20**年重庆市执业药师继续教育网授答题

2014年重庆市执(从)业药师继续教育网授培训考试试卷

一、填空题

1、可缓解鼻部瘙痒、喷嚏、鼻流涕的感冒症状，但又可引起嗜睡、眩晕、疲乏

等副作用的感冒药成分是 抗组胺 类成分。

煎。

5、《药品管理法》第104条规定：国家对的流通实行特殊管

理。具体办法由国务院制定。

6、药品电子监管码一维条码，首位数字8 ，代表。接下来6位，代表别码 ；接下来9位代表 单件序列号 ；接下来4位是 加密码 。

7、老年人胃壁细胞功能、胃酸分泌比年轻人减少2 5 ~ 3 5 %，因此弱酸性药物

的吸收降低，而 导致生物利用度降低 。

8、药学服务是具有性、性、性、性的服务过程。

9、2013年7月25日重庆市人民政府办公厅《关于印发重庆市食品药品监督管

理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（渝府办发[2013]175号文）明

确“取消（重庆市食品药品监督管理局）执业药师继续教育的管理职责，工作由 重庆市执业药师协会 承担。

二、简答题：

1、简述阴虚痢的症状。

答：痢下赤白脓血，或下鲜血粘稠，脐腹灼痛，虚坐努责，食少，心烦口干，

舌红绛，少苔，或舌光红乏津，脉细数。

2、简述药品广告管理中的内容限制。

答：（1）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、

药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商

品名称。

（2）药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨

询热线”、“咨询电话”等内容。

（3）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医

生、患者的名义和形象作证明的内容。

（4）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内

容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。

3、什么是“国家药物政策”？

答：国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。

4、什么叫“道地药材”？

答：道地药材：作为专有名词始见于明朝太医院院判刘文泰所著《本草品汇精要》（1505）一书，该书在很多药材的产地项下都标明了道地产区。如附子载“道地梓州蜀中”；千金子载“道地广州”等。说明“道地药材”一词在明朝就已流传和使用。经过500多年的发展，“道地药材”至今任是货真质优，药效独特的药材专用词。

5、发药交待是指是什么？

答：发药交待是指药剂人员在调剂工作中用语言或文字将所配发药品的用法、用量、禁忌及注意事项等明确地、详细地告诉病人。《药品管理法》《医疗机构药事管理暂行规定》明确规定：药师的药学专业知识就是为病人提供与用药有关的技术服务。

三、问答题：

1、药品批发企业2012版GSP现场检查条款关于企业计算机系统应当符合的要求？ 答：（1）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

（2）企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

（3）企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

（4）企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

（5）企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

（6）企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

（7）计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

（8）计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。

（9）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

（10）计算机系统记录类数据的保存应当符合验收标准04201和04202的规定。

2、国家食品药品监督管理总局《药品生产现场检查风险评定指导原则》中规定存在哪些情形的为主要缺陷？

答：主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：

（1）与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；

（2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；

（3）存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

主要缺陷举例：

一、人员

（一）聘用或委托无足够资质的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。

（二）质量管理部门与生产部门人员不足，导致偏差或检验结果超标多次发生。

（三）与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致多次发生相关的GMP偏差。

二、厂房

（一）存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障。

（二）高风险产品未对空气净化系统的过滤器更换、压差监控进行维护/定期确认。

（三）高风险产品的辅助系统（如：纯蒸汽、压缩空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。

（四）有证据表明洁净区内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。

（五）原辅料取样没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。

（六）无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产洁净区未设纠偏限度。

三、设备

（一）设备未在规定的工艺参数范围内运行。

（二）用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求。

（三）在线清洁（CIP）设备及在线灭菌（SIP）设备确认内容不完整，不能证明其运行有效性。

（四）与无菌产品接触的设备或管道垫圈不密封。

（五）关键设备无使用记录。

（六）专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。

四、生产管理

（一）关键生产工艺的验证研究／报告内容不完整（缺少评估/批准）。

（二）无清场操作规程/清洁操作规程，或该规程未经验证。

（三）工艺规程上的主要变更未经批准／无书面记录。

（四）生产中的偏差无书面记录，或未经质量管理部门批准。

（五）未对生产收率或物料平衡的偏差进行调查。

（六）未定期检查测量器具／无检查记录。

（七）不同的中间物料缺少适当的标识，易造成混淆。

（八）不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆。

（九）非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区。

（十）未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料和包装材料。

（十一）生产批量的变更未经有资质的人员准备／审核，或生产批量未在验证的范围之内变更。

（十二）批生产记录、批包装记录的内容不准确／不完整，易对产品质量造成影响。

（十三）无包装操作的书面规程。

（十四）包装过程中出现的异常情况未经调查。

（十五）打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控制不严。

五、质量控制

（一）设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配。

（二）质量控制人员无权进入生产区域。

（三）无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准。

（四）质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品。

（五）偏差或超出趋势的情况未按照SOP正常调查并做书面记录。

（六）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，但产品尚未放行。

（七）未经质量管理部门事先批准即进行重新加工／返工操作。

（八）可能影响产品质量的操作（如运输、贮存等）的SOP未经质量管理部门批准／未予以执行。

（九）有变更管理行为，但未建立变更控制程序。

（十）检验用实验室系统与现场控制［包括确认、操作、校验、环境和设备维护、标准品（对照品）、各种溶液以及记录保存］无法确保检验结果和所作结论准确、精密和可靠。 （十一）隔离和处理方式不当，会导致召回产品或退货产品重新发货销售。 （十二）无自检计划／无自检记录。

六、原辅料检验

（一）企业接收物料后未在工厂内对每个容器中的原辅料通过核对或检验的方式确认每一个包装内的原辅料正确无误。

（二）质量标准未经质量管理部门批准。

（三）检验方法未经验证或确认。

（四）超过复验期的原料药未经适当复验即使用。

（五）一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

（六）对供应商的审计无文件记录。

七、包装材料检验

（一）质量标准未经质量管理部门批准。

（二）生产企业接收后，未在工厂通过核对或检验的方式来确认包材／标签正确无误。

八、成品检验

（一）成品质量标准未经质量管理部门批准。

（二）检验方法未经验证或确认。

（三）运输和贮存条件无SOP规定。

九、文件记录

（一）对供应商的审计无文件记录。

（二）成品的运输或储存条件无文件规定。

十、留样

未保存成品留样。

十一、稳定性

（一）稳定性考察数据不全。

（二）当稳定性考察数据显示产品未到有效期就不符合质量标准时，未采取措施。

（三）无持续稳定性考察计划。

（四）稳定性试验的检验方法未经验证或确认。