完整11月14日质量转版考试题及答案

CCAA2015年11月14日质量管理体系审核员

2015版标准转版考试 完整答案（除个别题目外）

一、单选题（每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分）

1.2015版新标准中哪个质量管理原则不包括（B ）

a 以顾客为关注焦点 b管理的系统方法 c领导作用 d持续改进

2. 针对2015版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是

（D ）

A2015版新标准未规定质量手册、程序文件，所以不必编写质量手册和程序文 件

B 组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息控制程序》

C 新版标准结构是组织的方针、目标和过程文件结构的范本

D 在制定质量管理体系要求对„„术语取代组织的术语

3.2015版新标准7.3条款指人员意识，要求组织就确保其控制范围内的工作人 员知晓( C )

A 员工高超技能

B 员工对企业的贡献

C 偏离QMS 要求的后果

D 企业高质量高效益

4. 如果组织确定在必要时对质量管理体系做出变更，则变更应（D ）进行 A 按计划进行

B 以系统的方式进行

C 重新策划后

DA+B

5.2015版标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C ）

A 满足设计和开发的输出

B 满足设计和开发的评审

C 满足设计和开发的目的

D 满足设计和开发的控制

6. 组织环境是对组织（C ）的方法有影响的内部和外部结果的组合

A 经营和决策

B 质量管理

C 建立和实现目标

D 管理

7. 法定要求是（B ）强制性要求

A 标准规定的

B 立法机构规定的

C 立法机构授权规定的

D 约定俗成的

8. 创新是新的或变更的实体实现或重新（C ）

A 定位作用

B 合理管理

C 分配价值

D 使用价值

9. 组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A ） A 产品

B 过程

C 服务

D 活动

10. 确定人员所需能力应人下列哪个方面考虑（D ）

A 经验

B 培训

C 教育

D 以上都是

11. 人为因素是对考虑中的实体的（D ）

A 人为参与影响

B 人为误差

C 人为的作用

D 人为影响的特性

12. 依据ISO9001:2015，以下说法不正确的是（C ）

A 对适用于质量管理体系的全部要求，组织应予以实施 B质量管理体系应能确保实现预期结果

C 外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内

D 考虑组织业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场 所

13. 形成文件的信息的作用是（D ）

A 为产品符合要求和过程有效提供证据

B 为审核提供证据

C 需要时实现可追溯性

DA+C

14. 依据ISO9001:2015标准第9章绩效评价中监视、测量、分析和评价（9.1）的说明总则（9.1.1条款），组织就评价质量管理体系的（A ）

A 绩效和有效性

B 符合性和有效性

C 适宜性、充分性和有效性

D 以上全部

15. 以下不属于设计和开发输入“应考虑的内容”的是（B ）

A 适用的法律法规要求

B 产品说明书

C 组织已经承诺实施的标准或规范

D 由于产品和服务的性质导致的潜在失效模式

16. 关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确 的是（B ） A他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，相关方也可满足

B 各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规的风险评估的输 入

C 当各方需求和期望有冲突时应以顾客要求为准

D 以上都对

17. 形成文件的信息可以（D ）

A 以任何格式存在

B 以任何载体存在

C 可来自任何来源

D 以上都是

18. 关于质量目标，以下说法不正确的是（C ）

A 质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量方面拟实现的结果

B 质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层指标

C 质量目标应是量化，可考评的

D 质量目标应与质量方针一致

19 与顾客沟通的内容包括（D ）

A 与产品和服务相关的信息

B 管理或控制顾客财产

C 有关应急措施的特定要求

D 以上全部

20. 理解相关方的需求和期望，组织应确定（A ） A对质量管理体系有影响的相关方

B 质量管理体系的范围

C 产品和服务的特性

D 组织的经营战备

21. 针对术语产品和服务，描述不正确的是（D ）

A 在大多数情况下，产品和服务做为单一术语同时使用

B 包括所有的输出类别

C 包括材料、服务、软件和流程性材料

D 产品和服务不存在差异

22.“变更控制”要求包括的典型活动是（B ）

A 上岗培训

B 该变更实施之前进行验证或确认

C 采取纠正措施

DA+B

23以下描述中，关于质量管理体系策划未包括（C ）

A 应对风险和机会的措施

B 如何将措施融入质量管理体系过程并实施

C 如何评价这些措施的有效性

D 变更的策划

24 不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ）

A 应对风险和机会的措施

B 如何将措施融入质量管理体系过程并实施

C 如何评价这些措施的有效性

D 变更的策划

25. 组织应对所确定的策划和运行QMS 所需的来自外部文件的信息进行适当的

（B ）并予以保护，防止意外更改

A 发放与使用

B 标识与管理

C 授权并修改

D 保持可读性

26 2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的，其沟通内容不包括（C ）

A 所提供的产品、过程和服务

B 能力，包括所要求的人员的资质

C 对外部供方绩效控制与管理

D 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动

27. 针对组织建立质量目标的过程，描述不正确的是（C ）

A 考虑适用的要求，与质量方针保持一致

B 可测量，被监视，得到沟通，适时更新

C 必要时，保留质量目标的文件化信息

D 与产品和服务的符合性相关，与提高顾客满意度相关

28. 机遇可能导致新的实践，推出新产品，开发新客户，建立合作关系，使用新技术以及其他理想的可行的情况，用来应对（C ）的需求

A 组织

B 顾客

C 组织或其顾客

D 组织和其顾客

29. 一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有（A ）

A 股票持有人

B 文件资料管理人员

C 售后服务人员

D 产品的设计开发人员

30. 处理不合格过程输出，产品和服务的方法包括（D ）

A 纠正缺陷

B 暂停产品和服务的提供

C 获得放行产品或服务的授权

DA+B+C

31. 依据ISO9001:2015标准8.7条款以下正确的表述是，不合格输出控制的目的是（C ）

A 防止不合格品的发生

B 防止类似不合格品的再次发生

C 防止不合格输出的非预期使用

D 防止不合格品的非预期使用

32. 依据ISO9001:2015标准8.3.4条款，以下错误的的（A ） A组织对设计和开发过程运行控制的活动就是评审、验证和确认

B 评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力

C 验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计与开发输入要求

D 确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或性能要求

33. 依据ISO9001:2015版标准9.1.3条款，以下错误的是（C ）

A 组织应确定需要监视和测量的对象

B 组织所确定监视和测量的时机

C 组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

D 组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

34. 依据ISO9001:2015标准9.1.2条款，以下错误的是（D ）

A 组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受

B 组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息的方法 C 组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息

35. 依据ISO9001:2015标准，以下正确的是（C ）

aISO9001:2015标准应对不符合进行处理和采取纠正措施前不必保持形成文件的信息

b 组织应对不合格进行处置和采取纠正措施后，必须对策划时确定的风险和机会进行更新 c组织应保留形成文件的信息，作为纠正措施的结果的证据 d以上全部

36. 根据ISO9001:2015标准，关于领导作用，以下说法正确的是（C ） A 最高管理者应制定质量方针和目标

B 最高管理者应审批质量手册

C 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用

D 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任

37. 根据ISO9001:2015标准，关于基于风险的思维，以下说法正确的是（B ） A 应识别风险，并致力于消除所有的风险

B 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解

C 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和重要因素

D 风险评价是操作层面的活动，最高管理者不必条自参与

38. 关于质量方针的发布，以下描述不正确的是（A ）

A 作为组织质量管理体系文件，应确保其保密性

B 适当时，利益相关方可获得

C 对于质量方针表述的意图和方向，组织应有统一，受控的解释

D 应传达到所有在组织控制下工作，代表组织工作的影响质量的人员

39. 纠正措施应与（B ）相适应

A 纠正

B 不合格影响

C 预防措施

D 组织规模

40.ISO9001:2015标准10.3条款，改进的例子可包括（D ）

A 纠正、纠正措施

B 持续改进

C 突变、创新和重组

D 以上全部

二、多项选择题：（少选、多选、错选均不得分，每题2分，共40分，不在指定位置答题不得分）

41、组织应确定质量管理体系所需的过程及其在组织内的应用，其中确定的含义通常理解为（）

A 是正规的质量管理活动

B 其结果应形成文件的信息

C 选择何时需要形成文件的信息

D 其结果可能需要作为形成文件的信息维持或保存

42、通过以下（ABC ）等相关因素有助于理解组织内部环境。

A 组织的价值 B文化知识 C管理绩效 D法律法规

43、以下描述中，关于质量管理体系策划的内容包括（ ABD ）

A 质量目标及其实现的策划

B 改进应对风险和机会的措施

C 沟通质量方针

D 变更的策划

44组织环境适用于（AC ）

A 赢利组织 B非赢利 C公共服务组织 D个人

45下列针对应对风险和机会的选项描述正确的是（ABD ）

A 为寻求机会而承担风险

B 消除风险源

C 风险越大、机会越大，所以应不顾一切的抗战风险

D 改变风险发生的可能性或后果

46关于质量方针，以下说法正确的是（BCD ）

A 质量方针是体现质量意识的重要形式，因此须制定行业统一的质量方针 B 质量方针应体现与组织的过程、产品和服务的性质相适应的质量追求 C 质量方针应考虑内外部环境因素，并支持组织战略方向

D 最高管理者应确保质量方针制定

47为确保质量管理体系的有效运行，应保持与以下（ABC ）各方进行沟通 A 顾客

B 供应商

C 用于外包产品和服务的其他外方

D 地方环保局

48相关方是（ABD ）的个人或组织

A 影响决策或活动

B 他自己感觉到被决策或活动所影响。

C 进行组织的决策活动

D 被决策或活动所影响

49以下哪几项是设计和开发策划时应当考虑的因素（ABD ）

A 设计和开发活动的性质、周期和复杂程度

B 设计和开发活动过程中所涉及的职责和权限

C 近期采购产品进化检验结果

D 顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与

50属于风险和机遇方面所做的策划是（ABC ）

A 应对风险和机遇的措施

B 如何将应对风险和机遇的措施融入质量体系过程并实施

C 如何评价上述措施的有效性

D 变更的策划

51组织形成文件的信息通常包括（ABCD ）

A 包含质量方针、目标的员工手册

B 标准要求形成文件的信息

C 国际公约、规范、标准

D 电子文档形式的表单

52不同组织的质量体系文件的多少与详略程度，根据（BCD ）可以不同 A 媒介的类型

B 组织的规模

C 过程及相互作用的复杂程度

D 人员能力

53在对不合格进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关（BCD ）形成文件的信息作为证据

A 造成不合格的责任人

B 不合格的性质

C 针对不合格所采取的后续措施

D 纠正措施的结果

54以下（ABC ）是2015版9001要求的测量资源

A 检验/试验用计量器具

B 作为工具使用的计量器具

C 维修设备上的指标表

D 生产安全监控系统

55在确定产品和服务要求时可以考虑的因素包括（ACD ）

A 产品或服务的目的是什么

B 工作现场是否实施的“5S”

C 顾客的需求和期望

D 相关法律法规要求

56设计和开发输出可以包括（ABCD ）

A 图纸、产品规范、材料规范、测试要求

B 过程规范、必要的生产设备细节

C 建筑计划和工艺计算

D 菜单、食谱、烹饪方法、服务手册

57（ABC ）是输出

A 过程的结果

B 产品

C 服务

D 活动

58服务的提供可能涉及（ＡＢＣ）

A 在需要维修的电冰箱上所完成的活动

B 为顾客准备纳税申报所需的损益表

C 为顾客定制服装

D 评价服务质量

59依据ISO9001：2015标准，关于“基于风险的思维”，以下说法正确的是（ＢＣＤ）

A 应识别风险，并努力消除所有风险

B 应评估风险，充分理解存在的风险和机会

C 识别和评估风险的基础，在于组织内外部环境因素的充分理解

D 相关方的需求和期望奖影响风险评估的结果

60依据ISO9001：2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的应用于评价（ＡＢＣ）

A 顾客满意度

B 风险和机会的应对措施和有效性

C 外部提供方的绩效

D 过程和产品的特性及趋抛，包括采取预防措施的机会

三、阐述题（每题10分，共20分）

阐述题一、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么？ 答：

1、ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求

4.1 理解组织及其环境

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围

4.4 质量管理体系及其过程

2、这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用

（1）4.1－4.4之间的逻辑性和相关性

4.1、确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，作为战略方向和质量目标策划的输入；

4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；

4.3确定了组织的质量管理体系这一实体的研究范围，4.3界定了质量管理体系控制主体，则界定了组织环境与相关方，因此， 4.1和4.2 是4.3的输入之一。

4.1涵盖4.2；.4.1是4.2输入之一。4.1、4.2、4.3是4.4. 的输入。

（2）4.1－4.4在标准中的作用

4.1、4.2均为6 质量管理体系策划的输入：体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束；

4.3、界定了质量管理体系的边界与适用范围，也是6章输入；

4.4、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求，体现了过程方法、PDCA 循环与基于风险的思维；

4.1-4.4为质量管理体系总要求, 是6 策划的输入, 也为5、6、7、8、9、10章提供方法论。

阐述题二、请按照标准第六章节策划的要求结合一个具体行业或组织，以自己的经历和经验阐述如何科学合理有效的应对为实现既定的质量目标和管理绩效而面临的风险和机遇

答:

在建立质量管理体系时，应识别出期望达到的和结果。在策划过程中，应了解可能影响这些目标和结果的因素，其中包括对风险和机遇的识别，并考虑外部]内部环境以及利益相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。在识别利益相关方的需求时，可以识别和确定质量管理体系的风险和机遇。在识别风险和机遇时，可关注提升预期效果，创造新机会并预防或降低不良效应，即采用：基于风险的思维。

（一）以汽车整车制造企业的供应商（如：汽车零部件制造厂家）为例：

1、 战略策划：使用SWOT 、PETLE 分析，分析洗车行业发展趋势与市场前景，本企业的优势、劣势。策划企业的市场开发战略、产品开发战略、采用新技术战略等，确定企业市场、产品定位；

2、质量管理体系整体策划时，采用：先期质量策划工具，对过程输入、活动、输出进行风险分析、确定关键风险并进行风险控制策划，形成控制计划；

3、 产品设计开发时，采用设计FMEA(潜在失效模式与后果分析) 与生产件提交控制方式：对设计开发和设计确定进行风险识别、评价与风险控制策划；

4、 对测量系统采用MSA(测量系统分析) 方法：对测量系统中的器具、环境、产品、人等因素的风险进行识别与评价，识别和计算变差、线性、重复性、再现性、零件间差异。进行测量系统综合分析确定测量系统GRR(分辨率) 以确定测量系统分辨率是否可接受；

5、 在进行具体的制造过程策划时采用过程FMEA 工具，对制造过程的输入、输出、活动进行风险识别、评价与风险控制策划。

（二）以食品行业为例：HACCP ：危害分析与关键控制点，其中：前提性方案，HACCP 计划（几是有新食品原料输入时，对物理、化学、生物危险进行分析并采取控制措施），以及，检验、验证等策划；

（三）以化工行业为例：HAZOP ：危险分析与可操作性研究：对温度、压力、PH 值、物质量、电流、电压等，采取：多、少、正、反、有、无的后果分析与控制措施策划；