胆管引流管-综述资料

产品名称：胆管引流管

4. 综

资料

述

综述资料 产品名称：胆管引流管

4.1 概述

“胆管引流管”，市场上俗称“鼻胆管引流管”，与内镜配套使用，通过鼻通道插入一条留置引流管做暂时性胆汁引流。胆管引流管在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径，主要用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流，是一种简便有效地解除梗阻的方法，主要用于良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎的诊疗等需要胆管引流的疾病。随着治疗性ERCP(经内镜逆行性胰胆管造影术) 的开展, 内镜胆管引流术因其微创伤性, 并发症少, 且可重复性等优点，作为胆管引流首选已为多数临床医生认可。

胆管引流管在国内已上市销售多年，在良、恶性胆管梗阻的术前减黄，化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。市场上的主要品牌主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”等，国内主要有*****公司生产的“一次性使用胆管引流管”、*****公司生产的“一次性使用乳胶胆管引流管”等。在临床应用领域已广泛开展，技术较为成熟、使用广泛。

根据国食药监械[2012]271号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》规定：术后胆管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码：（2014年第12号）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》对产品类别和描述如下：

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

产品描述

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺

438

一次性使用胆道引流管

6866

旋形引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

我司申报注册产品“胆管引流管”与目录产品对照说明如下：

申报产品与《目录》产品的对比表

比较 项目

目录产品

申报产品

差异性

目录产品名称包括“一次性使

产品 名称

一次性使用胆道引流管

用”、“胆道”两个特征词；

胆管引流管

描述“胆道”和“胆管”是一致的。。

产品 描述

一次性使用胆道引流管可采用硅胶等适用材料制成，可由螺旋形

“胆管引流管”产品由鲁尔接头、锁定件、矫直管和引流管部件组成，鲁尔

引流端对应引流管，管身对应目录产品描述较为全面，能够产品技术要求 产品说明书

申报产品研究资料和说明书均用”。

“一次性使申报产品采用特征词“胆管”，明确产品使用方法为

支持性资料

注

矫直管，接头对应鲁尔接头， 注册检测报告

综述资料

比较 项目

目录产品 引流端、管身和接头等组成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格。 产品以无菌形式提供；

适用 范围

供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

申报产品

接头和锁定件部件材质为聚碳酸酯（PC ）；矫直管和引流管部件材质材质为聚乙烯（PE ） 产品适用于与内窥镜配套使用，经鼻腔进行胆汁引流。

差异性

涵盖申报产品。

产品名称：胆管引流管

支持性资料

注

基本一致

产品技术要求 产品说明书

根据以上相关规定要求，“胆管引流管”产品管理类别为Ⅱ类，分类编码6866，从产品适

用范围和产品描述上，符合免于临床试验二类产品的目录要求。

与目录产品名称相比，申报产品没有体现“一次性使用”，但在说明书和产品适用范围都进行了说明，“胆道”和“胆管”意义一致，故建议申报产品名称为“胆管引流管”。

4.2 产品描述

本产品适用于与内窥镜配套使用，经鼻腔进行胆汁引流。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

其主要工作原理为：主体结构为一柔性细长管，头部有符合人体胆道弯曲走向的结构，并有若干侧孔引流胆汁，后端有一可拆卸的鲁尔接头锁紧结构，可外接胆汁收集袋；用于在内窥镜下，通过鼻通道插入一留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流。

“胆管引流管”由引流管、鲁尔接头、锁定件、矫直管组成。具体详见图1。

图1 胆管引流管结构示意图

1、鲁尔接头；2、锁定件；3、矫直管；4、引流管。

其中4引流管滞留人体大约1周左右；3矫直管辅助引流管进入内镜钳道后即可丢弃，1鲁尔接头、2锁定件在体外与负压吸引袋连接，1、2、3均不与人体接触。 根据头端形状不同，胆管引流管有4种规格，具体见图2：

α型

短α型

α逆长型

α猪尾型

图2 型号示意图

4.3 型号规格

胆管引流管直径代码 胆管引流管型号代码 胆管引流管代码 企业代码

举例说明，如：***-5182-8.5，其中 ** *—表示***********公司； 518—表示胆管引流管；

2—表示这款胆管引流管的前端形式为短а型； 8.5 —表示这款胆管引流管的直径为8.5FR ；

4.4 包装说明

胆管引流管采用单个产品三边封袋无菌包装方式，外包装采用中箱和外箱分别包装，标识标签符合《医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）》要求规定。产品经过环氧乙烷（EO ）灭菌方式灭菌。

4.5 适用范围和禁忌症 4.5.1 适用范围

产品适用于与内窥镜配套使用，经鼻腔进行胆汁引流。一般是手术前短期减轻黄疸症状用，术中或者术后一周内拔除。

由于内镜操作必须由具有内镜操作资格和培训的医生实施，一般不会出现产品错误操作的风险。

4.5.2预期使用环境

该产品为无源手术器械，预期使用地点为医院内镜手术室，使用环境温湿度相对恒定，无压力和移动操作。 4.5.3适用人群

该产品适用于患有胆道炎性狭窄，胆管梗阻引起的黄疸的患者。 4.5.4 禁忌症

本产品禁忌症同内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP ）的禁忌症，包括（但不限于）：凝血功能障碍、败血症、活动性胰腺炎或其它感染、进食不久、导丝或引流管无法通过梗阻区域。

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况

目前市场上类似或同结构的产品主要有：******生产的“一次性使用经鼻胆汁外引流管”，******公司生产的“一次性使用胆管引流管”（注册证号：******）。 我公司对已上市销售的同类产品进行了详细的对比分析，认为我公司生产的“胆管引流管”在工作原理、产品材质、结构及组成、主要特点、预期用途、灭菌方法、质保期等方面与*******限公司生产的“引流管”（注册证号：******）基本相同，属于同一类产品，具体对比情况说明如下：拟作为对比产品。

序对比号 项目 1

产品 名称

胆管引流管

在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从

2

工作 原理

口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径。在良、恶性胆管梗阻的术后减黄，化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。

产品 3

材质 结构4 及组

成

与人体接触部分材质： 1）校直管：聚乙烯； 2）引流管：聚乙烯。

胆管引流管由鲁尔接头、锁定件、校直管和引流管组成

a) 引流管在150mm 长度范围内弯曲时

不会发生打折。

主要技术5

性能指标

b) 导管不应有缩径。

c) 引流管在不超过15N 的力作用下不

断裂，鲁尔接头在不超过5N 的力作用下不与引流管分离。 d) 引流管密封性能好，不泄露。 e) 引流管具有X 光下显影功能。

适用

范围 灭菌 方法

适用于与内窥镜配套使用，经鼻腔进行胆汁引流。

环氧乙烷灭菌

申报产品适用范围描述更明晰。 相同

a) 导管不应有缩径。 b) 引流管具有不透X 光射线。 c) 引流管密封性能好，不泄露。

基本相同

********

******

一次性使用胆管引流管

在内镜下经十二指肠乳头置入胆管中，另一端经十二指肠、胃、食管、咽等从口腔或鼻腔引出，外接负压袋，建立胆汁的体外引流途径。在良、恶性胆管梗阻的术前减黄，化脓性胆管炎等疾病的诊疗中应用广泛。 与人体接触部分材质： 1）基座：聚乙烯； 2）导管：聚乙烯。

相同 对比结论 基本相同

相同

产品由基座和导管两部分组成。

称谓不一致，实际结构相同

6

用于胆汁引流。

7 环氧乙烷灭菌

4.7 其他需说明的内容

无