特殊药品相关制度

安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定（试行）

第一章 总 则

第一条 为规范我省医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，保证正常医疗工

作需要，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、

《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构

药事管理规定》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等要求，结合本省实际，

制定本规定。

第二条 本规定所称麻醉药品和精神药品是指列入由国家药品监督管理部

门制定的麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类

精神药品和第二类精神药品。

第三条 本规定适用于我省医疗机构麻醉药品和精神药品采购、验收、保管、

调剂、使用等环节管理。医疗机构内医学、药学、护理、科研、教学、医疗行政

管理、保卫等部门及其相关人员必须履行各自的职责。

第四条 省卫生厅负责全省医疗机构麻醉药品和精神药品的监督管理工作，

县级以上卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品和精神药品的监督管理工

作。

第二章 组织管理

第五条 医疗机构应成立由分管院长负责的麻醉药品和精神药品的管理组

织，成员由医疗行政管理、药学、护理、保卫等部门人员组成，并指定专人承担

本机构麻醉药品和精神药品日常管理工作。

第六条 麻醉药品和精神药品管理组织职责：

（一）建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂、

使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度；

（二）制定各岗位人员职责；

（三）每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，做好记录，及时纠正存

在的问题和隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在

的问题进行总结，提出改进意见，并适时修订相关制度；

（四）定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医

疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的培训

和考核。

第七条 医疗机构麻醉药品和精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品和精

神药品相关的法律、法规和规定，熟悉麻醉药品和精神药品使用和安全管理工作。

第八条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负

责麻醉药品和精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调剂和使用管理工作，

人员应当保持相对稳定。

第三章 岗位职责

第九条 药品采购人员的岗位职责：

（一）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》负责印鉴卡

的申领、填写、变更工作；

（二）每年度末，填写当年度《麻醉药品、第一类精神药品备案制品种采购

使用情况表》以及下年度《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》，经本机构负

责人批准并加盖机构公章后上报所在地市级卫生行政部门；

（三）制订麻醉药品、精神药品的采购计划单，报药学部门负责人审批；

（四）按有关规定向定点药品批发企业采购麻醉药品和精神药品；

（五）向供货单位查询、处理在验收中发现药品的缺少、残损等有关问题；

（六）参与本部门麻醉药品和精神药品的日常管理等工作。

第十条 药库保管人员的岗位职责：

（一）负责麻醉药品和精神药品入库验收和发放工作。验收合格后，及时入

库实物，办理入库手续。购入麻醉药品、第一类精神药品按规定填写入库验收记

录及进出库专用账册；

（二）验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损现象时，应双

人清点登记，报药学部门并经本机构负责人批准、加盖机构公章后由药品采购人

员向供货单位查询、处理；

（三）协助做好采购计划工作，保持合理库存；

（四）负责本部门麻醉药品和精神药品的日常管理等工作。

第十一条 药房专职管理人员的岗位职责：

（一）负责本部门麻醉药品和精神药品的请领、验收、保管、账务管理和相

关交接工作等；

（二）负责麻醉药品和第一类精神药品空安瓿及废贴回收、临床科室（病区）或患者剩余麻醉药品和第一类精神药品回收与移交等相关登记和管理工作；

（三）做好对麻醉药品、第一类精神药品处方编制顺序号的管理工作。 第十二条 临床科室（病区）专职管理人员的岗位职责：

（一）负责本科室（病区）麻醉药品和精神药品的请领、验收、保管、登记、基数管理和相关工作等；

（二）做好麻醉药品和第一类精神药品临床使用、批号记录、空安瓿及废贴回收等相关登记和管理工作。

第四章 采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用管理

第十三条 麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用必须严格执行相关法律、法规、规定。

第十四条 麻醉药品和精神药品采购与保管必须分别由专人负责。

第十五条 采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经所在地市级卫生行政部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点药品配送企业采购。购用印鉴卡的项目有变更时，应及时到所在地市级卫生行政部门办理变更手续。批准核发的印鉴卡由药库专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、第一类精神药品库（柜）。

第十六条 采购麻醉药品、第一类精神药品必须采取银行转帐方式付款。 第十七条 麻醉药品、第一类精神药品实行“五专管理”：即专库（柜）加锁贮存、专人保管、专用账册、专用处方和专册登记。

第十八条 麻醉药品和精神药品入库实行双人验收。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小零售包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录（附件1），内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中发现缺少、缺损应双人清点登记，报机构领导批准并加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并做好相关记录（附件2）。

第二类精神药品必须进行严格的数量和质量检查，确保无误后方可入库及领用。

第十九条 药库、药房和相关临床科室（病区）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册（附件3,4），进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字 ，做到帐、物、批号相符。

第二十条 药库与各药房，各药房与临床科室（病区）麻醉药品、第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制，基数表注明药品通用名称、剂型、规格、数量等（附件5,6），由双方麻醉药品和精神药品专职管理人员和负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。临床科室（病区）品规和数量调整时，应提出申请，由相应临床病区科主任、护士长签字同意，报医务部门、护理部和药剂科负责人审批签字后，方可执行。各药房和临床科室（病区）的基数按日结算。

第二十一条 麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节实行批号管理。药库发放麻醉药品、第一类精神药品时，应在出库单上注明药品批号。药房请领、调剂麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。临床科室（病区）使用麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。

第二十二条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。医师开具麻醉药品和精神药品，应严格执行《处方管理办法》。

第二十三条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，按有关规定为患者建立本机构疼痛诊疗专用病历（附件7），并签署《知情同意书》（附件7）。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

以上患者应每3个月复诊或随诊一次。

第二十四条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十五条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十六条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十七条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，开具的麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十八条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十九条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）内的麻醉药品和第一类精神药品应当每日结算。

第三十条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品基数不得超过本机构规定的数量。

第三十一条 门诊药房应设置麻醉药品、第一类精神药品发药窗口，并有明显标识，专人调剂。

第三十二条 药房应指定经过培训考核合格的药学专业技术人员管理麻醉药品和精神药品，调剂人员应严格按照《处方管理办法》调剂麻醉药品和精神药品，对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。每天下班（或交班）前，专职管理人员应核对专柜中药品和相关记录，每天结算，班班交接。

第三十三条 药房麻醉药品和精神药品专职管理人员凭处方到药库兑换领取麻醉药品、第一类精神药品，发药人和领药人需认真核对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等后签字办理领药手续。领药人必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜，并认真填写进出库专用账册。

第三十四条 药房和相关临床科室（病区）应根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记（附件8-1,8-2），

登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、批号。专册保存期限为3年。第二类精神药品在HIS中建立台账管理。

第三十五条 发现过期、损坏、变质等异常情况，填写不合格药品登记本（附件9），由药学部门报分管院长同意后，按规定向所在地卫生行政部门提出书面销毁申请，并在其工作人员的监督下销毁、记录（附件10）。

第三十六条 医疗机构各环节麻醉药品和精神药品专职管理人员情况须在相应主管部门备案。人员调整时须在部门负责人监督下进行清点交接、记录并报备案。

第三十七条 麻醉药品、第一类精神药品一般不得外借。其他医疗机构因紧急救治需要借用该类药品时，须经药学部门负责人和本机构分管领导批准同意，并做好相关记录。向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用时，应按规定向所在地市级卫生行政部门办理备案手续。

第三十八条 教学、科研所需的麻醉药品和精神药品由药学部门统一管理，需用科室（部门）向医务、教育、科研等部门申请，经本机构分管领导批准后从药房领取；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国家食品药品监督管理局批准，向指定单位购买。

第五章 安全管理

第三十九条 药库、药房、临床科室（病区）的麻醉药品和精神药品需储存于专用库（柜）内，药库配备安全监控及自动报警设施，麻醉药品和第一类精神药品须储存于保险柜内，实行双人双锁、即用即锁。专职管理人员班班交接，做好记录（附件11）。

第四十条 临床科室（病区）使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂后应收回空安瓿，核对批号和数量，并做记录。

第四十一条 临床科室（病区）应将多余的和不合格的麻醉药品、第一类精神药品退回相应药房，并附书面报告；药房专管人员当面清点、检查、验收，并作相应记录。合格药品交回药库，由药库保管人员办理入库手续，纳入其库存管理，做好相关记录（附件12,13）；不合格药品按有关规定统一销毁。

第四十二条 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，做好记录（附件14）。

第四十三条 因管理失职造成麻醉药品和精神药品失窃者，追究有关当事人

的责任。

第四十四条 印制麻醉药品、第一类精神药品处方时应统一编号，医疗机构指定相关部门对麻醉药品、第一类精神药品处方实行计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

第四十五条 节假日值班人员应加强对麻醉药品、第一类精神药品存储设施进行巡查，做好记录，以保证药品储存、保管处于安全状态。

第四十六条 麻醉药品和精神药品管理严格执行相关管理制度，出现以下情形时，采取相应的应急措施，并做好相关记录：

（一）储存、保管、发放、调剂或使用中一旦发现违规行为或出现差错时，立即报告麻醉药品和精神药品管理组织，采取有效措施，加强管理。必要时，直接报告机构领导。

（二）储存、保管、发放或使用中发生药品骗取、冒领、丢失、被盗、被抢案件，应保存证据、保护现场，立即报告麻醉药品和精神药品管理组织和机构领导，并报告上级卫生行政部门、公安部门。

（三）发生上述事件，麻醉药品和精神药品管理组织应组织相关人员，深入现场进行调查，了解事件发生的经过，采取有效措施，尽最大可能减轻事件的不良影响；对事件进行深入分析，确定事件原因，明确责任，评估有关管理制度是否存在漏洞、工作流程是否完善、相关制度执行是否到位，制定防范措施，提出处理意见报机构相关部门和机构领导，并做好相关记录。必要时，报上级卫生行政部门。

第六章 附则

四十七条 本规定从发布之日起执行。

宿州市第一人民医院

特殊药品使用管理制度及程序

为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。

一、总则

1.“宿州市第一人民医院特殊药品管理领导小组”由主管院长负责，以医务科、药剂科、护理部、主管领导组成。相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门（兼职）管理，该人应保持相对稳定。日常工作由药剂科承担。

宿州市第一人民医院特殊药品管理领导小组

组 长：王秉璞

成 员：王岩 闫启光 关仁义 孙秀枫

2.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗用放射性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。

3.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”和“批号管理”药库、药房、使用部门.药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，

及时纠正存在的问题和隐患。

4.各部门特殊药品的使用应建立收支帐目，根据各类特殊药品的管理要求做好专册登记，逐日或逐月盘点，做到帐物相符，发现问题应当立即上报。

5.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。

6.药剂科外备用特殊药品的清单一式两份，药剂科保存一份，各部门保存一份。

7.特殊药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形应立即报告部门负责人，并由部门负责人报告药剂科主任，再上报保卫科、医务部和当地食品药品监督管理局和/或卫生行政部门，及时查处。

8.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。

9.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。

二、特殊药品的分类和本院品种

1.本制度所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

2.放射性药品：指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。

3.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。西药品种仅指原料，不包括制剂。

4.药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

三、麻醉药品、精神药品的使用管理制度

1．应遵循“WHO癌症疼痛三阶梯”治疗基本原则和卫生

部印发的《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》，保障癌症患者缓解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治疗时麻醉药品的使用。

2．麻醉药品、精神药品处方的管理制度：

（1）医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经分管院长审核，定量印制。

（2）库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入库应当场清点，入库保管。

（3）物资库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”，记录以下内容：领用日期、领用科室、数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用，指定专职人员妥善保管。

（4）专职管理部门、各科室保管的麻醉药品、精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，失窃处方自失窃之时起作废，并及时在院内通告。

3．麻醉药品、第一类精神药品专用病历的管理制度：

（1）对门（急）诊因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，医院需建立麻醉药品、第一类精神药品专用门诊病历，其余患者不需建立"专用病历"。

（2）专用门诊病历专用于麻醉药品、第一类精神药品的配用，不能用于其他疾病的诊疗和药品的配用。

（3）医院在建立专用门诊病历时，应留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证明复印件、代办人员身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。

4．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。

5．医生的诊疗管理制度：

（1）具有处方权的医师在为因镇痛需长期使用麻醉药品、第一类精神药品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立专用门诊病历。

（2）医生应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊患者每3个月复诊或随诊一次，若发现患者不再需要继续使用的，应及时注销其专用门诊病历，并上报所在地卫生行政部门。

（3）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。

6．处方用量管理制度：

（1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。

（2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。

（3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

（4）住院患者的麻醉药品及第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

7．药师调剂权的管理：药师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

8．门诊及病区药房的药品、处方及帐册保存管理：

（1）麻醉药品、精神药品的管理负责人必须每天按处方核对登记册，核查药品库存和有效期，做到日日帐物相符。注意库存麻醉药品、精神药品的质量检查。

（2）门诊、病区药房应当配备保险柜，调配窗口配备必

要的防盗设施。

（3）麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年，第二类精神药品处方保存两年。处方登记专册保存期限为3年。

（4）麻醉药品、第一类精神药品专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于两年。

9．药剂科麻醉药品、精神药品调配管理制度：

（1）门诊及病区药房应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品调配管理。

（2）各药房向药库领用麻醉和第一类精神药品时，应按需要领用，实行基数管理。科室内部门之间调拨须经科主任批准。

（3）麻醉药品和第一类精神药品应每日由专人负责清点统计工作，确保正确无误，认真做好“药房麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用帐册”及“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”的登记工作。

（5）药剂人员调配处方时首先应核查处方是否为麻醉药品、精神药品专用处方，处方各项内容是否完整，处方医生是否有麻醉药品、精神药品处方权，处方用法用量是否符合要求。

（6）医院因抢救患者急需麻醉药品，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量，事后24小时内补办手续。

（7）调配麻醉药品和精神药品，调配人员必须认真核对药品名称、规格、数量、有效期，在药袋或标签上注明患者姓名、病历号、药品名称、用法用量，并在处方上签全名。

（8）发药人员必须严格核对患者姓名、药品名称、规格、数量、有效期，认真交待用药方法及注意事项，交待患者下次配药时把贴膜的废膜和空安瓿带回；并在处方上签全名。

（9）除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在门、急诊就诊配麻醉药品注射剂时，药剂人员不发注射剂实物，交待患者到注射室注射。急诊室或门诊注射室护士根据相关依据和空安瓿来门、急诊药房调换，药剂人员按规定进行空安瓿回收、销毁并详细登记。

（10）药房不得办理麻醉药品和精神药品的退药手续。患者停药后，患者（或患者家属）无偿交回的剩余麻醉药品和精神药品，应办理“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，医院按照规定销毁处理，并填写“麻醉药品、精神药品销毁记录表”。

（11）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

（12）病区第二类精神药品的使用管理：第二类精神药品凭电子医嘱每日发一日用量；出院带药及特殊情况凭电子医嘱和二类精神药品专用处方领药。

10.各临床科室麻醉药品、第一类精神药品的使用管理制度：

（1）储存：配备必要的防盗设施，不得与其它药品混放，专柜加锁，钥匙由专人保管。

（2）专人管理：备用麻醉药品和第一类精神药品注射剂的各病区应在护士长统一领导下指定专人负责麻醉药品和第一类精神药品的帐物管理；设立“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”，交班时帐物须核准并双签名，确保帐物相符。

（3）麻醉药品和第一类精神药品的备用：各病区及手术室应根据医疗实际需要申报备用麻醉药品和第一类精神药品品种、数量，上报院麻醉药品、精神药品管理机构分管院长批准，到药库或住院药房办理相关手续备案，由药库或住院药房发给备用量，作为各科备用药品，否则不得备用。

（4）麻醉药品和第一类精神药品的日常领用：有备用针剂的科室凭电脑医嘱单、专用处方和空安瓿领取；无备用药品凭电脑医嘱单和专用处方领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。

（5）麻醉药品和第一类精神药品残余液、空安瓿、废贴的处理：医院各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂有残余液时，必须有二人在场立即销毁处置；麻醉药品和第一类精神药品使用后的空安瓿和废贴必须交回住院药房统一销毁处理，并认真填写“麻醉药品、第一类精

神药品临床使用记录单”。

（6）使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂，除按残余液处理外，还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用记录单”上写明“患者拒绝使用”；患者拒绝使用未剖开的麻醉药品和第一类精神药品针剂或医师开错，应在当日内退还病区药房。

（7）各临床使用科室备用数量过多或调配剩余的麻醉药品、第一类精神药品时，需要退库，药剂人员应填写“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，办理入库手续后重新使用。

（8）使用麻醉药品和第一类精神药品后，应对患者进行严密观察，了解治疗效果及反应情况，并及时记录在案。当患者发生除治疗目的外的不良反应时，应采取积极的治疗措施，同时执行“药品不良反应处理”制度。

四、毒性药品的使用管理制度

1．毒性药品须设毒剧药柜。实行专人、专柜、专账，贴明显标签加锁保管的方法。毒性药品须由具有责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理员。

2．调配毒性药处方时，必须认真负责，称量要准确无误，处方调配完毕，必须经另一药师复核后，方可发出，并行签名。

3．本院就诊的患者，如需用毒性药品者，应由多年实践经验的主治医师处方。并写明病情及用法，一类毒性药品由院长签字，二类毒性药品药学科主任签字，方可调配，对于民间单方、验方需用的毒性中药，患者购买时应山购买者所在机关单位出据购买证。

5.毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，处方一般保存两年以备后查。

6．毒性药品应该设立专账卡，每日盘点一次，日清月结，做到账物相符，并填写用登记本，登记本应写明患者姓名、年龄、用药品名、数量及时间、处方医师姓名、调配人员姓名。

7.管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在账卡上签字，严格交接，做到账物相符。

五、放射性药品的使用管理制度

1．医院使用放射性药品，必须设置核医学科、室，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。应按照国务院卫生主管部门的规定对核医学、药学技术人员进行放射性药物职业技术培训,核医学、药学技术人员经考核合格后，授予从事使用放射性药品的资格。非核医学、药学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

2．使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。

3．使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

4．收到放射性药品时，应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以及物理性状等，注意液体放射性药品有否破损、渗漏，注意发生器是否已作细菌培养、热原检查。

5．放射性药品必须有适当的专门贮存场所，符合每种放射性药品所规定的贮存条件，不同品种、不同批号的放射性药品应当分开存放，并采取必要的防火、防盗、防鼠、防辐射和防污染等措施，保证放射性药品质量和安全。贮存场所应当有放射性警示标识。贮存放射性药品容器应贴好标签。

6．放射性药品应由专人负责保管、双人双锁，建立放射性药品使用登记表册，每次使用时须认真按项目要求逐项填写。并做永久性保存。

7．放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格

的核对，特别是在同一时间给几个病人服药时，应仔细核对病人姓名及给药剂量。

8．发现放射性药品丢失时，应立即追查去向，并报告上级机关。

9．本院负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。

10．放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

六、药品类易制毒化学品使用管理制度

1．医院使用药品类易制毒化学品的药品，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。

2．领用人须熟知药品类易制毒化学品的有关知识。

3．药品类易制毒化学品的领用量应不超过每周使用量，不应大批量领取积压。领用人应按照保管人员的要求在相关的领用凭证上签字。

4．该类药品原则上不允许在门诊使用，因治疗疾病需要，必须在门诊使用的患者，由患者、患者近亲属或者患者的委托人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

5．使用易制毒化学品的科室，应有专人保管，建立使用台账，如实记录品种、数量、日期、使用人、使用原因、保管人等情况。

6．需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

7．发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他

流入非法渠道情形的，应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

七、监督管理

1、药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。

2、一旦发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形，案发部门须立即采取必要的控制措施，同时报告科负责人，医务部，主管院领导，医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。

八、法律责任

凡违反《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者，按有关法则处罚。

麻醉药品和一类精神药品管理制度 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》制定本制度。

一．总则

1．医院麻醉药品和精神药品管理委员会负责全院的麻醉药品和精神药品的管理。

2．按照规定，医院药剂科为麻醉药品和精神药品的管理科室，负责麻醉药品和精神药品的采购、请领、发放、登记工作。

二．麻醉药品和精神药品的采购与保管

1．按照国务院2005年11月1日颁布实施《麻醉药品和精神药品管理条理》的规定，麻醉药品和一类精神药品的采购须凭卫生行政主管部门批准的印鉴卡，到指定供货公司每月购入一次。

2．其他精神药品的采购须从具有二类精神药品销售资格的供货公司购入。

3．麻醉药品、第一类精神药品的采购由专人负责，按照医院的实际需要量购入。采购时由药品保管员和药品采购员两人采购，购入后交库房药品保管员保管，登记双人签字。

4．麻醉药品、第一类精神药品设有专柜、加锁，双人管理。设有计算机帐一套，人工帐一套。

三．麻醉药品和精神药品的使用

1．麻醉药品、第一类精神药品的使用按照上级的有关规定，必须经卫生行政主管部门依据国家相关规定认定的具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方使用。麻醉药品、第一类精神药品的调剂人员必须具有卫生行政主管部门依据国家的相关规定认定的麻醉药品、第一类精神药品调剂权。由医务科负责管理。

2．按照卫生部和省卫生厅的规定，使用规定颜色和格式的处方。

3．麻醉药品、第一类精神药品的处方使用量按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部《处方管理办法》的规定开具。开具的每张处方必须符合以下规定。

（1）注射剂一次常用量。

（2）片剂、酊剂、糖浆剂不超过三日常用量。

（3）控缓释制剂不超过七日常用量。

（4）癌症疼痛病人麻醉药品、第一类精神药品注射剂不超过三日常用量，控缓释制剂不超过十五日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超过七日常用量。

（5）精神药品按照《处方管理办法》的规定开具。

（6）盐酸哌替啶注射液一次常用量，不得带出医院使用。

（7）为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方为一日常用量。

4．处方应书写完整，字迹清楚，调剂人员核对无误后方可发出并调剂和核发人员签字。

5．麻醉药品、第一类精神药品的请领由各调剂室负责人负责，计算机打印出库单，发药人、请领人签字，请领单保存备查。

6．麻醉药品按照“五专”管理，及时登记使用消耗情况。

7．麻醉药品处方至少保存三年备查，精神药品处方至少保存二年备查。

四．检查

1．医院药剂科每半年总结一次麻醉药品、第一类精神药品购入情况。

2．药剂科每季检查麻醉药品、第一类精神药品的请领、使用、登记情况，及时发现问题，防止出现违规问题。

医院毒性药品使用管理规定

为加强医院毒性药品的使用管理，根据上级的有关规定的要求，做规定如下。

一．毒性药品的采购与保管

1．毒性药品的采购品种须经医院药事委员会决定，计划的数量经主管院长批准。

2．采购的毒性药品应在保险柜内保管。

二．毒性药品的使用

1．具有处方权的医师方可开具含有毒性药品的处方。

2．医生使用毒性药品的处方，应清楚地写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称（草药名称），剂量、服用方法等。

3．每剂处方用药量，不得超过规定的用药量，每次毒性药品的处方量不超过二日极量。

4．调剂人员对处方要加强核对，审查剂量，对有疑问的处方应与医生联系或拒绝调配。处方调剂后要由药师以上专业技术职称的符合人复核后方可发出。

5．调配处方时必须认真负责，计量准确，并严格按照医嘱注明要求，如品名、用法、用量等。

6．处方一次有效，保存二年备查。

含兴奋剂药品的管理规定

为落实河北省卫生厅、河北省食品药品监督管理局以及

宿州市卫生间有关加强含兴奋剂药品的通知，加强我院含兴奋剂药品的监督管理，严格依法购进使用含兴奋剂的药品，规定如下。

1、组织医务人员以各种形式认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律规定，提高全体医务人员对含兴奋剂药品的认识。严格落实上级有关含兴奋剂药品的各项管理规定。

2、严格按照合法的购入渠道购进含兴奋剂的药品、必要时对药品经营企业及其销售人员进行网上核查。

3、严格入库验收制度，对购进的含兴奋剂药品重点检查是否标注“运动员慎用”字样，发现不符合规定的药品不予入库。

4、严格含兴奋剂药品的储存管理，按照规定的储存条件储存药品，做到保证药品质量。

5、按照规定的要求，凡不符合包装要求的含兴奋剂药品一律不得在医院销售使用。

6、医师在使用含兴奋剂药品是，应严格掌握适应症，在保证医疗的条件下，正确使用，不得超范围使用。

7、医师在使用含兴奋剂药品是，应告知患者，并询问是否为运动员，明确提请患者注意。

8、明确医院现有的含兴奋剂药品的买了，使处方医师便于掌握并正确使用，合理用药。

9、含兴奋剂药品的管理纳入医院药剂科的日常管理工作，药剂科要不定期检查购入和使用情况，及时发现问题及时上报。

含兴奋剂药品管理规定的补充规定 根据卫生部办公厅卫办医发[2008]61号文件的规定，对《宿州市第一人民医院关于含兴奋剂药品的管理规定》做补充规定如下。

一．医师在开具含兴奋剂药品处方时，应当询问患者是否为运动员身份。

二．为运动员开具处方应首选不含兴奋剂的药品，确实需要使用时，运动员应出示有关体育部门同意的证明后方可开具。

三．急诊使用情况时，必须签定知情同意书。

四．为运动员开具含兴奋剂药品处方时，用红色字体注明“含兴奋剂药品”字样。

五．药品调剂人员应加强含兴奋剂药品使用的指导作用。

六．作好为运动员开具含兴奋剂药品处方的登记工作，处方保存两年备查。

终止妊娠药品使用管理规定

第一条 为加强终止妊娠药品的监督管理，根据国家计划生育委员会及卫生部等部门关于《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》及《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》等有关法律法规，结合我院实际，制定《宿州市第一人民医院终止妊娠药品采购使用管理规定》，内容如下。

第二条 本院终止妊娠药品的采购和使用管理适用本规定。

第三条 本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：

（一）米非司酮片（别名：含珠停、息隐）；

（二）米索前列醇片（别名：喜克溃）；

（三）乳酸依沙吖啶注射剂（别名：利凡诺、雷弗诺尔）；

（四）催产素注射液（别名：缩宫素）；

（五）卡前列甲酯（别名：卡波前列素甲酯）；

（六）获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（别名：花粉蛋白）、硫前列酮（别名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（别名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（别名：芫花酯甲）等。

第四条 经食品药品监督管理局批准定点经营终止妊娠药品的经营企业采购药品。

第五条 建立购买、验收、入库记录，记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第六条 终止妊娠药品必须在本院医生指导和监护下使用。禁止非妇产科医生开具终止妊娠药品处方。处方应单独开具。

第七条 违反本规定使用终止妊娠药品的，按照医院的有关规定给予处理。

医疗放射性药品管理制度

为加强医疗放射性药品管理，保证经营药品的质量。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

一．医院医疗放射性药品实行使用科室管理。

二．医疗放射性药品购入、请领和使用严格实行双人签字规定。

三．根据医疗放射性药品的特性，使用科室制定完善的管理制度。

四．未按照规定要求办理的，严肃处理责任人。

医院高危险性化学品使用管理制度 为了落实上级有关高危险性化学品使用管理的有关精神，保证医院使用安全化学品，制定医院高危险性化学品使用管理规定如下。

一．医院高危险性化学品是指（1）易燃易暴化学品，如管理不善容易造成医院财产的重大损失；（2）容易制毒的化学品，流入社会带来严重后果。

二．有购入要求的，按照公安部门的要求，购买时按计划获得批准后定点购买。

三．严格登记入库制度，入库时详细登记品名、规格、数量、生产企业、批号，将容易制毒的化学品存放在保险柜内存放，保持帐物一致。

四．除制剂室配制制剂外，其他科室不得使用易制毒的化学品，特殊使用时，需经主管院长批准方可领用，领用时须经领用人双签字。领用单位加锁存放，配制制剂时，填写制剂配制单，注明使用量，保持帐物相符。

五．易燃易暴化学品专库存放。

六．注意防火、防盗，及时消除不安全因素。

七．高危险性化学品在使用、保管中出现重大隐患时 ，及时报告医院领导，妥善处理。

八．药剂科对使用单位每季至少检查一次，留有记录。

第二类精神药品管理制度

为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的相关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定第二类精神药品管理规定。

一．定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。

二．双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

三．药库实行专用帐册管理。调剂部门使用药品做到“日清日结”。

四．遵循专用处方和用量要求。处方至少保存 2 年。

五．定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

六．认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。

七．对过期、损坏的药品要登记造册，向卫生行政部门

申报销毁。