食品药品监督管理局二○○九年稽查总结

食品药品监督管理局二○○九年

稽查工作总结

2009年我市的药品稽查工作，是在市局党组的正确领导和省局总队的具体指导下，在全市稽查人员辛勤工作、共同努力下，坚持科学监管理念，树立执法为民、服务发展的工作意识，认真贯彻科学发展观，践行科学发展理念，紧紧围绕实现“四项承诺”和“三个确保”的稽查工作目标，坚持以打假治劣、整治秩序为中心，改变监管方式，加大稽查力度，提高监管效能，制售假劣药械行为得到严厉惩治，有效地整治和净化了药械市场秩序，为广大人民群众安全用药提供了有力保障。稽查工作取得了较好的成绩，圆满地完成年度稽查工作目标和任务。期间，我市的稽查工作受到省局的通报表扬。具体情况总结如下：

一、基本情况

全市现在涉药涉械单位家，其中药品生产企业家，医用氧厂家，药品批发企业家，药品零售企业家，医疗器械生产企业家，医疗器械专营批发企业家，医疗器械专营零售企业家，医疗机构家。截止日，已检查家，检查覆盖率100%。查处各类涉药涉械案件1起）其中一般程序案件起,简易程序案件起。全年罚没入库万元，完成监督抽验批次，已发报告批次，不合格检

品批次，不合格率达%。在年度稽查工作任务繁重，时间相对较紧，执法压力较大，又受机构改革的影响等情况下，我们始终坚持科学监管，文明执法，既着力打牢执法基础，又注重提高执法质量；既注重作风建设，又注重绩效考评；既注重打假治劣，又注重规范引导，药品市场秩序和企业的行业自律均得到逐步提升，稽查办案质量也逐步提高，广大人民群众用药安全保障和也得到较好改善，圆满地完成了年初确定的各项稽查工作任务。

二、主要做法

（一）坚持稽查打假与重点整治相结合，提升稽查威慑力。今年，我们根据执法人员少、监督覆盖面广、稽查办案任务重、日常工作繁杂等实际情况，把日常监督检查、稽查打假与专项整治相结合，以专项整治为重点，从快查办各类案件，严厉打击制售假劣药械的违法行为，增强稽查工作的威慑力。

一是案件查处“从快”。为提高办案效率，加大对涉药涉械单位违法行为的查处力度，支队在案件查处上要求从快。今年来，全市在查办 起案件，除当场处罚外，一般程序案件 起中，50%的一般程序案件均在20个工作日办结。一般性案件从立案到结案不超过15个工作日。在办理某医院非法渠道采购使用假药蛇毒酶注射液大要案件时，从调查取证、案件审核、行政处罚

到罚没入库，仅用了20多个工作日。全市全年稽查办案结案率达99%，市本级结案率达100%。

二是专项整治“从严”。我们按照省局百日整治专项行动方案和市局年初部署的专项检查方案有关内容和要求，先后开展了非药品冒充药品、医疗器械、专科门诊、非法渠道采购药品等专项检查。共出去执法人员300余人次，检查涉药单位200余家，查办某医院使用无医疗器械注册证器械案1起；查处某医院专科门诊从非法渠道采购假蛇毒酶注射液案1起，涉案货值达4万余元。在开展非药品冒充药品专项检查中，共查获了“妇炎康栓、666皮炎平软膏、蚂蚁透骨贴，苗王壮骨跌打贴”等可疑品种326批。在省局公布第一批非药品冒充药品名单后，立即通知各药品经营企业进行自查，要求将公布品种下架停止销售。在开展非药品冒充药品专项整治中，仅市本级就下架非药品400余件，货值近50余万元。期间，查处非药品未按要求分区管理案2起。

三是日常监督“从实”。为确保人民群众用药安全有效，不论药品企业大小，不论药品数量多少，不论药品价格“贵贱”，一切从保障药品质量实际出发，加大对内部管理较差的企业、质量不稳定产品、群众投诉举报较多的品种、广告品种以及在日常监督检查中发现的可疑品种的监督检查与监督抽验力度。

改变监督检查与抽验方式，采取稽查执法与药品检验相结合的模式，提升日常监督与监督抽验的实际效率。目前，全市已完成监督抽验批。已发报告书批，其中不合格批，不合格率为%。

（二）坚持稽查打假与宣传教育相结合，提升稽查影响力。为进一步规范好涉药单位的生产、经营和使用行为，坚持稽查打假与宣传教育相结合，充分利用各类媒体进行宣传，营造氛围，增强稽查工作的影响力。

一是借力宣传。采用电视、网络、报刊、悬挂横幅等不同形式，对稽查工作进行宣传。充分利用市局在常德电视台开通的“药监在行动”专题节目，加大稽查打假、举报投诉、非药品冒充药品等的广泛宣传。全年支队共完成4期“药监在行动”专题节目，社会反应较好，取得了良好的效果。在常德市局网站开通稽查工作动态栏，公布稽查打假成果，发布假劣药品信息，曝光典型案例，动员全社会关心药品质量，关注药品稽查工作。目前，公布各类稽查工作信息20余条。在开展百安全专项行动中，悬挂、张贴百日安全整治宣传横幅150余条。

二是重在规范。今年，改变过去以办案查处、罚款为主的稽查方式，重在督导企业加强自律，自我规范，严惩屡犯。支队重点推行“123措施”，规范药品经营企业的经营行为。第一次，发现和指出问题，提出整改时限与要求；第二次，针对第

一次检查发现的问题进行复查，对未实施整改或整改不彻底的依法予以相应的处罚；第三次，如发现类似问题仍没有改正的，则给予停业整顿，对情节严重的则吊销《药品经营许可证》。目前，市城区已检查药品零售企业177家，发现问题并责令整改的135家，已复查135家，其中有147家落实整改，立案查处的有5家，其中责令停业整顿的5家。

（三）坚持稽查打假与处理举报相结合，提升稽查公信力。充分发挥群众监督的力量，重视、整合、挖掘群众投诉举报案件资源，拓展了稽查工作的广度和深度，兑现“四项承诺”，增强稽查工作的公信力。首先，通过电视媒体、网络、发放阳光药监公示牌等方式向社会公布举报电话，并确保24小时全时畅通，拓展打假信息渠道，告知举报投诉方式方法、内容等，最大限度地扩大让更多的老百姓知晓维权意识和维权方法。其次，制订工作规范。投诉举报专人受理，专组处置，专人回复，并建立责任追究制，对处理举报不及时，不作为责任人给予一定的责任追究。再次，严厉查处案件。对群众举报投诉及时调查，有案必立，从严处罚。截止目前，共受理举报投诉182起，回复182起，回复率100%， 立案5起，查处率100%。其中，涉及假药举报案3起，责令退款上万元。

（四）坚持稽查打假与构建和谐相结合，提升稽查执行力。

为构建阳光药监，和谐药监，支队坚持以人为本，公正严明，秉公执法，注重稽查打假与构建和谐结合，采取当面交谈、电话问询、检查回访等方式加强与管理相对人的交流与沟通，赢得相对人对稽查工作的理解、支持和相互间的信任，增强了稽查工作执行力。

一是座谈。为了进一步增强稽查工作透明度，提升相对人对稽查工作的认知度和透明度。在全市组织的稽查监管工作会议上首次破格邀请涉药单位代表全过程参加会议并进行座谈，共同听取省局对今年稽查工作的总体要求和部署，参与讨论我市今年稽查工作重点，工作方法，工作思路等，明确目标，达成共识，扭转了企业“躲稽查、怕稽查、防稽查”的局面。

二是约谈。主动找企业进行谈话，定期交流，及时沟通，解决当前监管与被监管之间存在的一些难点、疑点。特别对处罚额度较大、对监管工作在认识上有误区或违法行为屡整不改的相对人，适时采取“约谈”的方式，主动约谈进行沟通，避免激发矛盾，适时化解矛盾，引导企业正确理解，合法守法经营，对违法行为的处罚未曾有过不服、不接受等现象。支队今年来所办 起案件，不仅无一起行政复议或行政诉讼的案件，就连提出申辩或要求听证的都无一起。

三是廉洁。“同城执法严禁在相对人处就餐”，这是市局提

出的为进一步加强稽查执法人员的廉洁自律提出的一道不成文的规定。一直以来，支队对稽查执法人员在执法办案中要求做到公正、廉洁、文明执法，要求执法人员自觉增强廉洁自律意识，不执“利益法”、“关系法”、“人情法”。杜绝“索、拿、卡、要”和“请吃、请喝、请玩”等行为。采取发放“行政执法监督反馈卡”、暗访、座谈等形式，监督执法人的执法行为。今年来，没有一起稽查人员不作为、乱作为、不廉洁等不良行为的举报和反映，支队稽查执法人员无一人因执法办案不廉洁而受到查处，也没有与相对人发生较大纠纷与矛盾。真正树立了稽查部门秉公执法、廉洁勤政、务实高效、艰苦奉献的良好形象。

（五）坚持人才培养与案件主办责任制相合，提升稽查队伍素质。为加强稽查队伍建设，提升执法效率，塑造队伍良好形象，打造一支政治上坚定、业务上精通、行动上快捷、纪律上严明的行政执法队伍，我们以提能强质，夯实基础为目标，把人才培养与交担子给任务结合起来，努力提高稽查队伍素质和执法水平。

一方面，加强学习，重抓业务基础。一是内部组织学习。今年以来，我们先后组织稽查人员集中时间，学习有关医疗器械的业务知识和办案技巧，加强对两高《司法解释》等新出台的法律法规的学习，先后组织2次全市执法人员培训，培训人次

120余人。二是采取“走出去、请进来”相结合的方式，组织稽查人员到兄弟单位参观学习，借鉴他人经验，提高稽查人员的综合素质。今年，先后组织到市局、市所参观学习，借鉴该局监督抽验经验方法，收集经验材料等。组织稽查骨干与市药检所共同研究和探讨监督抽验的思路和方法。通过交流学习，大家普遍感到，感触很深，受益非浅，收获颇多，为查处疑难案件、监督抽样获取了经验，增强了信心；坚持每周星期一召开周会，组织学习相关法律法规和依法行政学习，进行典型案例分析讨论。通过多种形式培养锻炼，使稽查执法人员知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力得到提高。

另一方面，推行案件主办责任制，重抓办案质量。为规范办案人员的执法办案行为，保证办案质量，确保依法行政。制订了《常德市食品药品监督管理局案件主办人制度》，首次推行案件主办人责任制，建立健全了执法有依据、行为有规范、权力有约束、程序有监督、违法有追究的案件主办人责任制，明确办案人员的职责和行使的权利，必须遵守的纪律和规定及考评方法。要求执法人员既注重证据事实，又讲究方式方法，做到公平、公正办案；执法要持证、亮证，向相对人说明处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利与途径，做到“监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、

办案程序”六规范，避免可能存在的职责不清、岗位不明，工作越位、缺位或错位，行政效率低下，办事推诿，服务不优，资源浪费，有效地防止了稽查办案人员乱作为、不作为、慢作为等问题，从而使药品稽查执法工作步入规范化、制度化、科学化的轨道，办案人员的素质和办案质量都得到进一步提高。

三、特色工作

四、存在问题

（一）由于执法人员少、监管单位多等原因，在开展专项整治时有不到位的现象。

（二）部分企业对自身存在问题认识不足、查找问题不够深入、整改停留在表面，违规经营药械的行为时有发生，少数药械销售人员挂靠经营的现象仍然存在。

（三）药监部门与其他部门的协作机制有待进一步的完善、健全。

五、2010年的工作思路

2010年的稽查工作整体思路：以科学发展观为指导，坚持以人为本，强化制度建设和队伍建设，坚持“标本兼治，着力治本”的工作原则，坚持以打假治劣为中心， 以保障人民用药安全有效为根本目的，着重以规范药械采购渠道，严厉打击制售假劣药械等违行为，着眼于建立健全药品稽查工作的长效机

制，并以科学严谨的工作态度，继续推行拓展“阳光稽查”，严格落实“四项承诺”，争创药品稽查工作新局面。

（一）加大的宣传贯彻、落实和执行力度。加强法律法规的宣传力度，提高企业自律和药械安全的社会关注度，特别是加强对贯彻落实《湖南省药品医疗器械流通监督管理条例》等法律法规的宣传和督导力度，积极宣传药事法规，稽查人员走到哪里，就将法律知识带到哪里，提升企业行业自律，调动广大群众的积极性。

（二）继续深入打击药械生产流通使用环节的违法犯罪行为。严肃查处生产、流通和使用环节的药械质量问题，追根溯源，努力除制售假劣药械的黑窝点。严厉打击中成药和保健食品非法添加化学成分的违法犯罪行为。规范购销渠道严打过票非法购销药品的行为。有重点地对药品批发企业和县级以上医院进行药品购销渠道核查，进一步加强异地核查，通过案件查处在我市逐步打破药品流通行为的违法“潜规则”。

（三）大力开展药品专项整治。按照国家局部署的药品安全整治要求，重点开展对过票挂靠经营、药品购销渠道、高风险医疗器械等专项检查，取缔无证经营、挂靠经营以及未经许可擅自变更经营地址异地经营等违法违规行为；在专项检查中，打破以往地毯式的检查方法，有针对性地对少数不规范、违法

违规较多的企业加大检查和查处力度。同时合理分配监管资源，做到既保持高压态势，又避免重复检查。

（四）加强对中药饮片的监督检查。重点对生产经营企业、使用单位的中药饮片购进渠道和储藏条件及质量状况进行监管。

（五）严格落实“四项承诺”，理顺举报、投诉、核查机制。进一步强化稽查支队的查案、办案职能，在群众举报、投诉和上级交办、外地协查等的处置能力与效率。

（六）拓宽案源信息渠道。以“拓展案源、提高质量”为立足点，坚持以综合监督检查为主，专项整治与日常监管相结合、整顿与规范相结合、突击检查与建立长效机制相结合，提高监管执法的效能。注重信息稽查，充分利用网络、内部协查等信息平台，收集拓展办案信息，加强与药品经营、使用单位的质量负责人沟通，注意从只言片语中发现案源线索。

（七）坚持监检结合，充分发挥药品检验对药品监管技术的支撑作用。重点对质量公告品种、易出现问题的可疑品种、群众投诉举报的品种、广告品种等的监督抽验，提高监督抽验的针对性和命中率。

（八）加强对医疗器械的监督检查。重点对牙科器械、体外诊断试剂、大中型医疗器械和植入类医疗器械进行监管，严

查过期失效、非法渠道购进、超范围经营等违法行为。

（九）加强稽查内部工作的规范，进一步拓宽稽查办案思路。以培养“政治过硬、业务精良、作风清正、行动快捷”的稽查队伍为目标，大力加强支队人员的工作作风培养，继续推行案卷评查、案件主办人制度，加强内部审核和对案卷质量的把关，减少案卷差错和漏洞，切实提高案卷质量；提高稽查人员针对案件有效证据的收集能力，进一步规范稽查办案程序，提升办案效率。

二○○九年十一月二十八日