质量年度回顾总计划
xxxx药业有限公司
2012年产品质量年度回顾总计划
1 产品质量年度回顾计划的目的和依据
根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求:按照操作规程,每年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
2 回顾范围
2.1 回顾品种
原料药产品谷氨酰胺、云芝胞内糖肽,制剂产品:白葡萄球菌片、云芝菌胶囊、脑心舒口服液。
2.2 回顾内容
2.2.1 产品基本信息系
品名、编码、规格、包装规格、有效期等。
2.2.2 回顾的时间段
2011年1月—2011年12月。
2.2.3 产品使用原辅料的回顾
包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。
2.2.4 产品生产批次的信息
产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况。
2.2.5 产品的成品检验结果回顾
产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析。
2.2.6 产品的质量信息
产品相关不符合事件统计及分析;不合格产品及返工产品的统计分析;召回产品的统计及分析;产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。
2.2.7 产品的变更情况
产品相关变更统计及分析;产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更;产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更;与产品相关的原辅料、包装材料的变更。
2.2.8 产品稳定性数据和趋势分析
试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检测项目趋势总结。
2.2.9 验证情况回顾
产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证;相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。
2.2.10 CAPA管理
上年度回顾报告中的CAPA执行结果确认。
2.2.11 药品注册变更
已批准或备案的药品注册所有变更。
2.2.12 委托生产和委托检验
委托生产和委托检验技术合同履行情况。
2.2.13 回顾分析的结果评估
提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由,并及时、有效的完成整改。
3 回顾职责分工
3.1 QA的职责
建立企业的产品质量回顾管理程序,并负责对相关人员进行有效的培训;负责制订产品年度质量回顾计划;协调产品年度质量回顾数据的收集;起草年度质量回顾报告;组织相关部门对报告进行讨论;跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告;产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。
3.2 QC的职责
产品的检验质量标准执行情况;产品放行或拒绝放行的情况;产品相关的超标统计及分析;产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性和加速稳定性);产品的主要质量指标情况及趋势分析;产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价;工艺用水情况及分析:包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等;环境监测情况;产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况;其他必要的数据。
3.3 生产部的职责
产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施;产品的中
间体、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查;产品的收率、平衡统计及分析;产品成型过程控制情况统计及分析;产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况;关键仪器、仪表的校验情况;产品涉及的生产区域的公用系统(包括:空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水等)的变更、运行、验证情况;其他必要设备。
3.4 物供部的职责
产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析,以及原料的供应商的变更情况及变更后评价;回顾产品涉及的委托生产的执行情况,相关技术协议的更新情况;其他必要数据。
3.5 研发部的职责
产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析;产品的生产过程中产品质量超标后采取的CAPA及效果评价;工艺验证情况(包括生产工艺和包装工艺);内控标准变更后的产品过程情况;产品原料供应商变更后,新供应商的原料首次生产时的工艺验证总结;其他必要的数据。
3.6 注册部的职责
产品报批注册的情况;产品的许可变更情况;不良反应报告情况;其他必要数据。
3.7 药品质量受权人的职责
督促企业按计划开展产品年度质量回顾;批准产品年度质量回顾报告;每年将企业生产的产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告药监部门。
4 回顾计划进度
各部门应参照2中回顾内容,根据自己的职责范围,2012年10月之前完成相应资料的汇总并报质保部。QA根据汇总内容,12月底之前完成资料的整理工作,报质量受权人批准。
xxxx药业有限公司
2012年1月6日
相关文章
- 供应商20**年度回顾报告-模版
- 验证管理规程20**年
- C-Q-14(1)质量风险管理程序
- 年度规划及年度总结模板
- 20**年最新材料部年度工作总结及计划
- 20**年GMP检查报告
- 车间主任年度工作总结
- 年度物料供应商审计方案
- 验证主计划.项目验证计划和年度验证计划
2012年度 供应商质量回顾报告 供应商名称: 供应商编号: 回顾期限: 目录 1 概述: 1.1 概要 1.2 回顾期限 2 供应商管理情况回顾: 2.1供应商质量评估回顾 2.2 供应商质量跟踪回顾 2.3 供应商整改情况回顾 3 本年 ...
++++++++++++制药股份有限公司 ++++++++++++ Pharmaceutical Co., Ltd. 一.目的 本规程作为本公司实施验证工作的指导性文件,对本公司验证组织机构.验证方案的起草.审核与批准.验证的文件要求等进行 ...
1 主题内容与适用范围 本程序规定了公司质量风险管理的管理内容和要求. 本程序适用于产品整个生命周期内研发.采购.生产.储存.销售以及现场检查和资料审核等全过程进行的风险识别.评估.控制.沟通与审核的管理. 2 引用标准 <药品生产质 ...
年年度规划 一.年度规划- 年工作总结 1.销售业绩回顾及分析 (市场部) 内容:年度累计销售额.月度销售额.季度销售额对比.各区域销售额及对比.年度销售额完成率.年度销售额增减率.与历史同期销售额对比等. 2.费用投入回顾及分析 (财务部 ...
材料部年度工作总结及计划 当新年的脚步悄然而至,我们2014年的工作也宣告落幕了.为在2014年能更好的前进,我们有必要进行总结,汲取经验教训,以便扬长避短,力求公司在新的一年里更快.更强.更好的发展! 一.年度工作业绩回顾 2014年,材 ...
2016年度药品检查报告 前 言 核查中心全年组织开展药品注册生产现场检查.药品GMP 认证检查.GMP 跟踪检查.飞行检查.进口药品境外生产现场检查.流通检查以及观察检查共计431项. 2016年完成各类药品检查任务一览表 第一节 药品注 ...
篇一:车间主任2014年工作总结 车间主任2014年工作总结 回顾已经过去的2014的一年里,车间在公司领导班子的正确领导下,紧紧围绕生产为中心,克服诸多困难因素,不断强化车间基础管理工作,狠抓落实,经过全体车间员工的共同努力,车间的综合管 ...
XXXX年度物料供应商审计方案 XXXXXXX 有限公司 目 录 1. 审计范围 2. 审计目的 3. 审计计划 4. 审计依据 5. 审计涉及物料 6. 审计小组成员及职责 7. 审计内容 8. 审计流程 9. 审计评定标准 10. 审计 ...
ValidationMaster Plans Vs Project Validation Plans 验证主计划和项目验证计划 As with all validation life-cycledocuments, a validation ...