品质部岗位职责

山东欣希安药业股份有限公司

保健食品良好生产规范管理文件

执行日期：二

0一二年三月五日

（品质部）岗位职责

品质部岗位职责

LM-PZ-ZZ-00100 车间质监员岗位职责 LM-PZ-ZZ-00200 文档管理员岗位职责 LM-PZ-ZZ-00300 留样观察岗位职责 LM-PZ-ZZ-00400 取样员岗位职责

LM-PZ-ZZ-00500 实验室理化检验员岗位职责

LM-PZ-ZZ-00600 LM-PZ-ZZ-00700 LM-PZ-ZZ-00800

实验室微生物限度检验人员岗位职责实验室仪器管理人员岗位职责 兼职质量监督人员岗位职责

济南利蒙制药有限公司

保健食品良好生产规范管理文件

1、目的：明确品质部车间质监员职责。 2、适用范围：品质部车间质监人员。 3、责任者：品质部车间质监人员。 4、职责：

4.1、负责对生产现场质量的全面监控；

4.2、检查监督生产现场的卫生（个人卫生，环境卫生，工艺卫生）状态； 4.3、对投料、配料等情况运行严格核对；

4.4、监督工艺规程及操作规程执行情况。对关键控制点进行检查； 4.5、监督批生产记录的填写，审核并签字； 4.6、经常接受业务技术部门的专业技术指导工作； 4.7、 协助制定和修订半成品和产品的检验操作规程。

济南利蒙制药有限公司 食品药品良好生产规范管理文件

1、目的：明确品质部文档管理员的工作职责。 2、适用范围：适用于品质部文档管理员。 3、责任者：品质部文档管理员。 4、职责：

4.1、建立建全产品文档管理，记录要齐全，数据要完整准确；

4.2、负责产品指标完成情况统计，定期向上级主管部门和公司领导报送有关品质情况（包括、月、年），的报告和总结等；

4.3、按品种建立品质台帐，并定期进行品质分析，发现问题及时向部门领导反映；

4.4、负责品质部内部文件资料的收发、整理、归档保管工作； 4.5、负责产品品质批档案的收集、整理、审计、归档、保管工作。

食品药品良好生产规范管理文件

1、目的：明确品质部留样观察岗位职责。

2、适用范围：适用于品质部留样观察岗位工作人员。 3、责任者：留样观察岗位工作人员。 4、职责：

4.1、制定留样观察制度，严格按留样观察工作程序（编号）进行留样，存放和复检工作；

4.2、认真填写留样备查记录（编号），每月向品质部主管提出本月留样检测批准和项目；

4.3、对复检过程中发现的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报；

4.4、留样期满前一个月，应填写留样品处理表，并按规定的方法将其妥善处理。

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1、目的：明确品质部取样员的工作职责。 2、适用范围：适用于品质部取样工作人员。 3、责任者：取样工作人员。 4、职责：

4.1、负责进厂所有原料、辅料、包装材料、半成品、成品的取样工作； 4.2、负责编写各种物料取样操作程序，并严格执行； 4.3、负责监督和指导库房、车间物料状态标志实施工作；

4.4、负责观察物料的品质稳定性，并定期（每月）报品质部负责人； 4.5、协助库管员搞好原辅料，包装材料，成品的养护工作、 4.6、积极完成临时工作任务。

食品药品良好生产规范管理文件

1、目的：明确实验理化检验员岗位职责，保证检测准确及时。 2、适用范围：品质部实验室理化检验员。 3、责任者：实验室理化检验员。 4、职责：

4.1、在工作中必须严格依照有关品质检验标准及规章制度进行取样、检验、记录、计算和判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论；

4.2、在工作品质上应精益求精，必须及时完成各项检测任务，并于规定的工作日期内出具报告；

4.3、必须坚持实事求是的原则, 记录、报告应完整、真实、可靠、不得弄虚作假；

4.4、工作时应按规定着装；

4.5、必须随时做好并保持各检验室的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净；

4.6、应自觉维护、保养、各种检测仪器，并做好记录。

食品药品良好生产规范管理文件

1、目的：明确实验室微生物限度检验人员岗位职责。 2、适用范围：适用于微生物限度检验员。

3、责任者：品质部主管、实验室微生物限度检验员。 4、职责：

4.1、在工作品质上精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告；

4.2、进行微生物限度检查后，应对室内进行清洁消毒处理； 4.3、应对用于微生物限度检查的培养皿，吸管及培养基等进行灭菌； 4.4、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的工作衣、帽、口罩等；离去时脱去洗涤消毒，置于规定位置；

4.5、废弃培养皿及带有活菌的物品，必须经消毒处理后才能进行冲洗、严禁污染下水道；

4.6、定期对微生物限度检查室进行监测。

食品药品良好生产规范管理文件

1、目的：明确仪器管理人员岗位职责，保护好仪器。 2、适用范围：适用于品质部仪器管理人员。 3、责任者：实验室人员、仪器管理人员。 4、职责：

4.1、确保每台仪器由指定的专人操作，并做好使用记录，特殊情况下由其他人操作时，有专人指导；

4.2、仪器出现异常情况时，应及时解决和处理，做好详细记录，并向品质负责人书面汇报；

4.3、随时检查核对各精密仪器的备件； 4.4、不得擅自承接公司以外样品的检验；

4.5、建立仪器档案，应包括仪器来源，维修记录和校验记录等； 4.6、离开仪器室应注意所有的开关及门窗，确保安全； 4.7、应随时保持仪器室的清洁工作。

食品药品良好生产规范管理文件

1、目的：明确兼职质量监督人员的岗位职责，确保生产过程安全可控。 2、适用范围：兼职质量监督人员的工作。 3、责任者：兼职质量监督人员。 4、职责：

4.1、在生产和品质管理部门的双重领导下，坚持质量第一的原则，严格控制本工序的产品质量，对本工序的产品质量承担主要责任；

4.2、严格执行本公司质量管理方面的各项规定，执行公司的质量方针、目标，对本工序的生产进行质量监督管理，技术和质量上对质量管理部负责；

4.3、负责对进入本工序的原辅料、包装材料、半成品、容器具等进行质量检查；负责对本工序的生产工房、设备、人员卫生进行监督检查。对不符合规定时负责制止和立即报告生产和品质部负责人；在未处理合格之前指令暂停生产；

4.4、负责保证严格执行本工序的各项质量管理制度、工艺规程等各项制度，认真复核和监督填写本工序的批生产原始记录，进行物料平衡管理；

4.5、负责本工序的保健食品良好生产规范管理和保健食品良好生产规范认证的各种工作；积极配合本工序生产工艺、设备、生产环境等的验证工作；

4.6、积极组织和推行本工序的QC 小组活动；

4.7、负责对本工序的日常生产质量进行检查和执行对本工序的质量状态管理；

4.8、对本岗位的生产人员进行质量意识教育和技术方面的指导工作； 4.9、负责对本工序的工房、设备、工器具等进行灭菌和消毒处理； 4.10、参与编写制订本工序的工艺规程、岗位技术安全操作法和岗位规程等工作。