中心化验室职责

中心化验室主任

1. 素质要求

1.1 熟悉《药品管理法》、药品《GMP 》等法律法规，具有医药或相关专业知识及实际工作经验。

1.2 经过系统的培训，并取得合格证书。 1.3 具有相应的组织能力和独立判断能力。 2. 工作要求 2.1 。

2.2 负责工作所需试剂、菌种和其它消耗品的库存。 2.3

2.4 与车间、设备协作，制定出仪器和设备的校验和验证方案，并实施。 2.5 负责分析仪器和其它实验设备良好的维护保养状态。 2.6 。 2.7 。

2.8 与质量保证部、生产技术部及生产车间就新产品检验有关事项协作。 2.9 与质量保证部合作，负责检验方法的研究。 2.10 负责本部职工的劳保安全。 2.11。

2.12 组织制定中心化验室的工作规划、方针、目标，并努力完成。 2.13 2.14。 2.15。 2.16。 2.17 2.18 2.19 全面。 2.20。

2.21 制订检验人员的职责。 2.22。

2.23 负责，并对检验报告进行签发。 2.24。 3. 隶属关系

3.1 直接受质量副总经理或质量管理部长领导。

3.2 直接下级为本部人员。 4. 责任追究

4.1 对化验结果的时效性、科学性、真实性、准确性、可靠性负直接领导责任。 4.2 对中心化验室各项工作的完成情况、经济损失及安全负直接领导责任。

化验员 1. 素质要求

1.1 熟悉《药品管理法》、药品《GMP 》等法规法律并具有中专以上学历。 1.2 经过系统的专业培训，考核合格后上岗。 1.3 具有独立操作能力。

1.4 熟悉公司的各项规章制度及处理问题的程序。 2. 工作要求

2.1 在本部门负责人直接领导下，对本公司物料、中间体、半成品、成品进行取样、检验工作，并参加质量分析会议。

2.2 对工作必须认真负责，按科学规律办事，坚持严谨，秉公、精益求精的工作态度，不断提高理论和业务技能。

2.3 保持个人卫生、环境卫生，遵守各项管理规程。

2.4 接受检品要严格核实手续，各种化验原始记录必须完整、真实、清晰。 2.5 必要时按规定对检品实行复检。 2.6 按留样检查规定，对产品留样定期检验。

2.7 应爱护所有检验仪器，并做到定期检查、保养，仪器出现故障时应及时和有关部门联系修理，保证正常工作。精密仪器应有使用记录。

2.8 每天下班时应仔细检查是否存在事故隐患，切断电源，关闭好门窗，以确保安全。

2.9 搞好同车间班组及个人间的协作，积极学习业务，提高业务水平，共同完成化验任务。

2.10 必须严格按照标准枪及检验操作规程认真操作，不得随意增减检验项目，对工作中出现的异常问题及时上报。

2.10.1成品化验员应严格按照法定标准及内控标准认真检查，不得少漏检验项目。对不清楚的问题应向同事及上级部门请教，对工作中出现异常问题情况及不合格产品应及时上报。

2.10.2半成品化验员应掌握各种半成品的标准要求，熟悉生产工艺和检验方法，严格按照检验操作规程操作，发现问题应及时上报。

2.10.3原辅料、包装材料化验员应熟悉本公司原辅料、包装材料的检验规程，严格按规程检查，不得漏检，对检验出来的伪劣原辅料应及时上报，记录备案。对质量较次的原辅料、包装材料需要使用时，应征得质量保证部长及有关部门领导同意后方可使用。

3. 隶属关系

3.1 直接受中心化验室主任领导。 4. 责任追究

4.1 对化验结果的时效性、科学性、真实性、准确性、可靠性负主要责任。 4.2 对履行职责不到位造成的其它一切不良后果承担全部责任。

取样员工作标准

1. 素质要求

1.1 取样员应具有医药或相关专业知识，高中以上文化，并经过专业培训，

考核合格。

1.2 具有独立操作能力。

1.3 熟悉公司的各项规章制度及处理问题的程序。 2. 工作要求

2.1 对本公司物料、中间体、半成品、成品进行取样。 2.2 取样员应严格按照取样办法进行取样。

2.3 成品取样时取样员根椐车间生产品种到车间随机取样，不得以送样制代替取样制，以保证样品的可靠性、代表性、可信性。取数目按取样规程执行。

2.4 半成品取样应到车间生产工序点随机取样，并保证所取样品的代表性、可信性，随时采样，随时检验。

2.5 原辅材料包装材料进厂后，仓储部应及时通知取样人员，取样人员持请验单取样，所取样品应符合公司内定标准或国家法定标准，不得漏取少取，并及时填写取样记录。

2.6 各种取样原始记录必须完整、真实、清晰。

2.7 应爱护取样仪器，并做到定期检查、保养，确保仪器精确度、准确性。 2.8 搞好同车间、班组及个人间工作协调关系，积极学习业务技术，共同完成取样化验任务。

3. 隶属关系

3.1 直接受中心化验室主任领导。 4. 责任追究

4.1 在药品的取样过程中, 对药品的取样结果负责。

留样观察员工作标准

1. 素质要求

1.1 留样员应具有医药或相关专业知识，高中以上文化，并经过专业培训，考核合格。

1.2 具有独立操作能力。

1.3 熟悉公司的各项规章制度及处理问题的程序。 2. 工作要求

2.1 负责本公司物料、半成品、成品留样观察工作。

2.2 凡本公司生产产品应按规定数量做到批批留样。产品留样观察期间任何人不得动用、借出。因故需查看留样产品的部门及个人应由质量保证部经理同意后查看，过期的留样产品应根椐情况由质量保证部拿出处理意见后处理。

2.3 留样产品应定期观察，一般产品3个月观察一次，重点产品、质量不稳定产品按规定期观察、检验。

2.4 留样产品应按时做好观察记录，研究产品在储存过程中的变化规律。在观察期间发现问题要做系列分析，并及时向质量保证部及有关部门反映，以便采取措施加以改进。

2.5 留样产品应分批妥善保存，防止受潮、霉变、生虫等发生质量变化而影响产品的观测。

2.6 及时填写留样观察记录，定期做好总结并报质量保证部部长。 3. 隶属关系

3.1 直接受中心化验室主任领导。 4. 责任追究

4.1 对履行职责不到位而发生的一切后果负全部责任。

生检组工作标准

1. 素质要求

1.1 菌检员应具有医药或相关专业知识，中专以上学历，有经过专业培训，有能力对药品生物检测中的实际问题做出正确的判断和处理。

1.2 熟悉公司的各项规章制度及处理问题的程序。 2. 工作要求

2.1 负责本公司产品的生物检验操作，负责执行生物检验管理规程。

2.2 负责对物料、半成品、成品的微生物、毒性等日常检验工作，对检验的准确性负责。

2.3 参与编制卫生学检验用仪器、设备、试剂、标准品、检定菌、培养基、实验动物等管理办法。

2.4 负责编制药品卫生学检验项目（异常毒性、抗生素效价、降压、微生物限度）的操作规程。

2.5 组织车间洁净室（区）、无菌室、生测室的尘粒数和微生物等卫生检测工作，保证洁净区（室）、无菌室的洁净度。

2.6 开展药品卫生学检验技术业务学习和质量意识教育，增强检验人员检验操作的熟练程度和判断结果的准确性。

2.7 参与检测方法的改进和提高以及产品质量的跟踪，为产品质量的稳定和提高提供依据。

2.8 保证公司及部门下达的其它工作任务的完成。 3. 隶属关系

3.1 直接受中心化验室主任领导。 4. 责任追究

4.1 对履行职责不到位而造成的一切结果承担全部责任。

精密仪器操作员工作标准 1. 素质要求

1.1 具有一定思想文化素质和高度的责任心，熟悉常用精密仪器的构造、性能、原理、操作规程、维修保养及校正方法。

1.2 熟悉《药品管理法》、药品《GMP 》等法规法律。 1.3 具有独立操作能力。

1.4 熟悉公司的各项规章制度及处理问题的程序。

2. 工作要求

2.1 负责本公司精密仪器的操作和管理工作。

2.2 精密仪器应放置在恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件下正确使用。 2.3 操作员在操作时要认真、细致、不骄不躁，力求准确无误。

2.4 仪器如发生损坏或丢失，必须及时报质量保证部，并填写事故报告。 2.5 精密仪器在使用时，要严格按照规定进行操作，不得损坏。 2.6 要保持仪器整洁干燥，使用后应切断电源，盖好防尘布罩。 2.7 仪器的干燥剂要经常更换。

2.8 操作和使用仪器时，要专人专用，其他人不经允许不得随意使用。 2.9 操作结束后及时填写使用记录。 3. 隶属关系

3.1 直接受中心化验室主任领导。 4. 责任追究

4.1 对未按工作要求而造成的一切结果承担全部责任。

1. 主要责任

1.1 在质量控制部部长的直接领导下，负责本公司的原辅料、包装材料和成品的检验工作，另外包括新产品和外来检品的化验工作。

2. 职责与职权

2.1 化验员必须经相应专业技术培训，考核合格后上岗。

2.2 必须严格执行企业内控质量标准，遵守职业道德，对出据的化验数据及检验报告负全部责任。

2.3 必须以“严肃认真，一丝不苟”的科学态度对待自己的工作。 2.4 按时完成各项化验任务和其它任务，并负责外来检品的化验工作。 2.5 负责物料、半成品及成品的留样观察工作，做到有计划、有检查、有总结、有分析，并定期向质量保证部汇报，发现问题及时采取措施。

2.6 化验人员上班时间必须工衣工帽整齐，并按规定穿戴好劳保防护用品。 2.7 工作室内地面要保持清洁、干净，要做到安静文明地工作。 2.8 负责检验仪器操作规程和检验仪器操作规程的编制工作。

2.9 认真做好原始化验记录（原辅料、包装材料、成品、留样观察），各种原始记录要及时整理好，由质量控制部部长（或其授权人）审核后，交质量保证部归档保存。

2.10负责化验、检测管理制度的编订和修订工作。 2.11负责检测仪器设备、试剂、试液的管理工作。

岗位名称：质检科科长

直接上级：质保部经理 下属岗位：质检员、计检员 岗位性质：全面主持质检科的工作

管理权限：对本科职责范围内的工作有指导、指挥、协调、监督管理的权力 管理责任：对所承担的工作全面负责 主要职责：

1．全面负责公司的产品、物资、设备的计质量检查管理； 2．对下属人员的考核、评价、激励；

3．对进公司所有原材料、辅助材料及其他材料的质量检查； 4．对产品在生产过程中各工序的计质量检查； 5．对设备动力的计质量检查； 6．对出厂的产品的计质量检查； 7．对产品计质量合格数进行统计； 8．协助对计质量人员的业务水平的培训； 9．协助拟订产品计质量保证体系标准；

10．协助做好对公司ISO9000产品质量管理标准； 11．定期或不定期组织人员进行分析讨论； 12．有对下属的人事推荐权和考核、评价权。 岗位要求：

1．具有大专以上文化程度或实际工作经验和管理能力； 2．有较强业务能力和协调能力； 3．有较强工作责任感和事业心。 参加会议：

1．参加公司召开科以上有关会议； 2．参加公司每月季工作协调会； 3．参加公司年度工作评比会。

成品检验员岗位说明书（员工）岗位编号： 046 岗位名称成品检验员所属部门中心化验室 直接主管中心化验室主任 直接下属无 编写日期 编写部门中心化验室

工作目的 为了保证产品质量，维护企业声誉，按照国家有关药品法律、法规、标准及企业相关标准的规定，进行成品的检验工作。

工作职责 1、负责公司成品的取样，做好取样记录；

2、按照检验标准及岗位SOP 的规定，对所取样品进行检验； 3、负责填写检验原始记录并发放检验报告，做好检验台帐； 4、负责成品质量的汇总上报；

5、负责所需检验试剂的配制，填写配制记录； 6、填写所用仪器设备使用记录；

7、参与车间现场动态监控并做好记录； 8、负责本化验室卫生责任区的清理打扫； 9、接受临时性检验任务。

工作权限 1、有权制止不合格品出厂；

2、对检验中存在的问题与管理者有异议时有权保留意见，并向上级反映； 3、对人员安排有知晓权、建议权。

任职者素质要求 年龄 20~30岁学历中专以上职称技术员 性别不限专业制药或相近工作经历不限 资格认证 1、学历证书；2、上岗证书。

相关技能 1、熟悉所做产品检验标准及岗位SOP ； 2、熟练操作所用仪器设备，了解其原理；

3、了解所检产品生产工艺。其他身体健康，无传染性疾病。

（2）化验室主任岗位说明书

（3） 理化组工作职责 标准管理规程

（4）生检组工作职责 标准管理规程

（5）精密仪器操作员工作职责 标准管理规程