外地药检所抽验德阳市生产药品不合格情况分析
2008-11-05 17:26
近年来,全国各地加强了对药品的监督抽样检验,并对检验结果不合格的品种进行核查、公告,仅2005年至2007年就有涉及该市药品生产企业的核查通知576份,严重影响了该市药品生产企业的市场形象和经济利益。据不完全统计,该市几个企业为此付出的罚款、药品损失每年都在10万元以上。笔者对576份核查通知所涉及的不合格药品进行了汇总、分析,供有关部门和企业参考。
一、外地抽验发现不合格药品的统计分析(见表)
576份不合格药品核查通知书中共涉及该市药品生产企业生产的品种60个,占该市药品制剂品种(共722个)的8.3%。含片剂等8个剂型,241批次,共有不合格项目(按品种计)90项,不合格项目共出现656项次。
主要不合格项目情况统计
剂型
不合格项目
出现次数
片
剂
性状(裂片、花片)
395
释放度
4
含量测定
4
溶出度
3
胶
囊
剂
装量差异
56
水分
50
崩解时限
31
溶出度
11
性状
10
鉴别
7
含量测定
5
颗粒剂
粒度
5
装量差异
4
口服液
酊剂
糖浆剂
性状(沉淀)
18
装量差异
14
乙醇量
4
注射剂
可见异物
10
滴
眼
液
性状
2
澄明度
2
有关物质
2
从统计情况可看出,该市药品生产企业被抽验查出的不合格项目主要是性状(共425次,占64.8%)、装量差异(75次,占11.4%)、水分(50次,占7.6%)、崩解时限(33次,占5.0%)4项,共583次,占总不合格项目次数的88.9%。其次是溶出度14次、含量测定12次、鉴别11次、可见异物10次。
从剂型方面来看,依次是片剂的性状(395次),胶囊剂的装量差异(56次)、水分(50次)、崩解时限(31次),口服酊水剂的性状(18次)、装量差异(14次), 胶囊剂的溶出度(11次)、性状(10次) ,注射剂的可见异物(10次)为主要的不合格项目。
综上所述,该市药品生产企业被抽验的不合格情况,表现为剂型集中、不合格项目集中的特点。
二、不合格原因分析及对策
(一)不合格原因分析。外省抽验该市药品生产企业生产的药品,其检验不合格项目主要是外观性状和装量差异、水分、崩解时限、溶出度、可见异物等物理指标,而这些不合格情况在企业留样室多未出现,由此分析,造成不合格的主要原因有以下几个方面:
1、生产上工艺控制不严密。如片剂对生产工艺要求很高,制粒、压片、包衣几个环节对水分、温度、压力、速度的控制,模具、赋形剂的选择,以及岗位工人的操作技能,均对片剂硬度、色泽、光洁美观、重量差异、崩解时限有着至关重要的影响。不严格按生产工艺要求进行生产,就会因环境条件的改变(温度、湿度),而造成片剂的裂片、花片等性状不合格情况。液体制剂性状不合格情况多表现为出现沉淀现象,这与生产过程中沉淀时间、温度,滤材的选择有直接关系。
2、包装材料选用不当。大多不合格项目与药品吸潮有关,如片剂的裂片、花片,胶囊剂的水分、装量差异、崩解时限、性状等,这与有的药品生产企业为节约成本,忽视选择具有良好防潮性能的包装材料有密切关系。如某企业生产的胶囊剂因未加防潮袋,多批次被抽验水分、装量差异、崩解时限不合格,以后公司添加防潮袋后情况大为改观。液体制剂,尤其是酊剂,如果选择的药用塑料瓶质量差,会在药品储存过程中使液体挥发,而产生沉淀、装量减少、乙醇量降低。
3、药品本身性质不稳定,易受储存条件影响。如葡萄糖酸钙注射液、氯霉素滴眼液等注射液和滴眼液,本身药品成分易受外界影响,而产生氧化、分解反应,造成药品可见异物、溶液的颜色、性状、澄明度、有关物质等检验项目不符合规定。
4、产销两地气候差别大。我国地大物博,各地自然条件千差万别,而药品又极易受其影响,如果生产中未考虑这个因素采取一定措施,势必影响在销售地的药品抽验结果。
5、外省被抽验地点多为基层单位,储存条件差。
(二)对策及建议:
1、严格按工艺要求生产药品。该市药品生产企业应加强员工上岗培训,教育员工树立质量第一的观念,严格执行药品生产工艺规程,尤其是影响药品质量的关键环节,要加强质量监控。
2、有针对性的解决影响药品质量的工艺问题,同时对留样进行各种观察试验,包括模拟外界环境进行破坏性实验。
3、选择包装既要考虑成本,又要考察对药品储存质量的影响,还可针对销售地的自然条件选择不同包装。
4、加强销售地的销售管理。一是销售人员多对本企业产品现场质量状况进行考察,及时向企业本部反馈质量信息;二是尽可能减少销售地药品库存,减少近效期药品;三是注重当地药品抽验信息,发现问题及时召回所有问题药品,以减少损失
相关文章
- 食品药品监督管理局二○○九年稽查总结
- 第二季度质量信息分析报告
- 食品药品监管局半年工作总结
- 药品快速检测技术基层应用研究
- 破解五大难题 着力提高稽查办案能力和水平
- 十大药害事件
- 入团申请书 1
- 规范化药房制度汇编
- 药品管理法
食品药品监督管理局二○○九年 稽查工作总结 2009年我市的药品稽查工作,是在市局党组的正确领导和省局总队的具体指导下,在全市稽查人员辛勤工作.共同努力下,坚持科学监管理念,树立执法为民.服务发展的工作意识,认真贯彻科学发展观,践行科学发展 ...
质量信息分析报告 本期药品外部质量信息主要有两类,一是假劣药品通报,国家质量公告, 二是 关于药品抽验等政策文件.下面对这两类文件加以分析. 一.假劣药品通报,国家质量公告 在省局发布的打假信息中各地都有假,劣药现象出现,比如说舟山发现云南 ...
XX市食品药品监管局按照XX市委市政府和浙江省局总体工作部署,以科学发展观为统领,始终坚持"保护公众健康"的科学监管理念,深入实施食品药品安全源头控制战略,扎实开展食品药品安全专项整治,不断加强监管能力建设,顺利完成全市 ...
1242中国药事2013年第27卷第12期 药品快速检测技术基层应用研究 )201600 王 琳,沈 芬,陈 龙,吕付山,钱振宇 (上海市食品药品监督管理局松江分局,上海 摘要: 目的针对药品快速检测基层运用的工作实际,探索快检技术应用新思 ...
破解五大难题 着力提高稽查办案能力和水平 侯茂虎 2008-10-20 15:15 稽查工作是药监工作的重要组成部分,是确保人民群众用药安全有效最有力的手段之一.做好药监稽查工作,最根本的就是要坚持以科学监管统领全局,以打击制售假劣药品违法 ...
转载▼ 十大药害事件 最近十年来,各大药害(医疗器械不良)事件屡见于报端.笔者以一名药学工作者的视角,从其中遴选出危害性大.影响面广的十起事件,尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络,系统.客观地展现整个事件的面目,以供关心药政事业的同仁们共 ...
申请书 尊敬的中心领导: 您好! 我叫袁才琼,女,1975年2月出生,1998年7月毕业于湖北医科大学药学专业,全日制本科学历,同时获得学士学位.1999年到宜昌市食品药品检验所一线科室化学室从事药品检验工作,2008年7月加入中国共产党. ...
沙井镇小河卫生院 规范化药房建设 制度汇编 二〇〇八年一月 一.沙井镇小河卫生院药品质量管理组织机构图 沙井镇小河卫生院 二.沙井镇小河卫生院药品质量管理小组网络图 沙井镇小河卫生院 药品质量管理小组网络图 沙井镇小河卫生院药品质量管理小组 ...
第一章 总则 总则是相对分则而言.一般来讲,总则规定的是该部法律的总的原则.基本制度等,是整部法律的纲领性的规定,是法的灵魂.总则中的条文,一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的.本法的总则部分的具体规定是: 第一条,本法的立法目 ...