二级甲等医院评审药学组C级标准

所有的C级标准

4.14.1.1

医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。

【C】

1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药剂科门负责。

2.药剂科门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。

3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。

4.14.1.2

医院药剂科设置符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。

【C】

1.药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

2.药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

4.14.1.3

根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。

【C】

1.药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。

4.14.2.1

经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。

【C】

1.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。

3.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科门统一采购供应。

4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。

6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。

4.14.2.2

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【C】

1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。

2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。

3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。

4.14.2.3

有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【C】

1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

3.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药

品及时妥善处理，有控制措施和记录。

4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

4.14.2.4

执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

【C】

1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。

2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。

3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。

4.有“特殊管理药品”的应急预案。

4.14.2.5

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

【C】

1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。

2.药剂科和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

4.14.2.6

落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

【C】

1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。

2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。

3.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。

4.为急诊科及病房应急用药，提供24小时X7天的药学调剂服务。

4.14.2.7

制剂的配制与使用符合有关规定。（可选）

【C】

1.若医院配制制剂，应持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。

4.14.2.8

根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定。（可选）

【C】

根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

4.14.2.9

有药品召回管理制度。

【C】

1.有药品召回管理制度与处置流程。

2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。

3.及时追回调剂错误的药品。

4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。

4.14.2.10

应建立药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。（可选，县医院必选）

【C】

1.有药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。

2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。

3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

4.14.3.1

开展处方点评，建立药物使用评价体系。

【C】

1.有按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。

2.每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方≥20张）和30份出院病历进行点评。

3.有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。

4.重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及Ⅰ类切口手术和介入治疗病例。

4.14.3.2

临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

【C】

1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。

2.有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。

4.14.3.3

医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。

【C】

1.有根据《处方管理办法》，制定本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。

2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药剂科门留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。

3.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。

4.处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。

4.14.3.4

护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

【C】

1.经过资格认定及相关培训的护士方可执行给药医嘱。

2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。

3.有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。

4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应并记录。

5.有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。凡住院患者治疗需要的药品均由药剂科门供应，一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。

4.14.3.5

已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。

【C】

1.患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。

2.护士对患者的每次给药均应记录。

3.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。

4.14.3.6

药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。

【C】

1.药师及以上人员承担审核处方工作，依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。

2.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。

3.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。

4.发出的药品标有用法用量和特殊注意事项。

5.发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。必要时为患者提供书面用药指导材料。

6.设有用药咨询窗口（台），有主管药师及以上人员提供合理用药咨询服务。

7.住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。

8.有发药差错登记、报告的制度与程序，并执行。

9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。

4.14.4.1

医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

【C】

1.按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》有关要求，有优先使用国家基本药物的相关规定。

2.《国家基本药物目录》中的品种优先纳入“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

4.14.5.1

抗菌药物临床应用管理责任制（★）

【C】

1.院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人：

（1）将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。

（2）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的

职责分工，层层落实责任制。

（3）根据各临床科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标。

2.临床科室负责人是本科抗菌药物临床应用管理第一责任人：

（1）将抗菌药物临床应用管理作为本科质量管理的重要内容，并纳入医师能力评价。

（2）设定本科抗菌药物应用控制执行指标，落实到人。

4.14.5.2

建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。

【C】

1.配备资质的感染专业医师。

2.设置临床微生物室，配备资质的微生物检验专业技术人员。

3.对医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训和继续教育，提高相关人员专业技术水平。

4.14.5.3

严格落实抗菌药物分级管理制度。

【C】

1.明确抗菌药物分级管理目录。

2.对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。

3.制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。

4.14.5.4

建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。

【C】

1.有落实卫生部有关抗菌药物管理相关规定的具体实施方案和可执行工作流程。

2.有制度与程序严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。

3.抗菌药物品种原则上不超过35种。

4.同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。

5.明确抗菌药物品种启动临时采购的程序。

4.14.5.5

抗菌药物临床应用相关指标控制力度。

【C】

1.抗菌药物品种选择和使用疗程控制基本合理（4项达标2项）：

（1）住院患者抗菌药物使用率不超过60%。

（2）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

（3）急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。

（4）抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

2.明文规定住院患者手术预防使用抗菌药物品种选择和使用时间控制。

3.Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过50%：

（1）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）。

（2）Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

4.14.5.6

加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。

【C】

1.开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息。

2.建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。

3.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于40%。

4.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于60%。

4.14.5.7

严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。（★）

【C】

1.医师抗菌药物处方权限制度与程序。

2.药师抗菌药物调剂资格管理制度与程序。

3.医师、药师、职能部门员工均知晓履职的要求。

4.14.6.1

实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。

【C】

1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。

2.医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，并有原始记录。

3.发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

4.14.6.2

有完善的突发事件药事管理应急预案，药学人员可熟练执行。

【C】

1.有完善的突发事件药事管理应急预案，组织层次清晰，人员分工明确，体现良好的合作，各部门无缝隙衔接，对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。

2.有本院的突发事件医疗救治药品目录。

4.14.7.1

开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。（可选，县医院必选）

【C】

1.有根据《医疗机构药事管理规定》，至少配设1名临床专职药师，有工作制度和岗位职责。

2.以适当的形式为全院医务人员提供适时的药物相关信息和咨询服务，将药品信息分析作为医院药品遴选的参考。

4.14.8.1

由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。

【C】

1.由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药剂科的质量和安全管理。

2.定期召开质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行检讨，对全院的药学质量与安全进行总结分析，每季度至少一次。

4.14.8.2

对药剂科有明确的质量与安全控制指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，持续改进药事管理工作。

【C】

1.对药剂科门有明确的质量与安全控制指标。

2.科室开展定期评价活动。

3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全控制指标要求。

4.15.1.3

检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。

【C】

2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。

4.15.1.4

有新项目审批及实施流程。

【C】

（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。

4.16.6.9 病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录。

【C】

1.有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。

（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准。无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。

（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。

（4）有因病理仪器、试剂所致的安全事件报告、调查和处理流程。

（6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。

4.15.6.5 保证检测系统的完整性和有效性。

【C】

1.制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

2.使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

4.15.5.1 有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。

【C】

1.有试剂与校准品管理的相关制度。

4.17.1.3

科室有必要的紧急意外抢救用的药品器材，相关人员具备紧急抢救能力，有与临床科室紧急呼救与支援的机制与流程。

【C】

科室有紧急意外抢救预案，有必要的紧急意外抢救用的药品器材。