药品经营企业温湿度自动监控管理制度

XXXX药业有限公司质量管理体系文件

温湿度自动监控管理制度

1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品，下同）质量的风险，确保质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。

2、 适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。

3、 责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。

4、 要求：公司应当按照GSP的要求，在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中，配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况，以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。

5、 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能。

6、 测定值：按GSP第八十五条的相关规定，系统温湿度数据的测定值为：

6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，

包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定；

6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；

7、 分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

7.1测量范围在0℃～40℃之间，温度允许是大误差为±0.5℃；

7.2测量范围在-25℃～0℃之间，温度允许是大误差为±1.0℃；

7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

8、 监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。

8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；

8.2记录：

8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位臵、库区或运输工具类别等。

9、 报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

10、 数据安全：

10.1数据处理：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

10.1.1测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动；

10.1.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；

10.1.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真。

10.2数据备份：对监测数据应采用安全、可靠的方式备份，备份数据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于5年，疫苗、特殊管理药品的保存时限自药品有效期满之日起不少于5年；

10.3数据查询：系统应当与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存放数据，可通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；

10.4风险防范：

10.4.1系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失；

10.4.2系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

11、 方案验证：对储存及运输设施设备的测点终端布点方案，应当进行测试和确认，保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及

位臵能够准确反映环境温湿度的实际状况。

12、 安装

12.1仓库安装：库房或仓间安装的测点终端数量及位臵应当符合以下要求：

12.1.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布；

12.1.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端的安装位臵，不得低于药品货架或药品堆码调度的2/3位臵；

12.1.3高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每平方米至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位臵；货架层高在8米以上的，每300平方米至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架上、中、下位臵，不足300平方米的按300平方米计算；

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位臵，不得低于最上层货架存放药品的最高位臵。

12.1.4储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量须符合本条上述各项要求，其安装数量按每100平方米计算。

12.2运输设备安装：每台独立的冷藏、冷冻药品的运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个，车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每

台冷藏箱或保温箱应至少配臵1个测点终端。

12.3测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位臵，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位臵不得随意改动。

13、 维护：对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备也应当至少一年进行一次定期检查、维修、保养，并建立档案。

14、 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。