胶囊剂生产过程监控管理规程

胶囊剂生产过程监控管理规程

目的:建立胶囊剂车间生产过程质量监控规程。 范围:适用于胶囊剂生产全过程质量管理 职责:QA、生产管理人员 内容: 1 1.1

各工序生产前准备工作的监控

各操作间是否有上批生产的清场记录副本,是否挂有清场合格状态牌,设备是否挂有清洁状态牌,是否在有效期内。 1.2 1.3 1.4 2 2.1 2.2 2.3 2.4

各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。 各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。 试运行设备,以确保设备运行正常。 称量备料监测:

QA应核对天平是否在检定合格有效期内。

称量时核对品名、批号、规格、数量,并逐件核对实物标签,合格证是否相符。 称量必须复核。操作人、复核人签字。

QA核对投料处方、投料记录,并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签,注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人,将剩余物料密封后放贮料间,作好记录。 3 3.1

干燥灭菌过程监控

QA核对岗位操作人员是否按生产工艺规程的要求进行配制,加入物料时再次确认该物料为处方上所指定的物料,搅拌过程中有防止异物落入的措施。 3.2 3.3

配制的粉末应混合均匀,干燥后是否松散无结块。

QA抽取适量的混合粉末送检,以控制粉末的性状、理化鉴别和含量。

4 4.1 4.2 4.3

5

填充监控

装囊:硬胶囊应套合紧密,操作人员随时检查是否有粘连、破裂,QA随机检查。

硬胶囊的平均重量:操作人员每30分钟检查一次,QA随机检查。 QA负责对硬胶囊进行抽样送检,以检查硬胶囊的装量差异、崩解时限。 内包装监控

操作人员应每30分钟取10小袋检查装量差异,QA应随机或在出现异常情况时抽取10小袋进行装量检查,单个包装允许短缺量为5%,平均装量应不少于标示量。

5.1

5.2 操作人员应每30分钟抽取10小袋检查膜密合性及外观质量,车间质监人员随机或在出现异常情况时抽取10小袋检查膜密合性及外观质量,外观质量应符合要求。

6 外包装监控

6.1 数量准确,纸盒打包紧且端正,标签、批号印字清晰,标签外观平整、文字、图案

正确。

6.2 数量准确,纸箱外产品批号、生产日期、保质期印字清晰,且内外一致,打包紧且

端正,且距离两头为纸箱长的1/4 (允许误差±2㎝)。 6.3 净含量要求:净含量不少于标示量。 7 7.1 7.2

其他

QA应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。

待验:产品在待验间应码放整齐,挂有明显的状态牌,不同品种、规格之间应用明显隔离带隔开。中间产品交接单、结存卡填写即时、真实,应账物相符经检验合格的中间产品发放中间产品合格证,具有合格证和交接单的中间产品才可进入下一工序。 7.3

及时核算每一工序的物料平衡,当出现偏差时,应及时按照《异常偏差处理制度》进行处理。 7.4 7.5 7.6

各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写,岗位操作人及复核人签名。 及时填写设备使用、运行登记,操作人及复核人签名。

各工序操作间完成生产任务后,均应按《清场管理制度》进行清场。QA负责对清场结果进行检查,对清场合格的发放《清场合格证》,操作员及质监员签名。 7.7

所使用的设备应进行彻底清洁消毒,挂明显清洗合格标志。

附:胶囊剂生产质量控制要点

胶囊剂生产质量、卫生控制要点

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