药事管理与法规试题.

2012~2013学年第一学期期中考试试题

12级药剂药事法规

姓名： 班级： 成绩：

一、 选择题（每题2分，共40分）

A 型题（单项选择题）

1、药品广告是指（ ）

A ．利用各种媒介或者形式发布的广告

B ．利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告

C ．非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的属于广告审查范围

D ．处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的属于广告审查范围

E ． 以上说法都正确

2、药品广告的审查机关是（ ）

A ．县级以上工商行政管理部门 B．县级以上工商行政管理部门

C ．省、自治区、直辖市药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理局 E ．各级食品药品监督管理部门

3、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售

A ．非处方药 B．乙类非处方药 C．甲类非处方药 D．处方药 E．所有药品

4、《药品管理法》最新版为（ ）

A ．2006年版 B．2007年版 C．2008年版

D ．2009年版 E．2010版

5、药事的范围包括了（ ）

A ．药品的研制、生产、采购、使用、服务的部分相关的活动

B ．药品的研制、生产、采购、储存、营销、运输、使用、服务及药品价格、药品储备、医疗保险等相关的活动

C ．药品价格、药品储备、医疗保险等有关的活动

D ．药品的储备、营销、运输等相关的活动

E ．药品的研制、生产、经营、价格、使用、广告等药品相关活动

6、《药品管理法实施条例》制定的依据是（ ）

A ．《中华人民共和国质量法》 B. 《中华人民共和国标准化法》

C ．《中华人民共和国药品管理法》 D. 《中华人民共和国宪法》

E ．《中华人民共和国刑法》

7. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）

A ．药品使用管理 B 、药品广告法 C 、药品注册管理

D ．药品储备管理 E 、药品流通管理

8、我国国家药品储备的主管部门是（ ）

A ．卫生部 B 、SFDA C 、工业和信息化部门 D 、民政部 E 、国家发改委

9、购买甲类非处方药由（ ）

A ．零售药房执业药师决定 B 、执业药师处方

C ．药房销售人员 D 、消费者自行判断 E 、看广告决定

10、非处方药专有标识的固定位置在（ ）

A ．醒目位置 B 、中间位置 C 、左下角 D 、右下角

E ．非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）一面的右上角

11、应包括有包装数量、运输注意事项或其他标记等的标签是（ ）

A ．包装、标签及说明书 B 、药品内包装 C 、药品外包装

D ．药品大包装标签 E 、药品内包装标签

12、中药说明书格式的内容不含（ ）

A ．批准文号、生产企业

B ．药品名称、主要成分

C ．药理作用、禁忌症、注意事项

D ．毒理、孕妇及哺乳期妇女用药，药物相互作用

E ．规格、有效期

13、药品包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同商标的是（ ）

A ．药品最小销售单元

B ．进口药品的包装标签

C ．进口分装药品的包装、标签

D ．经批准异地生产的药品的包装、标签

E ．同一企业、同一药品的相同规格品种

12、标签必须印有的规定标志的药品为（ ）

A ．保健品 B 、特殊管理的药品及外用药 C 、假药

D ．劣药 E 、新药

13、生产药品的专营企业或兼营企业是（ ）

A ．生产企业 B 、经营企业 C 、药品生产企业

D ．药品经营企业 E 、以上都不对

14、《药品GMP 证书》的有效期为（ ）

A ．2年 B 、3年 C 、4年 D5年 E 、终身有效

15、对本辖区内取得《药品GMP 证书》的药品生产企业进行跟踪检查的是（ ）

A ．SFDA

B ．省级食品药品监督管理局

C ．地市级食品药品监督管理局

D ．以上皆可

E ．以上皆不可

B 型题（配伍选择题）

A ．药品内包装 B 、药品外包装

C ．内包装标签 D 、中包装标签 E 、原料药

16、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量（ ）

17、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用（ ）

A ．药品研究与开发组织 B 、药品生产组织

C ．药品批发组织 D 、药品销售代理组织 E 、药品招标代理组织

18、专门从事药品招标代理业务的中介机构是（ ）

19、替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织是（ ）

20、对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品获取利益的是（ ）

二、 名词解释（每题2分，共10分）

1、 Ch.p ：

2、 药品：

3、 假药：

4、 处方药：

5、 GMP ：

三、 简答题（第一题10分，第二题12分，第三题13分，共35分）

1、 写出“5P ”的中文名。

2、 作为药品生产企业，能不能擅自更改说明书内容，为什么？

3、 劣药的定义及按劣药论处的情形。

四、分析题（每题15分，共15分）

1、网上能否销售药品。