医疗器械质量规章管理制度

天津博悦康生物科技有限公司

医疗器械质量规章管理制度

法定代表人签字：

2010年12月1日制定

医疗器械质量规章管理制度目录

（１）组织机构及各职能权限（２）各级人员质量责任制度（３）商品进货管理制度

（４）商品质量验收、保管、养护、出库复核制度（５）效期商品管理制度（６）不合格商品管理制度（７）质量事故报告制度（８）产品标准管理制度（９）产品售后服务制度（１０）用户质量反馈管理制度（１１）产品销售可追溯管理制度（１２）产品不良反应报告制度（１３）用户投诉、查询、处理制度（１４）卫生管理制度（１５）培训制度

（１６）质量管理文件的管理制度（１７）质量否决制度

（１８）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理

制度

（１９）诊断试剂有效期的管理制度（２０）不合格诊断试剂的管理制度（２１）退货诊断试剂的管理制度（２２）设施设备的管理制度（２３）人员健康状况的管理制度（２４）计算机信息化管理制度

组织机构及各职能权限

一、组织机构

公司组织机构组成如下图所示：

企业负责人：魏福东

质量负责人：

技术负责人：郭洪喜财务负责人：魏定芬

仓库负责人：刘亚

销售负责人：冯文

办公室：魏以元

检验员：

二、各部门的职能权限（一）质量检验部门职能权限

1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。

2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上

级主管部门。

（二）技术部职能权限

1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。

2、超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。

3、医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。

（三）仓储部门职能权限

1、认真履行本公司各项仓库管理制度，作好产品的质量验收，保管、养护、进出库复核等。

2、作好仓库各项记录，做到账物卡相符，并妥善保管各种相关单据。

（四）财务部门的职能权限

1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。

2、负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检员签字和主管领导批准的内部审核程序。

（五）办公室的职能权限

1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。

4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。（六）业务部门的职能权限

1、必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。

[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械

产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]

2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签订质量保证协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合

同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。

各级人员质量责任制度

（一）总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。（二）采购员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进接近有效期、无效的产品。3、不购进伪劣产品。

4、对采购的产品负有质量责任。（三）检验员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验。2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。（四）仓库管理员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作。

2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。（五）业务员的质量责任

1、要经常参加培训，丰富所经营产品的相关知识。

2、认真接待用户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护用户的利益。（六）技术人员的质量责任

1、按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。2、当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。3、要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。4、当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。

商品进货管理制度

1. 目的

对采购过程进行控制，确保本公司所采购的产品/服务满足规定的要求。2. 适用范围2.12.23. 职责3.13.24.14.1.1

采购员：负责供方信息的收集整理及合格供方的评定和采购业务的实施。检验员：负责实施采购产品的验收。供方关系

与供方建立具有增值能力的关系●●●

4.1.2

在适当层次创建信息交流渠道以利于问题的快速解决；

对供方业绩进行评定，以建立相信供方具有持续提供符合质量要求的产品的能力，从而减少或取消进货检验；

在验证过程中与供方进行合作，例如，具体验证方法、实验检验数据以及其他与验证有关的说明。供方资格评定●评定方法1) 样品检验2) 书面调查3) 业绩评定●

评定程序

1) 采购员对新的供方以书面、电话或电子方式进行初步调查。2) 新的供方和首次经营品种应进行质量审核，填写“首营企业和首

营品种记录”。审核方式可采取：索取产品技术标准、质量检验报告书；必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等。3) 采购员要求供方提供公司营业执照、产品销售资格（是否具有医疗

器械生产许可证或经营许可证）、售后服务资料、公司组织机构、经营状况、产品质量证明（必须具有医疗器械注册证）、财务状况、人力资源等方面的企业介绍、产品目录、产品鉴定资料以及认证证书复印件；

适用于本公司经营所需要的产品/服务的采购。适用于根据合同为用户采购的产品/服务。

4. 工作程序

4) 采购员应通过其他使用者等各种渠道了解证实供方相关资料的真

实性和全面性，并组织相关人员以合议方式进行评定,确认供方是否合格，填写“合格供方评定记录”；

5) 确认合格后，经业务经理审批，将其作为我公司的合格供方，登入“合格供方名录”；

6) 每个年度对已评定的供方进行定期考核，编制“合格供方名录”；7) 当已评定合格的供方所提供的产品/服务出现质量不稳定现象时，应对其进行重新评定，对评定不能通过的供应商，取消合格供方资格；8) 根据发生的实际情况对评定标准随时做必要调整。

4.24.2.14.2.24.2.34.34.3.1

采购实施

实施采购时，业务部应与合格供方签订书面购货合同。批准采购的产品/服务应向合格供方进行采购。

购货合同须经业务经理审查，由法定代表人或其授权代理人签字后生效。

采购员依据购货合同执行并跟踪采购活动。采购验收

仓库管理员根据采购员填写的“医疗器械采购记录”与到货商品的名称、数量进行核对，若正确就签收，将到货商品放在待验区。然后通知检验员对商品进行检验，检验员对商品进行检验后，在“医疗器械进货验收记录”中注明验收情况并将其交给仓库管理员。

4.3.24.3.3

若到货商品经检验员检验后合格，仓库管理员填写“商品入库单”，放在合格区。

若“医疗器械采购记录”与到货商品不符或检验不合格，则在“医疗器械进货验收记录”上处理意见一栏注明处理经过，然后仓库管理员将商品放入退货区，由采购员负责按购货合同中的规定与供方协商处理方法。

商品质量验收、保管、养护、出库复核制度

（一）验收

1．目的

规范公司采购产品的验收活动，明确采购验收的标准，保证公司采购合格的产品。2．适用范围采购产品的验收。3．规定内容3.13.1.13.1.2

现场验收的内容和方法

医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。

检验员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库单等有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、设备编号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

3.1.33.1.43.1.5

检验员对产品外包装箱和产品包装进行检查：外观无破损、中包装和单包装无破损。

医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查：产品包装中每箱是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。

3.1.63.2

有源设备用相关检测仪器进行检验，并通电检查是否正常运行。验收结果的记录

检验员要认真填写“医疗器械进货验收记录”，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存。无检验员签字验收的商品不可入库。

（二）保管

1. 目的

对仓库管理进行控制。2. 适用范围

适用于本公司商品的存储管理。

3. 术语和缩略语3.13.23.33.44.14.1.1

库区：存放商品的区域，分为：合格品区、待验区、退货区。合格品区：存放合格商品的区域。待验区：存放有待检验商品的区域。退货区：存放不合格商品的区域。仓库管理制度

商品入库。根据检验结果，仓库管理员将已有明确标识的合格商品入库，不合格商品清点后入退货区，同时通知业务部通知厂商办理退货事宜。

4.1.2

商品出、入仓库要记账，实行一物一卡制。记账要有原始凭证，无原始单据一律不能进账，原始单据必须有各自的编号。仓库管理员登记“商品增减卡”，坚持每月核对账目和抽点商品，做到账物相符。

4.1.34.1.44.1.54.1.64.1.74.1.84.1.94.24.2.14.2.24.2.34.2.4

商品要分类存放。仓库按商品类别划分为各个存储区，各类商品要分类存放，同类商品集中存放，不得混放。

商品存放应科学、合理、整齐、有序，严防商品翻倒。

仓库内要保持卫生、整洁。货区内不得存放任何无标记或者“商品增减卡”上无记录的商品。

库存商品应包装完好，发现破损及时更换。标注存放要求的货箱，应按要求存放，以避免造成商品的损耗与毁坏。仓库管理安全第一。

出、入库商品的装卸搬运应由仓库管理员负责控制，严禁野蛮操作。仓库保管相关原始单据一年。仓库盘点程序

仓库管理员负责制定商品盘点计划，确定库存商品盘点的项目、内容、方式及完成日期。每月与财务对账，每半年盘点一次。

仓库管理员收到盘点计划后进行商品盘点工作，并按规定的日期完成。盘点过程中，当商品数量与“商品增减卡”记录不符时，应查明原因纠正错误。

盘点时要注意核查商品有无损坏、变形等现象。发现问题及时报告领导，重新申请检验，检验员检验后填写验收情况，仓库管理员再根据检验报告结果处理。

4.2.5

盘点中若账面与商品数量不符，在反复查找原因后仍无法平衡时，仓

4. 规定内容

库管理员应填写“商品盘点表”交业务经理审核，对盘盈盘亏情况详

细说明原因。

4.2.6

4.2.7仓库管理员依据经过批准的“商品盘点表”，调整账目。年终盘点结束后，在账面调整栏下划二条红色横线，表示年终结账。“商品增减卡”更换时间根据情况而定，一般每年更换一次。新卡第

一行要填写上年结存数。上一年的“商品增减卡”要妥善保存，一般

保存五年。

（三）养护

1、仓库管理员因每星期对仓库储存产品进行保养，做好养护记录。

2、仓库管理员因每天打扫仓库卫生，保持干净的环境；定时查看仓库内温湿

度计变化情况，好及时调节产品所需仓储的环境。

3、仓库管理员应对仓储产品进行巡检，及时对仓储产品进行维护保养，确保

产品正常。

4、发现产品有异常情况后应立即检查原因。不查清原因、不排除故障，不能

放在合格区内，应作为不合格品处理。不合格品情况应记录再发给生产企业查阅。如产品问题不能自行解决时，产品退还生产企业。

5、仓库管理员应认真总结维护保养经验，努力做好产品养护工作。

（四）出库复核

1．目的

对商品进、出库进行控制。

2．适用范围

适用于本公司商品的进、出库管理。

3. 规定内容

3.1

3.1.1商品入库程序仓库管理员根据采购员填写的“医疗器械采购记录”与到货商品的

名称、数量进行核对，若正确就签收，将到货商品放在待验区。然

后通知检验员对商品进行检验，检验员对商品进行检验后，在“医

疗器械进货验收记录”中注明验收情况并将其交给仓库管理员。

3.1.2

3.1.3若到货商品经检验员检验后合格，仓库管理员填写“商品入库单”，放在合格区。若“医疗器械采购记录”与到货商品不符或检验不合格，则在“医

疗器械进货验收记录”上处理意见一栏注明处理经过，然后仓库管

理员将商品放入退货区，由采购员负责按购货合同中的规定与供方

协商处理方法。

3.2商品出库程序

1) 发货时合同执行员填写“商品出库单”，经业务经理签字后交合同

执行部门。

2) 仓库与合同执行部门共同清点发货商品，若无误就发出商品，由发

货人及仓库管理员在“商品出库单”上签字，仓库留两份，申请

部门及财务部门各一份，若有误，重新清点正确后再发货，由合

同执行部门负责安排运输。

3.2.2仓库管理员根据“商品出库单”及时填写“商品增减卡”。

3.2.3仓库应做到账、物、卡相符。不得伪造、编造销售记录。

3.3

3.3.1退货管理程序领用部门因各种原因需要将已领用商品退回仓库时，应书面说明原

因并要填写“商品出库单”领用用负数填写对应数量，一式四份，

仓库两份，申请部门及财务部门各一份，“商品出库单”应填写完整，

经主管经理批准，方可退库。

3.3.2

3.3.4

3.4

3.4.1所有退库商品必须经检验合格后方可入库。若退库商品经检验为不合格品，检验员应贴不合格标签返回申请部门。未经检验的退货，仓库拒绝接收。进出库复核物资入库，仓库管理员要亲自同交货人办理交接手续，核对清点物

资名称、数量是否一致，按物资交接本上签字，应当认识签收是经

济责任的转移。

3.4.2

3.4.3商品出库必须与领取人和接取部门办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有进出库凭证，仓库管理员应妥善保管，不得丢失。3.2.1商品出库

效期商品管理制度

1、效期商品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期商品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。

3、效期商品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

4、超过有效期的商品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的商品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格商品管理制度

1．目的

识别和控制不合格品，以防止不合格品的非预期使用或交付。

2．适用范围

适用于本公司商品的采购、验收、入库、销售等过程中的不合格品的控制。

3．工作程序

3.1不合格品的标识、隔离

3.1.1采购的商品经检验发现不合格，由仓库管理员对不合格品进行标识、记录、

隔离、贮存和保管。

3.1.2在销售过程中发现的不合格品由业务部负责标识、隔离、记录。

3.2不合格品的分类

根据不合格品的严重程度，将不合格品分为二个级别：

a）一级不合格品：主要性能不合格、不能实现产品功能、产品自身的缺陷等。b）二级不合格品：包装破损，随机文件、配件等缺失或不合格等。

3.3不合格品的处置

3.3.1不合格品应依据严重程度进行相应的处置。应确保不合格品仅在满足法规要

求的情况下才能让步接受。

3.3.2不合格品的处置方式有以下几种：

a）拒收；

b）让步接收；

c）报废。

3.3.3本公司不合格品的处置方式：

a）对于采购产品入库前的不合格品的处置采取拒收或让步接收；

b）销售过程中的不合格品重新检验，根据检验结果分别采取不同的处置方式：一级不合格品由采购员根据购货合同的规定与供方协商处理方法，如属于本公司责任造成的一级不合格品应予以报废；二级不合格品返还供方。

c ）仅在满足法规要求和顾客同意的情况下才能让步接收。

质量事故报告制度

本制度旨在强化对质量事故的监测控制，及时有效地处理质量事故，减少或防止同类事故的重复发生，加强对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护，为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

（一）质量事故的定义

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，已发生的或正在发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的重大或一般质量事故。

（二）建立质量事故监测机构，明确职责：

质量事故监测机构的工作职责包括：

1. 制定公司质量事故监测和处理制度、组织实施并监督管理；

2. 讨论分析公司发生的质量事故原因，总结经验，提出改进措施；

3. 负责公司质量事故监测工作的开展；

4. 保管与质量事故有关的文件档案，档案必须有明确标识，方便随时调用。

档案内容包括：事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名、事故情况、特征的概述、产品信息、原因分析、事故责任分析及责任者、补救措施、相关文献和其他报告材料复印件；

5．配合药品监督管理局进行质量事故的跟踪调查与处理；每季度将“医疗器

械不良事件企业汇总报告表”提交天津市药监局医疗器械处和天津市药品不良反应监测中心；

（三）质量事故的报告程序、处理办法：

1. 质量事故的报告程序

a. 质量事故发生后，发现部门于当天立即填报“质量事故报告单”，报送本公司质量事故监测机构；

b. 质量事故监测机构收到报告后，应立即会同有关部门初步查明质量事故发生

原因，并向企业负责人汇报。

2. 质量事故的处理方法

a. 质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。b. 企业负责人在质量事故发生的三天内，组织调查，分析质量事故发生原因。c. 企业负责人在调查的基础上，召集会议，进行深入分析，确定质量事故原因

及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。

d. 事故发生后，一般规定在三天内报告市药监局医疗器械处和天津市药品不良

反应监测中心，并在一周内写出质量事故书面报告，送天津市药监局医疗器械处和天津市药品不良反应监测中心，死亡事件要立即报告上述单位和国家药品质量事故监测中心。

e. 质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量记录上交质量事故监测机构归档

保存。

产品标准管理制度

为了公司标准更加规范化、制度化，特制定本制度。

1、标准的传阅前首先由资料管理员进行登记，并按照标准类别进行分类；

2、标准传阅时，需传阅人书面申请，领导的批示，才能传阅；

3、标准的传阅不得超过两天，如有急事不能归还的，需向领导报告；4、管理员应及时收回传阅标准，并按标准分类管理放回原处，以便及时查找；

5、凡是外来和新购买的标准都应及时送到资料管理处登记、并作好分类。

产品售后服务制度

1．目的

规范公司用户服务的内容与过程，对服务过程实施监控，调查用户满意度。及时解决用户提出的问题，为用户提供满意的服务。

2．适用范围

适用于本公司业务部对用户售前咨询服务、售后维护服务的协调，以及用户问题的受理与解决和满意度的调查。

3．职责

3.1

3.2

3.3负责协调并督办向用户提供的各种服务。负责用户信息的接收、传递、分析等处理。负责向用户提供售前咨询、售后维护服务。

4．术语及缩略语

4.1

4.2用户咨询：用户了解公司产品以及服务方面的情况。用户投诉：用户反映公司产品使用以及服务存在的问题。

5．工作程序

5.1

5.1.1

5.1.2用户服务内容用户服务包括：售前咨询、售后维护、用户问题管理。售前咨询：向用户提供产品说明，产品技术资料，产品演示等方面的信

息和咨询服务。

5.1.3售后维护：向应用用户提供售后维护，包括正常使用指导与培训，故障

排除及出现问题的解决建议。

5.1.4用户问题管理：受理用户的各种问题，组织并监控问题及时解决，收集

用户的各种反馈信息。

5.2用户服务方式

用户可以打电话和访问公司网站获得公司提供的各种用户服务，适时可以通过走访的方式向用户提供服务。

5.2.1电话咨询服务

为便于公司用户及时获得满意的服务，公司向用户提供热线电话，保证用户通过电话可以获取公司提供的用户服务。

5.2.2互连网信息查询

用户通过浏览公司网站查询相关信息获取公司提供的用户服务。为保证用户服务信息的准确性和有效性，公司网站服务信息应及时更新。

5.2.3用户走访

为了解用户实际情况，业务部应对投诉的用户进行走访，收集用户意见，及时解决用户投诉问题，了解投诉问题解决情况。

5.3

5.3.1

5.3.2用户问题受理公司通过热线电话，公司网站等方式受理用户的各种问题。业务部负责将受理的各种用户信息分发相关部门，根据问题的类型，

确定解决问题的时限，监督问题的解决过程，负责将解决处理结果及时准确地回复用户。

5.3.3业务部负责对投诉用户进行回访，了解用户对投诉处理的意见，对于

处理结果不满意的投诉问题，将根据情况继续跟踪服务。

5.4

5.4.1

5.4.2用户满意度调查业务部应随时收集公司用户对产品和服务反馈意见。业务部根据用户反馈意见，每个季度向公司相关部门发布公司用户满

意度调查结果。

5.4.3根据用户满意度调查结果，业务部应不断地纠正用户服务工作存在的

问题，提高用户服务工作质量。

用户质量反馈管理制度

1．详细记录“医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表”，并由业务经理审核；

2．根据用户的质量反馈信息由办公室对其进行审评，确定属实后通报给技术部和生产企业，技术部和生产企业应规定时间内作出答复；

3．业务部根据答复意见对用户给予相应的答复；

4．“医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表”必须留档，以供以后查阅。

档案由办公室管理。

产品销售可追溯管理制度

1．目的

对商品质量进行监控和跟踪，以确保满足顾客的需求和期望。

2．适用范围

适用于本公司商品的采购、验收、入库、销售、售后等全过程。

3．工作程序

3.1

3.1.1采购、验收、入库过程中的质量跟踪供方商品如出现严重质量问题或频繁出现质量问题，采购员应向供方发

出异常质量信息反馈，如连续两次发出反馈而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。

3.1.2

3.1.3批准采购的产品/服务应向合格供方进行采购。检验员负责采购产品的到货验收，并将验收结论填写在“医疗器械进货

验收记录”上。由仓库管理员负责保存和管理“医疗器械进货验收记录”。

3.1.4仓库管理员根据检验员的“医疗器械进货验收记录”办理入库登记手续。

若检验不合格，将商品放入退货区，由采购员负责按购货合同中的规定与供方协商处理方法。

3.2

3.2. 1产品售后质量跟踪处理业务部负责产品的售后质量跟踪工作：

3.2.1.1负责组织、协调产品的售后服务工作；

3.2.1.2负责与用户联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；

3.2.1.3负责对顾客满意程度进行调查，确定顾客的需要和潜在需求；

3.2.1.4建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产

品的型号规格和数量；

3.2.1.5整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；

3.2.1.6利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解

答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向；

3.2.1.7业务部对业务员要及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考

核，业务员应详细记录服务情况；

3.2.1.8遇有退货情况，及时组织相关部门查找质量原因，重新安排发货，并

按照产品追溯流程查找不合格原因和责任者。

3.2.1.9业务部每季度统计顾客咨询及售后服务情况，进行产品售出情况质量分析。

3.2.2顾客的成批退货，业务员必须持“医疗器械商品退货记录”并写明退货

原因和数量，经主管领导认可同意后方可接纳处理。

3.2.3对顾客返回的零星不合格品，应由检验员验证其真实性，并分清责任。

如顾客使用、保管或运输不当造成，应由顾客承担责任，如是公司的质量责任所造成的不合格品，公司应按合同规定进行更换或退货。

3.2.4所有不合格品（包括顾客退货）应和合格品隔离堆放，并做好明显标识。

产品不良反应报告制度

本制度旨在强化对不良事件的监测控制，及时有效地发现不良事件，减少或防止同类事件的重复发生，加强对患者、使用者和其他相关人群健康和安全的保护，为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

（一）不良事件的定义：

获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

（二）建立不良事件监测机构，明确职责：

不良事件监测机构的工作职责包括：

1. 制定公司不良事件监测和处理制度、组织实施并监督管理；

2. 讨论分析公司发生的不良事件原因，总结经验，提出改进措施；

3．负责公司不良事件监测工作的开展；

4．保管与不良事件有关的文件档案，档案必须有明确标识，方便随时调用。档案内容包括：不良事件信息、产品信息、原因分析、补救措施、相关文献和其他报告材料复印件；

5. 配合药品监督管理局进行不良事件的跟踪调查；每季度将“医疗器械不良事件企业汇总报告表”提交市药监局医疗器械处和天津市药品不良反应监测中心；

（三）不良事件的报告程序、内容、处理办法：

1. 不良事件的报告程序

a. 不良事件发生后，发现部门于当天立即填报“不良事件报告单”，报送本公司不良事件监测机构；

b. 不良事件监测机构收到报告后，应立即会同有关部门初步查明不良事件发生原因，并向企业负责人汇报。

c. 不良事件的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类不良事件的再次发生d. 企业负责人在不良事件发生的三天内，组织调查，分析不良事件发生原因。e. 企业负责人在调查的基础上，召集会议，进行深入分析，确定不良事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。

f. 不良事件发生后，一般规定在十天内填写“可疑医疗器械不良事件报告表”上报市药监局医疗器械处和天津市药品不良反应监测中心，死亡事件要立即报告上述单位和国家药品不良反应监测中心。

g. 不良事件的全部材料，汇总后作为产品质量记录上交不良事件监测机构归档保存。

2. “可疑医疗器械不良事件报告表”的内容包括以下几个方面：

a. 患者资料；

b. 不良事件情况；

c. 医疗器械情况；

d. 不良事件评价。

用户投诉、查询、处理制度

1．目的

规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决用户提出的问题。

2．适用范围

适用于本公司业务部对用户投诉的受理。

3．职责

3.1业务部负责受理用户的各类问题，分类转发用户问题至相关解决部门，并

监督问题的解决过程。

3.2业务部负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决用户培训方面的

问题。

3.3业务经理在问题解决过程中负责协调并督办用户各种问题的解决，与用户

保持信息沟通。

4．工作程序

4.1用户问题类型

用户投诉问题包括分两大类：正常请求问题，用户投诉问题。

4.1.1正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。

●

●

●

●

4.1.2产品询问：用户对公司产品以及服务信息的询问。培训问题：用户对用户培训问题的询问。产品实施维护问题：用户反映在使用公司产品过程中遇到的问题。服务问题：用户对公司提供技术服务的各种问题咨询。用户投诉

用户投诉问题包括：产品维护问题，服务质量问题。

●

●产品维护问题：用户反映产品维护过程中存在的各种问题。服务质量问题：用户反映公司提供的服务质量存在的问题。

4.2用户问题的受理方式

公司可以通过以下方式通过电话、传真、邮件、网站、现场等方式受

理用户投诉。

4.2.1电话、传真方式：通过公司电话受理用户问题，也可通过传真受理用

户书面问题。

4.2.2

4.2.3

4.3

4.3.1邮件、网站方式：通过电子邮件或公司网站受理用户问题。现场投诉：通过走访用户，在用户现场受理用户问题。用户问题记录在受理用户问题时，业务员详细询问用户问题并准确填写“医疗器械

商品质量、服务、信息反馈登记表”。业务员负责填写用户基本情况。

在受理用户请求时，应注意了解用户的单位名称、地址、投诉人姓名、

联系电话、传真等，以建立用户有效的联络途径。

4.3.2业务员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求用

户将问题通过传真提交业务部，作为用户问题详细内容附件。业务员

根据用户问题确认问题的类型：正常请求解决问题和用用户投诉。

4.3.3用户问题严重程度用户问题急迫程度分为：一般问题，紧迫问题。

●

●

4..4

4.4.1一般问题：用户没有因为该问题的存在而妨碍工作。紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。用户正常请求问题办理业务员根据用户问题的具体情况，将“医疗器械商品质量、服务、信

息反馈登记表”递交相关人员或部门，负责跟踪用户问题的办理情况。

4.4.2用户问题办理监督

业务部受理用户请求问题后，将填写完毕的“医疗器械商品质量、服

务、信息反馈登记表”返回相关业务员，业务员将根据问题办理时间

和采取措施监督用户问题办理的情况。

4.5

4.5.1用户投诉问题办理用户投诉问题交业务经理处理，业务经理在受理用户投诉问题后，应

首先代表公司向用户道歉。业务员负责“医疗器械商品投诉、查询登

记表”中相关内容并将该表交有关部门办理。业务经理对该问题的办

理过程实施监督，协调有关部门解决用户投诉问题，并将处理结果亲

自告知用户。

4.5.2用户投诉办理

各部门负责人负责组织本部门人员办理用户投诉的问题。在具体办理

过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，

并将上述内容填写在“医疗器械商品投诉、查询登记表”内，并负责

将其转交相关业务员。

1）一般问题：要求业务员必须在受理用户问题的24小时内与用户进行联

系，确定问题解决方式。

2）紧迫问题：要求业务员在受理用户8个小时内必须与用户进行联系，

确定问题解决方案，并上报业务经理；同时每天至少与用户联系1~2

次，通报问题进展。

4.5.3用户投诉办理监督

业务经理将根据“医疗器械商品投诉、查询登记表”办理时间以及解

决措施，监督用户投诉的办理过程。业务经理将根据情况随时将办理

情况通告用户。

4.5.4用户投诉办理结束后，业务员负责了解用户对投诉问题处理的满意情

况。

卫生管理制度

为了公司内部清洁卫生特制定本制度。

一、保持公司的卫生整洁。坚持上班前集中清理，上班时随时清理，星期五

下午彻底清理，做到卫生清扫经常化、制度化。

二、办公室实行禁烟。任何人均不得在办公室吸烟，违反者罚款5元。

三、要自觉维护环境卫生，保持清洁整齐。不准随地吐痰，不准大声喧哗，

不准乱扔烟蒂、纸屑、果皮及其他杂物。

四、办公用品摆放统一、整齐，桌面、柜面不摆放与办公无关的物品。每天

下班时，要将文件等资料存放在指定的位置，报纸、书籍阅后应放回原处。做到下班桌面、柜面不留文件资料。

五、公司员工要注意个人清洁卫生，做到着装整齐、仪表端正、文明用语。

六、保持计算机的美观整洁，既要经常擦拭，又要注意安全。须在完全切断

电源后，用干燥柔软之物进行擦拭。

七、公司仓库不准堆放杂物和废弃物。

培训制度

因公司需要，拟定医疗器械基本知识和技能培训制度。

一、公司每半年组织一次全体员工技能知识培训和考核

1．学习公司销售产品的所有内容

2．学习医疗器械相关的法律、法规

3．熟悉公司的体系文件并检查相对应的表格

二、办公室人员每月培训一次

1．信息与数据的收集

2．协助销售人员完成业绩

3．每月进行检查或考核一次，不合格者必须进行重新考核后才能上岗

4．培训和考核人员的沟通能力

三、技术人员、检验人员每半个月培训一次

1．了解产品的基本原理、技术知识

2．学习设备的安装调试、维修知识

3．学习产品的检验程序及方法

四、业务员每周培训一次

1．学习产品技术和产品维修知识

2．总结一周的工作情况，并做好总结大家进行讨论

3．模拟与用户谈判的现场，提高业务水平。

质量管理文件管理制度

为了使本公司的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。

1、文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。

2、文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

3、文件批准后，在执行之日前由办公室发放至相关人员，并做好记录，同时收回旧文件。

4、文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。

5、文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

6、文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。

7、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

8、需要填写数据的文件（记录）

（1）内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。

（2）字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

（3）不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。

（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。

（5）商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。

（6）操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

（7）填写日期一律横写，不得简写。如200X年XX月XX日，不得写成“200X/XX/XX”或者“200X/XX/XX”。

质量否决制度

一、制定目的：为保证产品的安全有效，保障使用者的合法权益，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等相关法规、规章制度。

三、内容：

1、质量管理部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、试剂供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求财务部停止采购。

3、试剂销售对象，经审核不具备购进试剂法定资格的有权要求销售部门停止销售和收回已售出的产品。

4、来货验收中对不符合公司“试剂验收制度”的试剂，有权拒收。

5、对养护检查中发现的不合格试剂，有权出具停售、封存通知，并决定对该试剂的退货、报损、销毁。

6、售出的试剂发现质量问题，有权要求销售部门追回。

7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

8、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

9、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向财务部门和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。

10、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

11、对医疗器械有影响的其他事项。

诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后管理制度

一、购进：

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

二、验收：

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在入库凭证上签字。验收记录除品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期等项目外，还要注意的问题包括：外包装是否符合规定；进口试剂是否有中文名称、生产企业名称及注册证号和中文说明书等。

2.验收时应同时对试剂的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3.验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存不得少于三年。

4.仓库保管员凭验收员签字收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

三、储存：

1.库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。

2.库房配备应符合消防安全规定。

3.库房应有符合安全要求的照明设施。

4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。

5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。

6.库存产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。

7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。

9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。

四、出库：

1.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。

2.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

3.出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

4.搬运产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

五、销售：

1.销售诊断试剂应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。

2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。

3.销售记录应保存至超过产品有效期二年，但不得少于三年。

4.对产品退货实施控制，并建立记录。

六、运输：

1.配备与经营规模相适应的，并符合试剂质量要求的运输设施设备。

2.在运输过程中，搬运装卸试剂应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放，采取防雨、防晒、防震等措施减少运输损失。

3.在试剂运输过程中，应针对运送试剂的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止试剂的破损和混淆。

4.根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。

5.对要求低温冷藏的试剂，应采取冷藏措施，用保温桶和冰袋装运。对冬天怕冻的试剂，要有防冻措施，采用防寒包装发运。

七、售后：

1.对所售产品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务。

2.所有出售产品必须填写用户登记表、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、批号、有效期等。

3.公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家。

4.如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决

5.对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。

1、按批准的计划采购，勤进勤出，既要保证供应，又要避免积压。

2、试剂应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的验收员应拒绝收货。

3、试剂入库时，应将试剂有效期输入计算机，坚持近期先用、先进先出的原则，随时检查。

4、距失效期不到6个月的试剂不得购进，不得验收、入库，特殊情况下须经总经理批准。

5、试剂应按批号进行储存、养护，根据试剂的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的试剂不得混垛。

6、近效期试剂在货位上可设置近效期标志或标牌。

7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效试剂售出。

1、质量不合格试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的试剂，均属不合格产品。

2、在试剂验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题试剂时，应及时上报质量管理人员确认，确定为不合格的试剂应存放于不合格品区，挂红色标识。

3、质量管理人员在检查过程中发现不合格试剂，应出具《质量问题报告单》，及时通知仓管、销售等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格区，挂红色标识。

4、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

5、不合格试剂应按规定进行报损和销毁。

6、不合格试剂的报损、销毁由质量管理人员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格品。

7、不合格品销毁时，应在质量管理人员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。

8、对质量不合格的试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、应认真、及时、规范地做好不合格品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

10、质量管理人员每季应对不合格品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。

11、明确为不合格品仍继续发货、销售的，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

退货诊断试剂管理制度

1、根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等有关规定制定本制度。

2、试剂入库验收中发现不合格品按照《购进验收管理制度》规定执行，防止不合格品流入市场。

3、确因质量原因需要退货的，首先查阅购进记录，核对试剂生产批号和数量与退货是否相符，并做好退货记录。

4、对售后退回的试剂，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。

5、退货记录应保存三年备查。

6、本制度每半年考核一次。

设施设备管理制度

1、为保证经营工作的正常展开、对产品实施保护，特制定本制度。

2、公司按照规定配置计算机设备、温湿度计、温湿度调控设备等仪器设备，以保证工作的正常展开、仓储条件的满足。

3、公司员工应保护、爱护配置的设施设备，避免不当使用造成损坏。

4、设施设备作为公司重要资产造册登记，定期清点。

5、设备的使用严格按操作规程进行，应实行专人负责，定机定人。

6、操作者应严格按使用方法使用，使用完毕后，应将其放回原处保存。

人员健康状况管理制度

1、为提高员工身体素质水平，保证产品质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

2、与产品有接触的人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。

3、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触试剂产品的岗位工作人员，每年要进行健康检查。

4、健康体检应在二级以上医院进行。

5、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。

6、与产品有接触的人员如发现有传染性疾病或皮肤病，应及时调离上述岗位。

计算机信息化管理制度

1、为了全面准确掌握体外诊断试剂记录购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号体外诊断试剂的购入、销售、库存信息并能及时查询该批体外诊断试剂的供货单位和购货单位的相关信息，特制定本制度。

2、在合理配置专职使用人员的同时，明确工作责任，在工作中突出重点和关键环节，确保业务数据安全，设备稳定运行。

3、计算机信息化使用人员要认真钻研业务，从确保计算机及相关设备的正常稳定运行，减少故障率等方面综合考虑定期检查、维护等有效措施。对在检查、维护中发现的问题及时处理；对在检查、维护、维修中发现因擅自安装软件、拆解设备、利用U 盘传递数据、私接网络等人为因素，影响计算机稳定运行、网络和数据安全的应及时纠正并向领导报告。

4、加强操作人员进入业务程序的管理，严格权限管理；对操作人员进行必要的技术支持和业务培训。

5、加强计算机的规范管理，非授权专职微管人员严禁操作服务器等计算机设备；随时掌握、监测服务器运行情况，高度重视数据备份和备份数据的保管，确保数据安全，严格执行数据每日的定时备份制度；加强服务器、路由器等重要设备和数据库、安全密码的管理。