中美药品冷链物流体系的比较研究

2012年8月20日第21卷第16期China Pharmaceuticals

·药业论坛·PharmaceuticalForum

中美药品冷链物流体系的比较研究

510620 )

(广东食品药品职业学院,广东广州

美国药品冷链物流体系比较,找出我国药品冷链物流体系的不足,并提出建议。摘要:生物药品和疫苗的市场需求快速增加,推动了药品冷链物流体系的建设。该文从我国药品冷链物流体系的现状分析入手,通过与

关键词:药品;冷链;物流;比较研究

中图分类号:F715 ;F763

文献标识码:A

冷链物流与生物药品行业密切相关,生物药品几乎100% 都对温度敏感,需要冷链物流体系作保障。以疫苗为例,截至2010 年底,我国有疫苗生产企业30 余家,年生产能力达10 亿剂。2011

年5 月,商务部发布的“十二五“期间《全国药品流通行业规划纲要》指出,到2015 年末,我国生物医药产业总产值将突破3 万亿元。这将极大地推动药品冷链物流体系的建设。然而,相对于发达国家,特别是美国,我国药品冷链物流体系尚未形成,仍处于较落后的状态,在基础设施、冷链质量控制标准以及现代信息技术运用等方面都有较大的欠缺,制约着我国药品冷链物流体系的发展。国外先进的经验和方法可以为这些问题的解决提供参考。1

我国药品冷链物流现状

以疫苗、生物制品、血液制品等为代表的冷藏药品冷链物流发展潜力巨大。尤其是近年来我国受SARS 、各类流感等病情的影

响,冷链药品的需求年均增长率超过15% “。十二五”期间,我国将进一步健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。2008 年,

中央财政投入国家免疫规划专项费用29. 2 亿元。在此基础上,2010 年,中央财政安排专项资金18. 27 亿元,用于扩大国家免疫规划所需疫苗、注射器的购置,落实疫苗接种补助,以及冷链建设与运转、宣传、预防接种副反应监测等眼1 演。这预示着我国冷藏药品冷链物流有着广阔的发展潜力。药品冷链物流市场的规模令人欣喜,

但药品冷链物流“断链”事件时有发生,导致的药品质量安全事件加大了人们对药品冷链“断链”的担忧,以及对药品冷链物流体系建设的关注。2 中美药品冷链物流体系比较2.1

药品冷链的定义

美国食品与药物监督管理局

(全过程中维持正确的温度,FDA )将冷链定义为“贯穿产品从生产到使用的、连续的、以阻止产品

质量的变化”。在我国,2001 年

《中华人民共和国国家标准物流术语》对冷链的定义为“是指根据物的特性,为保持其品质而采用的

从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络”。美国的冷链定义体现的是供应链的思想,是从生产到使用的整个过程;强调的是整条供应链上不同企业间的计划和运作活动的协调,意味着在整条链应用系统观念进行集成化管理,强调冷链的实际操作,冷链物流运作的规范化与标准化,具有很强的指导作用。我国

对冷链的研究突出了“物的特性”,反映了冷链物流的发展过程。我国对冷链的研究分散在不同的经济领域,如药品、食品

(包含冷冻食品、奶制品与饮料)、水产品、果蔬等领域。经过一段时间的发展,冷链在中国已初具规模,因而对冷链的定义从“实物层”上升

到了“管理层薰,对冷链的定义得以完善。针对药品冷链定义,浙江省2008 年颁布的

《药品冷链物流管理技术与标准》,将“药品冷链物流”界定为“药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位,采用专用设备,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的

万方数据

文章编号:1006 - 4931 穴2012 雪16 - 0015 - 02

温度始终控制在规定的范围内的物流过程”。这一界定得到了我

国药品冷链物流行业的广泛认可,既涵盖了“物的特性”,又突出了“供应链”思想,是在借鉴国外经验基础上的提升。2.2

药品冷链的物流基础设施状况

药品冷链物流基础设施主要包括冷藏运输车辆及冷藏库。截至2010 年,

我国冷藏保温汽车的社会拥有量约4 万多辆,其中冷藏车占20% 左右。而美国拥有20 多万辆眼2 演。据中国制冷协会统计,我国2010 年冷藏库容量约为880 万吨,折成库容积约3 800

万立方米,而美国2003 年库容积就达8 848 万立方米。美国人均冷库的占有量是0. 23 立方米,我国是0. 034 立方米眼3 演。可见,我国药品冷链物流基础设施与美国相比还有较大的差距,这是制约药品冷链物流体系建设的瓶颈之一。2.3

药品冷链的物流标准

美国政府重视标准化建设,药品冷链物流标准化层次较高。早在2002 年成立的美国冷链协会由航空公司、

卡车运输商、地面搬运商和设备生产商组成,主要研究运输温控货物制订标准的指

导原则。2002 年,美国冷链协会发布《冷链质量标准》,涵盖了包括冷藏药品、冷链物流在内的各行业。这一标准可用来测试运输、处理和储存冷链运输企业的可靠性、质量和熟练度,并为整个冷链产品供应链的认证提供基础,涉及到产品的生产、加工、销售、包装、运输、储存、标签、品质等级、容器和包装等各个方面,以及冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸标准。此外,美国FDA 制订了药品冷链标准准则。美国药典USP (ping Practice ”

指出:“在运输和保存过程中,1079 )中“Good 必须维持产品相应的Storage and Ship⁃ 保存环境,以保证产品的品质,直到产品最终到达用户。在产品运输过程中的风险包括暴露在超过范围的温度、湿度、光照和氧气

下。”所有州的法律都采纳了FDA 药品冷链物流标准条例,要求产品必须储存在7 ℃ 以下(包括7 ℃ )。相比之下,我国冷链物流技术委员会成立较晚穴2009 年11 月底雪,其主要任务是负责物流领域中冷链物流技术、服务、管理等领域的国家标准制修订工作。药品冷链物流的现行依据2005 食品药品监督管理局年国务院

《是

疫苗流通和预防接种管理条例《药品流通监督管理办法》。》2009 和2007 年,

年国家国家标准化管理委员会启动4 项药品冷链物流标准制订计划,包括《药品冷链物流技术管理规范《》

医药物流服务规范》《医药生物冷藏箱通用规范《》医药生物冷链物流运作规范》,但至今尚未正式出台眼4 演。此外,我国2010 年底出台新版《药品经营质量管理规范穴征求意见稿雪(》

尚未正式公布),将医药冷藏物流管理作为单独附件章节体现要求。而部分省份出台了省级药品冷链物流标准。2009

年11 月,浙江正式实施《浙江省药品冷链物流技术与管理规范》,这是我国冷藏药品物流的首项地方管理标准。2010 年5 月,

江苏出台了《江苏省药品冷链物流操作规范》。2011 年8 月,

安徽省起15

·药业论坛·PharmaceuticalForum

China Pharmaceuticals

2012年8月20日第21卷第16期

草实施《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》。因此,全国性药品冷链物流的标准操作规范离正式实施尚需时日,一定程度上制约了整个药品冷链物流体系建设。2.4

药品冷链的物流主体

美国FDA 要求药品供应链的源头生产商,除了要对产品本身问题承担责任外,也要承担冷链运输中的管理职责,保证产品不会在运输过程中劣化,对整个产品运输过程中环境的温度控制、温度变化监测提出了非常高的要求。美国药品制造商的大多产品在出厂时就必须使用冷链物流温控监控技术,监督其产品在物流过程中不断链。我国药品冷链物流缺少“链主”对生产、物流、批发、零售等各个环节进行全程控制,每个环节中企业各自为政。在运输环节,主要由药品批发企业对药品质量负责。2.5

药品冷链的物流技术

药品冷链技术的应用是保证药品质量的关键因素,其发展与运用是药品冷链物流发展的前提。美国药品冷链物流技术的发展相当成熟,保证了在药品运输过程中,不仅有自动温度控制设备,还要采用自动温度检测设备和报警设备,实时记录、监控冷藏箱内的温度变化,保证药品不会发生质变。美国药品冷链物流技术主要采用的是无线射频识别技术

(RFID )

温度标签、导航星测时与测距radio 全球frequency 定位系identification 统(satellite timing and ranging global positioning system ,GPS )技术和无navigation ,线通讯技术温度传感技术的结合。美国药品制造商在生产出药品

后就使用RFID 技术,药品出库时在冷藏箱中放置带有温度传感

器的RFID 标签,把货物信息包括药品温度实时地储存在RFID 芯片中眼5 演。同时,每台运输车安装GPS 无线传输系统终端。冷藏车辆运输全程中,车厢内的RFID 温度标签将车厢内温度的变化数据信息,定时或实时通过GPS 网络传送到企业的冷链信息管理系统平台。一旦运输存储途中温度出现异常,企业终端的信息系统就会自动报警。货物到达后,通过手持型读写器批量读取货物及温度信息,实现了全程的温度信息瞬间获取,降低了人工成本及出错率。

然而,由于成本高昂,RFID 技术与GPS 技术还未在我国药品冷链物流中普遍推广。近年来,少部分实力比较雄厚的医药企业,如华润北京医药集团、国药控股广东恒畅有限公司、华东医药有限公司开始引进和使用RFID 全程冷链管理系统。从技术上看,我国药品物流企业大部分采用人工确认温度和自动温度测定两种。人工确认温度是指在出货和进货时进行人工测定和记录,限于出、入库这两个时间点的温度,而不是全过程温度。在运输过程中温度的控制缺乏严密监控,缺少运输环节的连续性温控数据,不能保证医药冷链运输药品的质量。自动温度测定采用的主要是温度标签试纸和电子温度记录标签。温度标签试纸为一次性试纸,当环境接触温度超过温控的阈值时标签永久性不可逆变色,即使温度降低后也不会恢复,这样便可知道该包装内的药品曾经历过的最高温度,由此就可以知道药品在运输储存中是否曾有超温脱冷状况。电子温度记录标签内嵌温度传感器的电子存储芯片,到达目的地后客户只需折断温度标签,将露出的USB 插头插入计算机,电脑自动生成PDF 或Excel 格式数据报告。数据报告将完整展示整个过程的温度曲线、报警信息、标签信息和概要信息等,实现点到点的无缝监测。2.6

药品冷链的物流市场化程度

美国药品冷链物流的市场化程度很高,几乎所有的药品冷链

16万方数据

物流业务都外包给一些有实力的冷链物流公司,这使得市场更加专业化,同时也节省了流通成本,促进了药品的流通保值与安全。我国药品冷链物流大部分由生产商和经销商完成,较少有第三方物流参与,药品冷链的第三方物流发展十分滞后,自营冷链物流仍是目前最主要的市场行为模式。据第5 次中国物流市场供需状况调查结果显示,商业企业物流执行主体11% 为供货方,62% 为企业自己,第三方物流占27% 眼6 演。而在药品冷链物流方面,第三方物流企业就更少了。3 我国药品冷链物流体系的发展对策3.1

健全法制和标准,加强药品冷链物流监管

政府要尽快出台冷链医药物流市场冷链物流建设、管理、操作规范,将供应链的思路纳入药品冷链管理体系中。强调利用信息系统对温湿度在仓库、车辆运输、中间分拨、零售终端全流程的监管,且要实现数据的动态监管。3.2

加强药品冷链物流设施和信息建设

在硬件设备上,要配备使用先进的冷藏运输设备,改造和更新现有设备,充分利用设施,降低成本。我国应着力发展小批量、多品种的小编组机冷藏车,以满足药品市场对多品种、小批量货源运送的需要。对于低温冷库的建设,可以根据冷藏产品对温、湿度的不同要求,分期进行更新和改造。在软件设备上,主要是对冷链技术的规划和使用。通过在有条件的药品冷链物流企业推广RFID 进行全面、和GPS 动态监控,技术,

上、掌握冷链运输动态和库存产品的保质期与下游企业信息共享,对各种冷藏车和冷库库龄,确定冷藏产品的数量和位置,保证冷链产品的质量与安全,

简化手续,提高作业管理效率,实现供应链的一体化。3.3

推动药品冷链物流的市场化

规范社会物流企业从事药品储运业务的资质,推动药品冷链物流的市场化。目前,我国80% 的药品流通必须通过各类社会物流公司才能实现。应该给优秀的社会物流企业颁发“第三方冷链医药物流许可证”,只有获证企业才能从事冷链药品的储运业务,这样就能极大降低冷链药品的失效风险。应规定只有冷链物流水平通过认证的药品企业,才能从事冷藏药品的医院配送业务。

作者简介:赵贤(为药事管理与法规,(1980 电话- ),女,硕士研究生,讲师,研究方向)gdyzy. 参考文献:

edu. dn 。020 - 22854465 (电子信箱)[email protected] 眼1 演中华人民共和国卫生部个项目管理方案的通知眼. EB 关于印发/ OL 演. 穴2010 2010 - 年扩大国家免疫规划等07 - 23 雪眼2011 - 08 - 01 演4

. 眼2 演http押 / / www. gov. cn / zwgk / 2010 - 07 / 23 (中华商务网2010 - 2014 . / content - 1662012. htm.

年中国保温冷藏车市场运行动态及发展战略咨询报告)眼EB / OL 眼3 演48 陆/ 4804 纯. / 480406 未来5 / 年我国冷库容量将翻番news / 20110117 演. 眼2011 - / 07 155741. - 29 演. 眼asp. http :/ / www. chinaccm. co / 07 - 29 穴B4 雪. N 演. 北京青年报,2010 -

眼4 演56 冉宝松- 58.

. 医药冷链酝酿国家标准眼J 演. 中国物流与采购,2010 穴11 雪:眼5 演梁

设计,毅,2006 朱金宝,27 (6 . )浅析:12 - RFID 14.

在药品物流管理中应用眼J 演. 医药工程

眼6 演代文锋2007 穴1 雪. :我国第三方物流业务发展问题及对策研究23.

眼J 演. 电子商务,

穴收稿日期:2011 - 08 - 31 雪

中美药品冷链物流体系的比较研究

作者:作者单位:刊名:英文刊名:年,卷(期):

赵贤

广东食品药品职业学院,广东,广州,510620中国药业

CHINA PHARMACEUTICALS2012,21(16)

参考文献(6条)

1. 中华人民共和国卫生部 关于印发2010年扩大国家免疫规划等4个项目管理方案的通知 20112. 中华商务网 中国保温冷藏车市场运行动态及发展战略咨询报告(2010-2014年) 20113. 陆纯 未来5年我国冷库容量将翻番 20104. 冉宝松 医药冷链酝酿国家标准 2010(11)

5. 梁毅. 朱金宝 浅析RFID在药品物流管理中应用[期刊论文]-医药工程设计 2006(06)6. 代文锋 我国第三方物流业务发展问题及对策研究[外文期刊] 2007(01)

本文链接:http://d.g.wanfangdata.com.cn/Periodical_zgyy201216009.aspx


© 2021 实用范文网 | 联系我们: webmaster# 6400.net.cn