1.医疗器械行业现状

医疗器械监管形势与现状

广东省食品药品监管局医疗器械监管处 钟永强 2011年6月

主要内容

• 医疗器械监管工作架构； • 广东医疗器械产业的现状； • 相关政策解读, • 当前几项重点工作。

第一部分 医疗器械监管工作架构

• • • • 法律法规现状； 监管机构现状； 监管队伍现状； 技术支持体系。

（一）法律法规现状

• 法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）……正修订

• 部门规章

国家食品药品监督管理局： 医疗器械临床试验规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理办法 国家药品监督管理局： 医疗器械分类规则 医疗器械生产企业质量体系考核办法（规范） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械标准管理办法 第5号令 第10号令 第12号令 第15号令 第16号令 第15号令 第22号令 第24号令 第31号令

医疗器械监督管理条例

注

册

生

产

经

营

使

用

医疗器械不 良事件监测 和再评价管 理办法（试 行） 医疗机构医 疗器械使用 规范

医疗器械召 回管理方法

医疗器械

注册管理办法 临床试验

生产企业监督

管理办法 实施细则 生产企业质量

经营企业监督办法 实施细则

管理办法 体系考核办法（规范）

广告审查办法 广告审查标准

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

1.《医疗器械监督管理条例》

• 国务院令第276号 • 1999年12月28日国务院第24次常务会议通 过，2000年1月4日发布，2000年4月1日起 施行。 • 共六章四十八条。 • 待修订,已完成征求意见。

1.《医疗器械监督管理条例》

医疗器械的定义： 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手 段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。

什么是医疗器械?

压舌板 监护仪 眼镜\隐形眼镜\装饰隐形眼镜 早早孕 避孕套 瘦肉精快速检测 病理图像分析系统(软件)

1.《医疗器械监督管理条例》

• 监管目标

• 保证医疗器械的安全有效，保障人体 健康和生命安全。

1.《医疗器械监督管理条例》

• 监管对象

• 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、 生产、经营、使用、监督管理的单位或者 个人。

1.《医疗器械监督

管理条例》

• 监管模式－市场准入

• 产品准入：医疗器械上市许可。取得医疗器械注册证 • 的产品方可上市销售。 • 企业准入：生产企业、经营企业许可。 • 取得医疗器械生产企业许可证（或登记） • 的生产企业方可生产医疗器械； • 取得医疗器械经营企业许可证的经营企业 • 方可经营医疗器械。

1.《医疗器械监督管理条例》

• 监管方法--分类、分级管理

• 将医疗器械产品根据风险等级划分为三类；

• 医疗器械的审批和监督工作多层级管理。

医疗器械分类管理

• 第五条 分类管理

• 将1700余种基础医疗器械分为三种管理类别

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如纱布、基础外科手术器械、医用X射线胶片观察装置等； 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如无 菌止血纱布、导尿管、医用X射线检查床等； 第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危 险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如可吸收性止血 纱布、一次性使用输血袋、 X射线深部治疗机、钴－60治疗机等。 安全性、有效性是对医疗器械产品的根本性要求。

目前，我国实施的是分类规则指导下目录分类制

医疗器械分级管理

• 分级管理的权限 国家局：独有的职能 1.负责全国医疗器械的监督管理工作； 2.制订和颁布医疗器械监管的行政规章和规范性 文件； 3.审批第三类医疗器械和进口中国的医疗器械； 4.制订医疗器械行业标准。

省级局： 1.负责本行政区域内医疗器械的监管工作； 2.审批第二类医疗器械产品注册； 3.审批第二类、第三类医疗器械生产企业的开办； 4.负责第一类生产企业开办的登记； 5.审批第二类、第三类经营企业的开办； 6.审批本行政区域内的的广告。

设区的市局： 负责本行政区域内医疗器械的监管工作； 负责第一类医疗器械产品审批。 县级局： 负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作； 无行政许可权，主要职责对生产企业、经营企业、 医疗器械使用单位进行监督、检查。

2.《条例》配套部门规章

• 为落实《条例》设定的监管内容，SFDA （SDA）先后颁布实施了9个部门规章。

2.《条例》配套部门规章

• 国家食品药品监督管理局(SFDA)规章

• • • • • 《医疗器械注册管理办法》（16号令） 《医疗器械生产监督管理办法》（12号令） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令） 《医疗器械临床试验规定》（5号令） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（15号令）

2.《条例》配套部门规章

• 国家药品监督管理局(SDA)规章 • 《

医疗器械分类规则》（15号令） • 《医疗器械标准管理办法》（31号令） • 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（24号 令） • 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（22号令） • 规范gmp。无菌产品和植入产品生产企业先行。 • 今年七月一日起正式实施的卫生部82号部长令《医疗器械召 回管理办法（试行）》。

3.规范性文件

• 配合《条例》和规章的实施，国家发布了 一系列的规范性文件，对医疗器械监管中 的具体问题做出了规定。

•

例如：对体外诊断试剂的管理，先后发布了 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《关 于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要 求的公告》、《体外诊断试剂质量体系考核实施 规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则 （试行）》等。

（二）监管机构现状

•

我省各地级（副省级）市局都对应省局 医疗器械处，设立了医疗器械科（处）， 专门履行本辖区的医疗器械监管职能。

三监管队伍现状

• 行政审批，人员结构，专业，年龄 • 稽查，属地监管 • 技术监督

（四）监管技术支撑体系

• 省医疗器械质量监督检验所,国家十大中心， 年初搬迁；另:深圳中心 • 省局审评认证中心； • 省药品不良反应监测中心； • 信息中心 • 执业药师中心

第二部分 医疗器械产业的现状

• • • • 医疗器械产业的特点； 全球医疗器械产业现状； 国内医疗器械产业现状； 广东医疗器械产业现状。

•

一、医疗器械产业的特点

医疗器械的特点

• 和药品一样直接关系人民群众生命安全的特殊商品； • 绝大多数为医疗卫生机构购置后供医护人员使用，少量是 进入家庭品种，所以，市场用户主体十分明确和稳定； • 产品具有多学科、跨专业、批量小、规格型号多、产品结 构复杂、技术含量高的特点； • 企业规模较小、数量多，投资较少; • 委托生产多，部件加工多; • 需求很大，发展迅猛，空间宽广。

• 医疗器械行业特点：

• 医疗器械行业属于高科技产业，涉及到医药、机 械、电子、塑料等多个行业，生产工艺相对复杂， 进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端 水平的标志之一，在我国属于国家重点鼓励发展 的产业。

• 医疗器械产业是关系到人类生命健康的产业，其 产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就， 许多新产品是医学与多种学科相结合的知识密集 型、资金密集型的高新技术产物。近十余年来， 该行业在世界发达国家一直保持着很高的年增长 率，被誉为朝阳产业，是21世纪十分活跃的新经 济增长点，其发展水平代表了一个

国家的综合经 济技术实力与水平。

• 医疗器械产业总体状况是： • • 企业数量多，涉及门类广，产业规模小、集中度 低，产业基础相对薄弱。 • • 但是，医疗器械是新型的高技术产业，增长迅速， 发展前景广阔。

• 我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于 发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不 能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的 消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比 例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业 还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只 占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进 口。

医疗器械技术特点：

• 医疗器械涵盖医学、生物学、化学、物理学、电 子学等，同时结合工程学等学科，多学科的交叉 决定了该行业的多样性、复杂性。 • 现阶段高技术医疗设备主要有五大类产品，即： 影像诊断设备、临床监护设备、治疗设备、检验 与生化仪器、激光仪器。

• 由于行业竞争激烈，许多产品的生命周期很短。 这些产品都需要有创新和很高的研发投入，因此 研发是行业的支柱。医疗器械公司技术的进步和 创新是获得发展的关键，新产品是医疗器械行业 活力的源泉。很多医疗器械产品聚集和融入了大 量现代科学技术的最新成就，许多新产品是医学 与多种学科相结合的知识密集型、资金密集型的 高新技术产物。

•

二、全球医疗器械产业现状

• 世界医疗器械市场集中度高，主要来自美国、欧 洲、日本和亚太经合组织的一些国家。美国是最 主要的市场，占50．6％；其次是西欧，占21、7 ％，约70％以上的西欧市场集中于欧洲主要7国 (法国、德国、意大利、荷兰、西班牙、瑞士、英 国)，医疗产品市场规模为311亿美元，今后5年内 还可望扩大到372亿美元；在亚洲，日本是医疗技 术最先进且发展最快的国家，市场规模占11％。

• 高端医疗设备市场被发达国家所垄断

15% 1% 1% 11% 50% 22% 美国 西欧 日本 中国 台湾 其它

（资料来源：Espicom Business Intelligence）

• 目前，高新技术医疗设备市场主要被美、日、欧 洲等发达国家和地区的少数几个跨国大公司所垄 断，包括美国的GE公司、惠普公司，德国西门子 公司；日本的东芝、岛津、日立公司和荷兰飞利 浦公司等。从医疗器械专利布局来看，美国医疗 产业着重在导管、手术用机器人、诊断用药物传 输系统等，日本医疗产业着重在诊断医学的超音 波、计算机断层及核磁共振等领域。

•

三、我国医疗器械产业现状

我国医疗器械行业产值走势分析图

1200 1000 800 600 400 200 0 1994 1999 2000 2005 2010

产值（单位） 亿元

人民币

资料来源：我国医疗器械发展现状及对策分析

• 我国医疗器械产业技术现状

• （一）企业研发规模有限 • 目前国内的医疗器械生产企业众多国内医疗器械 企业规模有限，促进研发有很大困难，产品的新 技术也经常得不到保护。而国外大的医疗器械制 造商人才集中、技术先进、资金雄厚。

• （二）创新能力薄弱

• 由于医疗器械工业涉及生产技术、机电、物理、 光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展有 赖于机械、电子、等基础工业以及生物材料、传 感器、计算机等新兴工业的发展，任何一方面的 薄弱都会造成产品的不完善。

• （三）产品质量获得提高 • 近十年来，我国医疗器械产业的产品技术结构、 产品质量都发生了较大变化，特别是病人监护产 品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和 微创介入治疗产品变化显著，同时出现了立体定 位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正 系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具 有完全自主知识产权的创新产品。

• 在产品质量方面，随着ISO9000质量体系认证和产 品认证的推行，企业质量意识进一步提高。迄今 已有数百家企业获得中国质量体系认证证书或国 外ISO9000或CE认证证书。产品质量的提高，也增 强企业在国际市场竞争的信心，医疗器械出口额 上升，高科技医疗器械产品在医疗器械出口额中 比重增大。

•

四、广东医疗器械产业现状

（一）我省医疗器械行业基本情况

• 广东省是医疗器械大省，生产企业和经 营企业数量和规模都在全国名列前茅。 2010年广东省医疗器械生产企业销售收入 约385亿元，增长率为25%，居全国首位。 • 上市企业近10家,全国最多. • 2010年监督抽验合格率97.4%,前几年8288之间.

（二）我省医疗器械生产企业情况

• 截至2010年12月，全省共有医疗器械生 产企业1590家，其中三类产品生产企业286 家（包括国家重点监管企业52家）、二类 产品生产企业1030家、一类产品生产企业 274家。

广东省医疗器械生产企业类别构成情况

三类生产企业 286家 18%

一类生产企业 274家 17%

一类生产企业 二类生产企业 三类生产企业

二类生产企业 1030 家 65%

广东省医疗器械生产企业分布情况

珠海, 8% 深圳, 25%

广州

佛山, 9%

深圳

东莞, 4%

珠海 佛山 东莞

中山, 3%

中山 其它地 区

广州, 21%

其它地区, 30%

2004-2010年广东省医疗器械生产企业数量变化情况

1800 1600 1400 1200

数量

1000 800 600 400 200 0 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年

年份

（三）我省医疗器械产品注册情况

•

2500

•

全省共有有效 注册证约4500个， 其中三类产品约 1000

个、二类产品 2503个、一类产品 895个。

2000

1500 一类 二类 三类

1000

500

0

一类

二类

三类

我省医疗器械产品结构

• 我省的机电类产品如多参数监护仪、 心电图机、体外诊断试剂、分析仪、医用 超声诊断仪、电子血压计、电子体温计、 低中频治疗仪、义齿加工业这类产品制造 业基础好、科技含量高、技术成熟，占全 国市场的60%以上，具有相当规模和影响力。

（四）我省医疗器械经营企业情况

•

我省二、三类医疗器械经营企业（批发） 共有5700家，医疗器械经营门店约5000家。 其中，广州市、深圳市企业数的占企业总 数的52%。

我省医疗器械经营企业经营类型情况

2000 1800 1600 1400 1200 企业数 1000 800 600 400 200 0 236

一次性使用无菌类 植入性 验配类( 除眼镜门店) 体外诊断试剂类

1943 1193 814

经营类型

第三部分：相关政策解读

• 《广东省医疗器械企业管理者代表管理办 法》 ； • 《广东省医疗器械生产企业质量体系复查 规定》 ； • 《广东省医疗器械注册申报人员的管理规 定 》。

《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》

• 针对部分企业虽然通过了质量体系考核，但存 在内部质量管理职责不清，质量管理管理不规范 等问题。省食品药品监管部门拓宽监管思路，参 考美国FDA的CFR820质量体系法规和《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》，并结合实际情况， 通过大量的调研、召开不同类形的座谈会广泛听 取意见，在全国首创出台该《办法》。

《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》 • 《办法》明确了适用范围、管理权限、 管理者代表职责和权利以及监督处理方法。 并要求企业管理者代表每年必须向监管部 门上报两次质量体系运行情况。

《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》 • 自该制度探索实施一年来，全省医疗器 械生产企业的质量管理体系运行情况焕然 一新，质量管理体系的地位和作用不断强 化，质量管理架构不断理顺，医疗器械生 产质量管理水平提升至一个新档次。 • 一千多家企业完成备案

《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》

• 目前，广东省局正着手探索研究制度后续的改 进和完善的有效措施，探讨鼓励落实《办法》的 措施，探索保障管理者代表正当权益的办法，为 管理者代表充分履行职责创造良好的外部条件。 同时，加强管理者代表的队伍建设，提高管理者 代表的工作水平，积极探索管理者代表向职业化 发展的路子。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》

• 《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册 申报人员的管理规定》(粤食药监法〔2011〕51号) 经

局务会议审议通过，并经广东省人民政府法制 办公室审查通过。 • 实施日期：2011年7月1日 • 目的：为提高医疗器械注册申请质量，提高审评 审批效率。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》

• 定义与适用范围： • 医疗器械注册申报人员是指经医疗器械生产企业法定代表 人授权办理医疗器械注册申请事务的人员，是连接医疗器 械生产企业与食品药品监管部门的纽带。 • 明确了适用范围，即适用于医疗器械（含按医疗器械管理 的体外诊断试剂）生产企业的医疗器械注册申请、日常监 督管理及生产企业诚信体系评估。 • 明确了医疗器械注册申报人员应当具备的条件、职责及备 案要求。 • 重点提出了医疗器械注册申报人员的培训义务，如每年都 要接受相关培训，体现了提高医疗器械注册申请质量和效 率的目的。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》

• 人员的要求：

• 诚实守信、遵纪守法； • 熟悉医疗器械注册的相关法律、法规；熟悉申报的产品、执行标准、 医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息； • 具备良好的组织、沟通和协调能力，具备能够指导或监督企业相关部 门按规定实施医疗器械注册的专业技能和解决实际问题的能力； • 具备较强的学习能力，能及时掌握医疗器械注册政策和产品的最新动 态； • 具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上（含2年） 从事医疗器械注册相关工作经验；或具有医疗器械相关专业大学专科 以上学历，并具有5年以上（含5年）从事医疗器械注册相关工作经验。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》 • 关于培训的要求：

• 备案材料：近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机 构组织的医疗器械注册方面的培训情况及证明材料； • 医疗器械注册专员应当接受与医疗器械注册相关的法律法 规知识培训。两年未参加培训者，由省食品药品监督管理 局收回其医疗器械注册专员备案凭证。 • 企业应当提供必要条件，保障医疗器械注册专员参加有关 医疗器械注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》 • 要点:(已在省局公众网挂有办事指南)

• 医疗器械注册专员实行备案制度。企业可确定本企业1名 以上的正式员工作为医疗器械注册专员在省食品药品监 督管理局进行备案。 • 医疗器械注册专员备案凭证是医疗器械注册专员办理本企 业医疗器械注册申请事项和参加省食品药品监督管理局 培训的凭证，不得转借和涂改。 • 医疗器械生产企业变更医疗器械注册专员的，应当以书 面资料

及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》

• 申请材料的目录：

• 资料编号1、医疗器械相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、 身份证复印件等证明材料； • 资料编号2、从事医疗器械注册相关的医疗器械研制、临床研究、医 疗器械生产工作经历证明材料； • 资料编号3、近1年内接受至少一次省级以上（含省级）机构组织的医 疗器械注册方面的培训情况及证明材料； • 资料编号4、医疗器械生产企业法定代表人授权书； • 资料编号5、《广东省医疗器械注册专员备案表》（含大一寸证照相 片）。

《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》 • 备案流程图：

不予 受理

网上提交 申报材料

（申请人）

形式审查 （5日）

项目 受理 补正 材料

审核 （7日）

备案 （3日）

网站告知 申报人自行 打印备案凭证 （省局网站）

《广东省医疗器械生产企业质量体系复查规定》

•

医疗器械生产企业质量体系考核在产品 注册前进行，考核时企业处于静态，对于 实际生产过程存在的问题难以发现，质量 体系的有效监督应在生产企业产品注册后 的质量体系突击检查。

《广东省医疗器械生产企业质量体系复查规定》

•

《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行 规定》，对新办医疗器械生产企业首次取得注册 证满一年的质量管理体系的运行情况进行复查。 通过质量体系复查工作，强化企业质量责任意识， 加强企业内部质量体系管理，有效规范我省医疗 器械生产秩序。 • 每年有一半企业要整改

《广东省医疗器械生产企业质量体系复查规定》

•

省局创新工作方法，将产品抽样工作 与监督抽查和体系复查相结合，对被监督 抽查企业和被体系复查企业采取现场抽样 送验的方式，检查企业动态的产品质量。 今年，进一步完善了产品现场抽样与监督 抽查和体系复查相结合的工作机制。

案例一

• 深圳市一生产企业2003年注册产品并 投入生产，2007年该产品注册证到期后申 报重新注册，在申报期间该工厂仍继续生 产和销售。

• 讨论：1、该企业继续生产是否合法？ • 2、该企业继续销售是否合法？

案例二

• 去年本省有10家义齿生产企业分别申报义齿 产品注册，期间，我局要求该10家企业提供原材 料采购合同，中介公司为方便，提供了其私自代 替申请企业法定代表人签订了原材料采购合同文 本，经我局审评人员审查发现此10家义齿生产企 业提供的原材料采购合同文本相同,经核查和约谈, 申请企业承认是中介公司所为。

• 讨论：1、此种情况应该如何定性？ • 2、应

如何处理？

案例三

• 在2009年，经我省药品不良监测反应中心监测发 现，上海一家无菌医疗器械生产企业的产品在我 省肇庆市发生疑似医疗器械不良事件。经向国家 局报告，国家局启动该产品的全国召回程序，该 产品被医疗机构全部退回,企业损失重大。

• 讨论：1、你对产品质量的认识？ • 2、如何看待企业发展与产品质量间的关系？

第四部份:当前几项重点工作

• 推进《广东省医疗器械企业管理者代表管理办法》 • 推进《广东省医疗器械注册申报人员的管理规定》 • 推进《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监 管工作》。 • 推进《医疗器械生产质量管理规范》。一百六十 多家。 • 移动监管系统实施工作。

相关网站

中国医疗器械信息网 http://www.cmdi.gov.cn 国家食品药品监督管理局 http://www.sfda.gov.cn 广东省食品药品监督管理局 http://www.gdda.gov.cn

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