GSP培训试题答案

一、 填空：(20分)

1、 药品零售企业购进药品应以(质量) 为前提，从合法的企业进货，对(首营企业) 应确认具合法资格，并且做好(记录) 。

2、 验收药品质量时，应按照规定同进检查(包装) 、(标签) 、(说明书) 等项内容。

3、 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有(医疗单位公章的执业医师处方) 限量供应。销售及复核人员均应在处方上(签字) 或(盖章) 。处方保存(二) 年。

4、 药品拆零销售使用的(药袋) 、(用具) 应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明(药品名称) 、(规格) 、(批号) 、(效期) 、 (用法用量) 等内容。

5、 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂(营业执照) 、(生产许可证) 以及与执业人员要求相符的(执业证明) 。

6、 药品经营企业每年应组织质量管理(验收) 、(养护) 、(保管) 、(销售) 等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立(健康档案) ，发现有(传染)(精神病) 和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

7、 企业从事质量管理工作的人员应(专职) ，不得在其它单位(兼职) 。

8、 销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上(含中药师) 职称的人员审核后方可(调配) 和(销售) 。对处方所列药品不得擅

自(更改) 或(代用) 。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝(调配) 和(销售) 。必要时，需经地原处方医生更正或(签字后) 方可调配和销售。

9、 药品企业从事(质管) 、(验收) 、(采购) 、(保管) 、养护、(销售) 等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。

10、 企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回(药品) 和做好(记录) 。

二、 不定向选择题目：5分

1、 小型药品零售企业的营业场所面积不低于(B)。

A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米

2、 有下列情形(ABD)之一的药品按假药论处。

A 变质的 B 被污染的 C 所标明的适应症或主治超出规定范围的 D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

3、 生产销售劣药的处罚金额为(B)。

A 二倍以上五倍以下 B 一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D 五倍以上十倍以下

4、《药品经营许可证》有效期(C)年。

A3 B4 C5 D10

5、药品经营企业购进药品记录不全的给予(ABD)处罚。

A 责令改正 B 给予警告 C 处以1000元罚款 D 情节严重的吊销《药品经营许可证》

三、 名词解释20分

1、 药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

2、 首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包括药品的新规格，新剂型，新包装等。

3、 非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药物。

4、 药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。

5、 质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

6、 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

7、 质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP 的支持性文件。

8、 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

9、 假药：有下列情形之一的为假药。(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。

10、 劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。 《药品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。

(1) 未标明有效期或者更改有效期的;

(2) 不注明或者更改生产批号的;

(3) 超过有效期的;

(4) 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

(5) 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6) 其他不符合药品标准规定的。

四、 简答题：(45分 每题5分)

1、 处方药的销售规则是什么?

答：处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师) 职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

2、 药品各类仓库的温度及湿度是如何要求的?

答：冷库温度为2-10℃; 阴凉库温度不高于20℃; 常温库温度为0---30℃。各库房相对湿度应保持在45%---75%。

3、 不合格药品应该如何处理?

答：企业对质量不合格药品进行控制法管理：

① 发现不合格药品应按规定要求和程序上报;

② 不合格药品的标识、存放;

③ 查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施;

④ 不合格药品报废、销毁的记录;

⑤ 不合格药品处理情况的汇总和分析。

4、 拆零药品的管理规定是什么?

答：药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5、 调剂过程的几个步骤?

答：调剂的过程分为：

受理处方 审查处方 配方 核对 发药

6、 药品零售企业对营业场所环境和设施设备的要求?

答：药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物，企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(二) 便于药品陈列展示的设备。

(三) 特殊管理药品的保管设备。

(四) 符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(五) 必要的药品检验、验收、养护的设备。

(六) 检验和调节温、湿度的设备。

(七) 保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(八) 药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(九) 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

7、 进药品的合法性审核内容包括哪几项?

答：购进的药品应符合以下基本条件：

(一) 合法企业所生产或经营的药品。

(二) 具有法定的质量标准。

(三) 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四) 包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五) 中药材应标明产地。

8、 当出现哪几种情况时可直接将所验收药品判定为不合格药品?

药品质量验收员在验收药品时如发现药品的包装、标签、说明书不符合国家相关规定的药品，可以直接判为不合格品。对一些不能确定的药品可以提请药品检验部门进行定量检测(含量测定) 、定性检测(理化鉴别) 、细菌检测(微生物测定) ，其结果不符合国家法定质量标准规定的，均可判断为不合格药品。

9、 《药品管理法》规定开办药品经营企业必须具备的条件是什么?

答：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一) 具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二) 具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年) 药品经营质

量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

(三) 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五) 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品) 药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

五、 问答题：(10分)

1、 药品零售企业的主要任务?

答：(1)结合药品经营管理工作的实际，做好药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作，加强对药品质量管理过程的监控，有交保证药品的经营质量。

(2)坚持“质量第一”的原则，严格把好药品购进质量关，对购入药品要依据标准及合同条款进行逐批次检查验收，以确保药品的安全、有效。

(3)认真做好处方药配发，按执业医师或助理执业医师的处方正确调配药品，做好处方审核。

(4)认真执行药品分类管理制度，做好非处方药销售。根据消费者的需要，合格储备OTC 的品种和数量，以供自我药疗。按照药品分类管理的要求，分类摆放，分类销售，分类管理。

(5)积极开展用药咨询服务，认真向消费者做好处方药用法、用量及可能发生的不良反应和注意事项等解释、交待工作，防止用药不当或错误。对非处方药，要向购药病人提供科学、合理、客观、可靠的用药指导和咨询等服务。对不适合自我药疗的病人或驻店药师难以肯定向病人推荐具体品种时，药店药学技术人员应向病人提出到医院诊治或向医院临床药师寻求合理用药意见。

(6)加强员工的基本知识、业务技能和职业道德的培训教育工作，不断提高全员的专业技术素质和思想素质，增强职业道德责任感。

(7)宣传科普知识，向社会、向病人宣传卫生保健、合理用药、药品分类管理等知识。

2、 质量管理制度的检查、考核一般有几种形式?

答：质量管理制度检查、考核一般有三种方式：一是岗位自行检查、考核。二是专业检查、考核。三是目标责任检查、考核。

检查、考核质量管理制度的执行情况，一般可采取以下四种方法：一是记录资料检查法。二是现场观察法。三是知识测验法。四是指标考核法。