电子商务平台建设策划方案

电子商务平台建设及策划方案

策

划

书

目 录

一、概述-------------------------------------------------------------------3

二、药品电商平台要求-------------------------------------------------4

以天猫为例入驻入驻B2C 第三方电商平台要求和细则---------4

三、药品电商平台分析-------------------------------------------------6

四、我公司的电商平台定位-------------------------------------------10

五、平台结构、栏目及内容-------------------------------------------11

六、总结-------------------------------------------------------------------13

一、概述

随着互联网的兴起以及网络技术的不断发展，传统贸易与先进互联网技术相结合的贸易活动全过程电子化在全球已经成为大势所趋。医药行业是世界公认的适宜发展电子商务的行业。为此，国家食品药品监督管理局分别在2004年和2005年发布了专门针对医药电子商务的《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》，在医药市场竞争激烈的今天，网上药品交易的合法化给企业营销打开了新的市场通路。随着我国医药企业现代化的发展，以及国家对医药电子商务的重视与推广，电子商务将为我国的医药企业增加自身价值的同时创造新的商机。而第三方医药电子商务模式将会是中国医药电子商务的主流。

本文在介绍了我国医药流通行业发展现状、国内外医药电子商务发展概况的基础上对我国可选的三种医药电子商务发展模式进行了比较，分析了我国医疗体制改革对医药行业市场的影响，并且采用SWOT 分析法，对民生医药电子商务网的优势，劣势，机会和威胁进行了具体分析，得出第三方医药电子商务网“民生模式”的未来发展方向，即以市场机制为纽带、发挥政府作用，充分运用电子商务手段整合医药行业资源建立覆盖全国的第三方医药电子商务网络，为医药产业链优化带来长期的价值，同时提出能持久、更好维系产业链关系的一系列实施具体意见。

二、药品电商平台要求

2014年5月28日，国家食品药品监管总局公布了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，该征求意见稿中对于医药电商平台的管制出现明显松绑迹象，为了使医药及互联网企业能够清楚对比法律修改的区别，我们特意整理了当前医药电商平台的资质要求和申请程序，通过此与新规定的对比，相关企业或能发现一些蛛丝马迹，据以推测监管部门的监管思路，并预测未来可能的市场走向。 医药企业（连锁）B2C 垂直电商平台 所需资质（详细内容见附页）

1. 互联网经营许可证（ICP ）

2. 互联网药品信息服务资格证书；

3. 互联网药品交易服务资格证书；

4. 医疗器械经营企业许可证；

5. 药品经营质量管理规范认证证书（即GSP 证书）；

6. 药品经营许可证；

其中互联网经营许可证ICP 申请材料严谨，并且要求也很繁琐，同时互联网药品信息服务资格证书和互联网药品交易服务资格证书要求的事项也特别复杂，一般特别是对没有互联网从事经验的企业而言，是非常难的。究其原因有二，其一，对于医药企业来说硬件、技术和电子商务人才以及百万计的资金投入是实现自建 B2B 模式(企业间交易) 或 B2C 模式(网上零售) 电子商务平台的屏障；其二，医药产品的特殊性，国家的监管向来十分严格，对医药电子商务设置了高准入门槛；即使企业拥有和合法的电子商务网站，这种各自为战平台，

无法有效的调配企业资源以应对市场信息变化，往往会形成相对封闭的“信息孤岛”，严重阻碍企业进一步发展。

反而依托于成熟的医药电商平台进行销售等经营活动却会轻松不少，而且也能迅速的占有互联网市场份额。

医药企业入驻B2C 第三方电商平台

医药企业入驻一号店、天猫等第三方电商平台，从事医药商品销售时，应参考“医药企业设立B2C 垂直电商平台”所具备的资质，并按照所入驻电商平台的规则要求提供相关资质、办理有关手续。下面以医药企业入驻天猫商城为例介绍有关入驻程序。

（一）天猫商城允许经营医药项目类别

（二）天猫商城医药项目所需资质（依据《天猫2014年度招商资质细则》）（以保健品、医药和医疗服务为例）

1. 经营“保健品及医药”一级类目商家所需资质：

（1）互联网药品信息服务资格证；

（2）互联网药品交易服务资格证；

（3）药品经营许可证；

（4）GSP 认证证书；

（5）食品流通许可证；

（6）医疗器械经营许可证（出售医疗器械的商家，如出售隐形眼镜及护理液, 医疗器械经营许可证上需明显标识经营范围包含第三类：角膜接触镜及护理用液) ；

（7）ICP 备案信息展示。

2. 医疗服务（邀请入驻）二级类目商家所需资质：

（1）医疗机构执业许可证；

（2）互联网医疗保健信息服务审核同意书或互联网医疗卫生信息服务许可证；

（2）OTC 药品/医疗器械/隐形眼镜/计生用品（邀请入驻）

三、药品电商平台SWOT 分析及现状

优势

①公开性 作为第三方医药电子商务平台凸显信息集散功能，通过众多来自不同地区参与者的公开发布信息和集中交易， 减少中间环节， 降低购销成本， 在保护商业机密的前提下，可根据需要对政府部门、客户等方面公开，使药品购销阳光化。

②公平性 在线自主采购、自由竞价交易，使大小型企业站在同一起跑线，公平竞争，透明交易，从而为买方企业提供更稳定的货源保障、更低价格的货品供应信息，为卖方企业提供更多的商业机会。 劣势

①市场覆盖面尚小 尚未形成覆盖全国范围的第三方电子交易服务平

台。行业分散的“点”尚未联结起来形成一张覆盖全国的医药交易网络，同时国内医药电商发展缓慢，规模不足药品零售市场的1%，根本原因在于占比国内药品整体销售额70~80%的处方药，一直受到传统医院的保持。

②投入成本高 巨大的平台建设及维护投入。建立功能强大的医药电子商务网已经耗资近两千万元以上。而年均维护费就会达到网站建设投资的 20%～30%。如此巨大的资金投入对于一般的医药电商平台形成了不小的生存压力。

③营销队伍职业素质不高 市场营销队伍复合型人才偏少，营销力量不强，承上启下、新老交替和优胜劣汰等调控力较弱，中国的老百姓或许可以在电商平台买了一堆穿不到的衣服之后，又狠心买了一堆吃不到的处方药，当然，前提是他们的人脉关系中有一位能开方子的医生。

机会

①政府关注药品流通产业的发展 今年5月17日国务院办公厅印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，提出“城市公立医院综合改革的基本目标是破除公立医院逐利机制”，并重申“破除以药补医机制，降低药品和医用耗材费用，理顺医疗服务价格”，再次加强了业内发展网上药店的信心。

②医药行业电子商务市场需求日渐增长 新医改实施，使医药行业进入微利时代，低成本、快捷、安全的医药电子商务平台得到了各级政

府、医药企业的青睐，纷纷积极投身到自身电子商务平台的建设中，但是要建立具备符合国家食品药品监督管理局标准的电子商务平台，软硬件投入、开发预算需要人民币 800—1000 万元，并且每年电子商务人员以及维护费也在 300 万以上，为避免消耗政府或企业大量资金重复建设电子商务平台，为普及医药电子商务帮助企业节约流通成本，功能强大、技术拓展性强、 市场基础雄厚的第三方医药电子商务平台有机会成为搭建“政府--企业--消费者” 的互动平台。各级政府和医药企业选择应用第三方电子商务平台，既节约成本，又能无风险的地享用第三方电子商务平台提供的大量信息资源和交易服务。

威胁

①外资企业涉足医药第三方电子商务领域 随着我国对医药分销服务开放， 外资已经开始摸索性地进入我国医药流通行业。 这些有着相对成熟治理经验和雄厚资金后盾的外资企业将进入电子商务、物流、在 线支付等领域，这其中也包括在我国刚刚起步的医药第三方电子交易平台。因此国 内现有的平台在迎来新机遇的同时，更要面临新的竞争压力。

②法律、法规的不完善 作为一个新兴事物， 医药电子商务要想进一步发展尚缺乏完善的法律支撑环境。 近几年陆续出台了与电子商务相关的法律、法规只是围绕着电子商务发展中的一些 边沿化的法律题目作出了规定，而对于电子商务运行中最为核心的题目，如电子交 易、电子合同的法律效力、网上支付各当事人之间的法律关系、数据

与隐私权保护等，有关交易环节的有效性、安全性和相关方权益保护的题目，却涉及很少。因此， 必须对医药电子商务领域进行规范的立法，科学有效地建立医药电子商务市场的法 律秩序。保障第三方电子交易平台的良好运作。

综上所述，通过 SWOT 分析，得出医药电子商务网当务之急应该选择发展性战略：运用电子商务手段和医药行业市场管理机制来提供电子商务解决方案，强化渠道拓展、维护与管理。以渠道控制打造医药电子商务网核心竞争力。要提升电子商务平台线上、线下服务功能和质量，促进用户的网络成交率提升，以引导成交的撮合交易、 渠道推广、 增值服务等来扩大民生医药电子商务网有偿服务机会、 提升在行业内的电子商务门户网站品牌和影响力；总体目标是为医药产业链优化带来长期的价值，并不断提供能持久、更好维系产业链关系的服务产品。

现状

目前，国内的医药电商有两股势力正相互对峙，一是由阿里巴巴、1号店领衔的平台电商；一是由九州通、一心堂拥有实体线下药店的医药企业。两大派系各有优势，对抗起来难免会血花四溅。首先，阿里巴巴、1号店等传统电商最大优势就是品牌效应和巨大的流量，他们深谙中国电商领域的规则和潜规则。预计，医药电商的第一批消费者应该不是现在最能吃药的老年人，而是担心父母身体的年轻人，他们无疑会更青睐阿里巴巴这样的传统

电商。除了隐性的品牌效应之外，传统电商另一个显而易见的优势是其强大的资源整合能力，这恰恰是普通药店销售最大的瓶颈，一旦阿里巴巴、1号店这样的巨头能踏实地做医药电商，绝对是中国百姓的福音。

传统药店开设的官网销售是另一个股准备角逐医药电商的势力，显然，他们在品牌效应、流量以及整合能力上都有着先天不足，但这些传统的线下药店也握有放手一搏的筹码，那就是“医药仓储物流”方面的专业优势。我认为，未来国内医药电商应该不是谁干掉谁，而是相互取长补短一家亲。最终的局面应该是由阿里巴巴等传统电商为主导，收购具有相关资质的传统药店，从而把品牌、流量和专业的优势有机地结合到一起。

四、我公司的电商平台定位

首先，以目前我公司的产品而言，有竞争力的OTC 产品目前就葡萄糖酸钙锌口服溶液，其他OTC 产品可替代性太大并且价格也不具备竞争性。

其次，自我组建电商平台不适合目前我公司的发展趋势，特别是费用、用人等各个方面无法短时期的满足，还是以入驻第三方医药电商平台最好。

最后，我认为，目前，我公司电商平台应该以辅助学术推广、学术论文以及学术活动等项目，具有实操经验后，并通过学术推广、学术论文等活动（例如：中国妇产科在线），将我们的平台

先推出去获取知名度并逐渐的由互联网、专家、学术会议等方式提高市场的占有率，以学术带动电商平台，在以电商平台服务于学术，两者兼备，共同发展。

五、平台结构、栏目及内容

（一）平台（网站、微信平台、公众号）结构

根据该网站（网站、微信平台、公众号）面向服务的对向不同，将网站从结构分为三个部分：

一、面向公众的部分；

二、面向企业的部分；

三、面向平台运营管理的部分，成为协调运作的一个整体。

1、会员系统管理：通过会员管理系统，管理各部分人员，使各尽其责，各取所需，协调工作。

2、信息发布系统：在信息量很大、更新繁琐的时候，使用信息发布系统，方便快捷。信息名称及其所对应的信息都在数据库中保存，方便用户查询。信息发布系统可以使信息管理员方便快捷的对信息进行分类、添加、修改、删除、图片编辑等工作，信息的添加、标题、介绍、图片等内容将自动生成页面。

3、信息反馈系统：客户信息反馈系统用来收集浏览者的一些意见或建议，本系统不同于bbs 论坛或留言版，客户所反馈的意见、问题等，均只能由本网站管理人员通过数据库后台介面看到，同样，网站管理者所回馈的信息也只能由单个的浏览都获取，方便了本网站与浏览者间的沟通，也避免了公开讨论系统带来一些不必要的麻烦，

4、网民在线调查系统：在线投票调查系统，客户调查是企业实施市场策略的重要手段之一。通过开展行业问卷调查，可以迅速地了解社会不同层次、了解行业的人员需求，客观的收集需信息，调整营销策略，满足不同的需求。

（二）、平台（网站）栏目及内容

1、网站首页：首页是平台（网站）的门面，也是网站的表现重点，该门户的设计采取门户式风格，将网站中的重点内空及特别说明内容在该面通过图标、说明框等做特别宣传链接，以实现多头的导航、多处进入的目的，方便浏览者快捷的找到有关信息。

2、网站栏目：药品资讯、产品展示区、行业展会、招商联盟、行业圈子、期刊杂志、人才招聘、品牌推荐等。

3、栏目内容：

1)药品资讯：提供医药行业资讯服务，了解行业前沿最新动态及行业新闻。可以适当给资讯分类，针对用户不同需求及行业分类，为资讯创建子频道或者相关专题。

2)产品展示区：提供医药行业产品展示区，产品图片需要美化、需要大、展示区需要分类清晰，利于用户查找，相关产品推荐功能、参数及用户评价功能。产品展示区的产品统一为官方发布或者认证企业发布相关产品（需审核、优化产品之后上线，利于用户体验，以免产品杂乱，不利于长期发展）；其次可以添加优秀产品专题展示区，展示最新、最好的优秀产品，开设产品展示区，利于用户了解详细产品内容，丰富用户产品线。

3)展会：医药行业展会展示，通过行业展会，提升行业品牌知名度、促进行业发展，带动医药行业发展。通过展示展会内容，展示医药行业产品及医药最新研发产品，促进用户的关注度，带动网站的价值链。

4)招商联盟：行业中企业招商联盟，现阶段很多医药行业还未实现互联网交易模式，更多的是通过线下的人脉来实现联盟合作。如果通过电子商务平台，利用互联网的优势展开联盟招商平台，实现广泛、快捷、简单的方式，避开地域、时间、空间上的壁垒，实现电商交易平台。招商联盟的实现及运作方式可以通过企业认证，发展联盟合作信息及产品供求信息，这里需要对信息展示的方式、信息分析及获取方式作合理的设计。

5)行业圈子：通过行业圈子，实现行业人士的交流、分享、讨论、交友。聚合行业圈子带动行业发展，拓展行业人脉及交流方式。

7)品牌推荐：优秀行业品牌展示区，再细分就是网站的企业平台展示区——实现平台电子商务化。

六、总结

因为，我公司有着已经成功的中国妇产科在线的平台为经验，妇产科在线最成功的就是通过学术论文、还有精品科室打造，已经吸纳了非常多的优秀医生为其会员，每天的全国医生的访问量和学术论文的活动人数不菲。

我们可以借鉴妇产科在线的模式，为我们的电商平台吸纳最有效的也是最直接能影响终端客户的优秀医生会员。

同时，当会员达到一定的数量时，那么我们的学术推广也就顺其自然的面向全国了，并且电商平台具有一定影响力的时候，线上第三方电商平台的产品销售活动与线下的实体药店的KA 大卖场就能行之有效的向结合，效果也能随之达到最大化。

线上线下相互结合，才是医药电商的要走的路，就好比在我国医药电商现状中谈到，我国医药电子商务平台最终的局面应该是由阿里巴巴、京东等传统电商为主导，收购具有相关资质的传统药店、大型医药物流和连锁药店，从而把品牌、流量和专业的优势有机地结合到一起。

附页：

一、医药企业（连锁）B2C 垂直电商平台

（一）所需资质

1. 互联网经营许可证（ICP ）

2. 互联网药品信息服务资格证书；

3. 互联网药品交易服务资格证书；

4. 医疗器械经营企业许可证；

5. 药品经营质量管理规范认证证书（即GSP 证书）；

6. 药品经营许可证；

（二）申请程序

1. “互联网经营许可证（ICP ）”申请程序

（1）申请说明

ICP 证是网站经营的许可证，国家对经营性ICP 实行许可证制度；对非经营性ICP 实行备案制度。根据国家《互联网管理办法》规定，经营性网站必须办理ICP 证，否则就属于非法经营。

ICP 经营许可证除了需要第一次的办理之外，还需要进行年检和续期，以ICP 经营许可证续期为例，企业需要提交以下的申请材料，具体包括了企业法人营业执照副本复印件(递交材料时需要原件核实) 、组织机构代码证副本复印件、法人的身份证复印件、公司章程复印件、股东身份证复印件（如果股东为企业的提供企业营业执照副本复印件）、验资报告/审计报告、技术人员的身份证、学历证明、简历的复印件(5名左右) 。

（2）申请条件(经营性ICP 许可证)

第一，经营者为依法设立的公司，注册资金大于等于100万的内资公司。

第二，有与开发经营活动相适应的资金和专业人员；

第三，有为用户提供长期服务的信誉或者能力；

第四，有业务发展计划及相关技术方案；

第五，健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

第六，涉及到ICP 管理办法中规定须要前置审批的信息服务内容的，已取得有关主管部门同意的文件；

第七，国家规定的其他条件。

（3）申请材料(经营性ICP 许可证)

第一，公司法定代表人签署的经营增值电信业务的书面申请。 第二，ICP 备案登记表。

第三，公司的企业法人营业执照副本及复印件并加盖公司公章。 第四，公司概况。包括公司基本情况，拟从事增值电信业务的人员、场地和设施等情况。

第五，公司近一年经会计师事务所审计的财务报告或验资报告（新公司仅提供验资报告）。

第六，公司章程，公司股权结构及股东的有关情况。

第七，从事新闻，出版，教育，医疗保健，药品和医疗器械等互联网信息服务的，应提交有关主管部门前置审批的审核同意文件。

第八，从事经营ICP 业务的可行性报告（含经营服务项目、范围、业务市场预测、投资效益分析、发展规划、工程计划安排、预期服务质量、收费方式和标准）和技术方案（含网络概况及结构、组网方式、网络选用的技术及标准、设备配置等）。

第九，为用户提供长期服务和质量保障的措施。（包括后续资金保障，技术力量保障，商业经营保障，内置管理模式）。

第十，信息安全保障措施。（包括网站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用户信息安全管理制度）。

第十一，接入基础电信运营商的证明即服务器托管协议（预期服务保障）。

第十二，公司法定代表人签署的公司依法经营电信业务的承诺书。

第十三，证明公司信誉的有关材料（新申请公司无此项，，由非经营性公司转为经营性公司需提供）。

第十四，网站必须登陆备案网站管理系统进行备案（新申请公司无此项，由非经营性公司转为经营性公司需提供）。

（4）申请流程

第一，申请企业向所在地省级通信管理部门申报相关材料； 第二，省级通信管理部门申报相关材料对经营性ICP 单位提交的材料进行审查，在规定时间内作出批准或不予批准的决定。予以批准的，颁发增值电信业务（互联网信息服务类）经营许可证。

第三，非经营性ICP 许可证的申办企业，在办理备案时，须填报《互联网信息服务备案登记表》，一式二份交省级通信管理部门进行备案登记。

第四，ICP 许可证应当在其网站主页的显著位置标明其经营许可证编号或备案编号。

2. “互联网药品信息服务资格证书”的办理程序

（1）申请说明 互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械) 信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

按照《互联网信息服务管理办法》取得医疗保健、药品和医疗器械主管部门审核同意后，申请取得“互联网药品信息服务资格证书”或办理备案手续。

（2）申请条件

第一，互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

第二，具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

第三，有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

（3）申请材料

第一，互联网药品信息服务申请表(国家食品药品监督管理局统一制发) ；

第二，企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

第三，网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容； 第四，网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

第五，网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

第六，食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

第七，药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

第八，健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

第九，保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

（4）申请流程

第一，各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书。

第二，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。

3. “互联网药品交易服务资格证书”的办理程序

（1）申请说明

互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。上述所称本企业成员，是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

（2）申请条件

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：

（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

（二）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（三）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（四）具有完整保存交易记录的设施、设备；

（五）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（六）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

第一，依法设立的药品连锁零售企业；

第二，提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

第三，具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

第四，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

第五，具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；

第六，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

第七，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

第八，具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

第九，从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

（3）申请资料

第一，从事互联网药品交易服务申请表；

第二，拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；

第三，业务发展计划及相关技术方案；

第四，保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施； 第五，营业执照复印件；

第六，保障网络和交易安全的管理制度及措施；

第七，规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历； 第八，仪器设备汇总表；

第九，拟开展的基本业务流程说明及相关材料；

第十，企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。

（4）申请流程

第一，申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品交易服务申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。

第二，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书。

第三，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。

第四，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。.

4. “医疗器械经营企业许可证”的办理程序

（1）申请说明

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经

营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

（2）申请条件

第一，具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

第二，具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

第三，具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

第四，应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

第五，应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（3）申请资料

第一，《医疗器械经营企业许可证申请表》；

第二，工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件； 第三，拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

第四，拟办企业组织机构与职能；

第五，拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

第六，拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录； 第七，拟办企业经营范围。

（4）申请流程

第一，申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第二，对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构，对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第三，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

第四，食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内，认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

5. “药品经营质量管理规范认证证书”的办理程序

（1）申请说明

GSP 认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并予以公布。

（2）申请条件

第一，具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品的企业法人下属的药品经营企业，或不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

第二，具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

第三，企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

第四，在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同) 。

（3）申请资料

第一，药品经营质量管理规范认证申请书；

第二，《药品经营许可证》和营业执照复印件；

第三，企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 第四，企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 第五，企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2〔略〕) ；企业药品验收、养护人员情况表(式样见附件3〔略〕) ；

第六，企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(式样见附表4〔略〕) ；

第七，企业所属非法人分支机构情况表(式样见附件5〔略〕) ； 第八，企业药品经营质量管理制度目录；

第九，企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

第十，企业经营场所和仓库的平面布局图。

（4）申请流程

第一，药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构(以下简称为初审部门) 进行初审。

第二，对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。

第三，初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，并移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个

工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。

第四，对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第五，认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。

第六，根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第七，对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

6. “药品经营许可证”的办理程序

（1）申请说明

按照《药品管理法》第14条规定，药品经营许可证分为药品批发企业、药品零售企业两类。

（2）申请条件

第一，开办药品批发企业的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是

执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第二，具有保证所经营药品质量的规章制度；具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。（经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。）；企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内

设立零售药店的，必须具有独立的区域；具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

（3）申请资料

第一，开办药品批发企业的申请资料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师执业证书原件、复印件；拟经营药品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

第一，开办药品零售企业的申请资料：拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；拟经营药品的范围；拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（4）申请流程

第一，申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交申办药品批发企业/药品零售企业的申办材料；

第二，食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出受理/不予受理的处理：

第三，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决

定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第四，申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交相关材料；

第五，在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

31