部门经理和项目经理岗位职责

质量部经理岗位职责：

直接上级：研发总监

下属岗位：分析研究员

岗位性质：全面主持部门的工作

管理权限：对本部职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力

管理责任：对所承担的工作全面负责

1、全面负责质量研究部的安全和正常运行，确保项目符合法规和GMP要求

2、负责起草项目建议书中质量部分；

3、负责质量标准（自拟标准的起草）

4、负责质量研究、稳定研究方案和总结的批准；

5、负责药品分析方法的开发、确认、验证和转移。

6、负责分析仪器设备的需求标准（URS）；安装、运行、性能确认（IQ、OQ、PQ）;操作规程(SOP)、维护等；

7、负责起草技术报告、方案、方法、SOP 和其它 GMP实验室文件；

8、负责建立和组织实施质量研究的管理机制与管理流程建立；

9、负责部门相关EHS管理工作。

10、有对下属的人事推荐权和考核、评价权。

注册法规和项目管理部经理职责：

直接上级：副总经理或信息总监

下属岗位：项目经理

岗位性质：全面主持部门的工作

管理权限：对本部职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力

管理责任：对所承担的工作全面负责

1、负责药品注册项目的管理、注册文件的撰写、注册申报及协调、跟进维护等相关工作；

2、负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，并就需要对注册申请进行资料补充，每月对中、日、美、欧、印本公司相关项目及新药项目进行汇总，报上级参考，报项目组以促进进度；

3、负责注册信息调研，做好药品相关综述资料；

4、负责参比制剂一次性进口、临床备案、临床监察等相关工作

5、负责药品注册相关的法规跟踪工作，或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

6、负责药品监管政策法规宣传任务，每天药事咨询汇总，向各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止，监督公司质量管理体系符合法规要求；

7、负责为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定政策；

8、负责新药注册申请表、现场考核表的等相关表单的填写以及各种电子信息的网上提交，并且跟踪、确认到省局或药审中心接受并且网上出现相应品种的受理号；

9、.

10、有对下属的人事推荐权和考核、评价权。

合成部经理职责

直接上级：研发总监

下属岗位：合成研究员

岗位性质：全面主持部门的工作

管理权限：对本部职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力

管理责任：对所承担的工作全面负责

1、制订企业化学原料药研发战略与体系建设；

2、负责企业研发发展战略相关工作在合成研究部的执行与落实；

3、负责建立和组织实施化学原料药研发的团队建设、管理机制与管理流程建立；

4、负责所在部门日常管理与技术管理工作，保证各项管理与技术管理工作高效开展并高质量达到目标要求；

5、负责各研究项目计划的审核，合理分配资源，负责过程管理与质量管理；

6、组织实施原料药研究项目论证、评估工作，并及时调整；

7、负责所在部门文件、技术资料、研究成果管理，并按照相关政策、法规和技术标准编制相关申报资料；

8、负责部门相关EHS管理工作。

9、有对下属的人事推荐权和考核、评价权。

制剂部经理职责

直接上级：研发总监

下属岗位：制剂研究员

岗位性质：全面主持部门的工作

管理权限：对本部职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力

管理责任：对所承担的工作全面负责

1、制订企业制剂研发战略与体系建设；

2、负责企业研发发展战略相关工作在合成研究部的执行与落实；

3、负责建立和组织实施制剂药研发的团队建设、管理机制与管理流程建立；

4、负责所在部门日常管理与技术管理工作，保证各项管理与技术管理工作高效开展并高质量达到目标要求；

5、负责各研究项目计划的审核，合理分配资源，负责过程管理与质量管理；

6、组织实施原料药研究项目论证、评估工作，并及时调整；

7、负责所在部门文件、技术资料、研究成果管理，并按照相关政策、法规和技术标准编制相关申报资料；

8、负责部门相关EHS管理工作。

9、有对下属的人事推荐权和考核、评价权。

市场部经理职责

直接上级：副总经理或信息总监

下属岗位：市场调查员

岗位性质：全面主持部门的工作

管理权限：对本部职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力

管理责任：对所承担的工作全面负责

工作职责

1、负责市场开拓和管理工作；

2、负责编制本公司业务年季月预算的计划工作；

3、对业务管理办法的研究和改进；

4、产品市场潜力的调查和分析；

5、业务成绩的统计与分析；

6、对同业、客户、环境的调研；

7、定期或不定期地组织对业务情况的分析和讨论；

8、半年一次业务情况的评价；

9、负责设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

10、有对下属的人事推荐权和考核、评价权。

项目经理职责

直接上级：注册法规和项目管理部经理

下属岗位：各部门研究员

岗位性质：全面主持项目组的工作

管理权限：对本部职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力

管理责任：对所承担的工作全面负责

1、根据项目建议书起草项目研究方案，负责项目的风险评估、管理和实施,确保项目质量和进度；

2、负责项目的对外联系、沟通；负责对外合作项目或委托项目的技术吸收、转移和验证工作，

是对外合作或委托项目能够在公司生产车间得意重现，并符合大生产相关要求和国家药品注册相关要求；

3、负责已完成临床或生物等效性试验研究，拟申报生产项目的后续工作，包括但不限于临床批件中要求进行的其他补充工作、后续稳定性研究、大生产验证和注册生产现场检查的准备工作

4、负责审核研究方案及相关标准、操作规程等；

5、负责申报资料的撰写、修订等；

6、负责资料、记录等的审核与归档；

7、负责实施CDE要求的补充研究工作；

8、负责研究现场核查；

9、对项目组人员的周报检查，了解每天一个开发人员的工作情况以及工作状态。

10、负责部门相关EHS管理工作。

11、有对下属的人事推荐权和考核、评价权。

部门经理的考核权主要是是否符合部门的要求，技术等级，是否具备上岗条件。

项目经理具有全部权利，考核权主要考核项目完成情况。