气雾剂的制备流程

容器、阀门系统的处理与装配→药物配制和分装→充填抛射剂（压灌法和冷灌法）→质量检查

一、容器、阀门系统的处理与装配

(一) 玻瓶搪塑

先将玻瓶洗净烘干，预热至120~130℃，趁热浸入塑料粘浆中，使瓶颈以下粘附一层塑料浆液，倒置，在150~170℃烘干15分钟，备用。

(二) 阀门系统的处理与装配

①橡胶制品可在75%乙醇中浸泡24小时，以除去色泽并消毒, 干燥备用。 ②塑料、尼龙零件洗净再浸在95%乙醇中备用。

③不锈钢弹簧在1%~3%碱液中煮沸10~30分钟，用水洗涤数次，然后用蒸馏水洗二、三次，直至无油腻为止，浸泡在95%乙醇中备用

二、药物的配制与分装

按处方组成及要求的气雾剂的类型进行配制:

1．溶液型气雾剂应制成澄清药液

2．混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态

3．乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂

三、抛射剂的填充

(一) 压灌法

先将配好的药液(一般为药物的乙醇溶液或水溶液) 在室温下灌入容器内, 再将阀门装上并轧紧, 然后通过压装机压入定量的抛射剂(最好先将容器内空气抽去) 。液化抛射剂自进口经砂棒滤过后进入压装机。

操作压力, 以68.65~105.975kPa为宜。压力偏低时, 抛射剂钢瓶可用热水或红外线等加热, 使达工作压力。

当容器上顶时, 灌装针头伸入阀杆内, 压装机与容器的阀门同时打开, 定量的液化抛射剂压灌入容器内。）

(二) 冷灌法

药液借助冷灌法装置中热交换器冷却至-20℃左右, 抛射剂冷却至沸点以下至少5 ℃。先将冷却的药液灌入容器中, 随后加入已冷却的抛射剂(也可两者同时进入) 。立即将阀门装上并轧紧, 操作必须迅速完成, 以减少抛射剂损失。

冷灌法速度快, 对阀门无影响, 成品压力较稳定。但需制冷设备和低温操作, 抛射剂损失较多。

四、气雾剂的质量评定

1. 安全、漏气检查；

2. 装量与异物检查；

3. 喷射速度和喷出重量检查；

4. 喷射总揿次与喷射主药含量检查；

5. 喷雾的药物粒度和雾滴大小的测定；

6. 有效部位药物沉积量检查；

7. 微生物限度；

8. 无菌检查。