委托医学检验管理规范

附件1：

委托医学检验管理规范

为贯彻落实卫生部《健康体检管理暂行规定》及《北京市健康体检管理办法》，根据北京市开展健康体检医疗机构的分布、实验室检测能力、实验室工作人员、生物安全管理等实际情况，为规范健康体检医学检验行为，保护受检者的利益，依据《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规范。

第一条 委托实验室及资质

（一）委托实验室指将部分临床样本外送至其他实验室完成医学检验工作的临床实验室；

（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验合格的从业资质；

（三）该临床实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》；

（四）该临床实验室提供的医学检验服务，达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。

第二条 受托实验室及资质

（一）受托实验室指接受委托实验室的临床样本，提供实验室检测或确认实验服务的临床实验室、医学检验所以及卫生行政部门指定的从事特殊检验的实验室（HIV初筛/确认实验室）；

（二）该临床实验室具有经卫生行政部门审批并年度校验 - 1 -

合格的从业资质；该医学检验所指取得独立法人资格的独立医学检验所；

（三）受托实验室提供的检验项目符合卫生部发布的《医疗机构临床检验项目目录》；

（四）受托实验室提供的医学检验服务，应达到卫生行政部门及行业提出的规范或标准。

第三条 委托检验

（一） 委托方医疗机构在受检者接受健康体检前应告知本机构委托其他机构完成的检验项目、受托方的机构名称以及检验报告签发的有关程序，征得受检者同意后方可开展委托检验；

（二） 委托方应与受托方签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、委托服务应达到的标准及争议的解决等。“委托检验服务协议书”必须由双方法定代表人或法定代表人指定委托人签署，并加盖单位公章；

（三）委托方应对受托方负责人、主要专业技术人员的资质进行审核，审核内容包括：教育和专业背景、执业许可证明、相关学历及卫生技术专业资格证书、参加继续医学教育活动记录及专业能力与成就；

（四）委托方应对受托方的执业资质、通过认可、认证或权威评审的证明材料、质量保证文件（室内质控、室间质评）、作业指导书和相关记录进行审阅；

（五）委托方应对受托方的设施、供给、仪器、总体卫生- 2 -

清洁水平、安全及生物安全防护等情况进行现场评价。

（六）委托方应对受托方的服务质量、服务效率进行定期评价，内容包括受托方检验项目清单(必须与该实验室实际检测项目一致)、样本采集、检验申请、样本运输、结果报告时间、结果报告程序和要求以及危急值报告制度。委托方可根据实际需要进行选择性评价。

第四条 受托检验

（一）受托方应对室内质控活动有明确的规定，内容包括：质控物的选择（适用性和质量）、质控物的测定频次、质控规则及失控限设定、质控结果的统计及记录；

（二）受托方应参加相关范围（如国际、国内、地区）内的室间质评或能力验证活动；有对室间质评或能力验证结果进行审核的程序及对不满意或不及格结果进行分析或纠正、验证的记录；必要时应与其他实验室进行结果比对；

（三）受托方应定期检查使用中的设备是否满足其工作范围和工作量的要求；应有仪器日常检查维护的文件、记录和维修报告；

（四）受托方应有保证全员参与质量管理及持续质量改进的措施。

第五条 受托实验室的再次委托

受托实验室需要再次委托其他临床实验室、医学检验所进行相关检验项目检测时，应参照本规范第三条第一、二两款的规 - 3 -

定执行。

第六条 样本采集

为保证检验结果的准确性，受托方应向委托方提供详细的指南文件，说明对健康体检受检者准备和样本采集的要求，包括: 标识、样本量、抗凝剂和添加剂的使用、特殊处理要求、所需的临床信息以及对样本要求的任何改变等；受托方应保证在其使用的参考区间发生改变前及时通知委托方，并在检测报告中使用有效的参考区间；受托方应有明确的样本拒收标准。

第七条 样本运输

委托双方须按照生物安全管理的有关政策规定进行样本运输，禁止使用公共运输或快递服务；应具有完整的样本接收记录（采集时间、接收时间、存储温度、样本的数量及完整性等）。

第八条 报告签发

如属委托检验情况时，检验报告除具备双签字外，还应明确标注委托双方的机构名称、受托方的地址、与年龄和性别相关的检验值参考区间及其他与诊断和治疗相关的参考值，检验报告由委托方汇总后统一发布；委托双方应妥善保存有关的原始资料及证明材料。

第九条 报告时间及信息传递

受托方应明确其从接收样本到发出检验报告的时间，因特殊情况发生延误及出现危急值时，应立即通知委托方；其他异常结果应根据实际需要及时与委托方进行沟通；报告传递如使- 4 -

用计算机系统时，应使用标准化程序；通信能力、检验结果的报告方式及结果解释应能满足委托方的要求。

第十条 直接报告制度

受托方应遵照《中华人民共和国传染病防治法》的规定建立对相关异常检验结果的直接报告制度，并通知委托方。

第十一条 质疑的处理

受托方应对委托方就其检验结果的质疑迅速做出反应，对质疑进行认定，同时提供有关纠正和改进的报告；需要时，受托方应向委托方提供专家咨询服务。

第十二条 责任的认定

发生检验质量问题时，委托双方均负有相关责任。受托方承担质量责任，委托方承担许可责任。

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附件2：

医院感染管理规范

为了确保健康体检的质量及安全，按照卫生部《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》及北京市《医院感染管理办法实施细则》的有关规定，特制定医院感染管理规范。

一、应设有专（兼）职人员负责医院感染的管理工作，其职责如下：

（一）负责制定本机构的医院感染管理制度，并进行监督检查和指导；

（二）负责本机构有关人员预防与控制医院感染及职业卫生安全防护知识和技能的培训；

（三）对本机构购入消毒药械、一次性使用医疗、卫生用品的相关证明进行审核，并对其存储、使用及用后处理进行监督检查；

（四）负责本机构工作人员锐器伤害处理的指导、随访和登记上报工作；

（五）对本机构传染病的医院感染控制工作提供指导；

（六）协调本机构医院感染的其他问题；

（七）定期向主管领导汇报本机构医院感染管理工作的落实情况及存在的问题。

二、工作人员应掌握本机构医院感染管理制度，按时参加培训，认真执行无菌操作技术、清洁消毒隔离制度及职业防护制度6

等。一旦发现医院感染的情形，应及时上报专（兼）职管理人员，并配合做好有关工作。

三、健康体检区域布局、流程合理，环境整洁，通风良好，达到《医院消毒卫生标准》中规定的要求，有污染时及时做好清洁消毒。

四、采血室应光线充足，采血前后做好通风和物体表面的清洁消毒，环境卫生应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境的要求。

五、采血时应做到一人一针一带一巾。采血前后应洗手或使用速干手消毒剂消毒双手。

六、应当按照卫生部的《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

（二）接触完整皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

（三）各种用于注射、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；

（四）无菌物品一经打开，使用时间不能超过24小时。

七、所使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗用品不得重复使用。

八、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行化学和生物监测。化学 7

监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次；生物监测：必要时进行。灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。

九、对循环使用的消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果及压力蒸汽灭菌监测，方法参照卫生部医院消毒供应中心清洗消毒灭菌效果监测标准WS310.3。

十、手卫生应遵照卫生部《医务人员手卫生规范》WS/T310.3执行，重点要求如下：

（一）洗手与卫生手消毒应遵循的原则：当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂（皂液）和流动水洗手；手部没有肉眼可见的污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。

（二）在下列情况下，应根据（一）的原则选择洗手或使用速干手消毒剂：直接接触每位受检者前后；接触患者粘膜、破损皮肤前后；接触患者的血液、体液、排泄物等之后；进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前；摘手套后。

（三）在下列情况时应先洗手，然后进行卫生手消毒：接触患者的血液、体液、分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后；直接为传染病患者进行检查或处理传染患者污物之后。

十一、按照《医疗废物管理条例》和《北京市医疗卫生机构医疗废物管理规定（暂行）》要求，认真做好医疗废物的分类、收集、转运、贮存、交接等，并做好记录。在开展外出健康体检前，8

应制定现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案，并认真落实。

十二、传染病的医院感染管理应遵照《中华人民共和国传染病防治法》的规定执行，传染病流行期间应按当地卫生行政部门的相关规定执行。

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附件3：

健康体检设备目录

一、基本设备

1.一般检查：身高体重计、血压计、软尺

2.内科：检查床、听诊器、叩诊锤

3.外科：检查床

4.妇科：妇科检查床、窥阴器、载玻片、宫颈刮片（宫颈细胞取样器毛刷）、固定液、显微镜、冷光源灯

5.耳鼻咽喉科：额镜、耳镜、音叉、鼻镜、鼻咽镜、间接喉镜、冷光源灯

6.眼科：标准对数视力表、色盲检查图谱、眼底镜、裂隙灯、检眼灯或手电筒、遮眼罩

7.口腔科：设口腔综合治疗台单元设备，包括牙科治疗椅（至少含全方位旋转冷光灯、整体式陶瓷痰盂、电脑控制可调式漱口水装臵、可调节倾斜角度的观片灯）1台、口腔检查器械（一次性使用或符合一人一用一消毒配备）、牙周探针（符合一人一用一消毒配备）

8.超声科：检查床、超声检查仪、超声图像热敏打印机或医学影像工作站

9.心电图室：检查床、心电图机

10.放射科：医用诊断X射线机、影像处理系统（CR、DR或10

洗片机）、阅片灯、受检者防护用品（每台设备至少配臵三套，每套包括铅帽、铅围脖和铅围裙各一件，或每台设备配可升降式防护屏）

11．检验科：检验设备必须满足所开展的检验项目范围和样本数量的需要，如：尿液分析仪、血液分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、洗板机、离心机、显微镜、加样器、恒温箱、高压灭菌器、电冰箱、冰柜、标本运输箱

12.采血室：真空采血管和采血针、利器盒

13.急救设备：氧气、简易呼吸器、心电图机、血压计、听诊器、手电筒、急救药品（血管活性药、呼吸兴奋剂、强心药等）、输液器、生理盐水

14.辅助用品：一次性医疗用品、压力灭菌器、紫外线灯、消毒药械、实验室生物安全个人防护设备

二、其它设备

计算机、打印机、传真机、网报设备等办公设备及根据体检项目需要配备的其他相应设备。

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附件4：

健康体检基本岗位人员资质

一、体检登记和导检岗位：经医疗机构健康体检工作专业培训并考核通过的人员

二、静脉采血、测血压、测视力、色觉等岗位：注册护士或执业医师

三、内科检查岗位：内科执业医师 四、外科检查岗位：外科执业医师 五、眼科检查岗位：眼科执业医师

六、耳鼻咽喉科检查岗位：耳鼻咽喉科执业医师 七、口腔科检查岗位：口腔科执业医师 八、妇科检查岗位：妇科执业医师

九、放射科诊断岗位：医学影像专业执业医师

十、放射科投照岗位：放射技师（士）或医学影像专业执业医师

十一、心电图诊断岗位：医学影像或内科执业医师 十二、心电图操作岗位：执业医师、注册护士或技师 十三、超声检查岗位：取得超声医师任职资格证的医学影像执业医师（彩色超声检查需持大型医疗设备上岗证）

十四、实验室检测岗位：医学检验专业人员，特殊检测的专业技术人员需取得上岗人员合格证

十五、主检医师岗位：北京市卫生行政部门指定机构培训并考核合格的副主任医师及以上专业技术职务任职资格的内科或外科执业医师

十六、其他体检岗位：相关的卫生技术人员

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健康体检基本制度目录

一、健康体检操作查对制度 二、健康体检科室间会诊制度 三、疑难健康体检报告讨论制度

四、健康体检高危异常检查结果登记追访制度 五、健康体检资料管理制度 六、健康体检医疗纠纷处理制度

七、健康体检医学影像质量保障、定期评估制度（含设备定期检测、胶片质量评估、诊断质量评估等制度）

八、放射卫生防护管理制度（含医用射线装臵使用、检修与维护制度、放射设备安全操作规程等） 九、实验室管理制度

十、实验室生物安全管理制度 十一、健康体检医院感染管理制度 十二、健康体检传染病报告制度 十三、医疗废物、污水管理制度 十四、医疗设备维修保养制度

十五、医疗机构安全管理制度(含应急预案、突发事件处臵制度)

十六、健康体检信息统计管理制度 十七、医学继续教育制度 十八、医疗安全责任追究制度

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医疗机构健康体检申请书

申请单位名称： （章）

法定代表人： （章）

医疗机构执业许可证登记号

□□□□□□□□□□□□□□□□□□

申请日期 年 月 日

北京市卫生局制

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填表说明：

1、填写表1时，请在相应的栏目前划√。“专项体检”指征兵、高招、公务员等政策性体检；“健康体检场地内设”指开展健康体检的场所位于医疗机构内部；“健康体检场地外设”指开展健康体检的场所在执业地点以外。

2、填写表2时，执业医师统计范围指执业地点注册在本医疗机构的人员。

3、填写表3-1时，诊疗科目的填写应按照《医疗机构执业证书》上所登记的诊疗科目依次进行填写；同一诊疗科目可以包含多个体检项目；对应每个体检项目填写收费价格。

4、填写表3-2时，委托体检项目包括但不限于检验项目。

5、填写表4时，仅填写用于健康体检的仪器设备情况。 6、表3-1、表3-2、表4可复制。

7、《医疗机构健康体检申请书》需法定代表人签署意见，并加盖单位公章。

8、填表要求使用钢笔、签字笔或打印，文字要求简练、清楚，不得空格，网上下载表格不得改变其样式和规格，提交的文字资料全部要求使用A4纸。

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表1 健康体检基本情况

医疗机构名称

医疗机构执业许可证登记号 □□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 所有制形式 □全民 □集体 □民营 □中外合资合作 □其它 医疗机构级别 隶 属 关 系 主管部门名称

医疗机构地址 邮政编码 □□□□□□ 电话

传真

□三级 □二级 □一级 □门诊部 □诊所 □其他 □中央属 □市属 □区属 □其他

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表2 健康体检工作人员情况

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表3－1 健康体检项目目录

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表3－2 委托其他医疗机构开展健康体检项目登记表

生 化 类 外 送 项 目

其 他 外 送 检 验 项 目

其 他 外 送 健 康 体 检 项 目

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表4 健康体检仪器设备情况

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表5 提交文件、证件及主管部门意见

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附件7：

北京市外出健康体检备案表

医疗机构基本情况

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外出健康体检人员名册

申报单位（印章）： 填写日期： 年 月 日

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外出健康体检医疗设备清单

申报单位（印章）： 填写日期： 年 月 日

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附件8：

北京市外出健康体检合作协议书基本内容

为进一步规范外出健康体检，为受检者提供安全、便捷的体检服务，甲乙双方经平等协商后共同签订外出健康体检合作协议书。协议至少应含以下基本内容：

第一部分 甲、乙双方基本情况

甲（医疗机构）、乙（受检单位）双方名称全称（以在行政审批部门备案的为准）、地址及联系电话、邮政编码、法定代表人姓名及外出健康体检双方主要负责人姓名及联系方式等。

第二部分 双方的基本责任

一、甲方应为取得健康体检执业许可的医疗机构。 二、甲方应于外出健康体检前至少20个工作日到其登记机关办理外出健康体检备案，未办理完毕备案手续前不得开展外出健康体检。

三、甲方应保证外出健康体检开展的诊疗科目（项目）、参与的医务人员和使用的仪器设备均在登记机关备案的范围之内。

四、甲方应保证参加外出健康体检的医务人员具有合法执业资质；外出健康体检使用的仪器设备符合国家及北京市有关规定，并通过计量监督部门年审。

五、甲方应严格按照相关规定开展体检工作，确保体检质量。做好体检过程中医疗废弃物品的处理，不得违反相关法律、法规。

六、乙方负责提供开展外出健康体检项目所需要的场地，场

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地要求应符合《北京市健康体检管理办法》第六条要求，同时应保证场地基本设备符合消防、用电及安全的有关规定。

七、甲方应对乙方提供的场地进行现场勘察、布臵和消毒，以确保外出健康体检场地和外出健康体检现场实验室采样及相应检测条件符合卫生部《健康体检管理暂行规定》和《北京市健康体检管理办法》的规定。

第三部分 双方约定的其他事项

根据健康体检实际情况，双方可就健康体检时间、地点、受检人数、健康体检项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况、费用、违约责任等相关事宜作进一步明确。

外出健康体检合作协议书需甲乙双方加盖公章，双方法定代表人签字后生效；协议一式三份，甲乙双方各执一份，备案部门留存一份，具有同等法律效力。

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