多品种共线生产风险评估报告

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

一、共线生产的全部品种情况

公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。

我公司配备了先进的符合最新GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质，贮藏条件为常温，有效期为24个月。 各品种情况简介如下：

十维铁咀嚼片：用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服，一日1片。密封，常温下阴暗处贮存。

氯雷他定片：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用

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于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。避开直射阳光，保管于阴凉干燥处。

银黄颗粒、银黄胶囊：消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服，一次1-2袋，一日2次。密封保存。

独一味颗粒：活血止痛，化淤止血，用于多种外科手术手术后的

刀口疼痛，出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏，痛经，牙龈肿痛，出血等。开水冲服，一次1袋，一日3次，7日为一疗程，或必要时服。密封。贮存。

复方庆大霉素普鲁卡因胶囊：消炎、止痛、促进胃黏膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，用于其他胃炎口服。一日3次，一次2粒，饭前温开水吞服或遵医嘱，疗程不得过2周。密封，在干燥处保存。

氟康唑胶囊：本品主要用于以下适应症中病情较重的患者： 1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。 2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B 联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3．球孢子菌病。 4．用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封，在干燥处保存。

氯雷他定颗粒：用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg 。2-12岁儿童:体重﹥30kg ，每次10mg ，每天1次；体重≤30kg，每次5mg ，每天1次。密封，阴凉（不超过20度）干燥处保存。

二、各品种可以共线生产的理由：

1．共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品； 2．共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：

2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要

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求合理设计、布局和使用；

2.2在分隔的区域内生产不同品种的药品； 2.3采用阶段性生产方式；

2.4设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制； 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 2.5在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； 2.6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，可对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； 2.8采用密闭系统生产；

2.9干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

2.10生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

2.11液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。

三、风险分析评估

1. 共线生产的全部9个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 2. 具备了防止污染和交叉污染的设施条件；

3. 有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系。

4. 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。 综上所述，我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。

四、结论

我司口服固体制剂多品种共线生产不存在风险，或者说风险在可接受限度内。

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