临床中成药合理应用思路-赵明昕

第17卷 第6期 2015 年 6 月

JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM

辽宁中医药大学学报

Vol. 17 No. 6 Jun .，2015

DOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2015.06.060

临床中成药合理应用思路

赵明昕

（辽宁中医药大学附属第二医院，辽宁 沈阳 110034）

目的：了解临床中成药合理应用的方向，保证其用药安全有效。方法：对近年来中成药合理用药进行摘 要：

分析并总结提出具体的方法。结果：中成药合理应用在辨证、剂型等方面。结论：中成药的临床应用要遵循中医辨证论治的治疗思路，才能做到合理安全应用中成药。

关键词：中成药；临床应用；合理思路

(2015) 06- 中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：1673-842X 0169- 03

Clinical Rational Application of Chinese Traditional Patent Medicine Thinking

ZHAO Mingxin

（The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional

Chinese Medicine，Shenyang 110034，Liaoning，China）

Abstract：Objective：To understand the clinical rational application of proprietary chines medicine

direction and to ensure the safe and effective for use. Methods：In recent years Chinese medicine reasonable application were analyzed and summarized，the specific methods are put forward. Results：The reasonable application of proprietary Chinese medicine dialectical forms etc. Conclusion：The clinical application should follow the Chinese medicine dialectical treatment idea of Chinese patent medicines .in order to achieve and seasonable application of traditional Chinese medicine.

Key words：Chinese traditional patent medicine；clinical application；rational thinking中成药是中医学的重要组成部分，在祖国中医

理论的指导下，以中药材为原料按传统规定的处方和现代的生产工艺制成的，具有一定规格的剂型，并且可以直接用于防病治病的制剂。《皇帝内经》所载13个方剂就有8种中成药，如《素问·病能论》于AS症状的缓解及改善具有非常积极的作用，现在已被广泛使用，其特点是副作用小，费用较低，易于长期治疗。在此基础上配合其他治疗方法可以起到进一步提高疗效的作用。但是其中也存在着尚待解决的一些问题，如缺少统一的客观化标准，临床试验还不够完善，病因病机、治疗机制尚待明确等。继续增加对其作用机理的研究，提高临床试验水平将会使针灸在治疗AS上发挥更大的作用。◆

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收稿日期：2014-11-04作者简介：赵明昕（1966-），女，辽宁复县人，副主任药师，研究方向：临床中西药的不良反应。

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良反应在临床也与日俱增，据报道，近年来在国内530种的医学期刊上就有4500多篇有关中成药的不良反应的论文报道，虽然和化学药物相比，发生的比例较小，但据国家药品不良反应监测中心报道，中成药的不良反应有逐年上升的趋势，因此，对中成药的不良反应、药源性损害应引起足够的重视。所以，了解中成药的合理应用是非常必要的。

1 辨证用药，因人制宜

1.1 掌握中医药的基本理论

辨证论治是中医理论体系的核心，它是中药方法论的精髓，是合理用药的先决条件，依据中医理论，辨证、分析疾病的证候，针对证候确定具体的治法选择适宜的中成药，即辨证求因、审因论治、依法选方。如对于不同类型的外感表证治疗的用药，风寒表证，症见恶寒发热、鼻塞流清鼻涕、肢体酸痛，此时用复方大青叶片效果较好。而出现发热鼻塞、咽喉肿痛的风热表证应用羚羊感冒片，如果临床患者出现身热口渴、气逆咳嗽的暑热可用桑菊感冒片，在季节性的流感可用复方大青叶合剂效果佳。现代药理研究表明其方中的大青叶对甲流感病毒、单纯性的疱疹病毒、柯萨奇病毒、腮腺炎病毒等有抑制感染

并有抑制增殖的作用[1]

，李中梓在《医宗必读》中指出：“寒热温凉，一匕之谬，覆水难收”，强调了药性

理论对临床用药的重要性[2]

，提示临床医生在选择用药前首先明确病情证候的阴阳性质，其次拟用中成药的寒热属性，两者缺一不可。抓住本质，分清病症性质。只有正确的辨证，才能有的放失，合理的应用中成药。

1.2 辨病与辨证相结合

它包括中医诊断疾病，也包含西医诊断疾病。借助现代检测理化指标，同时做出合理的西医诊断[3]。在近几年的新上市的中成药中，在其说明书中常常有明确的西医病种，这要求中医诊断明确，同时又有可靠的西医疾病的诊断，在中医上，即同病异证，异病同证，这是中医“同病异治”“异病同治”的病理基础，可从病变的总体规律上，疾病的个体化，特殊性方面指导合理用药。如大叶性肺炎，入院抗生素治疗后白细胞等化验指标趋于正常，肺部湿罗音基本消失，其胸痛症状减轻，但脉象细数而乏力，舌质红降，苔少而生刺口渴，咽红，体温持续不下。属热入营血，耗伤津液应加以滋阴清热益气中成药六君子汤和麦门冬汤加减，共奏清肺之余邪、滋阴养肺之功效。临床常用的清开灵注射液和脉络宁注射液同样用于脑血管病的治疗，但其有适应症方面有差异。脉络宁注射液由玄参、石斛、牛膝、金银花的中药的提取物制成，具有养阴清热、活血化瘀之功效，它的适应症是阴虚内热血瘀，患者症见心烦易怒、失眠、舌质红降、舌苔黄腻、脉玄滑，而清开灵注射液主要由人工牛黄、水牛角、金银花等成分组成，功用为

清热开窍、豁痰解毒适宜于实热证[4-5]

。在临床应通过四诊收集患者的有关资料，结合八纲辨证和脏腑等手段进行分析总结归纳，对患者做出正确的诊断，依证遣药，只有这样才能为合理用药创造条件。

2

剂型的选择

梁代陶弘景在《本草经集注》曾指出：“病有

宜服丸者、服散者、服酒者、服膏煎者、亦兼参用，查

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病之源，以为其制耳。”在《中华人民共和国药典》（2010年版）制剂通则中详细记载了26种中药制剂剂型。中药的成分复杂，加上中成药又大多为复方制剂，临床选择中成药的剂型时应根据患者的年龄、体质、病情的轻重缓急等诸多因数考虑，才能提高疗效，达到降低毒性，安全有效，便于服用的目的，例如，注射剂、气雾剂可以利用其速效的特点在危重患者的抢救中发挥作用，现阶段已有许多中成药的新剂型对机体组织有特殊的靶向性、滞流性和某些特定细胞的通透性，在肿瘤心血管等领域中意义凸显。一般来说相同的药物因不同的剂型和不同的给药途径，可有不同的适用范围和安全性，双黄连口服液用于外感风热，实验表明其在小鼠体内有明显抑制流感病毒和腺病毒的作用而双黄连滴眼液，则用于单

纯疱疹性病毒浅层角膜炎[6]

。剂型对安全性有不同的影响，静脉注射剂不良反应是非静脉注射液的9

倍多[7-8]

。从总体讲口服制剂的安全性较注射剂安全。

3

合理的剂量

中成药的用药剂量不规范的问题是其临床上

较为普遍的问题，特别是有些中成药的使用说明书不规范，有的有效量范围过大，更增大了不合理用药的危险，对于有明确使用剂量的应慎重超剂量应用，老人应取偏小值。尤其是一些含有有毒的中成药制剂，有人三黄片口服4片即可以出现面部多形性红斑型药疹[9]的严重不良反应。特别是注射剂的超剂量使用，它是引起中成药药源性疾病的原因之一，随意加大剂量可能造成不良后果。有报道高浓度的丹参注射液可致心动过缓和低血压性休克[10]。李廷谦教授等研究结果显示，超剂量的使用参附注射液后，出现口舌干燥、面部潮红、发热、烦热、头痛、头胀等的不良事件[11]。有些含有毒性的中成药如安宫牛黄丸、复方芦荟胶囊、朱砂安神丸长期服用可以出现慢性汞中毒症状：失眠多梦、记忆力减退、蛋白尿、甲状腺肿大等，严重者出现心、肝、肾及脑中毒。所以临床应用中成药，不仅要考虑每一次的用药剂量，而且还应考虑用药的周期，患者的敏感性、耐受性和用药的总量，不可守一方一法长期应用，若需长期用药的应采取逐渐减量或间歇用药原则，防止因用药时间过长，药物在体内蓄积而发生不良反应，用药的剂量大，药物的作用就比较强烈，出现不良反应的几率就增加，应中病即止。

4

联合用药

为了提高临床疗效，或综合治疗方案的需要，

中成药常和中成药或西药合并使用，应遵循药效互补原则、增效减毒及扩大应用范围的原则，往往能达到较好的临床效果。临床常用牛黄清心丸、牛黄解毒丸、柏子养心丸，联用于防治心脑血管病，合用后变寒凉与温补为平补，养心益气而不燥，清心凉窜而不寒。但中成药是多种成分并存的，许多联合用药的机制在某些方面尚不明确，所以有些不适当的合并用药已成为药源性损害，不良反应发生的主要原因。首先是中成药的联合应用，如排石利胆片含郁金，若与苏合香丸、妙济丸等含有母丁香的中成药联用，应考虑中医的传统配伍理论要求，并且无药物的禁忌。其次是中成药与西药的联用，含有麻黄碱的

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中成药如半夏糖浆、复方枇耙糖浆、鼻炎康等与呋喃类药物、格列本脲等单氨氧化酶抑制剂同服，会使去氧肾上腺素、神经递质释放增加，导致血压骤升，严

重的出现高血压危象[12]

。生脉散、丹参注射液与莨菪碱合用，治疗病态窦房结综合征，既可提高心率，又能改善血液循环，从而改善缺血的状况，达到标本兼治的目的。同时还应考虑主辅地位确定给药剂量、给药途径、给药时间，根据临床的病情及时调整用药，同时还应遵循主治功效互补及减毒增效的原则，谨慎的制定个体用药方案。

5

重视特殊群体用药

任何事物都存在两个方面。药品是一把双刃剑，中成药既然是药，就不可避免的会有一些不良反应，一些常用的中成药无论是新剂型，如丹参注射液、清开灵注射液，还是传统的中成药，如天王补心丹、牛黄上清丸等均出现不良反应。这些多发生在高敏体质的患者身上，有既往过敏史的人再次使用致敏药物时，发生药物不良反应的概率较高[13-14]，这些人群由于年龄段、性生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，对药物的反应也不同，调查显示女性的药物不良反应多于男性，老年人、婴幼儿、妊娠妇女的中成药不良反应高于青壮年，更应谨慎应用或禁用。唐瑛等通过实验对中药复方昆明山海棠胶囊进行了研究，实验证明雌鼠均不能受孕；对小孕鼠的体重、活胎的重量及平均胎仔数等各项指标均无影响。结论：其胶囊具有低、中度

的遗传毒性和一般生殖毒性，而无胚胎毒性[15]

。

6 加强中成药不良反应的监测6.1 中成药不良反应的现状

药品再评价是指运用药物的流行病学等方法将临床某些已上市的中成药运用于临床所出现的不良反应进行收集、报道、评价和信息反馈。在当今中成药的安全问题日益严重的背景下，其不良反应监测显的尤为重要，中成药的临床疗效是联合组分的共同作用结果，它们进入机体后有些成分能使某些酶的活性失活从而造成机体细胞和机体的某些代谢发生变化而蓄积中毒而发生不良反应，其特殊性在开展ADR的检测工作带来了一定的难度。

6.2 中成药不良反应监测的措施    

目前我国是将自愿报道系统与集中监测结合

起来，对新上市的中成药继续进行上市后的监督，要求研制单位、应用单位或生产单位提供ADR监测报道，即在进行新药的第Ⅳ期临床试验的过程中，包含ADR监测内容。同时对已应用临床的中成药进行重点品种的筛选，尤其是中成药注射剂，在保证注射剂的质量的前提下，精心设计流行病学研究程序，最大限度的排除可能产生偏倚的各种因素，使中成药不良反应数据可信。逐步完善药品严重不良反应及紧急处理预案，并建立严重病例报道追踪调查制度。对中成药的严重不良反应关联性进行分析评价时，必要时应追踪原始病案、药品生产厂家、批号及中药饮片的原产地、采集、加工、炮制与制剂工艺的操作过程。

7 建立中成药的临床点评制度，合理安全的应用中成药

首先，中成药在临床使用时应根据实际的使用

情况，监测所使用中成药的品种、数量、合理用药情况和不良事件。尤其是风险较大、毒性明确的中成药，如易导致过敏的中药注射剂和含毒性中药材的中成药，可以进行重点监测。其次，处方点评制度和临床药师制度等的落实，可以有效地促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、临床不良反应事件发生等情况，对患者用药的全过程和使用药物治疗效果，做出综合性的动态评价，及时的发现和报道药物的不良反应，最大限度地降低中成药的不良反应及有害药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。

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结语

中成药在我国有其特有的理论基础、作用特点和应用范围。在应用时应综合考虑药品各方面的因素，从药品的安全角度，药品的自身性质和临床疗效，综合不良反应信息、药品成分、主治、剂量等多方面分析全面考量其安全性，客观分析某一中成药已知的潜在风险。同时相关部门应加强对该类药物的审批，通过对中成药的整个生命周期全过程监管，包括药品的研制阶段安全性监测、实现中药生产过程的质量控制、强化流通环节的日常监管等方式，提高中成药质量。逐渐完善可疑不良反应报道制度，及时发现中成药的潜在的危险、未知的风险，加强信息沟通与交流。并开展与安全性相关的基础和临床研究，建立科学规范的中药安全性评价体系，积极开展中药上市后安全性评价及风险管理研究，这也是规避中成药安全性问题的重要方式。药品具有两重性，在治疗疾病的同时也能给人带来危害，对于临床工作者应具有丰富的前瞻性的预防理念，合理用药既是一种行为规范，也是一种医疗行为的准则，增强中成药的不良反应预防意识，恪守合理用药原则，最大限度的保障中成药的合理用药。◆

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