盐酸多奈哌齐分散片的溶出度含量测定

摘要：目的：建立盐酸多奈哌分散片中的含量测定和溶出度测定方法，对3批样品进行溶出度检查。方法：采用紫外分光光度计，测得盐酸多奈哌齐在315nm 的波长处有最大吸收。在4.12～41.2μg/mL浓度范围内，与吸光度呈良好的线性关系，回归方程为Y=0.0240X＋0.0055，r=0.9999。平均回收率为98.4%，RSD 为0.33%，溶液在4h 内稳定；方法重复性好。结果：对三批样品进行溶出度检查，盐酸多奈哌齐分散片溶出量在89.1%～95.6％范围内，分别为90.4%、92.8%、94.2%。结论：此含量测定方法简便，结果准确，溶出度方法可行。

关键词：盐酸多奈哌齐；分散片；溶出度；含量测定

随着人类寿命的延长，老年痴呆症患者的数量也在快速增加，成为当前世界性难题［1］。盐酸多奈哌齐为可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂，对神经元乙酰胆碱酯酶选择性强，对心脏和肠的乙酰胆碱酯酶几乎没有抑制作用，因此选择性强，副作用小，是较为理想的药物［2］。本文对盐酸多奈哌齐分散片进行了含量测定的方法学研究。

1 样品来源、仪器及试剂

1.1 样品来源

盐酸多奈哌齐分散片（批号080601，080602，080603），盐酸多奈哌齐原料及空白辅料均由宜昌长江药业有限公司提供。盐酸多奈哌齐对照品（中国药品生物制品检定所，100650-200301）。

1.2 仪器

紫外分光光度计（UV-300，美国热电），仪器编号：A0603H ；智能药物溶出仪（RCZ-8B ，天津），仪器编号：B0302H ；分析天平（METTLERAL204，瑞士），仪器编号：C0209H 。

1.3 试剂

纯化水（自制）。

2 方法学验证

2.1 检测波长的确认及空白试验

取盐酸多奈哌齐对照品0.0103g ，用水溶解并稀释制成20.6μg/mL的对照品溶液；取空白辅料0.1482g 置250mL 容量瓶中，加水溶解并稀释稀释至刻度，

盐酸多奈哌齐分散片的溶出度含量测定

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