外地药检所抽验德阳市生产药品不合格情况分析

2008-11-05 17:26

近年来,全国各地加强了对药品的监督抽样检验,并对检验结果不合格的品种进行核查、公告,仅2005年至2007年就有涉及该市药品生产企业的核查通知576份,严重影响了该市药品生产企业的市场形象和经济利益。据不完全统计,该市几个企业为此付出的罚款、药品损失每年都在10万元以上。笔者对576份核查通知所涉及的不合格药品进行了汇总、分析,供有关部门和企业参考。

一、外地抽验发现不合格药品的统计分析(见表)

576份不合格药品核查通知书中共涉及该市药品生产企业生产的品种60个,占该市药品制剂品种(共722个)的8.3%。含片剂等8个剂型,241批次,共有不合格项目(按品种计)90项,不合格项目共出现656项次。

主要不合格项目情况统计

剂型

不合格项目

出现次数

性状(裂片、花片)

395

释放度

4

含量测定

4

溶出度

3

装量差异

56

水分

50

崩解时限

31

溶出度

11

性状

10

鉴别

7

含量测定

5

颗粒剂

粒度

5

装量差异

4

口服液

酊剂

糖浆剂

性状(沉淀)

18

装量差异

14

乙醇量

4

注射剂

可见异物

10

性状

2

澄明度

2

有关物质

2

从统计情况可看出,该市药品生产企业被抽验查出的不合格项目主要是性状(共425次,占64.8%)、装量差异(75次,占11.4%)、水分(50次,占7.6%)、崩解时限(33次,占5.0%)4项,共583次,占总不合格项目次数的88.9%。其次是溶出度14次、含量测定12次、鉴别11次、可见异物10次。

从剂型方面来看,依次是片剂的性状(395次),胶囊剂的装量差异(56次)、水分(50次)、崩解时限(31次),口服酊水剂的性状(18次)、装量差异(14次),  胶囊剂的溶出度(11次)、性状(10次) ,注射剂的可见异物(10次)为主要的不合格项目。

综上所述,该市药品生产企业被抽验的不合格情况,表现为剂型集中、不合格项目集中的特点。

二、不合格原因分析及对策

(一)不合格原因分析。外省抽验该市药品生产企业生产的药品,其检验不合格项目主要是外观性状和装量差异、水分、崩解时限、溶出度、可见异物等物理指标,而这些不合格情况在企业留样室多未出现,由此分析,造成不合格的主要原因有以下几个方面:

1、生产上工艺控制不严密。如片剂对生产工艺要求很高,制粒、压片、包衣几个环节对水分、温度、压力、速度的控制,模具、赋形剂的选择,以及岗位工人的操作技能,均对片剂硬度、色泽、光洁美观、重量差异、崩解时限有着至关重要的影响。不严格按生产工艺要求进行生产,就会因环境条件的改变(温度、湿度),而造成片剂的裂片、花片等性状不合格情况。液体制剂性状不合格情况多表现为出现沉淀现象,这与生产过程中沉淀时间、温度,滤材的选择有直接关系。

2、包装材料选用不当。大多不合格项目与药品吸潮有关,如片剂的裂片、花片,胶囊剂的水分、装量差异、崩解时限、性状等,这与有的药品生产企业为节约成本,忽视选择具有良好防潮性能的包装材料有密切关系。如某企业生产的胶囊剂因未加防潮袋,多批次被抽验水分、装量差异、崩解时限不合格,以后公司添加防潮袋后情况大为改观。液体制剂,尤其是酊剂,如果选择的药用塑料瓶质量差,会在药品储存过程中使液体挥发,而产生沉淀、装量减少、乙醇量降低。

3、药品本身性质不稳定,易受储存条件影响。如葡萄糖酸钙注射液、氯霉素滴眼液等注射液和滴眼液,本身药品成分易受外界影响,而产生氧化、分解反应,造成药品可见异物、溶液的颜色、性状、澄明度、有关物质等检验项目不符合规定。

4、产销两地气候差别大。我国地大物博,各地自然条件千差万别,而药品又极易受其影响,如果生产中未考虑这个因素采取一定措施,势必影响在销售地的药品抽验结果。

5、外省被抽验地点多为基层单位,储存条件差。

(二)对策及建议:

1、严格按工艺要求生产药品。该市药品生产企业应加强员工上岗培训,教育员工树立质量第一的观念,严格执行药品生产工艺规程,尤其是影响药品质量的关键环节,要加强质量监控。

2、有针对性的解决影响药品质量的工艺问题,同时对留样进行各种观察试验,包括模拟外界环境进行破坏性实验。

3、选择包装既要考虑成本,又要考察对药品储存质量的影响,还可针对销售地的自然条件选择不同包装。

4、加强销售地的销售管理。一是销售人员多对本企业产品现场质量状况进行考察,及时向企业本部反馈质量信息;二是尽可能减少销售地药品库存,减少近效期药品;三是注重当地药品抽验信息,发现问题及时召回所有问题药品,以减少损失


© 2024 实用范文网 | 联系我们: webmaster# 6400.net.cn