零售药店管理制度汇总

文件名称：药品购进管理制度

编号：G01

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(1)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

(2)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

(3)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

(4)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

(5)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(6)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

(7)购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

(8)定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

(9)不得向药品经营者采购超范围经营的药品。

文件名称：检查验收管理制度

编号：G02

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(1)质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品管理法实施条例》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好，数量准确。

(2)企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位培训，由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

(3)入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报主管经理处理。

(4)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

(5)验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

(6)验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

(7)进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的

名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

(8)凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

(9)进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：药品陈列管理制度

编号：G03

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(1)陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

(2)药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

(3)凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

(4)上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门汇报。

(5)处方药严禁开架自选(处方药中的维生互类和健字号药品除外)。

(6)拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(7)危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。 文件名称：药品保管养护的管理制度

编号：G04

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(1)坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

(2)配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

(3)对12个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

(4)每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

(5)发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

(6)养护人员应配备仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区——绿色;不合格品区——红色。

(7)养护人中配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午9:00—10:00时、下午2:00—3:00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

(8)报废、待处理及有问题药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

(9)建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

(10)如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：药品储存管理制度

编号：G05

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(1)仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

(2)根据药品的性能及要求，分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

(3)根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节湿温度，确保药品储存安全。

(4)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区、零售货称取区、待发药品区、——绿色;不合格品区——红色。

(5)库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： ①药品与非药品分开;

②处方药与非处方药分开;

③内服药与外用药分开;

④性质相互影响、容易串味的药品分开存放;

⑤品名外包装容易混淆的品种分开存放;

⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。

(6)库房药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

(7)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

(8)因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：首营企业和首营品种审核制度

编号：G06

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(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。

(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。

(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。

(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

文件名称：药品销售管理制度

编号：G07

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(1)药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

(2)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

(3)认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

(4)药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。

(5)营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

(6)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

(7)销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

(8)对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

(9)做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

(10)作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主管经理。

(11)药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

(12)如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

文件名称：处方调配管理制度

编号：G08

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(1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

(2)审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

(3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。

(4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

(6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。

(7)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。

(8)调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给顾客。

(9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。

(10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。

(11)如有违反上述规定，将对责任人在季度考核中处罚。 文件名称：药品拆零管理制度

编号：G09

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(1)为满足不同层次消费者的购药需求，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。

(3)配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。

(4)拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。

(5)对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。

(6)拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做拆零药品记录。

(7)凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量季度考核中处罚。

文件名称：特殊药品和贵细药品的管理制度

编号：G10

起草部门：质管组

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(1)为了合理经营、安全的使用，保障人民健康，对特殊药品及贵细药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制定。

(2)依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》制定本制度。

(3)内容

(3.1)特殊药品

(3.1.1)包装容器上必须印(贴)有规定的标记，即黑底白字的“毒”字，绿白相间的“精神药品”字样，蓝白相间的“麻-醉-药品”字样。

(3.1.2)特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。

(3.1.3)特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管，严禁与其它药品混放。

(3.1.4)特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管理规定。

(3.1.5)建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符 (3.2)贵细药品

(3.2.1)贵细药品是指货源缺少或比较贵重的药品或中药材，中药饮片。

(3.2.2)做到专人专柜加锁保管，并做到帐货相符。

文件名称：质量事故管理制度

编号：G11

起草部门：质管组

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(1)质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

●重大质量事故：

①在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批药品造成经济损失2000元以上;

②销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成医疗事故者;

③购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。

●一般质量事故：

①保管不当，一次性造成损失100元以上，2000元以下者; ②购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下者。

(2)质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须在10分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在5小时内报上级部门;

②其它重大质量事故也应在6小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。

③一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

(3)事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

(4)质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过;事故责任者和员工没

有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。

(5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

(6)质量事故处理：

①发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理;

②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任;

③发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任;

④对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

文件名称：质量信息管理制度

编号：G12

起草部门：质管组

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(1)为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

(2)质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

(3)质量信息应包括以下内容：

①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 ④企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，(包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面)。

⑤药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。

⑥消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

(4)质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

(5)质量信息的收集方法：

①企业内部信息

A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息;

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息;

C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递;

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②企业外部消息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息

B、通过现场观察与咨询来了解相关信息;

C、通过人际关系网络收集质量信息;

D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

(6)质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。

(7)建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向企业经理反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

(8)员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

(9)如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

文件名称：药品不良反应报告规定

编号：G13

起草部门：质管组

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(1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。

(2)药品不良反应。(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。

毒性反应的临床表现主要有：

①中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等; ②造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等; ③肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等：

④心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。

(4)驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。

(5)凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。

(6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

文件名称：服务质量管理制度

编号：G15

起草部门：质管组

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(1)为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

(2)营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。

(3)营业员上岗时不浓装打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

(4)营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

(5)店堂内设顾客咨询台、顾客意见雹缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

(6)备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

(7)做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

(8)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

(9)销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。

(10)如有违上述规定，将在季度考核予以处罚。

文件名称：经营医疗器械质量管理制度

编号：G16

起草部门：质管组

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批准日期：

执行日期：

版本号：

变更记录：

变更原因：

(1)遵守医疗器械管理办法，经营医疗器械应取得医疗器械经营企业许可证，在许可证核定经营的范围内从事经营活动，不得擅自扩大经营医疗器械的类别。

(2)严格进货管理坚决不得向未取得医疗器械生产(经营)企业许可证的单位进货。采购医疗器械时必须索取供货单位的经营许可证和医疗器械注册证复印件。

(3)加强来货验收，做好质量验收记录。医疗器械包装上(内)必须印有医疗器械注册证号，凡未得到注册证号，假冒伪劣、超过有效期无检验合格证以及其它质量不合格证的医疗器械，一律拒绝收货、进货。

(4)养护、储存、销售的质量参照药品的规定执行。

文件名称：营业员职责

编号：008

起草部门：经理室

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变更原因：

1、保证其职责的顺利进行。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。

3、内容：

3.1认真执行《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。

3.2正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁又红又专销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存期较长的产品，确保售出药品的质量。

3.3问病售药，防止事故发生。

3.4对特殊管理药品必须按规定的方法销售。

3.5陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验。

3.6拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，规格、用法、用量等内容。

3.7对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。

3.8定期或不定期咨询客户对药品，质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。

文件名称：质量负责人职责

编号：003

起草部门：董事会

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1、目的：保证其职责实施。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品管理法实施条例》制订本制度。

3、内容：

3.1全面负责本企业的药品质量管理工作，协助仓库做好药品质量检查和养护工作，定期报送效期，保质期药品的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。

3.2保管好本企业的质量、档案资料，监督各类药品台帐按规范要求填写。

3.3负责质量信息管理工作，经营收集各种药品质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。

3.4负责计量器具的计量工作。

3.5负责首营企业首营品种的审核。

3.6负责有关质量制度的修订、审核。

3.7负责对人员的培训、指导、监督，涉及到药品质量问题，事事监督。