6.质量信息管理制度

1、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规制定本制度。

3、范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。

4、负责者：质管部。

5、规定内容：

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

5.2质量信息包括以下内容：

5.2.1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；

5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

5.2.3市场情况的相关动态及发展导向；

5.2.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

5.2.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

5.2.6质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5.3按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理；

5.3.1一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理领导小组作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

5.3.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；

5.3.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。

5.4质管部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

5.5质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5.6质量信息的收集方法：

5.6.1企业内部信息

5.6.12.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

5.6.12.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

5.6.12.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

5.6.12.4通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

5.6.2企业外部信息

5.6.2.1通过征询质量、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；

5.6.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；

5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息；

5.6.2.5通过现有的分析处理获得所需质量信息。

5.7质量信息的处理：

5.7.1一级信息：由质量领导小组判断决策，质管部负责组织传递并督促执行；

5.7.2二级信息：由质管部判断决策，并传递、反馈并督促执行；

5.7.3三级信息：由部门决策协调执行，并将处理结果报质管部。

5.8质管部按季填写“药品质量信息报表”并上报质量副总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量副总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

5.9部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。