基因工程生物安全20**年

The BioSafety on Genetic Engineering

基因工程生物安全

科学技术的发展在不 断的改变人的观念和 行为！

贺竹梅 教授

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http://blog.sina.com.cn/geneticshezhumei

2015/9/14

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生命科学特别是遗传学的研究越来越多的引发伦 理和安全担忧

生物技术时代，社会关注三个问题： （1）生物技术将“怎样改变”我们的生活？ 这是自然科学和社会科学都要面临的问题；

克隆人问题：美国宗教社会最关注--克隆人将有灵魂 吗？生物界关注--成年克隆人有多大百分比失败？医 学界则关注--失败的克隆人是什么样？

（2）生物技术“应当怎样改变”我们的生活？ 这是伦理学和道德哲学问题；

GMO食品；人造生命；基因诊断；生殖技术；。。

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（3）谁来决策？首先是政治学问题，其次， 或更主要地是公共决策问题。

 社会的决策者和科学家主要出自大学

校园，我们的文明殿堂有责任告诫他 日精英：

科学是“双刃剑”， 而培养其科学伦理观与历史责 任感，全面分析科学的价值， 更是高等教育不应遗忘的使命， 鼓励学生思考大问题。

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生物安全意识的匮乏，是中国发 生基因工程生物安全的最大隐患

你想过基因工程的 生物安全问题吗？

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在世界范围内，生物安全管理都是一 个全新的课题。在中国，这个任务显 得更加艰巨。尽管“生物安全”已经 不再生疏，但来自国家生物多样性保 护部门的信息称，生物安全管理尚存 在许多问题，有待进一步加强，以便 更好地预防和控制基因工程生物可能 产生的不利影响。

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何谓基因工程? 基因工程有哪些生物安全问题？ 基因工程生物安全怎样管理？

什么是 基因工程？

羊

海 牛

“genetic engineering” 的 概 念 最 初 是 由 J. DNA Williamson (1908~2006) 在他于1951年出版的科 幻 小 说 《 Dragon‘s Island 》里提出的，但 20世纪70年代就诞生了 真正的基因工程而不是 科幻了。

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1973年，Cohen等人成功地实现了DNA分子的体 外重组，从而使人类进入了能人工设计和改造 生物物种的新时代—基因工程时代。以DNA重 组技术为核心的基因工程的兴起不仅极大地推 动了整个生命科学的研究，而且成为改变工农 业和医药学面貌的巨大力量。 1977年11月，Boyer等利用重组DNA技术合成出 了生长抑制激素--利用基因工程方法获得的第一 个基因产物。从此基因工程研究蓬勃发展。

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DNA

科学家为之痴狂， 艺术家为之灵感涌溢， 世界为之震撼...... 1953年4月25日，James Watson 和Francis Crick在《Nature》上发表DNA双螺旋结构。

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1980年培育出世界上第一个转基因动物（小鼠） 1983 年第一株转基因植物问世。 1986年首批转基因作物

被批准进行小规模田间 试验。 1994 年美国 Calgene 公司研制的转基因延熟番 茄首次进入商业化生产。

基因工程又叫做基因拼接技术或DNA重组 技术。 是在生物体外，通过对DNA分子进行人工 “剪切”和“拼接”，对生物的基因进 行改造和重新组合，然后导入受体细胞 内，使重组基因在受体细胞内表达，产 生出人类所需要的新的生物类型和（或） 生物产品。

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通过基因工程可把来自任何生物的基 因转移到与其毫无亲缘关系的任何 其他受体细胞中，可以定向改造生 物的遗传特性，创造出生物新的性 状。

从分子水平上干预生物的遗传特性

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Genetic engineering:Recombinant DNA technology

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How is this done?: GM tomatoes

由基因工程技术构建的且具有新遗传性状 的生物称之为“基因工程生物”、“转 基因生物”或“基因工程体” 。

转基因食品

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全球转基因作物种植面积趋势

Who Uses this technology

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基因工程的诞生使生命科学发生了革 命性变化，标志着人类已进入改造 和创建新生命形态的时代。

    

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基因工程的应用

生命科学基础理论研究中的应用 农林牧副渔中的应用 工业中的应用 在医学中的应用 在环境保护中的应用

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转基因植物

转基因动物

25 转基因水稻在中国还没有商品化种植，棉花种植面积最大

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Producing Enviropigs

Researchers borrow a gene from E. coli bacterium that produces a phytase enzyme (植酸酶), inject it into a fertilized egg, and rely on the animal’s normal reproductive system to deliver transgenic pigs.

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基因工程是一把双刃剑。 基因工程有哪些生物安全问题？

Dual-use dilemma arises that a piece of scientific research has the potential to be used for harm as well as for good

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“科学虽然伟大，但他只 能回答世界是什么的问 题，应当如何的价值目 标，却在它的视野之 外。” --爱因斯坦

(《爱因斯坦文集》,北京商务 书馆,1979,p3）

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引起科学家良心危机的三大事件

第一事件：广岛原子弹爆炸 科学理论导致成千上万人的死亡。 第二事件：德国纽伦堡审判 旨在发现真理的科学发现可以以如此不人 道的方式进行，违反基本人权。 第三事件：1965年《寂静的春天》一书的出版 揭露了大量使用有机氯农药所引起的严重 后果。世界范围的环境污染威胁人类在地球 生存及地球本身的存在，向人类敲响了环境 恶化的警钟。 32

基因工程生物安全

引起科学家良心危机的三大事件使科学家 和公众对科学研究的社会后果，成果应 用对社会、人类和生态的影响严肃关注

中的基因工程泛指一切由基 因拼接技术和DNA重组技术所导致产 生的生物体和重组DNA或RNA，包括如 构建载体、

基因敲除体、基因工程体、 基因工程产品等。

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基因工程生物安全性，简单说， 就是经过修饰的基因和经过基因 修饰的生物体及其产品对人和动 物健康及生态系统是否安全。

基因工程生物安全包括重组DNA技术在内 的所有对基因的操作及其生物体的安全

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基因工程生物的安全性问题

生物安全大致分为3个方面：

  

对人类健康的安全； 对人类赖以生存的农业生物安全； 对与人类生存有关的环境生物安全。

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基因工程生物的安全性问题



  

环境安全性(damage to the natural environment)

转基因植物演变成农田杂草的可能性 基因漂流到近缘野生种的可能性 对自然生物类群的影响

基因工程生物安全怎样管理





现代农业生产安全性(disruption of current

practices of farming) 作物－作物间的基因漂流 过敏性 抗生素抗性的水平转移 营养水平的改变

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

  

转基因食品安全性(damage to human health)

生物安全是一个系统的概念，即从实验室 到田间、到餐桌，从研发活动到经济活动、 到社会活动，从个体安全到区域安全、生 态安全、到国家安全。生物安全又一个动 态的概念，它所涉及的内容有一定的时间 和空间的范围，又随着自然界的演进、社 会和经济活动的变化而变化。

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 THE RESULTS OF THE RISK ANALYSIS REVIEW AND ACTIONS: ASSESSMENT  MANAGEMENT  COMMUNICATION

其中安全性评价（又称风险评价）是安全管理 的基础和核心，其主要目的是从技术上分析生 物技术及其产品的潜在危险，确定安全等级， 制定防范措施，防止潜在危害。

SOME BIOSAFETY CRITERIA CAN BE GENERAL





由于基因工程工作所涉及的生物及其基因种类、 来源、结构、功能、用途和接受环境等常有很大 不同，所以其安全性评价采取个案评审的原则， 即对于每项基因工程工作和每个转基因产品，根 据受体生物、基因操作、转基因生物的特性、转 基因产品的预期用途和接受环境等，综合评价其 对人类健康和生态环境可能造成的潜在危险，确 定其安全等级，提出相应的监控措施。

REVIEWS SHOULD BE DONE:

– ON A CASE BY CASE BASIS: GENERIC CRITERIA

(ANALOGIES WITH SIMILAR EVENTS OR PLANTS ARE NOT CONVENIENT)

– ALLOWING FOR A STEP BY STEP INCREASE

IN AGROECOSYSTEM AREA

– ON A INDEPENDENT WAY (AGROECOSYSTEMS

ARE DIFFERENT IN DIFFERENT COUNTRIES)

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HOWEVER, THE DECISION MAKING PROCESS IS NOT SO SIMPLE: OTHER FACTORS ARE ALSO CONSIDERED  IMPACTS ON INTERNATIONAL TRADE (WILL WE BE ABLE TO REACH NEW MARKETS? WILL APROVAL OF A PARTICULAR GMO AFFECT THE ACCEPTANCE BY IMPORTERS? ARE THERE NEW COMPETITORS TO REPLACE OUR SHARE?  SOCIO - ECONOMIC IMPACTS : WILL THE LEVEL OF ADOPTION AFFECT THE BiOLOGICAL DIVERSITY WHI

CH WE WISH TO PRESERVE? WILL THE NEW VARIETIES ACCESIBLES FOR SMALL FARMERS?

DECISION MAKING MUST ALSO CONSIDER PUBLIC PERCEPTION (NOT A TECHNICAL ISSUE)

 WILL CONSUMERS ACCEPT GMO-DERIVED FOOD? THIS IS NOT A SIMPLE QUESTION. IT DEPENDS ON: - THE LEVEL AND QUALITY OF CONSUMERS INFORMATION - THEIR ATTITUDE TOWARDS NEW TECHNOLOGIES AFFECTING TRADITIONAL FOODS - CULTURAL FACTORS, ETC.

困境 遗传学研究不断触及生命伦理，生物安全 与伦理问题频频发生，令而我国的生物技 术风险评估和风险管理相对不足。

风险评估的机构 风险评估的人力 风险评估的标准 风险管理的法规 风险管理的措施 风险管理的执行

基因工程产品的源头在实验室，大 量的研究工作也在实验室，因此， 实验室规范基因工程研究是实现基 因工程安全性的基本环节和重要场 所。

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基因工程工作安全等级 Four Levels of Biosafety

基因工程 实验室安全基本要求

 基因工程工作分4个安全等级。与研究对

象、采用的载体系统、转化方法等相关。 Ⅰ级：不存在危险: Ⅱ级：低度危险:

Material not known to consistently cause disease in healthy adults. Associated with human

disease. Hazard is from percutaneous injury, ingestion, or mucous membrane exposure.

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 Ⅲ级：中度危险 Indigenous or exotic agents

with potential for aerosol transmission; disease may have serious or lethal consequences.

基因工程实验室分级

 生物实验室分为4个级别：

BSL1、 BSL2、 BSL3、 BSL4。

 BSL1或BSL2级：不需过滤空气，台

 Ⅳ级：高度危险 Dangerous/exotic agents

which pose a high risk of life-threatening disease, aerosol-transmitted lab infections or related agents with unknown risk of transmission.

面防酸碱、耐热，有通风柜等

 BSL3或BSL4级：特殊空气双过滤系

统和排放液体的消毒系统。

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基因工程实验室操作注意问题

 每个基因工程实验室应制定有针对性的基因工程

根据基因操作对受体生物安全性的影响确定基因 操作对安全性的影响类型I、II、III。 影响类型I：增加受体生物的安全性。 影响类型II：对受体生物的安全性没有影响。 影响类型III：受体生物的安全性降低。

操作安全规范指南。

 了解基因工程基本原理、实验目的及所操作生物

的属性。

 充分认识所用菌种、受体、载体、目的基因、基

因操作方法和基因工程产品的安全性。

 根据基因操作对受体生物安全性的影响确定基因

操作对安全性的影响类型（I、II、III）。

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基因工程实验室操作注意问题（续）



每个实验室内的各种菌种、细胞，需要 实验室主任同意后方可转让或赠人 基因工程生物安全管理办法应随着基因 工程技术的发展不断修改和完善。



详细记载实验过程：受体生物；供体生物

；目的基因的 核苷酸序列；目的基因与载体构建的图谱；载体的名称、 来源、结构、特性；标记基因或报告基因的大小、功能； 启动子和终止子的大小、功能等；目的基因与受体基因 组整合及其表达的分子检测或鉴定结果；转基因性状及 其产物的检测、鉴定技术；试验地点的位置地形图和释 放隔离图；试验设计等 。 其他：在培养过程中，一个工作人员不得同时操作两种 不同的细胞或菌种；不要共用试剂、实验台；实验记录 污染的处理；生物材料的交流。。。 54





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基因工程生物垃圾处理



转基因植物品种的释放要求

我国1997年颁布“农业转基因生物安全管理条 例”。从实验研究、生产加工、经营、进口出口

基因工程生物垃圾处理： 生物垃圾与其他垃圾有什么不同？

从事基因工程工作的单位，应根据基因工程 工作进行的阶段和安全等级，制定相应治 理废弃物的安全措施和操作规程。 生物材料和垃圾排放以前需高压消毒，不允许 55 长时间搁置（最好立即处理）。

等方面对农业转基因生物进行详细规范。 实验室研究结束后，进入中试。 中试结束后，进入环境释放或正式生产。

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..Biosafety issues in transgenic crops

Two main stages: Laboratory/green house stage Confined Trial Stage IMPORTANT Prevention of the spread of genetically engineered material outside lab/field

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 转基因植物品种的释放主要考虑

是否会对自然环境和生态系统造

1. 2.

成影响。

包括一些研究人员在内，国内许多人还没有 意识到生物安全的重要性 2001年，有人在审阅国内某研究单位一位研 究人员的稿件时惊讶地发现，该研究人员未经主 管部门批准，自行引进阿根廷的转基因大豆，并 分发到其他单位试种 国家环保总局的一份资料还警告说，一些国 外公司可能钻中国立法不完善、管理不统一的空 子，将中国作为“转基因生物的试验场”

基因工程药物

1982年第一个基因工程药物人胰岛素上市， 全球大约有1500家生物技术公司从事医药 产品的研制与开发，处在研发阶段的基因 工程药物品种有2000多个，已经上市的有 100种以上，有300多种正处于临床试验阶 段。据统计，近年来全球以基因工程制药 为主的生物技术药物产值以每年12%以上 的速度递增。

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

乙肝疫苗

基因工程药物投放的规则和要求

 基因工程药物审批的一般程序（5~9年）



实验研究：在实验室的工作，为以后大规模生产提 供理论依据。 小量试制：临床前的安全性和有效性试验，制定制 造与检测的基本要求。 中间试制：动物实验，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临 床试验。 试生产和正式生产。

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





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 基因工程药物生产环境的要求(GMP认证)

 GMP(good

manufacturing practice for drug)各 国政府对本国医药业进行审评的标准。 和热源污染

转基因食品贯彻实质等同性原 则和标签原则

 如果某种新食品或食品成分与已经存在的某成分

在实质上相同，那么在安全性方面，前者可以和 后者等同处理，新食品与传统食品同样安全。

 我国《转基因食品卫生管理办法》规定：食品产

 生产必须在洁净环境中进行：避免生物、微粒

 密封舱  洁净区

品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修饰有 机体或/和表达产物的，要标注“转基因XX食品” 或“以转基因XX食品为原料”。

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我国现行基因工程生物安全法规

法规制定部门 农业部 农业部 国家量监总局 农业部 农业部 农业部 法规名称 《农业转基因生物加工审批办法》 《农业生物基因工程安全管理实施办法》 《进出境转基因产品检验检疫管理办法》 《农业转基因生物安全评价管理办法》 《农业转基因生物安全进口管理办法》 《农业转基因生物安全标识管理办法》 施行日期 2006.07.01 2006.01.17 2004.04.24 02.03.20(04.7.1修订) 02.03.20(04.7.1修订) 02.03.20(04.7.1修订) 2002.03.20 2002.01.01 01.05.23(11.1.8修订) 2000.10.01 1999.05.01 1993.12.24

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Why do we need to concern much on the biosafety about genetic engineering?

Live organism Potential risk Long effect

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国家烟草专卖局 《烟草基因工程研究及其应用管理办法》 农业部 国务院 国家药监局 国家药监局 国家科委 《兽用生物制品管理办法》 《农业转基因生物安全管理条例》 关于颁布执行《中 国生物制品规程》 2000年版的通知 《新生物制品审批办法》 《基因工程安全管理方法》

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基因工程生物所存在的危险是潜在的， 因此： 应对基因工程生物的研究和生 产建立长期或定期的监测、跟踪及报 告制度，以便随时发现可能的危险并 采取措施。 生物安全意识的匮乏，是基 因工程生物安全的最大隐患。

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生物安全意识的加强能让基 因工程更加健康发展，使科 学的发展更符合人类发展的 需要。

THANK YOU！

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