中药饮片管理规范 1

中药饮片管理规范

第一章 总 则

1.为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。

2.本规范适用于本院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

3.按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。

第二章 人员要求

1.医院的中药饮片管理由医院的药事管理委员会监督指导，药学部领导主管，中药房组长具体负责。

2.直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。

3.负责中药饮片验收的，必须具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。

第三章 采 购

1.根据本单位具体情况采购中药饮片，由中药库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经主管负责人审批签字后，由药库采购人员依照药品监督管理部门有关规定从医院指定的合法的供应单位购进中药饮片。

2.医院坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。

3.医院选择采购中药饮片单位，必须验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

4.医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

第四章 验 收

1.中药库保管人员对所购的中药饮片，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得进入药房。

2.对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。

第五章 保管和贮存

1.根据医院的使用量的需求，中药饮片在中药房存放，药房必须具具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

2.中药饮片出入药库应当有完整记录。中药饮片售出前，应当严格进行检查核对，不合格的不得使用。

3.应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报单位领导处理并采取相应措施。

4.湿温度登记专人负责，每日纪录。温湿度超出正常范围，应及时采取措施进行处理。

5.根据饮片的特性进行管理和保养。含挥发油类的药品要做到通风，并在干燥处储存。含鞣质类.糖类药品，应定期检查，以防糖化、霉变。含淀粉类药品，应定期晾晒，防止虫蛀。全草类、花类、动物类药品及储存时间不宜过长的饮片应做到勤进、勤出，以防储存时间过长而造成药品变质，影响药效。

第六章 调 剂

1.中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。

2.中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。

3.中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

4.对易霉变、虫蛀、糖化的中药装斗应勤检查，如发现以上情况应立即倒斗换药并做好记录。

5.医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

6.中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“重新签字”）或重新开具处方后方可调配。

7.中药饮片调配后，必须经中药师及以上专业技术人员复核后方可发出，复核率应当达到100%。

8.应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

9.调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。

第七章 煎 煮

1.医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

2.医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程并严格执行。

3.中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。