卫生法规主要内容体系

卫生法规主要内容体系

第一章 绪论 考什么？

卫生法基本原则、渊源、卫生法律关系

一、卫生法的概念

卫生即人的身体或精神的健康状况。（卫生服务、卫生机构、卫生人员）

狭义的卫生专指卫生法所规范的事项，主要在公共卫生、医疗保健、药品和医疗器械以及中医药等方面。

广义的卫生有关卫生的一切事项，如社会医疗保障、环境保护、交通安全等。

卫生法指调整在卫生活动过程中所发生的社会关系（即卫生社会关系）的法律规范的总称。

1.卫生社会关系 （1）第一类：卫生行政关系

特点：卫生管理活动中 卫生行政部门作为一方主体 不平等性

（2）第二类：卫生民事关系 特点：卫生服务过程中 双方地位平等性

卫生法是一系列法律规范的总和： 专门制定的卫生法律、行政法规和规章其他方面的法律、行政法规和规章

二、卫生法的特征

1.卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结合的法律

2.在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律

3.强制性规范与任意性规范相结合的法律

4.具有一定国际性的国内法

三、卫生法的基本原则

1.卫生保护原则（人人有获得卫生保护的权利、人人有获得有质量的卫生保护的权利）

2.预防为主的原则（无病防病、有病治病、防治结合）

3.公平原则

4.保护社会健康原则

5.患者自主原则（患者权利的核心是患者自主的原则：有权选择医疗机构、医生、医疗

服务的方式；有权决定接受或不接受某项医疗卫生服务，有权拒绝非医疗性服务）

四、卫生法的渊源 卫生法的渊源又称卫生法的法源，是指卫生法律规范的外部表现形式和根本来源。

我国卫生法的渊源有 ： 宪法；法律；行政法规；地方性法规；自治条例、单行条例；规章；卫生标准；法律解释；卫生国际公约。

十部卫生单行法律： 《母婴保健法》、《执业医师法》、《传染病防治法》、《职业病防治法》、《国境卫生检疫法》

《食品安全法》、《药品管理法》、《献血法》、《人口与计划生育法》、《红十字会法》 行政法规

由国务院制定

其法律效力低于法律而高于地方性法规

例：《公共场所卫生管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等 规章：部门规章和地方政府规章

五、卫生法律关系

由卫生法所调整的具有卫生权利义务内容的社会关系。

（一）特征

1.卫生法律关系是既存在于平等主体间也存在于不平等主体间的一种法律关系。

2. 是卫生法确认的具有特定范围的法律关系。

3. 所体现的利益是个人和社会的健康利益

4.卫生行政部门和医疗卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体。

（二）卫生法律关系的要素

卫生法律关系的主体 （如：卫生行政部门、医疗卫生机构和患者）

卫生法律关系的客体 （即：患者生命健康利益）

卫生法律关系的内容 （卫生法律关系主体依法享有的卫生权利和承担的卫生义务）

六、卫生法的作用 1.维护社会卫生秩序 2.保障公共卫生利益 3.规范卫生行政行为

第二章 公共卫生法

考什么？ 重点中的重点：传染病防治（18）、食品安全、突发公共卫生事件应急管理 公共卫生法是调整公共卫生活动中形成的各种社会关系的法律规范的总称。

狭义——（传统）公共卫生法，主要包括食品安全、职业卫生、环境卫生、学校卫生、放射卫生和传染病、地方病等疾病的预防控制等。

广义——除了狭义范围，还包括基本医疗服务。

第二节 传染病防治法

（一）传染病防治方针和原则 国家对传染病防治实行预防为主的方针，防治结合、分类管理、依靠科学、依靠群众的原则。（其中最重要的是分类管理）

（二）传染病的分类（重点中的重点）

我国将37种急性和慢性传染病列为法定管理的传染病，并分为甲、乙、丙3类。

甲类传染病：鼠疫、霍乱 乙类：25种 丙类： 10种

对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取传染病防治法所称甲类传染病的预防、控制措施（乙类甲管）。

二、传染病预防 （一）预防接种

为有效预防和控制传染病的传播，国家实行有计划的预防接种制度。

国家对儿童实行预防接种证制度

疫苗分为两类 （二）传染病监测

国家建立传染病监测制度。

1.监测规划的制定：国务院卫生行政部门制定国家传染病监测规划和方案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定本行政区域传染病监测计划和工作方案。

2.监测内容：传染病的发生、流行以及影响其发生、流行的因素；国外发生、国内尚未发生的传染病或者国内新发生的传染病。

（三）传染病预警 制度：国家建立传染病预警制度。

预警发出者：国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府。

预警要求：及时、科学、准确。

（四）传染病菌种、毒种管理

国家建立传染病菌种、毒种库

①对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度；

②对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。

（五）疾病预防控制机构的职责

1.各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中的职责主要是：

①实施传染病预防控制规划、计划和方案；

②收集、分析和报告传染病监测信息，预测传染病的发生、流行趋势；

③开展对传染病疫情和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价； ④开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定；

⑤实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理；

⑥开展健康教育、咨询，普及传染病防治知识；

⑦指导、培训下级疾病预防控制机构及其工作人员开展传染病监测工作；

⑧开展传染病防治应用性研究和卫生评价，提供技术咨询。

2.传染病发生、流行监测和预测

3.传染病疫情信息的调查和核实

4.自然疫源地施工环境的卫生调查

在国家确认的自然疫源地兴建大型建设项目，应当事先由省级以上疾病预防控制机构对施工环境进行卫生调查。建设单位根据疾控机构的意见，采取必要的传染病预防、控制措施。施工期间，建设单位设专人负责工地上的卫生防疫工作。工程竣工后，疾控机构应当对可能发生的传染病进行监测。

（六）医疗机构的职责 1.防止传染病的医源性感染和医院感染

2.承担责任区域内传染病预防工作

三、疫情报告、通报和公布 （一）传染病疫情的报告

1.传染病疫情报告人分为：

①责任疫情报告人。疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构

②义务疫情报告人。任何单位和个人

2.疫情报告的管理

疫情报告遵循属地管理原则

3.疫情报告的内容

①传染病防治法规定的传染病疫情；

②其他传染病暴发、流行情况；

③突发原因不明的传染病；

④传染病菌种、毒种丢失情况；

4.疫情报告的要求

责任报告人不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情

5.疫情报告的程序、方式及时限

（1）报告程序与方式：

传染病报告卡

传染病报告卡——首诊医生、疾病预防控制人员填写。

采供血机构——艾滋病病毒（HIV）两次初筛阳性检测结果——填写报告卡。

网络直报不具备网络直报条件，向属地县级疾病预防控制机构提交报告卡。

（2）报告时限

2小时：甲类传染病和乙类甲管的病人或疑似病人时，或发现其他传染病和不明原因疾病暴发时网络直报或以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出传染病报告卡。

24小时：其他乙、丙类在诊断后网络直报或寄送出传染病报告卡。县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送的传染病报告卡后，应于2小时内通过网络直

报。

（二）传染病疫情的通报

县级以上地方人民政府卫生行政部门→本行政区域内的疾病预防控制机构、医疗机构； 国务院卫生行政部门→国务院其他有关部门；

各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门；

毗邻的以及相关的地方人民政府卫生行政部门之间；

县级以上人民政府有关部门→同级人民政府卫生行政部门；

中国人民解放军卫生主管部门→国务院卫生行政部门。

（三）传染病疫情信息的公布

国务院卫生行政部门：定期公布全国传染病疫情信息。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门：定期公布本行政区域的传染病疫情信息。

四、疫情控制 （一）控制措施

1.医疗机构

医疗机构发现甲类传染病时：（1）对患者、病原携带者、疑似患者隔离治疗；（2）密切接触者在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施；（3）拒绝隔离治疗或隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。

医疗机构发现乙类或丙类传染病患者，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播的措

施。

医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒、无害化处置等必要的卫生的处理。

2.疾病预防控制机构

①流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；

②对疫点、疫区进行卫生处理

③指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。

（二）紧急措施 1.已发生甲类传染病病例的场所及该场所内的特定区域的人员

实施与报告机构：所在地县级以上地方人民政府。

批准机构：上一级人民政府。

生活保障：隔离期间，实施隔离措施的人民政府应当对被隔离人员提供生活保障。

工作报酬：被隔离人员有工作单位的，所在单位不得停止支付其隔离期间的工作报酬。

2.传染病暴发、流行时 紧急措施的批准：县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定。 紧急措施的内容： ①限制或者停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动；

②停工、停业、停课；

③封闭或者封存被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品以及相关物品；

④控制或者扑杀染疫野生动物、家畜家禽；

⑤封闭可能造成传染病扩散的场所。

（三）疫区封锁 1.宣布为疫区： 适用情况：甲类、乙类传染病暴发、流行时；

宣布机构：区域内——县级以上地方人民政府报经上一级人民政府决定；

跨省、自治区、直辖市——国务院决定并宣布。

2.疫区封锁： 适用情况：甲类传染病疫区；

决定机构：区域内——省、自治区、直辖市人民政府决定；

大、中城市的疫区或者跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导致中断干线交通或者封锁国境的——国务院决定。

（五）尸体卫生处理

患甲类传染病、炭疽死亡的，应当将尸体立即进行卫生处理，就近火化。

五、医疗救治 （一）医疗救治服务网络建设

（二）提高传染病医疗救治能力

（三）医疗机构开展医疗救治的管理性规定

1.医疗救治的方式

2.实行传染病预检、分诊制度

3.转院

六、监督管理

监督机构：县级以上人民政府卫生行政部门。

监督职责：

①对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；

②对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；

③对采供血机构的采供血活动进行监督检查；

④对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；

⑤对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查； ⑥对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。

七、法律责任 （一）疾病预防控制机构的法律责任

法律责任承担方式：

对疾病预防控制机构责令限期改正，通报批评，给予警告；

对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

需承担法律责任的情形：

①未依法履行传染病监测职责的；

②未依法履行传染病疫情报告、通报职责，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；

③未主动收集传染病疫情信息，或者对传染病疫情信息和疫情报告未及时进行分析、调查、核实的；

④发现传染病疫情时，未依据职责及时采取《传染病防治法》规定的措施的；

⑤故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

（二）医疗机构的法律责任 法律责任承担方式：

对医疗机构责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

需承担法律责任的情形：

①未按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作的；

②未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的；

③发现传染病疫情时，未按照规定对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊的，或者拒绝接受转诊的；

④未按照规定对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置的；

⑤未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的；

⑥在医疗救治过程中未按照规定保管医学记录资料的；

⑦故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料的。

第三节 病原微生物实验室生物安全 病原微生物的分类与管理 （一）病原微生物的分类

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

（二）采集病原微生物样本应当具备的条件

①设备；②人员；③防止扩散和感染的措施；④具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

三、实验室管理与监督 （一）实验室的分级

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：①实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；②通过实验室国家认可；③具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；④工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。

第四节 医疗废物管理

医疗废物管理的一般规定 医疗废物管理的一般规定主要包括： ①医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制； ②制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案，设置监控部门或者专（兼）职人员；

③对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，采取有效的职业卫生防护措施； ④执行危险废物转移联单和登记管理制度，对医疗废物进行登记，采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散；

⑤禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物

三、医疗卫生机构对医疗废物的管理

医疗卫生机构对医疗废物的管理主要包括：①医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分类放置，分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，并有明显的警示标识和警示说明；②应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物，在远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，并设置明显的警示标识；③根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置；④污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒达标后才能排放。

四、监督管理 监督机构：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门

第五节 艾滋病防治

一、概述 （一）艾滋病防治原则、机制、措施

方针：预防为主、防治结合

机制：政府组织领导、部门各负其责、全社会共同参与

措施：加强宣传教育，采取行为干预和关怀救助等措施

（二）不歧视和合法权益保护的规定

任何单位和个人不得歧视艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属。

艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属享有的婚姻、就业、就医、入学等合法权益受法律保护。

二、预防与控制

（一）艾滋病监测

国家建立健全艾滋病监测网络

（二）艾滋病自愿咨询和自愿检测制度

咨询和检测承担机构：县级以上地方人民政府卫生主管部门指定的医疗卫生机构为自愿接受艾滋病咨询、检测的人员免费提供咨询和初筛检测

（三）采集或使用人体血液、血浆、组织的管理

1.采集或使用人体血液、血浆管理

血站、单采血浆站应当对采集的人体血液、血浆进行艾滋病检测

血液制品生产单位应当在原料血浆投料生产前对每一份血浆进行艾滋病检测

2.临时采集血液管理

医疗机构应当对因应急用血而临时采集的血液进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果进行核查。

3.采集或者使用人体组织等管理

采集或者使用人体组织、器官、细胞、骨髓等的，应当进行艾滋病检测。

（四）艾滋病患者隐私权的保护

未经本人或者其监护人同意，任何单位或者个人不得公开艾滋病病毒感染者、艾滋病病人及其家属的姓名、住址、工作单位、肖像、病史资料以及其他可能推断出其具体身份的信息。

（五）艾滋病感染者的义务

①接受疾病预防控制机构或者出入境检验检疫机构的流行病学调查和指导； ②将感染或者发病的事实及时告知与其有性关系者；

③就医时，将感染或者发病的事实如实告知接诊医生；

④采取必要的保护措施，防止感染他人。

艾滋病病毒感染者和艾滋病病人不得以任何方式故意传播艾滋病。

三、治疗与救助

医疗机构：

1.提供艾滋病防治咨询、诊断和治疗服务。

2.对确诊的感染者和病人，将其感染或发病事实告知本人或其监护人。

3.对孕产妇提供艾滋病防治咨询和检测，对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿，提供预防艾滋病母婴传播的咨询、产前指导、阻断、治疗、产后访视、婴儿随访和检测等服务。

四、法律责任

承担法律责任方式：

对医疗机构责令限期改正，通报批评，给予警告；造成艾滋病传播、流行或者其他严重

后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 责任承担情形。

第六节 血吸虫病防治（略第七节 职业病防治

（一）职业病的范围

国家将职业病定为尘肺、职业性放射性疾病、职业中毒、物理因素所致职业病、生物因素所致职业病、职业性眼病、职业性耳鼻喉口腔疾病、职业性肿瘤、其他职业病等十大类115种。

（二）职业病防治的方针和原则

（三）劳动者职业卫生保护权利

二、前期预防

（一）工作场所的职业卫生要求

（二）职业病危害项目申报

申报的主要内容：①用人单位的基本情况；②工作场所职业病危害因素种类、浓度或强度；③产生职业病危害因素的生产技术、工艺和材料；④职业病危害防护设施，应急救援设施。

新建、扩建、改建、技术改造、技术引进项目，应当在竣工验收之日起30日内申报职业病危害项目。

卫生行政部门对职业病危害预评价报告作出审核决定并书面通知建设单位的时限是 自收到报告之日起30日内.

（三）职业病危害评价报告

用人单位定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。

检测、评价结果定期向所在地卫生行政部门报告并向劳动者公布。

三、职业病诊断

（一）职业禁忌的含义

劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。

用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业 用人单位不得安排有职业禁忌的劳动者从事其所禁忌的作业

对在职业健康检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置。

（二）职业病诊断

1.职业病诊断机构

由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担

劳动者可以在用人单位所在地或者本人居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断

2.职业病诊断原则及程序

职业病诊断在没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间的必然联系的，在排除其他致病因素后，应当诊断为职业病。

由3名以上取得职业病诊断资格的执业医师集体诊断

职业病诊断证明书——参与诊断的医师共同签署，医疗机构审核盖章

3.职业病诊断档案

职业病诊断机构应当建立职业病诊断档案并永久保存。

（三）职业病报告

用人单位、医疗卫生机构发现职业病病人或者疑似职业病病人向所在地卫生行政部门 确诊为职业病的，用人单位还应当向所在地劳动保障行政部门报告

（四）职业病诊断异议的处理

1.职业病诊断鉴定的申请

鉴定申请情形：当事人对职业病诊断有异议

接受申请机构：作出诊断的医疗卫生机构所在地地方（设区的市级以上）人民政府卫生行政部门

再次鉴定接受申请机构：省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

2.职业病诊断鉴定委员会

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门设立专家库

随机抽取组成鉴定委员会

鉴定费用由用人单位承担

四、监督检查

监督机构：县级以上人民政府卫生行政部门

五、法律责任

（一）擅自从事职业卫生技术服务的法律责任

（二）职业卫生技术服务机构的法律责任

（三）职业病诊断鉴定委员会组成人员的法律责任

第八节 使用有毒物品作业场所劳动保护（略）

第九节 食品安全

一、食品安全的相关概念

（一）食品安全的范围

适用《食品安全法》的行为：

食品生产、加工、流通和餐饮服务；

食品添加剂生产、经营；

食品包装、容器、洗涤剂、消毒剂、生产经营工具、设备的生产经营；

使用食品添加剂。

（二）食品安全监管体制

分段监管模式：

种养殖环节（农业部门）——生产环节（质监部门）——流通环节（工商部门）——餐饮服务环节（食药监部门）

卫生部门：食品安全综合协调、食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。 国务院食品安全委员会：食品安全高层次议事协调机构

二、食品安全制度

（一）食品安全风险监测制度

对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。

（二）食品安全风险评估制度

对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。

（三）食品生产经营和食品添加剂生产许可制度

1.食品生产经营许可

从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐

饮服务许可。

取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可；农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。

2.食品添加剂生产许可

（四）食品召回制度

主动召回：食品生产者食品经营者

责令召回：县级以上质量监督、工商、食品药品监督部门责令

召回后的处理：补救、无害化处理、销毁等措施

（五）食品安全信息统一公布制度

三、食品安全标准

（一）食品安全标准制定宗旨

食品安全标准是强制执行的标准

（二）食品安全标准内容

食品安全标准应当包括下列内容：①食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；②食品添加剂的品种、使用范围、用量；③专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；④对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；⑤食品生产经营过程的卫生要求；⑥与食品安全有关的质量要求；⑦食品检验方法与规程；⑧其他需要制定为食品安全标准的内容。

（三）食品安全地方和企业标准

国家标准——地方标准——企业标准

四、食品生产经营

食品生产经营企业：

从业人员健康管理

患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 记录制度

索证制度

食品广告

内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。 社会团体或其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。

（四）预包装食品

预包装食品标签应当标明的事项

（五）保健食品

保健食品定义

标签标签、说明书：

①不得涉及疾病预防、治疗功能；

②内容必须真实；

③应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。

（六）食品添加剂的使用

依照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围、用量的规定使用食品添加剂 不得使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质

（七）食品中不得添加药品

生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质既

是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布

（八）食品和食品添加剂的标签、说明书

不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

五、食品安全事故处置

（一）食品安全事故应急预案

国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。

县级以上地方人民政府制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府

备案。

食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范

措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。

（二）食品安全事故的报告和通报

责任报告人：食品安全事故发生单位接收病人进行治疗的单位

向何机构报告：县级卫生行政部门

任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。

（三）食品安全事故应急措施

县级以上卫生行政部门会同农业、质监、工商、食品药品监督部门进行调查处理，并采

取下列措施：①开展应急救援工作，对因食品安全事故导致人身伤害的人员，卫生行政部门

应当立即组织救治；②封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确

认属于被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照相关规定予以召回、停止经营并销

毁；③封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒；④做好信息发布工作，依法

对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。

（四）食品安全事故责任调查

谁来查？社区的市级以上人民政府卫生行政部门会同有关部门进行事故责任调查

查什么？调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明负有监督管理和认

证职责的监督管理部门、认证机构的工作人员失职、渎职情况。

六、监督管理

监督机构：县级以上卫生、质监、工商、食药监部门

第十节 化妆品卫生

国家对化妆品生产企业实行卫生许可证制度

化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并颁发

有效期：许可证有效期为4年，每2年进行一次复核。

从业人员的卫生要求

直接从事化妆品生产的人员：

每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证

生产特殊用途的化妆品，必须经国务院食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方

可生产

第十五节 突发公共卫生事件应急

一、突发公共卫生事件的概念

突发公共卫生事件：突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染

病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

二、预防与应急准备 （一）应急预案的主要内容 全国预案内容

省、自治区、直辖市预案由各地人民政府根据全国突发事件应急预案，结合本地实际情况，

制定。 二）急救医疗服务网络建设 三、报告与信息发布

（一）突发公共卫生事件的报告

国家建立突发公共卫生事件应急报告制度。报告时间和范围：有下列情形之一的，省、

自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：（1）

发生或者可能发生传染病爆发、流行的；（2）发生或者发现不明原因的群体性疾病的；（3）

发生传染病菌种、毒种丢失的；（4）发生或者可能发生重大食物和职业性中毒事件的。突

发事件检测机构、医疗卫生机构和有关单位发现上述需要报告情形之一的，应该在2小时内

向所在地县级卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在2小时内向本级

人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门告。报

告事项的调查核实接到报告的地方人民政府、卫生行政主管部门在依照规定报告的同时，应

当立即组织力量对报告事项调查核实。（二）突发公共卫生事件的信息发布

国家建立突发事件的信息发布制度。

国务院卫生行政部门：负责向社会发布突发事件的信息。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门：向社会发布本行政区域内突发事件的信息。

四、法律责任

医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；

情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直

接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康

造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

①未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的；

②未依照本条例的规定及时采取控制措施的；

③未依照本条例的规定履行突发事件监测职责的；

④拒绝接诊病人的；

⑤拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。

第三章 医疗法

重点：执业医师法律法规、医疗事故处理法律法规

第二节 医疗机构 一、医疗机构的概念

医疗机构：依法定程序设立、取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的

卫生机构的总称。

二、医疗机构设置审批和登记

（一）医疗机构设置审批

审批机构：县级以上地方人民政府卫生行政部门

形式：取得设置医疗机构批准书

（二）医疗机构执业登记

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

医疗机构执业许可证校验：床位不满l00张的，每年校验1次；

床位在100张以上的，每3年校验1次。

三、医疗机构执业

执业要求：

1.必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所；

2.必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；

3.不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；

4.应当加强对医务人员的医德教育；

5.工作人员上岗工作，必须佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌；

6.对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊；

7.未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡

证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或

者死产报告书；

8.施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关

系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患

者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方

案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施；

9.发生医疗事故，按照国家有关规定处理；

10.对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法

规的规定办理；

11.必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理；

12.必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据；

13.必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农

村、指导基层医疗卫生工作等任务；

14.发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员

必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第三节 执业医师

一、执业医师的概念

执业医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册取得执业证书，在医

疗、预防、保健机构中从事相应的医疗、预防、保健业务的专业医务人员。

二、考试和注册考试和注册

（一）考试资格

1.执业医师资格考试条件

本1专2中5 （大专和中专必须先拿执业助理证书）

2.执业助理医师资格考试条件 （1年）

以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府

卫生行政部门确定的传统医学专业或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐

（二）医师资格考试类别种类

我国医师资格考试类别分为临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公

共卫生4类。

（三）医师执业注册及其执业条件

（1）医师资格考试合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格 （2）取得医师资

格的向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有以下介绍的不予注册的情形

外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起30日内准予注册。发给由国务院卫生

行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理

注册手续。（3）未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

（四）注册相关的问题

1.准予注册

受理申请的卫生行政部门应自收到申请之日起30日内

2.不予注册

①不具有完全民事行为能力的；

②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；

③受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；

④有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。 受理申

请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起30日内书面通知申请

人，并说明理由。申请人有异议的可以自收到通知之日起15日内，依法申请复议或者向人

民法院提起诉讼。

3.注销注册

有以下情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在30日内报告准予注册的卫

生行政部门，卫生行政部门应当注销注册、收回医师执业证书：

①死亡或者被宣告失踪的；

②受刑事处罚的；

③受吊销医师执业证书行政处罚的；

④因考核不合格，暂停执业活动期满，经培训后再次考核仍不合格的；

⑤中止医师执业活动满2年的；

⑥有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

4.申请个体行医：经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，并按规定办理审批

5.变更注册

变更执业地点、执业类别、执业范围：到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续

经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任

务和卫生行政部门批准的义诊的不需变更注册。医师申请变更执业注册事项属于原注册主管

部门管辖的，申请人应到原注册主管部门申请变更手续；医师申请变更执业注册事项不属于

原注册主管部门管辖的，申请人应先到原注册主管部门申请办理变更注册事项和医师执业证

书编码，然后到拟执业地点注册主管部门申请办理变更执业注册手续。跨省、自治区、直辖

市变更执业注册事项的，除按上述规定办理有关手续外，新的执业地点注册主管部门在办理

执业注册手续时，应当收回原《医师执业证书》发给新的《医师执业证书》。

注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起30日内办理变更注册手续

不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起30日内书面通知申

请人，并说明理由。

6.重新注册 中止医师执业活动2年以上以及不予注册的情形消失的，申请重新执业，应

当依法重新注册。重新注册人员，应先到县级以上卫生行政部门制定的医疗、预防、保健机

构或组织接受3到6个月的培训，并经考核合格，方可重新申请执业注册。

（五）对不予注册、注销注册、变更注册持有异议的法律救济

可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。

三、执业规则（医师在执业活动中的权利、义务和执业要求）

四、考核和培训 （一）医师考核内容

承担考核的机构：受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织

考核内容：业务水平、工作成绩和职业道德状况（二）考核不合格医师的处理

考核不合格——暂停执业活动3至6个月，并接受培训和继续医学教育——再次考核

再次考核合格——继续执业 再次考核不合格——注销注册，收回医师执业证书

（三）表彰与奖励 五、法律责任

1.以不正当手段取得医师执业证书的

2.医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予

警告或者责令暂停6个月以上l年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构造成犯

罪的，依法追究刑事责任：

3.医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。

4.未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政

部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处l0万元以下的罚款；对医师吊销其

执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四节 乡村医生主要掌握执业注册方面的规定

第五节 母婴保健法主要掌握婚前医学检查的内容，异议的处理。

第七节 人体器官移植、第八节人类辅助生殖技术（略）

第九节 血液管理

一、无偿献血 国家实行无偿献血制度

国家提倡l8周岁至55周岁的健康公民自愿献血。

无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖

血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

二、血 站 （一）血站的概念

血站：采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民

政府卫生行政部门批准。

（二）采集血液 血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫

升，两次采集间隔期不少于6个月。

血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

三、临床用血 （一）临床用血的概念

医疗机构应当根据自己的规模，床位以及平均每天的用血量严格掌握输血指征，定期向

当地血站提出自己的用血计划，同时做好输血记录。 二级以上医疗机构设立输血科（血库）

二）临床用血要求

1.血液核查

医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。

核查内容包括血液的包装是否完整，血液的物理外观是否正常，血液是否在有效期内等。

2.应急用血

为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照《献血法》规定，确保采血

用血安全。

3.患者自身储血

为保障临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲

友、所在单位以及社会互助献血。

4.临床用血的费用

公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。

无偿献血者临床需要用血时，免交血液的采集、储存、分离、检验等费用；

无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府

的规定免交或者减交采集、储存、分离、检验等费用。

四、法律责任 （一）血站的法律责任

l.违规采集血液的法律责任

血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改

正，给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，

依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.临床用血的包装等不符合国家规定的法律责任

临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方

人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。

3.提供不符合国家规定标准血液的法律责任

血站违反规定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生

行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限

期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

4.出售无偿献血血液的法律责任

血站出售无偿献血的血液的，由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以

并处l0万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）医疗机构的法律责任

1.将不符合标准的血液用于患者的法律责任

由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔

偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追

究刑事责任。

2.出售无偿献血血液的法律责任

由县级以上地方人民政府予以取缔，没收违法所得，可以并处l0万元以下的罚款；构

成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一节 医疗事故争议处理

（一）定义

医疗事故：医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、

部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

（二）构成要件

①医疗事故的责任人是医疗机构及其医务人员；

②医疗事故责任人实施了违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规

范、常规的行为，即有“违法行为”；

③给患者造成生命健康权损害结果；

④误的医疗行为和损害后果之间存在因果关系；

⑤任人主观过错形态是过失。

（三）医疗事故的分级和分级依据

根据给患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：

一级医疗事故，是指造成患者死亡、重度残疾的医疗事故。

二级医疗事故，是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故。

三级医疗事故，是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的医疗事故。

四级医疗事故，是指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。

（一级死、重残；二级中残、严重障碍；三级轻残、一般功能障碍；四级其他明星伤害）

二、医疗事故的预防与处置

（一）病历书写、复印或者复制

1.病历书写

医疗机构应书写并妥善保管病历资料。

因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6个小时内据

实补记，并加以注明。

严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。

2.病历资料的复印或者复制

患者有权复印或者复制自己的客观病历（包括：门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、

化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录

单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料）。

（二）告知和报告

1.告知内容与告知要求

在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实

告知患者，及时解答其咨询，但是，应当避免对患者产生不利后果。

2.报告与报告时限

报告流程：医务人员——所在科室负责人——本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门

或者专（兼）职人员——本医疗机构的负责人

发生医疗事故的医疗机构，应当按照规定向所在地卫生行政部门报告。发生下列重大医

疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告：

①导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；

②导致3人以上人身损害后果；

③国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。

（三）病历资料的封存与启封

发生医疗事故争议时，主观病历（包括：死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级

医师查房记录、会诊意见、病程记录）应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病

历资料可以是复印件，由医疗机构保管。

疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行

封存和启封。

（四）尸检 患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当进行尸检。

尸检必须在患者死亡后48小时内进行，但具备尸体冻存条件的可以延长至7日。

三、医疗事故的技术鉴定（一）鉴定的提起

提起医疗事故技术鉴定有两种方式：

一是卫生行政部门交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；

二是由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。

（二）鉴定组织及其分工 医学会负责组织医疗事故技术鉴定。

首次医疗事故技术鉴定：由设区的市级地方医学会和省、自治区、直辖市直接管辖的县

（市）地方医学会负责组织

再次医疗事故技术鉴定：由省、自治区、直辖市地方医学会负责组织

中华医学会在必要时可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴

定工作。

（五）鉴定程序和要求 记忆三个时间：

1.负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日

内通知医疗事故争议双方当事人提交进行医疗事故技术鉴定所需的材料。

2.当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、

书面陈述及答辩。

3.负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会应当自接到当事人提交的有关医疗事故技

术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。

（六）不属于医疗事故的情形 （记住！）

①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；

②在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；

③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

④无过错输血感染造成不良后果的；

⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的；

⑥不可抗力造成不良后果的。

四、医疗事故的行政处理与监督

（一）卫生行政部门对重大医疗过失行为报告的处理

（二）医疗事故争议的行政解决及要求

应当自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起l年内向卫生行政部门提出。

医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理

医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理

五、医疗事故的赔偿

（一）医疗事故赔偿争议的解决途径及要求

1.协商

发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决。

2.调解

已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事

故赔偿调解。

3.诉讼

（二）医疗事故赔偿应当考虑的因素

医疗事故赔偿应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：

①医疗事故等级；②医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；③医疗事故损害

后果与患者原有疾病状况之间的关系。

六、罚 则 （一）卫生行政部门的法律责任

（二）医疗机构的法律责任

（三）医务人员的法律责任

（四）非法行医造成患者人身损害的法律责任

因非法行医造成患者人身损害的，不适用《医疗事故处理条例》。触犯刑律的，依法追

究刑事责任；有关民事赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。

第四章 药事法

第二节 药品

什么是假药、劣药

医疗机构的药剂管理

医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

1.医疗机构配制制剂的条件

主要是：①必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；

②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

2.医疗机构配制制剂的审批

所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

发给《医疗机构制剂许可证》

3.医疗机构配制制剂的使用

应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种质量检验合格的，凭医师处方在本医

疗机构使用特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用医疗机构配制的制剂，不

得在市场销售

（七）禁止生产、销售假药与劣药

（八）药品广告管理

（九）法律责任

1.药品购销中违法暗中给予、收受回扣的法律责任

药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益

的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采

购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万

元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生

产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销

其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业

或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法

所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。

2.医疗机构非法生产、经营药品的法律责任

医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违

法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下

的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三节 特殊管理药品

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

医疗用毒性药品管理

医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。

国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过2日剂量

第四节 血液制品

新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由国务院食品药品监督管理部门根据总体规

划进行立项审查同意之后由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审核批准

严禁超量采集血浆，每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（重量约600克，

含抗凝剂溶液）；

严禁频繁采集血浆，两次供血浆时间间隔不得少于14天；

第五节 疫苗

疫苗的索证和记录

1.疫苗接收、购进索证

疾病预防控制机构、接种单位向疫苗生产、批发企业索取规定的证明文件

保存至超过疫苗有效期2年备查

2.疫苗购销、分发、供应记录

疫苗生产、批发企业应建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

疾病预防控制机构应建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效

期2年备查。

第六节 药品不良反应

药品严重不良反应：因服用药品引起下列损害情形之一的反应：

①引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；

②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

③对器官功能产生永久损伤；

④致住院或住院时间延长。 发生严重不良反应药品的处理

紧急措施：停止生产、销售、使用

采取措施的机构：国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

鉴定：在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定

第七节 中药品种保护

中药保护品种等级划分和保护期限中药一级保护品种，经批准可获得分别为30年、20

年、10年保护期。

中药二级保护品种为7年。

第八节 医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理，分为四类。

第五章 中医药法

本章重点是发展中医药事业的方针和原则、中医药专家学术经验和技术专长的继承

下列哪项被确定为我国卫生立法的重要原则和卫生工作的根本方针 C

A.预防为主 B.促进国际交流 C.保护公民健康 D.推动卫生事业发

展 E.规范卫生工作行为

习题：已公布的卫生行政法规是由哪一级机构制定和颁布的 B

A.卫生部 B.国务院 C.最高人民法院 D.地方人民政府 E.人民代表大会

习题： 在我国卫生法律体系中，《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗事故处理条例》、

《中药品管理条例》等规范性文件属于 C

A.卫生法律 B.卫生规章 C.卫生行政法规 D.地方卫生法规 E.卫生技术法规

我国卫生法有以下几种表现形式，除了 D

A.宪法 B.卫生法律、规章C.技术性法规 D.政府红头文件 E.卫生行政法规

练习题：我国《传染病防治法》是如何将法定传染病进行分类的： A

A.甲类2种、乙类25种、丙类1O种 B.甲类2种、乙类23种、丙类9种

C.甲类2种、乙类22种、丙类11种 D.甲类2种、乙类20种、丙类l3种 E.甲类2种、乙类l9种、丙类l4种

练习题：

A.伤寒 B.肺结核 C.传染性非典型性肺炎 D.病毒性肝炎 E.鼠疫

①上述各项，属乙类传染病按甲类传染病管理的是： C

②上述各项，属甲类传染病的是： E 练习题：乙类传染病中要采取甲类传染病预防、控制措施的是： B

A.鼠疫 B.炭疽中的肺炭疽 C.病毒性肝炎 D.狂犬病 E.流行性出血热练习题：

在传染病的预防工作中，国家实行的制度是： D

A.爱国卫生运动B.有计划的卫生防疫 C.预防保健 D.有计划的预防接种 E.以上都不是

练习题：下列各项，不属于传染病责任报告人的是： E

A.疾病预防控制机构 B.医疗机构 C.采供血机构 D.执行职务的医疗卫生人员

E.社会福利机构

练习题：《传染病防治法》规定应予以隔离治疗的是： C

A.疑似传染病病人 B.甲类传染病病人 C.甲类传染病病人和病原携带者 D.乙类传

染病病人和病原携带者 E.除艾滋病病人、炭疽中的肺炭疽以外的乙类传染病病人

练习题：A县张某系传染性非典型肺炎患者，在B市传染病医院隔离治疗期间，擅自逃出医

院回到A县，脱离隔离治疗。为防止非典传播，可以协助传染病医院追回张某采取强制隔

离治疗措施的是： E

A.卫生行政部门 B.疾病控制中心 C.民政部门 D.司法部门 E.公安部门

练习题：《传染病防治法》规定，传染病暴发、流行时，当地政府应当: A

A.立即组织力量进行防治，切断传染病的传播途径 B.限制或者停止集市、集会

C.停业、停工、停课 D.临时征用房屋、交通工具 E.宣布疫区

练习题：传染病暴发流行时，必要时当地政府可以采取以下紧急措施，除了 E

A.临时征用房屋、交通工具 B.限制或停止集市、集会、影剧院演出或者其他人群聚集的

活动 C.停工、停业、停课 D.封闭被传染病病原污染的公共饮用水 E.停止一切活动

练习题：A.鼠疫、霍乱和炭疽 B.甲类传染病病人和病原携带者 C.对疑似甲类传染

病病人 D.对除了传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感、肺炭疽患者以外的乙类

传染病患者 E.丙类传染病病人

①须予以隔离治疗的患者是: B

②哪种病人死亡后必须将尸体立即消毒，就近火化： A

③在明确诊断前，在指定场所进行医学观察的是： C

④根据病情，采取必要的治疗和控制传播措施的是： E

练习题：国家根据的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为： C

A.二类 B.三类 C.四类 E.六类 D.五类

国家实行艾滋病自愿咨询和 D

A.自愿监测制度 B.自愿防护制度 C.自愿干预制度

D.自愿检测制度 E.自愿筛查制度

卫生行政部门对职业病危害预评价报告作出审核决定并书面通知建设单位的时限是自收到

报告之日起 C

A.15日内 B.20日内 C.30日内 D.45日内 E.60日内

习题：A.卫生行政管理部门 B.农业行政管理部门 C.质量监督管理部门 D.工商

行政管理部门 E.食品药品监督管理部门

1.食品生产的管理部门是 C

2.餐饮服务活动的管理部门是 E

食品安全监督管理部门公布食品安全信息应当遵循的原则是 A

A.准确、及时、客观 B.准确、及时、全面 C.科学、准确、及时 D.科学、准确、

客观 E.准确、客观、全面

《化妆品生产企业卫生许可证》的有效期为 C

A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年

有效期：许可证有效期为4年，每2年进行一次复核。

（二）饮用水供水单位管理 1.卫生许可

卫生许可机构：县级以上地方人民政府卫生行政部门

卫生许可证：有效期4年，每年复核l次。

习题： 集中式供水单位卫生许可证的签发机关是： C

A.县级卫生行政部门 B.县级建设行政主管部门 C.县级以上地方卫生行政部门 D.

县级卫生、建设行政主管部门 E.县级以上地方建设行政主管部门

下列属于公共场所卫生监督职责的是： D

A.进行经常性检查 B.建立卫生管理制度 C.防止危害健康事故的发生 D.进行卫

生监测和卫生技术指导 E.配备专职或兼职卫生管理人员

下列属于疾病预防控制机构承担的学校卫生工作任务是 D

A.对学校卫生工作实行监督指导 B.对学生使用的文具实行卫生监督

C.开展学生常见疾病的预防与矫治 D.制定学生常见病、传染病、地方病的防治计划

E.开展学校卫生技术人员的技术培训和业务指导

习题： 全国突发事件应急预案内容不包括： C

A.突发事件的监测与预警 B.突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度

C.突发事件的持续时间 D.突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责

E.突发事件的分级和应急处理工作方案

省、自治区、直辖市人民政府在接到应急报告时，凡是应当报告的，应当在几小时内向国

务院卫生行政主管部门报告： A

A.1小时 B.2小时 C.3小时 D.4小时 E.5小时

A.制定全国突发事件应急预案 B.制定本行政区域应急预案 C.预防控制体系 D.

监测与预警系统 E.开展突发事件日常监测

1.县级以上人民政府： B

2.县级以上人民政府卫生行政主管部门指定机构负责 D

王某1998年于医科大学本科毕业分配到市级医院工作，1999年8月，《执业医师法》实

施3个月后，其申请个体开业，依据《执业医师法》卫生行政部门应： C

A.批准其个体行医资格申请

B.要求其应具备主治医师资格

C.要求其参加国家执业医师资格考试

D.要求其参加国家执业助理医师资格考试

E.要求其能保证个体行医质量，才能予以受理申请

习题： 中等卫校毕业生林某，在乡卫生院工作，2000年取得执业助理医师执业证书。

他要参加执业医师资格考试，根据《执业医师法》规定，应取得执业助理医师执业证书后，

在医疗机构中工作满： B

A.6年 B.5年 C.4年 D.3年 E.2年

必须经过省级人民政府卫生行政部门考核并取得相应合格证书的母婴保健工作人员是： A

A.从事产前诊断的人员 B.从事家庭接生的人员 C.从事施行结扎手术的人员 D.

从事终止妊娠手术的人员 E.从事婚前医学检查的人员

下列属于计划生育技术指导、咨询的内容是 A

A.提供避孕药具 B.避孕和节育的医学检查 C.计划生育手术并发症的诊断、治疗

D.计划生育药具不良反应的诊断、治疗 E.施行避孕、节育手术和输卵（精）管复通手术

王某在某三级甲等医院接受器官移植手术，医院不得收取的费用是： A

A.移植人体器官的费用 B.保存和运送人体器官的费用 C.摘取和植入人体器官的手

术费 D.摘取、植入人体器官所发生的医用耗材费 E.摘取、植入人体器官所发生的

药费、检验费

国家提倡健康公民自愿献血的年龄是： B

A.18周岁至50周岁 B.18周岁至55周岁 C.18周岁至60周岁 D.20周岁至55

周岁 E.20周岁至60周岁 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是： C

A.科学、合理、经济 B.安全、科学、合理、 C.安全、有效、经济 D.科学、有

效、经济 E.科学、合理、有效、

医师开具处方时，除特殊情况外必须注明： D

A.患者体重 B.药品的拉丁文 C.处方药或非处方药 D.临床诊断 E.是否为过敏体质

药品的每张处方不得超过： E

A.一日常用量 B.二日常用量 C.三日常用量 D.五日常用量 E.七日常用量

除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过多少日常用量： B

A.一日 B.三日 C.五日 D.七日 E.十四日

医师张某处方权被医院医务处限制，理由是其最近出现超常处方： A

A.3次以上 B.5次以上 C.7次以上 D.8次以上 E.9次以上

医疗机构麻醉药品处方至少保存的年限是 C

A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

共用题干 A.6个月 B.1年 C.2年 D.3年 E.4年

①普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期是 B

②麻醉药品处方的保存期是 D

【习题】 医疗事故的构成要件不包括： E

A.医护人员的诊疗行为违反了法律的规定 B.行为主体是医护人员 C.在主观方面，医护人员是出于过失而非故意 D.医护人员的违法行为与患者的自身因素共同导致了患者人身损害结果 E.对患者的人身损害必须达到“组织器官损伤导致功能障碍”或者更为严重的程度

（三）医疗事故的分级和分级依据

根据给患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：

一级医疗事故，是指造成患者死亡、重度残疾的医疗事故。

二级医疗事故，是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的医疗事故。 三级医疗事故，是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的医疗事故。 四级医疗事故，是指造成患者明显人身损害的其他后果的医疗事故。

【习题】 下列哪一情况属于一级医疗事故： B

A.器官大部分缺损或畸形 B.重要器官缺失 C.器官部分缺损或畸形 D.器官缺失、严重缺损 E.器官缺失或功能完全丧失

共用题干

A.造成患者明显人身损害的其他后果的

B.造成患者轻度残废、器官组织损伤导致一般功能障碍的

C.造成患者中度残废、器官组织损伤导致严重功能障碍的

D.造成患者死亡、重度残废的

E.造成患者死亡的

①构成二级医疗事故的情形为： C

②构成四级医疗事故的情形为: A

A.6小时内 B.8小时内

C.12小时内

D.24小时内

E.48小时内

1.发生患者死亡或者可能为二级以上医疗事故的，医疗机构应当向所在地卫生行政部门报告的时限是： C

2.因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后据实补记并加以注明的时限： A

3.根据《医疗事故处理条例》的规定，医疗机构发生重大医疗事故时，主管部门接到报告后应立即： E

A.逐级报告 B.赔偿损失 C.提起诉讼 D.责令当事人书面检查 E.组织人员对事故进行调查处理

【习题】 医务人员在医疗活动中发生医疗事故争议。应当立即向： A

A.所在科室报告 B.所在医院医务部门报告 C.所在医疗机构医疗质量监控部门报告

D.所在医疗机构的主管负责人报告 E.当地卫生行政机关报告

发生医疗纠纷需要进行尸检的，尸检时间应在死亡： D

A.12小时内 B.24小时内 C.36小时内 D.48小时内 E.72小时内

A.处理医疗事故工作 B.首次医疗事故鉴定工作

C.再次医疗事故鉴定工作

D.申请再次鉴定

E.医疗事故赔偿

①省级地方医学会负责组织： C

②县（市）、区级地方医学会负责组织： B

当事人应当自收到医学会的通知之日起几日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩： B

A.5日 B.10日 C.15日 D.20日 E.30日

1.根据《医疗事故处理条例》规定，属于医疗事故的是： B

A.虽有诊疗护理错误，但未造成患者人身伤害

B.因诊疗护理过失，造成患者死亡、残疾或组织器官损伤导致功能障碍

C.由于患者体质特殊而发生难于预料和防范的不良后果

D.发生难以避免的并发症

E.以患者不配合诊治为主要原因而造成不良后果

2.青年李某，男，因包茎到某医院做包皮环切术，在局部注射利多卡因后，即刻出现休克反应，经全力抢救无效后死亡。经专家会诊认为其死亡是利多卡因过敏所致，在临床中极为少见。根据《医疗事故处理条例》规定，李某的死亡后果，应当属于： E

A.一级医疗事故 B.二级医疗事故 C.三级医疗事故 D.因不可抗力而造成的不良后果 E.因患者体质特殊而发生的医疗意外

1.孙某向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，其提出申请的时限是自知道或者应当知道身体健康受到损害之日起 B

A.半年内 B.1年内 C.2年内 D.3年内 E.5年内

2.区卫生局受理孙某申请后，认为需要进行医疗事故技术鉴定，决定交由市医学会组织鉴定。孙某和市人民医院提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩的时限是应当自收到医学会的通知之日起： C

A.5日内 B.7日内 C.10日内 D.15日内 E.45日内

3.市医学会组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书的时限应当是自接到当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起： B

A.30日内 B.45日内 C.60日内 D.75日内 E.90日内

【习题】 患者朱某因阑尾炎住院，医生甲认为应当立即手术，朱某不同意，要求保守治疗。至第二天晚问，发生阑尾炎穿孔，急行手术。术后医生乙告知患者，由于没及时手术，已形成严重腹膜炎，后遗症难免。术后几天中，朱某一直腹痛。主治医生丙认为是腹膜炎所致，未予特殊处理。后发现是腹内遗留一把止血钳所致：

1.造成术后腹痛的性质属于 D

A.患者不配合 B.医疗意外 C.医疗差错 D.医疗事故 E.难以避免的并发症

2.对造成术后腹痛这一后果应承担责任的是 C

A.患者朱某 B.医生甲 C.术者乙 D.主治医生丙 E.以上都不是

3.患者和医疗单位对此事性质的确认和处理有争议时，可 D

A.由医疗单位组织专家鉴定并最终处理 B.由当地医疗事故技术鉴定委员会鉴定并处理

C.由当地医疗事故技术鉴定委员会鉴定，医疗单位处理 D.由当地医疗事故技术鉴定委员会鉴定，卫生行政部门处理 E.由卫生行政部门鉴定并处理

医疗事故赔偿确定具体赔偿数额，应当考虑的因素是： A

A.医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系 B.患者的经济状况 C.患者亲友在纠纷处理过程中的态度 D.无过错输血感染造成的不良后果 E.医患双方协商解决 在某医院急诊室，医生正在抢救一位车祸伤者。由于失血过多，该伤者急需输血。但医院恰巧没有了血浆。向血站求救，血站碰巧也没有了经过检测的血浆。为了不延误抢救伤者，医院只好从血站拿了200毫升刚刚采集未经检测的血液，将其全部输给伤者。伤者得救了，但却因此感染了丙肝。伤者感染丙肝，应对伤者承担法律责任的人是： AE

A.医院 B.伤者 C.医务人员 D.肇事司机 E.血站

李医生在为一胃癌病人手术时，发现腹腔内已有转移，肿瘤与周围组织粘连很严重，切除肿瘤已无意义，便关腹结束手术。事后发现，一把止血钳被落在病人腹内。此行为被认定为：三级医疗责任事故。李医生可能承担的法律责任是： B

A.罚款 B.责令暂停执业六个月 C.注销注册 D.赔偿患者损失 E.追究刑事责任 可以在国家药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒体发布广告的是 ： B

A.非处方药 B.处方药 C.进口药品 D.保健品 E.贵重药品

下列属于假药的是： D

A.超过有效期的 B.不注明或者更改生产批号的 C.未标明有效期或者更改有效期的

D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

（6）其他不符合药品标准规定的。

习题： 有下列哪一种情形的属于劣药： B

A.药品所含成分名称与国家药品标准规定不符合的 B.超过有效期 C.未取得批准文号生产的 D.变质不能药用的 E.被污染不能药用的

习题： 根据《药品管理法》的规定，如果某药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合，则称此药品为： B

A.劣药 B.假药 C.特殊药品 D.保健药品 E.非处方用药

习题：

A.劣药 B.假药 C.残次药品 D.仿制药品 E.特殊管理药品

①超过有效期的药品是： A

②所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品是： B

医疗机构将放射性药品用于病人前，应对其品种和用量进行严格的核对

习题：

A.二日极量 B.四日极量 C.二日常用量 D.三日常用量 E.七日常用量 ①毒性药品每次每张处方不超过 A

②第一类精神药品每次每张处方不超过 D

下列属于药品严重不良反应的是： D

A.过敏反应 B.毒性反应 C.对人体有害的副作用 D.导致住院或住院时间延长 E.长期使用抗菌药物而出现的菌群失调

某中药是对特定疾病有显著疗效、并已列入国家药品标准的中药二级保护品种，其保护期为： C

A.3年 B.5年 C.7年 D.10年 E.15年

国家将医疗器械分为： B

A.二类 B.三类 C.四类 D.五类

E.六类

中医师黄某被确定为承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师，条件之一是其符合担任高级专业技术职务： C

A.3年以上 B.5年以上 C.10年以上 D.15年以上 E.20年以上

一、中医药教育

（一）发展中医药教育事业

中医教育机构：

加强基础理论教学 重视基础理论与临床实践相结合

建立符合标准的临床教学基地

省、自治区、直辖市中医药管理部门：

完善本地区中医药人员继续教育制度 制定中医药人员培训规划

县级以上地方人民政府中医药管理部门：

对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训

医疗机构：

应为中医药技术人员接受继续教育创造条件

（二）开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作

指导老师应具备条件：

①具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德

②从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上

继承人应具备条件：

①具有大学本科以上学历和良好的职业品德；

②受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。一、中医药法的概念

中医药法：调整发展、保护中医药和利用中医药防病治病活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

我国中医药法律体系：

一般性卫生法律法规，如《执业医师法》、《传染病防治法》等

专门性中医药法律法规，如国务院于2003年4月7日发布的《中医药条例》等

二、发展中医药事业的方针和原则

国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。 发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。

三、发展中医药事业的保障措施

①县级以上地方人民政府增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业的发展； ②县级以上各级人民政府加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作；

③国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用； ④中医药有关的评审或者鉴定活动，应体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。