24项医疗器械经营质量管理制度(含冷链)

***医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度

文件汇编

编写部门：质量管理部编写人员：批准人：

执行日期：年月日

企业经营质量管理制度

第一条、对所有职工进行业务培训，制定培训计划，建立培训档案。

第二条、教育培训的原则：既要重视职工法律意识，又要重视质量意识；既重视学习理论，也注重实践运用；既学操作技术，也学基础知识；既有数量指标，又有质量指标；既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化。

第三条、牢固确立“质量第一”的思想，对全体人员进行相关的教育培训工作，培训的内容主要是法律法规、医疗器械专业知识及相关技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的教育培训，要结合岗位要求，开展业务能力和专业知识等培训，以提高职工的整体素质。

第四条、对企业各级负责人的质量教育培训要先行一步，对原则上需经县、市级食品药品监督管理部门培训考核合格后方可持证上岗的岗位人员，主管部门暂未组织培训的，企业内部应组织培训考核工作，合格后上岗；对新参加工作人员和中途换岗的职工必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经营体外诊断剂必须进行冷链有关方面知识的培训，经考核合格后方可上岗。

第五条、对职工的质量教育培训，应列入公司目标管理实施方案，作为重要工作任务落实。

第六条、积极组织安排相关人员参加食品药品监督管理部门和其他相关部门组织的学习和培训，熟练掌握政策法规及有关质量管理知识。

第七条、每年应对员工执行法律法规、质量管理制度等情况进行考核，发现问题及时纠正，并建立记录。

第八条、对认真执行企业质量管理责任制且有显著成绩者，经企业年度济考核后给予一定奖励。对违反国家规定收购、销售假劣医疗器械者，一经发现，将按情节轻重对有关责任人处以一定数额的现金罚款，或给予行政处分，对人民健康造成严重危害的将追究法律责任。

第一条、质量管理部门对产品质量问题的确认、处理具有决定权

第二条、质量管理部门对购进渠道的选择提出建议或意见，有权对进、销、存，冷链运输中有质量问题的产品提出拒收、停售、封存、收回等处理意见，其意见为最终处理结论。

第三条、质量管理部门负责对首次经营产品的检验，对有疑义的产品，由业务部门联系供应商，供应商不能提供有说服力的证据，视产品质量不合格。

第四条、对业务单位退回或来电查询产品质量问题时，由质量管理部门进行检验，并由业务部门联系供应商，供应商不能提供证据的，视为不合格产品。

第五条、发生下列情况的，要对有关部门、人员进行批评教育、经济处罚、行政处理直至追究其法律责任：

（1）向违反国家有关法律、法规，向证照不全、非法生产经营单位购进和销售医疗器械的；

（2）商品在库合格率季度抽查小于99%；（3）全年累计售后质量退货率超过1%；（4）商品质量报损未经质量管理部门审核的；（5）受到上级部门通报批评的；

（6）质量管理部门传达的上级部门各种质量文件、法规、通报等不及时学习及拖延不办的；

（7）各种质量报表报送不及时，不按要求报送的；

（8）各种台帐记录不完整、不规范、不准确，管理无序的；（9）质量管理部门在管理工作中没有尽到责任的。

第一条、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。

第二条、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的初审，确认其合法性及真实性。初审工作由采购人员负责，审核内容包括：核实供货企业《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围、销售人员身份证明、储存条件、冷链运输能力及质量信誉等，了解医疗器械的注册证号，审核医疗器械包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、适用范围、检验方法、存储条件等内容。除审核有关资格外，必要时派员到企业现场进行核查。经初审合格，填报“首营企业审批表”，经质量负责人审核、批准，方可从首营企业进货。

第三条、首次经营品种必须填报“首营品种审批表”，经质量负责人审核、批准后，方可进货销售。

第四条、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。

备注：首营企业要求提供的材料 (1)《营业执照》；

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（4）销售人员身份证明；（5）质量保证协议（6）冷链运输资质调查表

首营品种尚需增加提供：

第一条、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。

第三条、首次经营品种必须填报“首营品种审批表”，经质量负责人审核、批准后，方可进货销售。

第四条、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。

备注：首营企业要求提供的材料 (1)《营业执照》；

首营品种尚需增加提供：

（1）检验报告书；（2）产品合格证书；

（3）医疗器械产品注册证书及附件；

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。

第一条、购进医疗器械应以质量为前提，必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的合法企业购进，并验明产品合格证明等内容。绝不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的器械。

第二条、贯彻“按需进货、择优选购”的原则编制进货计划，计划要符合实际，库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。

第三条、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。第四条、购进医疗器械应签订合同或协议，协议或合同应内容齐全，并明确质量、售后服务、冷链运输等条款。

第五条、对购进医疗器械应进行质量审核，审核合格后方可经营。

第六条、对首营企业和首营品种，按“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。第七条、购销记录必须真实、完整，内容包括：产品名称、生产厂家、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容；验收人、负责人签名等。医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于5年。

第八条、销售医疗器械时应遵守国家及地方的法律法规，做到依法经营。

第九条、销售医疗器械时应查验购货者的资格证明，不得向无资格用户销售医疗器械。第十条、销售医疗器械时应实事求是地向用户宣传，不对随意夸大其词，不得欺骗用户。

第十一条、应定期回访用户，了解掌握所销售产品的质量状况及用户需求，对用户的需求、反映及投诉等须认真回复，切实做好产品的售后服务工作，确保用户的满意。第十二条、对售出的产品出现质量方面的问题时，应积极主动地进行处理，查明原因，妥善处理问题，应使所处理的问题使用户满意。第十三条、销售医疗器械时应具备下列证明：

（1）加盖本企业印章的营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的

复印件；

（2）加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权应明确其授权范围；

（3）销售人员的身份证明；（4）质量保证协议。

第十四条、经营无菌器械不得有下列行为：

（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；（6）从非法渠道采购无菌器械；

（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第一条、收货、验收人员须经食品药品监督管理部门培训合格后持证上岗（如主管部门暂未组织培训的由企业内部自行组织培训考核工作，合格后上岗），熟悉相关法律法规，具有一定的专业知识及管理能力，业务素质好。

第二条、收货、验收人员严格把好入库产品质量关，应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行核对（如是冷藏产品必须对在途温度进行确认并在冷库中收、验），完整、规范地做好验收记录。验收记录内容包括：验收日期、产品名称、生产厂商、许可证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、购销单位、购销日期、质量状况、验收结论等内容；收货人、验收人、复核人签名等。

第三条、对进库产品验收抽样时要有代表性，并做到逐批验收，每批抽样的比例一般每50件抽取3件作检样；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件计算。在验收中，如发现外观质量有异常现象须复验时，应加倍抽样复查。

第四条、对验收合格的产品，验收人员应在产品入库凭证上签章，仓库保管员凭签章后的凭证办理产品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。对验收不合格的产品应填写不合格报告单，注明不合格原因及处理措施，并向供货单位查询后提出处理意见。

第五条、保管养护人员熟悉产品的质量性能及贮存条件，并按照其自然属性和自身特点分区、分类储存，实行色标管理。堆码整齐，安全无倒置，无倾斜，五距（墙柱距、垛距、底距、顶距、灯距）保留符合规定。

第六条、制定养护工作计划，对库存产品实行定期不定期的质量检查，保证每季循检一次。对效期产品、特殊储存要求的品种（冷藏）要进行重点养护。认真做好产品质量养护检查记录，确保在库产品安全有效，不发生人为的质量损失。

第七条、保管养护人员发现产品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写问题产品质量复检通知单，报质量管理负责人复检确认，若确认不合格，应停止销售，并将产品移至不合格区。

第八条、养护人员要指导并配合保管人员做好温湿度管理工作，对养护设备除正常使用

过程中随时检查外，每年度须全面检查一次，并做好检查、使用记录。

第九条、不断积累养护数据与经验，采取科学养护方法，推广先进养护技术，逐步健全产品养护档案。

第十条、产品出库应贯彻执行“先进先出，近期先出”的原则，依据凭证发货，做好批号记录，便于质量跟踪。认真复核收货单位、品名、规格、数量、批号、包装、质量等项目，做好出库复核记录。出库产品出现如下情况时不得出库，并应及时报告质量管理部门进行处理：

1、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等； 2、标签脱落、字迹模糊不清或标示内容与实物不符； 3、产品超过有效期； 4、存在其他异常情况时。

第一条、

效期品种应按需采购，合理摆布库存，效期产品要按生产批号、效期远近堆放。

第二条、第三条、第四条、

对效期产品遵循：“先进先出”原则。

应对效期产品进行跟踪和控制，对近效期品种要采取挂牌示意的方法。对有效期限（包括使用期限）尚有一年的产品要逐月填写效期产品催销

表，及时报告业务部门和质量管理部门，催促处理。

第五条、

决。

第六条、第七条、

过效期的产品严禁销售。

对过期报损品种要查明原因，分清责任，吸取教训。

对效期逼近且量又多的品种，及时报告企业负责人，协调处理，从速解

第一条、质量事故的管理工作由质量管理部门负责，各相关部门予以配合。

第二条、质量事故分一般质量事故和重大质量事故。一般质量事故是指在进货、保管、养护、销售工作中，由于工作不细造成一定后果和影响的，均为一般质量事故范围。重大质量事故是指在进货、保管、养护、销售工作中因主观责任处理不当，所经营的医疗器械有严重质量问题或不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，造成严重后果或销售假冒伪劣医疗器械违反《医疗器械监督管理条例》等法规、行政规章，受到食品药品监督管理部门处罚的，均属于重大质量事故范围。

第三条、发生质量事故必须立即向质量管理部门或部门负责人、公司经理汇报。对重大质量事故必须在知悉事故发生后1小时内向相关人员报告，公司应在4小时内上报上级主管部门；一般质量事故必须在知悉事故发生后4小时内向相关人员报告，一般质量事故可以不上报上级主管部门。

第四条、质量管理部门接到质量事故报告后，如属一般质量事故则由其负责处理，如属重大质量事故须由公司负责人牵头共同处理。

第五条、对发生所经营的医疗器械有严重质量问题或不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的重大质量事故时，应立即停止销售，并及时通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，同时立即上报主管部门。并对已销售的相关产品实施召回，记录停止经营和通知情况。

第六条、质量管理部门应及时对质量事故进行调查，分析原因，查清事故责任，妥善进行处理。应做到事故原因不查清不放过，整改措施未落实不放过，事故隐患未排除不放过，相关人员未受到教育不放过。

第七条、发生质量事故不得隐瞒或自行处理。如隐瞒事故或自行处理将严肃处理，如因此而致事故扩大化造成严重后果的将据情况予以追究责任。

第八条、公司每季应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。

为确保公司所经营的产品品质，强化对不合格医疗器械的管理，现特制定本制度。第一条、公司所采购的医疗器械产品在入库验收过程中一旦发现有不合格产品，验收人

员必须拒绝验收，将其封存在不合格产品区域内，并及时向质量负责人（质管员）汇报，由质量负责人到位对其进行鉴别，如确系不合格医疗器械产品，应出具由质量负责人签署的不合格医疗器械产品报告，并收集供货企业相关手续、证明资料，应在4h内报告公司经理。

第二条、公司在库产品在保养过程中一旦发现产品变质、失效，保管养护人员应及时挂牌示意，或将其移入不合格产品区域，并向质管部门及主管领导汇报，质量负责人应在24h内安排专人对其进行检验确认，如确系变质、失效产品，应出具不合格产品报告，经质量负责人签字后，填写不合格产品报废处理单报公司经理批准后进行处理。

第三条、公司发出产品用户反映产品不合格，自接到用户通知起应在4小时内通知公司总经理，并由质量负责人在8小时内通知供应商，由总经理安排质量负责人、与该用户洽谈的业务人员及供应商共同前去现场进行确认。如确系产品的自身质量问题，属不合格产品，须在确认后8小时内向公司所属地药监部门汇报，由药监部门核实登记后再安排处理。如因运输、用户使用等外界因素而造成的不合格，则与用户协商妥善处理，可不予向药监部门汇报。

第四条、对有关部门进行的产品市场质量监督抽检中出现的不合格产品情况，应自接到通知起1时内报告给公司经理，公司经理应在接到报告后的当日内上报当地主管部门。

第五条、对出现不合格产品不得隐瞒不报或私自处理，一旦发现将予以严肃处理；对因隐瞒不报或私自处理而造成严重影响及恶劣后果的，将视情节予以相应处理。

为强化对上市医疗器械不良事件的管理，以便对出现或发生的医疗器械不良事件得到及时处理和有效控制，确保上市医疗器械临床使用中的安全，为此特制定本规定：

第一条、本公司经营、质量部门应主动向使用单位或经营部门收集产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；

第二条、公司所有部门、员工必须报告涉及本公司经营产品所发生导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，报告医疗器械不良事件必须遵循可疑必报的原则；

第三条、员工发现或知悉需报告的医疗器械不良事件后，应在1小时内向分管负责人报告，部门发现或知悉需报告的医疗器械不良事件后，应在1小时内向总经理报告，总经理应及时安排相关部门及人员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构及食品药品监督管理局报告，根据医疗器械不良事件严重等级必须在规定的时间内报告，（1）导致死亡的事件于发现或知悉之时起4小时内，（2）导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之时起8小时内；

第四条、公司发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即以电讯方式向所在地食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并书面报告；

第五条、公司认为所需报告的医疗器械不良事件有必要时，可以越级上报，但是必须及时告知被越过的医疗器械不良事件监测技术机构；

第六条、公司在向医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，必须告知相关医疗器械经营及使用单位；

第七条、公司对发现或知悉需报告的医疗器械不良事件及时报告后，必须随时掌握事件的发展、变化情况，并将相关情况按上述程序及时上报；

第八条、对发现或知悉需报告的医疗器械不良事件隐瞒不报告或不及时报告的员工或部门一经查实将予以严肃处理，根据事件的严重程度及性质追究其相应责任。

第九条、本公司生产的医疗器械发生的不良事件的报告工作由公司质量负责人具体负责，公司销售部、品质部负责收集整理，其他部门予以积极配合；

第十条、对所有上报的医疗器械不良事件报告须及时整理归档，妥善保存，其保存期限至该医疗器械寿命期满后三年。

第一条、

对购货者需对其资格进行审核，审核内容为：其是否具有法人授权书，其身份证明、所代表单位的相关资格证件（相关证件应加盖单位公章）等。

第二条、

对购货者的资格审核工作由质量部门人员负责。平时工作中由销售人员根据质

量部门提出的审核要求进行审核，如遇特殊情况报告质量部门，由质量部门派人进行核实决定。

第三条、

不得将医疗用产品（除家庭保健医疗用品外）销售给个人购货者，

第一条、质量信息的管理工作由质量管理部门负责，其它部门予以配合。第二条、收集质量信息的来源主要有：

（1）食品药品监督管理部门发出的医疗器械质量抽检通报；（2）有关医疗器械生产企业主动发文收回质量不合格产品的通知；（3）用户反映所购买医疗器械在使用过程中反映出的一些质量信息；（4）购入的医疗器械，在入库验收使用过程中，反映出的一些质量信息。（5）在进行用户访问时收集到的有关质量信息。

第三条、质管、业务等部门及相关人员应主动热情接待和处理客户来信、来访，认真记录客户所反映的质量情况，并及时妥善处理各种质量问题。

第四条、对客户所反映的质量问题要及时妥善地予以处理，要使客户对所处理的问题满意。

第五条、对食品药品监督管理部门和有关单位通知停止销售的产品，质量管理部门应立即会同有关部门按文件规定的内容及时处理，并将处理情况及结果记录在案。

第六条、仓储部门的验收员、养护员、保管员、出库复核员在产品入库、出库、养护、运输进程中出现的质量问题，应及时填写《医疗器械质量反馈表》报有关部门作妥善处理。

第七条、各部门要及时将所收集到的质量信息报质量管理部门，以便质量管理部门对有关质量方面的信息及时整理，并转发给有关部门进行整改处理。

第八条、质量管理部门要定期分析产品质量信息，并填写医疗器械质量信息反馈表，做到字迹清楚，数据准确。

第九条、对在质量信息收集、上报、落实、处理等工作中未能尽职尽责，而致出现不利影响或造成不良后果的，将对有关部门或人员根据情况进行严肃处理。

第1条、医疗器械质量包括产品内在质量、外在质量和包装质量。

第2条、入库验收以前，必须按照入库验收的有关规定和方法进行质量检查。在检查中发现有质量问题应向供方提出查询。

第4条、产品入库后，在进行养护和盘点检查质量时，发现有质量问题的产品，在厂方或供应方质量负责期内的，应向供方提出查询。

第5条、查询内容应包括供货单位、发票号码、运单号码、到货日期、品名、规格、数量、品牌、批号、有效期、金额和质量情况等，并提出处理意见。反映情况实事求是，未经对方同意不得擅自将货退回。

第6条、质量查询工作由质量管理部门负责落实，业务、财务等部门予以配合处理。查询工作应在三个工作日内完成。

第7条、认真做好产品的退换工作。一次性使用无菌产品出售后，除确系质量问题的，原则上不能退换，如遇特殊情况要求退换的，应查明原因，实事求是地解决，做到既保证质量，又是用户满意。

第8条、对用户的质量投诉，有关人员和部门要热情接待，耐心听取，详细记录，全面调查，分清责任，采取有效的处理措施，作出让用户满意的答复。同时将情况报质量管理部门。必要时质量管理部门应会同相关部门共同处理。

第一条、为客户提供全方位服务是企业经营理念的核心，而为客户提供放心医疗器械、满意服务是检验企业服务质量是否合格的标准。企业全体员工要认真遵循企业“质量第一”的质量方针，诚实经营，确保医疗器械质量和人民用械安全。

第二条、加强服务质量管理，质量管理部门作为服务质量监督管理部门，负责企业经营中各个环节服务质量的组织、指导、检查和督促。

第三条、确立一切为客户服务的思想。在进货、保管、销售全过程，都要把满足客户需要和保证医疗器械质量放在首位，为客户提供周到服务。

第四条、规范服务和工作程序，做好售前、售中、售后的服务工作，不断提高服务质量，满足客户需要。

第五条、对用户服务工作重点应做好以下几方面：

（1）销售医疗器械时要正确介绍产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌症与注意事项。

（2）设立缺货预订服务。

（3）为客户提供增值服务，必须保证质量。

（4）建立客户档案，定期走访使用情况。通过定期或不定期地上门走访，召开座谈或发放质量管理工作意见征询单等形式，广泛征求用户意见。

（5）公布监督电话，对用户反映的意见，尤其是合理化建议和要求，应积极采纳，改进经营方法，提高服务质量；对客户的批评或投诉，经核实后要及时处理，并给客户满意答复；对客户反映的医疗器械质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

第一条、上级下发的文件、通报、公报等由经理签收，传达到每个职工，学习落实后，由质管部门负责文件登记编号存档。

第二条、公司内部文件传达、学习落实后，由质管部门负责文件登记编号存档。第三条、供货方所有合法证件（企业生产许可证、经营许可证、产品注册证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、卫生许可证等）、产品各类质量资料由质管部门负责整理归档、妥善保存，以便查验。

第四条、本单位的经营许可证、营业执照、税务登记证应复印后加盖公章悬挂在醒目位置，其原件应认真保管。

第五条、本企业在经营过程中，质量管理上所有的原始记录及各种登记台帐、记录等平时由各部门负责收集整理，年度工作结束后送交质管部门归档保存。

第六条、本企业经营中使用的票据统一由财务部门负责，应保存好所有业务往来的票据。

第七条、本企业经营中使用的票据不得用于公司经营之外方面开具。

第八条、上级下发的文件、公司内部文件根据时效性予以保管，每年终清理一次，凡过时效的文件不予保存予以销毁，在时效期内的文件保存期至少至时效期满当年年底。

第九条、财务部门的帐册及各式会计凭证的保存期根据财务规定执行。

第十条、医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年；永久性植入医疗器械产品的记录应永久保存。

第十一条、记录和凭证的销毁；凡已过保存期的记录和凭证需要销毁时，由保存部门提出书面申请，报分管总经理及有关职能部门，属质量管理方面的记录和凭证，由质管部门会同业务科审核；属会计核算方面的凭证，由财务部门会同业务科审核，提出意见报总经理批准，销毁时必须有专人监督销毁。

1、目的

为加强医疗器械产品退货管理，对医疗器械产品退货进行有效控制。 2、 3、

范围：适用于本公司购进退回及销售退回产品的管理。职责：质量管理部、业务部、财务部对本制度的实施负责。

4、内容：

4.1定义：医疗器械退货产品是指购进退回及销售退回产品。

4.1.2销售退回产品是指上级主管部门发文通知要求回收的产品和销售后客户要求退回的产品。

41.3购进退回产品是指非质量原因的在库产品退回和拒收产品的退回。 4.2.销售退回产品的管理

4.2.1销售退回产品必须是本公司销售出去的产品，且必须与本公司所销售的产品批号相符。 4.2.2销售退回产品由业务部负责收回，并存放于黄色标识的退货区内，并做好记录。 4.2.3验收人员按购进产品质量验收要求进行检验，并做好记录，记录保存至有效期后二年，无有效期的应至少保存三年。

4.2.4销售退回产品经检验合格的，由保管员移入合格区，不合格的由保管员移入不合格区，并做好记录。

4.2.5销售退回产品质量判断不明时，应通知质量部门进行复检，必要时送法定部门进行检验。

4.2.6已办理销后退回产品手续产品，按《不合格产品确认处理程序》办理。 4.3.购进退回产品

4.3.1非质量问题购进拒收产品（超合同期、不符合公司规定的），分别按以下程序处理。 4.3.1.1不符合公司规定的产品，由质管部通知业务部办理退货手续。 4.3.1.2超合同期产品由采购员联系供应商直接办理退货手续。

4.3.2非质量问题购进退回产品（批号调剂、产品滞销等），由业务部与供应商协商办理退货手

续。

第一条、企业的经营场所应宽敞、明亮、卫生整洁。

第二条、仓库周围应卫生整洁、无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。第三条、产品存储区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的存储规定。

第四条、冷库每年必须做好极端条件下验证工作。第五条、检验检测场所的卫生管理应符合如下要求：（1）检验室内整洁、卫生、安静。

（2）检验室内不准堆放私人物品、不准吸烟、不准干私活，非检验人员不得随意进入检验室。

（3）检验室内的仪器、设备要实行定位管理，不得随意搬动。（4）检验室要定期进行清扫。

第六条、公司每年由质量管理部门组织对直接接触产品的人员进行健康检查，建立健康档案。

第七条、发现患有传染病、皮肤病、精神病和其他可能污染产品疾病的人员及时调整岗位或作出合理的解决。

第八条、对新进人员（包括调整岗位）安排到直接接触产品的岗位，均必须事前经质量管理部门安排健康检查合格后方可上岗。

第一条、认真执行和贯彻落实《计量法》和《计量法实施细则》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠，维护国家、集体和消费者的利益。

第二条、公司所有计量器具由质量管理部门负责管理。

第三条、质量管理部门应定期进行计量器具检测。强制性周期检定的计量器具，按期向计量管理部门申请检定。

第四条、严禁使用无检测合格印、证或超过检定周期不合格的计量器具。各种计量器具的使用和保管，必须执行有关制度和操作规程，做到正确使用，严格保管。

第五条、计量单位，包括产品标价、帐卡账单，要认真检查，严格管理，统一使用国家法定计量单位，其名称、符号以国家公布为准。

第六条、计量器具必须建档立卡，做好使用、检查、养护台账，内容要真实完整。

1、目的：加强计算机系统管理，进一步规范公司内部管理，提高工作效率，树立良好的

企业形象，使公司管理规范化、程序化、迅速快捷。 2、 3、 4、 5、

依据：《医疗器械质量管理制度》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用范围：适用于医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。责任：各个工作站的指定人员对本制度的实施负责。内容：

5.1 各个工作站将由指定人员使用，其他人员末经批准，不得私自使用网络。口令及密码，各使用人员应牢记，严禁告诉其它非允许使用人员。

5.2 各工作站的使用人员应在每天上班后开机，开机后必须输入密码登录。每天下班前应

按程序步骤关机。

5.3 各工作站的资源共享，由网络管理员进行设定，一经设定任何人不得更改。对服务器

及其它工作站的共享资源，严禁修改与删除。 5.4

对购进、销售的医疗器械及时将有关数据输入计算机，并且做到数据内容真实、完

整，不弄虚作假。 5.5

有关数据要及时做好备份，防止计算机因病毒等原因而丢失有关有用数据。

5.6 所有电脑及网络设备均为我公司财产，任何人不得私自拆卸和损坏任何设备；不许任

何人私自加装软件；任何人不得删除网络上的文件及数据。

5.7 各个工作站所有使用的操作平台、应用软件根据各个工作站的不同用途和使用情况将由

网络管理员统一安装。

5.8 不论上班、下班时间，任何使用人员严禁在工作站玩游戏或使用来源不明的软件、光

盘。强化病毒管理，避免外带病毒入侵系统。

5.9 网络管理员应不定时的检查各工作站的工作情况，巡视是否有违规行为。如需对工作站

进行操作，须有该工作站授权使用人员在旁。

5.10 任何人员不得在网络上发表不负责之言论。严禁进行无授权的访问（工作站和数据

库）或使用黑客软件对其它站点进行攻击。如无意中进入不该进入的站点进行了末经授权的访问，应立即退出，并及时向网络专管员反映情况，由网络管理员负责处理。 5.11 当工作站出现故障时，不得私自拆装电脑（进行修理），应及时向网络专管员反映情

况，由网络专管员负责处理。

5.12 软硬件更换维修需公司负责人签批，系统维修或更换需开总经理办公会议决定。 5.13 各个工作站点使用人员应负责日常管理工作，阻止非本工作站的授权人员使用计算机。定时打扫卫生，保证电脑的正常运行；没人员在办公室时，应关好门窗防盗。开机时应先开显示器，后开主机；关机时应先关主机，后关显示器；下班时还应关掉接线板电源开关。

第一条、公司用于检验、养护、经营等重要仪器、设备、设施均应建立档案，妥善存放。

第二条、重要仪器设备不得私自外借，非专职人员不得随意拨弄。

第三条、在使用前应检查仪器设备是否正常，设施是否完好，仪器设备用后应清洗洁净，用套遮尘，仪器、设备及设施平时应注意保养。

第四条、严格按操作规程使用，如有故障应及时排除，保证工作正常进行。

第五条、计量器具除定期保养外，还须按规定送计量管理部门校验，并及时做好记录，归档备案。

第六条、定期对重要仪器、设备及设施进行检查和维护，发现问题及时处理，认真做好相关记录。

第一条、

理制度情况进行考核。

第二条、

对质量管理制度执行情况考核工作由质量管理部门企业每年应至少组织一次对公司各部门执行质量管

负责，各部门负责人协助。

第三条、

至少由三人组成。

第四条、

考核依据以公司的各项质量管理制度为基础，结合考核工作由质量管理部门牵头组成考核组，考核组

个人的岗位职责，平时的工作表现等方面进行综合考核。

第五条、第六条、

考核结果报公司负责人审阅批准后执行。

质量管理制度执行情况的考核结果应与每一员工的

年度奖金及工作绩效挂钩。

第一条、公司应每半年组织一次对企业日常经营活动中的质量管理情况进行自查。第二条、自查工作应至少由企业质量负责人牵头组织，各部门负责人参加共同进行自查。第三条、自查时应以公司的各项质量管理制度及各岗位的工作职责为依据，认真逐一对照进行自查。

第四条、自查结果作为公司工作改进的依据及对员工年度考核的依据。第五条、每年末公司质量管理部门应将质量管理自查情况向主管部门进行汇报。

第六条、公司应对自查中出现的问题及时进行整改，整改工作由公司质量负责人具体负责，第七条、质量管理部门具体落实，制定整改措施，落实具体人员进行整改。并应将整改情况及时向主管部门汇报。

为保证医疗器械使用安全、有效，保障人民群众健康、生命安全，在发生医疗器械不

良事件时能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，加强高风险医疗器械的管理，制定本制度：

第一条、医疗器械追踪溯源工作由质量管理部门具体负责。

第二条、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳

光、辐射、电磁、微波等影响，能对人体造成较大危害的医疗器械。

第三条、医疗器械可追溯性就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进

行追踪，通过可追溯性可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况可以明确使用患者的情况以及由此产生的不良反应。

第四条、高风险医疗器械的可追溯方式：公司主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式也就是

从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。

第五条、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经

营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。

第六条、对于不植入人体但风险较高的产品，如一次性注射器等，这类产品以批号为识别关键，一般

不为单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。

第七条、对于一些成批生产的植入器械及介入器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列

号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。

第八条、公司需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括患者姓名、联系方

式、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商、购货单位、购货单位的联系方式。

一、目的

对已交付客户（含最终用户）的批量不合格品的控制。将不合格品对用户的影响降到最低限度，制定如下制度。二、范围

适用于本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。

三、职责

3.1销售部负责批量不合格品的召回。

3.2质量管理部门负责批量不合格品召回的判断； 3.3总经理负责批量不合格品召回的批准。四、医疗器械召回的定义

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的某一类别、型号或批次产品，采取警告、检查、修理、重新标签，修改完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。五、医疗器械召回的标准

5.1一级召回：使用该产品可能或已经引起严重健康危害的；

5.2二级召回；使用该产品可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的； 5.3三级召回：使用该产品引起的危害可能较小但仍需要召回的。六、医疗器械召回程序 6.1产品召回的提出

6.1.1销售部经过质量信息调查或用户反馈方式收集到质量信息，反馈到质量管理部门； 6.1.2质管部在检测留样产品或送相关部门型式检验时，检测结果不符合产品标准； 6.2产品召回的判定

6.2.1质管部收到销售部质量信息时进行判定；

6.2.2质管部在检测留样产品或送相关部门型式检验时，检测结果不符合产品标准时进行判定；

6.2.3质管部将判定结果形成调查评估报告。 6.3产品缺陷的评估

6.3.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害；

6.3.2在现有使用环境条件下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或验证能够解释发生伤害的原因；

6. 3.3伤害所涉及的地区和人群特点； 6.3.4对人体健康造成的伤害程度； 6.3.5伤害所发生的概率； 6.3.6发生伤害短期和长期后果； 6.3.7其他可能对人体造成伤害的因素。

6.4产品召回的批准：质管部经判断，确认不合格品已存在于交付的产品中时，必须以书面报告的形式向销售部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理汇报及知会其他部门，经总经理批准，实施产品召回程序。 6.5产品召回的实施

6.5.1销售部根据质管部调查评估报告中涉及的产品名称、规格型号、数量、流通范围等制定召回方案，经总经理批准。

6.5.2产品召回方案由销售部通知经销商与其一同实施。 6.5.3召回产品隔离存放并作标识。

6.6召回产品处理按“不合格产品处理规定” 执行。

目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。

依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细则范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

术语和定义：

1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。 2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。 3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。

冷藏产品的收货、验收

1. 冷藏产品的收货应在冷库内，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。

2. 冷藏产品收货时，收货人员应当核实运输方式及在途温度，是否符合要求，做好接货交接，不符合要求，拒收。

3. 储存条件在2~8℃的产品可在冷库待验区验收，所有的冷藏产品在15分钟内完成

入库，按要求放置在相应的货位。

4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

冷藏产品的储存、养护

1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。 2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。 3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。

4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。做好记录。

5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留5年。

冷藏产品的发货

1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。

2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。

3. 冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在30分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。

冷藏产品的运输

1. 公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。

2. 采用冷藏车运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。

3. 采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。

4. 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。

冷藏产品的温度控制和监测

1.冷藏产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置为10分钟/次。

2. 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合产品冷藏要求。 3. 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存5年。

4. 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度抄表报警情况的记录。

5. 制冷设备的起停温度设置应合理。

6.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监控并记录，温度记录时间间隔设置为5分钟，数据可读取。

7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的符合产品储存条件的保温时间内送达。

8. 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行验证，保持准确完好。

冷藏产品储存、运输的设施设备管理

1. 冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并配备有备用发电机组或安装双回路电。

2. 冷藏产品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据产品数量多少、路程、运输时间、储存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。 3. 仓储部指定负责冷库管理工作的人员，具体负责冷藏产品的管理和冷库的管理。 4. 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。

5. 冷藏产品储存、运输设施设备应有验证方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。

6. 建立健全冷藏产品储存运输设施设备档案，并对其运行情况进行记录，记录至少保存5年。

医疗器械召回报告表

召回计划实施情况报告

报告单位（盖章）：负责人（签字）：

报告人（签字）：报告日期：

报告单位（盖章）：负责人（签字）：报告人（签字）：报告日期：

医疗器械召回报告表

***医疗器械有限公司

二0一六年

召回计划实施情况报告

***医疗器械有限公司

二0一六年

24项医疗器械经营质量管理制度(含冷链)

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