3胶囊填充岗位标准操作规程
胶囊填充岗位标准操作规程
1. 目的: 建立标准的胶囊填充岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。
2. 范围: 适用于胶囊填充岗位的生产操作。
3. 责任: 车间负责人、班组长、岗位操作人员、质监员对本规程的实施负责。
4. 内容:
4.1 班前检查
4.1.1 厂房及附属设施
4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户) 、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。
4.1.1.3 检查照明是否正常。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统
4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45%~65%,是否有记录;要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压,压差不小于5Pa 。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数是否符合生产要求, 是否有相关记录。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器
4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产和检验要求。
4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料
4.1.4.1 药品生产过程所需物料、中间产品,核对是否符合药品标准或其它相关标准; 是否有合格证。
4.1.5 文件
4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)
是否齐全,并在生产操作间定置位置。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整;是否真实反映生产实际情况; 本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门检查员核发的清场合格证及生产许可证,说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作:
4.2.1 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。
4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单及生产文件系统: 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
4.2.3 确认胶囊充填机、抛光机已清洁、运转是否正常,必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定模具。
4.2.4 准备生产用具,生产用容、器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。
4.2.5 从中间站领取需要充填的颗粒(或药粉),检查需料领料单或前工序的物料物料周转单,核对品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌和中间产品合格证。
4.2.6 从原辅料仓库领取相应的空心胶囊壳,核对规格、批号、重量及合格状态标志卡。
4.3 生产操作
4.3.1 操作依据:生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
4.3.2 胶囊充填机的调整
4.3.2.1 把清洗消毒过的模具、料斗等部件按要求装配好,按“JMJ Ⅱ半自动胶囊填充机标准操作规程”进行试操作,检查各转动部件、润滑系统、控制系统是否正常。
4.3.2.2 接通机器总电源,并把钥匙开关转到点动位置,点动,使机器运转几个循环,检查是否正常,并检查压力、真空度是否在规定值。
4.3.2.3 运转正常后,在胶囊料斗中装入空心胶囊,在药粉料斗中加入药粉。
4.3.2.4 按真空启动按钮,通过阀门调节真空度在0.04~0.08MPa 之间,以保证胶囊能分开,又不损坏为佳。启动胶囊分离盘,分离胶囊。
4.3.2.5 根据标准装量,适当调整充填转盘转速,初步调整装量。将分好的胶囊盘置填充盘上,按调整好的转速,填充胶囊。
4.3.2.6 将填充完药粉的两个胶囊盘对齐,在锁囊机上锁紧。随机取20粒半成品,用天平称重,看装量与装量差异是否符合要求,在控制范围之内,再正常连续生产。调整合格前的半成品一律按废品处理。
4.3.3 正常生产时,操作人每10分钟取10粒半成品称量一次平均装量,并把称量结果及时记录在批记录上,并且质监员随机进行抽查,使充填的胶囊均应符合质量标准。
4.3.4 生产结束后,在盛装半成品的每个周转桶上部贴标签,注明品名、规格、批号、重量、桶数,然后立即转送到胶囊抛光岗位抛光。
4.3.6 操作过程的控制、复核
4.3.6.1 如装量超出控制范围,应及时调整,如机器台面上细粉与残次胶囊较多,要停机清除,清除下来的细粉与残次胶囊按废品处理。
4.3.6.3 生产过程中,不得随意调整操作人,要随时观察机器运转与生产情况,发现异常立即按紧急停止按钮,并排除故障,才能开机。
4.3.6.4 保持充填机、筛子、吸尘器及天平的整洁,注意对充填机进行监控使机器进入正常生产状态。
4.3.6.5 根据检验结果准确计算装量,校正天平,并有复核人。
4.3.6.6 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况,严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。
4.3.7 操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.7.1 胶囊填充机、成品桶等一系列与药物接触的机器部件容器具在使用前用75%乙醇清洁、消毒,并用干燥清洁的细布擦干。
4.3.7.2 各容器具的卫生参见“工器具清洁消毒标准操作规程”进行清洁消毒。
4.3.7.3 盛放胶囊的容器具内应衬干燥清洁塑料袋,扎口密闭以防受潮,并有标识卡。
4.3.7.4 生产操作开始前,应检查全部器械,容器和设备是否清洁或消毒,并经检查确认无前次生产遗留物、记录等存在,填写清场记录。
4.3.7.5 运转中的机械设备必须醒目标识品名、批次、规格或识别代号。
4.3.7.6 胶囊充填岗位环境卫生参照“洁净区环境卫生管理规程”“洁净区工艺卫生管理规程”“洁净区个人卫生管理规程”要求。
4.3.7.7 生产初的试充填及颗粒物料进行处理后及时掺用,生产结束后余粉专人专柜收集存放,做好标识交车间技术人员处理。
4.3.7.8 充填前查看室内温湿度,开启扑尘设施,严防温湿度过高对产品质量造成影响,废气,粉尘过多对工作人员的健康造成影响。
4.3.8 操作时同步、如实填写生产记录。
4.3.9 操作过程的安全事项及注意事项
4.3.9.1 必须严格执行本岗位的各项安全规定,正确穿戴和使用防护用品。
4.3.9.2 机器设备上可拆的机件,不可随意拆卸。冲模在使用前严格检查,发现不合格的切勿使用。以免机器遭受严重损伤。
4.3.9.3 无填充料时,机器应停止运转。在停机之前应将充填速度降到较低时,再停机。
4.3.9.4 冲洗室内及地面时,应将电气总阀、关闭,室内各开关按键及除尘器、天平、崩解仪必须用防水罩,防水溅入以防触电。
4.3.9.5 若不是专业电工,切不可私自拆、接任何电线线路或各种电器开关。为了操作人员和机器的安全,不可乱动安全设备。
4.3.9.6 机器在运转时切不可随意对机器设备进行检修、触动,以免造成监控系统失调及人员伤害事故发生。
4.3.9.7 对设备胶囊充填机,应由专业人员负责操作,其它人员不可随意使用,以防程序系统紊乱。
4.3.9.9 定期对工作面,轴承,皮带等进行清洗润滑,以防零部件损坏。定期
检查空压机和真空机,按时加注润滑油和排水。定期清洗缓冲桶,清洗过滤布袋。
4.3.9.10 在开车前应检查各部件是否紧固,位置是否装妥,有无摩擦、碰壁、转盘旋转过紧等现象,以免运转部件松动或电机载重负荷过大损坏部件或电机。
4.3.9.11 不违章作业,并制止他人违章作业。
4.3.9.12 必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.3.10 中间产品的质量标准与控制
4.3.10.1 质量标准
4.3.10.1.1 外观检查:胶囊外面光洁,外形一致整齐。不允许有破损,外附颗粒物等现象。
4.3.10.1.2 重量差异限度: 在充填过程中,一般每隔10-15分钟抽样检查平均装重及装量差异,其控制重量差异在生产工艺要求范围内。
4.3.10.2 质量控制
4.3.10.2.1 对从中间站接收的颗粒质量进行仔细的检查和核对。
4.3.10.2.2 每隔10-15分钟对胶囊质量进行抽检,质监员加强对本岗位质控点的监督检查。
4.3.11 操作异常情况的处理:
4.3.11.1 由于药粉或颗粒质量问题,如药粉过粗或颗粒粗细悬殊过大或因有块等引起装重不稳影响重量差异,可交前工序返工。
4.3.11.2 由于细粉流动性差,可在机上装置振动器,增加颗粒流量,解决填料不均匀,以此达到装重稳定。
4.3.11.3 由于有碎片或团块堵塞刮粒器或料口,在及时将碎片或团块剔除,保证药粉流量及填充。
4.3.11.4 由设备原因引起的影响装量,应按生产操作中的胶囊机调整步骤,重新调整。
4.4 操作结束
4.4.1 操作结束后应将混合好的中间产品移交中间站或转交下一生产操作工序。
4.4.2 把生产用容器具移至清洗间,按“容器具清洁标准操作规程”清洗容器具,并存放在指定位置,挂上状态标示牌。
4.4.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作。
4.4.4 按“厂房设施清洁标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.4.5 按“设备清洁(消毒) 标准操作规程”清洗设备,并挂设备状态标示卡。
4.4.6 填写清场记录,经质监员检查合格后,签发清场合格证和清洁合格证。
4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区标准操作规程”离开操作岗位。
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