无菌医疗器械塑料包装的验证

塑料包装用于无菌医疗器械的验证

前言：随着高分子材料应用的日益广泛，它在包装领域占据了主导地位，在医疗器械的包装领域更是如此，为什么呢？因为它有其它材料难以比美的价格和性能优势。无菌医疗器械的包装应该说是具有严格意义上的包装，它不同于其它产品包装。GB/T19633-2005对此做了具体要求，它等同采用ISO/1607-2003。依据欧洲标准EN868-1-1997《最终灭菌医疗器械包装要求》制定的，本文主要据此对塑料包装在此领域应用进行讨论验证。

关键词：医疗器械 最终包装 无菌 包装验证

一、 验证方案

1. 产品包装形式：低压PE薄膜，厚度0.060-0.070MM

2. 热合机型号：DBF-900型

3. 热合工艺：温度220—230℃，转速0.1米/秒

4. 包装验证主要依据产品包装形式进行，本试验选用PE膜热合包装形式。产品是塑料高分子聚合物无菌医疗器械。依据EN868-1的要求进行，产品抽样方案及判定标准依据GB2828.1-2003进行。

5. 无菌医疗器械的包装的标准主要对以下方面进行关注：

1）包装的设计、材料、成型。

2）对最终产品关注以下方面：

A 无菌包装和包装内部产品的外观

B无菌包装材料的完好性

C无菌包装的密封或闭合的性能

D无菌医疗器械包装的渗透性

E包装物的长期阻菌性能

F包装长期微生物屏障特性

G包装储存性能

H包装运输、耐压等物理性能

6．实验项目

无菌包装目力测试、包装剥离实验、包装热合强度、包装压力实验、包装渗透实验、包装储存实验、琼脂接触攻击实验、机械震动实验。

二、实验结果

目力测试：包装完好无损，热合均匀、完整。打开包装观察，包装内无异物进入，产品完好。

剥离实验：将热合包装袋用手撕开，在塑料膜热封面上有完整的透析纸花纹网格，塑料撕开面上没有碎屑，撕开处整齐均匀，容易撕开。在撕开透析纸时，能将透析纸顺利撕下，没有纸屑。说明热合材质处于最佳状态。

热合强度：将热合包装袋热合处用剪刀剪下10MM长一段，用万能拉伸实验机进行热合强度测试结果如下： 标准值 实验值 结果

>150gf 260 gf 合格

证明热合强度合格。

压力实验：包装在灭菌过程中，在-80PA和90PA压力作用下，都未破裂，证明包装材料能经受高低压的过程合格。

渗漏实验：包装完全放在有色液体（水中滴人墨水）中侵泡，未见液体进入包装。挤压包装没有气泡产生。 证明热合完好严密，无漏缝。

储存实验：取在23℃储存条件下，不同三个时间段内：按保存期内的产品。要求保质期内。 放在三种不同温度、不同菌种培养不同天数后进行细菌检验。

经检测，该样品置于不同温度保存，仍能保持无菌状态。说明该包装材料性能和密封性能良好。

此实验比较复杂，具体要求见EN868-1。

琼脂接触攻击实验：取包装放在培养基上，加粘质沙雷氏菌侵在包装材料上，35℃培养24小时，包装材料上无粘质沙雷氏菌生长。

机械震动实验： 取包装放在炭粒上震动12小时后，除去包装，没有炭粒进入包装。

取包装放在枯草芽袍粉中震动12小时后，除去包装，在营养肉汤中35℃培养48小时，包装材料上无粘质沙雷氏菌生长。

三、实验结论：

通过以上实验证明选用低压PE膜热合包装菌医疗器械是可行的，同时证明包装热合工艺完全能达到无菌医疗器械包装要求。