数字随机表

世界中西医结合杂志2009年第4卷第11期 World Journal of Integrated Traditi onal and W estern Medicine  2009, Vol 14, No 111         ・7

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・临床研究・

复方玄驹胶囊治疗肾阳虚型黄体功能不健的临床研究

孙振高 连方 张建伟 张宁 李婷婷 郭颖

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【摘要】 目的 探讨复方玄驹胶囊治疗肾阳虚型黄体功能不健(LP D ) 的临床疗效及作用机理。方法 按随机数字表法将入选患者分为观察组和对照组。治疗组口服复方玄驹胶囊, 对照组口服克罗米芬, 排卵后应用多力玛, 治疗两个月经周期观察两组患者临床症状、月经情况、内分泌指标、基础体温和子宫内膜组织学变化。结果 复方玄驹胶囊改善肾阳虚临床证候治愈率达51. 79%, 有效率

92. 86%; 对照组治愈率为18. 64%, 有效率为69. 50%, 两组比较有显著性差异(P

【关键词】 复方玄驹胶囊; 黄体功能不健; C li n i ca l ju Capsules i n the Trea t m en t of L ute 2a l Pha se D to K i dney Yang D ef i c i ency

S UN Zhen -gao , I A N Fang , Z HANG J ian -wei , Z HANG N ing , L I Ting -ting , G UO Ying Shandong University of Traditi onal Chinese Medicine, J inan Shandong 250014)

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(1. Affiliated Hos p ital of Shandong University of Traditi onal Chinese Medicine, J inan Shandong 250011; 2.

【Abstract 】 O bjecti ve  To exp l ore the clinical efficacy and acti on mechanis m of compound xuanju cap sules in the treat m ent of luteal phase deficiency (LP D ) due t o kidney yang deficiency . M ethods  Accord 2ing t o random nu mber table, the enlisted patients were divided int o observati on gr oup and contr ol gr oup. Com 2pound xuanju cap sules were ad m inistered orally in observati on gr oup and cl om i phene was taken orally in con 2tr ol gr oup. After ovulati on, turinal was used . After treated f or t w o -month menstrual circles, clinical sy mp 2t om s, menstrual conditi on, endocrinal index, basic body temperature and endometrial hist ol ogical changes were observed in t w o gr oup s . Results  The curative rate of clinical sy mp t om s of kidney yang deficiency was 51. 79%treated with compound xuanju cap sules and the effective rate was 92. 86%.I n contr ol gr oup, the cura 2tive rate was 18. 64%and the effective rate was 69. 60%.Significant difference p resented in comparis on of t w o gr oup s (P

【Key words 】 Compound xuanju cap sules; Luteal phase deficiency; Kidney yang deficiency

  黄体功能不健(LP D ) 是临床常见月经失调的类型之一, 是由于月经黄体期卵巢黄体所产生的孕激素(P ) 不足或分泌持续时间过短造成黄体过早衰退, 导致子宫内膜分泌功能的转换不全以及子宫内膜对P 反应性差而引起的一类疾病。复方玄驹胶

基金项目:山东省中医药科技发展计划项目(No . 2007-058)

作者单位:1. 山东中医药大学附属医院, 山东济南250011; 2. 山东中医药大学, 山东济南250014

通讯作者:连方, Email:[email protected]

囊主治肾阳虚损引起的少腹阴器发冷等证, 本文根据中医“异病同治”的观点, 对复方玄驹胶囊治疗肾阳虚型黄体功能不健进行前瞻性临床研究, 探讨其临床疗效及作用机理。

资料与方法

一、诊断标准

1. 西医诊断标准:参照卫生部《中药新药临床

研究指导原则》和《中华妇产科学》有关内容制

[1][2]

         世界中西医结合杂志2009年第4卷第11期 World Journal of I ntegrated Traditi onal and W estern Medicine  2009, Vol 14, No 111・8

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定。①月经周期不规则, 经前淋漓出血, 经量多少不一, 经期延长, 不孕及早孕流产史; ②基础体温(BBT ) 黄体期3d; ⑤高温相波动>0. 1℃; ⑥BBT 上升第9天P

者继续予中药寿胎丸及加味保胎治疗至孕60d B 超检测到胎心停药。

对照组于周期第5天开始服用法地兰(枸橼酸

氯米芬片, 塞浦路斯高特制药有限公司生产) , 50mg, 连服5d, 月经第10天开始, 动态监测卵泡发育

子宫内膜活检显示分泌期子宫内膜, 部分腺体分泌欠佳或反应不良。以上指标具备①和②~⑦项中的任何一项或以上, 即可确诊。

2. 中医辨证标准:参照2002年卫生部颁发的

情况, 于排卵日开始口服多力玛(烯丙雌醇, 匈牙利吉瑞大药厂生产) , 每次5mg, 每日2次, 连服14d, 停药观察7日, 如月经未潮, BBT 持续高温期, 继续服至妊娠60d 胎心出现。如月经来潮, 则于下一月经周期排卵日重复上法治疗, 2个月经周期为1疗程。

2. 观察指标及判定标准:(《中药新药临床研究指导原则》中相关标准。肾阳虚型:主证见经色淡暗或淡红, 经质稀薄; 次症见面色淡暗或有黯斑, 腰膝酸软, 或足跟痛, 性欲减退, 尿清长或频, 或带下量多或头晕耳鸣, 或盗汗, 舌淡黯苔薄, 尺脉沉细。采用肾阳虚证候积分, 其中主症按正常、轻、中、重分别给予0分、3分、6分、9分; 次症分别给予0分、1分、2分、3分必须兼备, 次证3项即可诊断。

3. 一般资料:[1]

, 算2) 。于, 测定雌二醇。采用化学发光分析法测定, 所、标准参照及测定仪器均为美国BECK MAN ACCESS 公司产品。批内、批间变异系数(CV ) 分别为:3. 0%与3. 1%。(3) 治疗前后基础体温(BBT ) 的变化:观察治疗前后黄体期持续时间, 温差变化, 移行期持续时间, 高温限波动情况。基础体温监测高温相评价按HPS (high phase score ) 评分法进行。(4) 治疗前后子宫内膜情况变化(治疗前均做, 治疗

于2008年按计算机随机数字表将患者分为两组, 观察组56例, 对照组59例, 两组患者的年龄、病程、黄体期内分泌指标比较, 差异无显著性, P >0. 05, 具有可比性。结果见表1。

表1 两组患者的一般情况比较±s )

组别观察组对照组

年龄(岁)

30. 2±3. 531. 3±3. 4

周期否认性生活, 无妊娠要求的患者治疗后复查) :治疗前后BBT 上升第9天行微创法取内膜。子宫内膜送病理检查。子宫内膜由具有丰富临床经验的大夫取自子宫体后壁或子宫底部。标本经4%甲醛固定, 常规HE 染色, 切片由一位病理医师在显微

[3]

镜高倍视野(×400) 下采用Noyes 等方法并结合

[4]

Johanniss on 方法做出子宫内膜诊断。(5) 中医证

病程(年)

0. 9±2. 71. 0±2. 9

黄体期血清激素水平

() 87. 3±58. 5

85. 4±36. 0

() 4. 4±2. 9

4. 3±2. 4

4. 纳入标准:符合诊断标准, 辨证为肾阳虚, 年

龄18~45岁。

5. 排除标准:①肝肾严重疾患者及疾病急性期;

候疗效判定:临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失, 证候积分减少≥95%; 显效:临床症状、体征明显改善, 证候积分减少≥70%; 有效:临床症状、体征均有好转, 证候积分减少≥30%; 无效:临床症状、体征无明显改善, 证候积分减少不足30%。

三、统计学方法

采用SPSS11. 0统计软件进行分析, 计量资料以

±s 表示, 均数比较用t 检验, 计数资料以百分率表

②药物过敏者; ③合并子宫肌瘤、生殖道肿瘤者; ④无法合作者, 如合并精神、神经、内分泌、免疫疾患正服药治疗者。

6. 终止和撤出临床实验的标准:①在实验期间

出现严重副反应者; ②在实验期间出现其他疾病, 影响实验进行者; ③在实验中不按要求服药, 自动退出者。

二、方法

1. 治疗方法:观察组月经周期第5天开始服用

示, 采用χ检验, 等级资料、计量资料以R idit 分析。

结  果

1. 中医证候疗效判定:结果见表2。由表2可

2

复方玄驹胶囊(浙江施强药业有限公司提供) 每日3次, 每次3粒, 服用至下次月经来潮, 共两个周期。BBT 高温相持续18d 以上行尿妊娠试验检查, 妊娠

以看出, 两组药物的治愈率、总有效率均有显著性差

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表2 两组用药后中医证候疗效判定(例)

组别例数治愈显效有效无效治愈率(%) 总有效率(%) 对照组[1**********]. 6469. 50

3

观察组5629167451. 793  注:与对照组比较, 3P

根”, “肾脏是五脏六腑之本, 十二经之根, 也是生命之根, 主宰着妇女的生长、发育和生殖机能”。根据中医对月经四期理论的研究, 目前多数学者认为黄体期的生理特点是阳长阴少, 高温期至少要维持12d, 才易使孕卵着床受孕, 因此此期的治疗原则是温

异(P

2. 治疗后两组妊娠情况比较:结果见表3。

表3 治疗后两组妊娠情况比较(例)

组别对照组观察组

例数

5956

肾以扶助阳长。

复方玄驹胶囊以玄驹为君药, 辅以淫羊藿, 以蛇床子、枸杞子为佐药, 诸药配伍具有良好的温肾、壮阳、益精之疗效, 主治肾阳虚损引起少腹阴器发冷, 精冷滑泄, 神疲乏力, 腰膝酸软等证

[5]

有妊娠要求者

45

33

妊娠数

128

妊娠率(%)

26. 6724. 24

。由于玄

驹制剂中不含睾酮、雌二醇及人工合成的类固醇激

由表3可以看出, 治疗后两组妊娠情况比较, 差异无显著性。

3. 治疗后BBT 改善情况:结果见表4。

表4 两组BBT 曲线总体改善情况HPS 评分比较(例)

组别

对照组观察组

例数

5956

素, 故不具有替代激素的作用, , 其补肾壮阳、--。复方玄驹, , 能使动物性器官的重量增加

[6]

≤5分

45

5~7分1712

8~1038。根据中医学“异病同治”的观点,

由表4, 较, >0. 。

4. :结果见表5。

表5 两组治疗后血清激素水平变化情况±s )

组别

对照组观察组

例数

5956

E2(pg/L) 137. 9±41. 8127. 8±34. 1

P (ng/mL)

14. 7±3. 012. 3±2. 7

我们采用复方玄驹胶囊治疗肾阳虚型LP D , 研究结果表明, 观察组肾阳虚证候疗效明显优于对照组, 且HPS 评分、血清激素水平、子宫内膜组织学变化等方面与西药疗效相当, 因此复方玄驹胶囊为治疗肾阳虚黄体功能不足型疾病的有效方剂。但对于该药在妊娠期应用的安全性问题, 还需进一步研究。

参 考 文 献

由表5可以看出, 两组治疗前后血清激素水平组内比较均有明显改善, 治疗后两组血清激素水平差异无显著性。

5. 两组治疗后黄体期子宫内膜组织学情况比

[1]中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则[S ].第2

辑. 北京:中国医药科技出版社, 2002:200.

[2]曹泽毅. 中华妇产科学[M].第2版. 北京:人民卫生出版社,

2004:2575.

[3]NoyesRw, Hertig AT, Rock J. Dating the endometrial boi p sy[J ].Am

J Obstet Gynecol, 1975, 122(2) :262-263.

[4]Johannisson E, Landgren BM , Rohr HP, et al . Endometrial mor phol ogy

and peri pheral hor mone levels in women with regular menstrual cycle [J ].Fertil steril, 1987, 48(3) :401-408.

[5]姜辉, 商学军, 郭军, 等. 复方玄驹胶囊治疗少弱精子症患者的多

较:治疗后, 观察组和对照组均提示子宫内膜分泌良好, 腺体极度弯曲, 腺上皮细胞呈簇状突向腺腔, 腺上皮细胞呈高柱状, 排列整齐, 腺腔内可见分泌物, 螺旋动脉明显弯曲, 切片中呈簇出现, 静脉也逐渐增加; 同时间质疏松水肿, 间质细胞分化成蜕膜样细胞和内膜颗粒细胞。

讨  论

LP D 属于中医学“无子”“滑胎”“月经不调”等

中心临床研究[J ].中华男科学杂志, 2008, 14(

8) :755-757.

[6]蔡健, 邓哲献, 蒋海波. 复方玄驹胶囊治疗勃起功能障碍的疗效

观察[J ].中华男科学杂志, 2006, 12(6) :568-569.

(收稿日期:2009-10-10)

范畴, 与肾阳虚密切相关。“肾为先天之本, 元气之


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