中药配方颗粒应用特点

中药配方颗粒应用特点

摘要:通过对中药配方颗粒和传统中药汤剂的比较，说明中药配方颗粒具有质量稳定，疗效可靠; 便于携带，服用方便; 便于保管，调配便利; 有效提取，疗效提高; 便于生产，方便市场的优点。但也存在一些问题，需在未来的应用中不断改进提高。

中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装而成的颗粒。它是近年来随着基础医学、临床研究以及现代制药技术的飞速发展而产生的，并逐渐被越来越多的国家和地区人民所接受。自2001年12月1日起，国家食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的规定将其纳入中药饮片管理范畴并实行批准文号管理。它改变了几千年来传统中药汤剂的使用形式，比传统汤剂更为科学 规范、方便，对于促进中医药的现代化发展具有重要意义。

1 中药配方颗粒的优点

中药配方颗粒其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药汤剂具有更多的优点。

1. 1 质量稳定，疗效可靠。中药配方颗粒的生产是建立在工业化大生产基础上，具有严格的质量保证体系和保证临床疗效的物质基础。根据单位中药的性质，在不同温度、时间、PH 值等条件下，以提取的有效成分最高含量为标准，用先进的生产设备和稳定的生产工艺制成的颗粒。病人可即冲即服，避免了传统汤剂煎煮时受加水量、浸泡时间、火候、煎煮时间、容器、先煎、后下等因素的影响，也减少了不耐热成分的损失。

1. 2 便于服用、携带，扩大了用药范围。中药配方颗粒可直接用开水冲服，既节约了人力、时间，也方便了患者服用。由于体积小，携带更方便，最适宜旅途或工作繁忙无时间煎药的病人，急诊、儿科病人也可随取随用。可多途径用药如内服、外用，也可作为冲剂、片剂、胶囊剂等剂型的原料。

1. 3 便于保管、调剂。中药配方颗粒采用铝箔包装，不易吸潮，保质期大大延长，避免了中药饮片储存、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变、风化、潮解等质量问题，减少了污染，方便了运输和保存。调配更加方便，卫生快捷，可避免传统中药手抓、秤称等带来的剂量误差，也改变了传统中药脏、乱、累的现象，提高了工作效率，降低了劳动强度，降低了药物损耗。

1. 4 一定程度上提高了疗效。它是多成分提取，保持多药性特性，并针对饮片的特性研制不同的提取工艺。有效成分为挥发油的饮片可采用先提取挥发油然后将其加入浓缩颗粒中，避免了汤剂在混煎时挥发油散失、氧化变质而造成的损失。在生产过程中采用先进设备，低温浓缩，喷雾干燥，减少了加热时间，避免了不耐热成分的损失。另外，中药药理和药物化学的现代研究表明，有些中药，如泽泻、元胡等采用传统的煎煮方法，其主要有效成分的溶出 率很低，改用醇提后主要有效成分的溶出率成倍提高，相应的临床疗效也明显提高。

1. 5 有利于中药工业化、产业化，加快与国际市场接轨，提高我国中药产业在国际上的竞争力。随着人类生活水平的提高和保健意识的增强，“绿色药品”、“天然保健”的观 念逐渐深入人心，中医中药正在为越来越多的消费者认可和接受，药品消费也逐渐从化学药品为主向以天然资源为原料的植物药、生物药转变。中药配方颗粒与中药饮片相

比较，具有科学化、标准化、现代化等许多优点，较易为国内外市场所接受，增强了中药在

国际市场的竞争力。同时也刷新了传统汤剂的用药方式和观念。

2 存在问题及对策

中药复方的药效与组成该方剂的单味药提取后的混合剂药效是不同的

2. 1 中药共煎能改变饮片有效成分的溶解度。溶解度不同，药物的疗效不同。复方合煎时会发生成分间的吸附、沉淀、增溶、助溶、水解、酶解、中和、氧化、还原、分解、聚合等复 杂的物理化学反应。这些过程有的能增加药物的溶解度，增强药物的疗效; 也有的生成了难溶性沉淀，降低了疗效; 还有的生成新成分或令某些成分发生变化。如含磷脂成分的当归与含蒽醌成分的大黄共煎，具互相增溶的作用; 含皂甙的柴胡可与含鞣质的拳参共煎生成沉淀，降低了疗效。因此中药复方分煎与共煎是否增效，不能一概而论。

2. 2 共煎能改变药物的口感。黄连、黄柏与大黄、甘草合用能改变小檗碱型生物碱的苦味。原因是大黄、甘草与黄连、黄柏共煎过程中生成了具有生理活性的鞣酸小檗碱与双小檗碱 － 单甘草皂甙盐，消除了小檗碱的苦味。而用相同药物的中药配方颗粒混合后，苦味却无明显改变。

2. 3 中药共煎能降低某些药物的毒性，增强药物的疗效。附子单独使用时强心作用不明显，也不持久，且有一定毒性。但在“共煎”的“四逆汤”中附子的强心作用增强持久，毒性下降。原因是甘草和附子在“共煎”过程中，甘草所含的甘草黄酮能拮抗附子所含的乌头碱引发的心律失常。而用中药配方颗粒组成的“四逆汤”给药，毒性相当于单独服用附子，即毒性没有下降。对甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮含量的研究表明，两药配伍煎煮时黄酮含量明显高于甘草单煎液，单煎液含量为 52. 9%，配伍煎液含量为83%。四逆汤中各药物单煎后混合使用有毒性作用，而合煎后毒性消失。

2. 4 中药共煎能降低细菌的抗药性。实验证明，在同样的条件下黄连单方的抗药性是复方黄连解毒汤的8 倍。可见中药配方颗粒简单混合后的临床疗效，肯定不能等同于传统的中药汤剂。因此，建议应以经方配方颗粒为主，单味配方颗粒为辅，尽量发扬共煎的优势。

2. 5 中药配方颗粒国家无统一标准，质量控制现状不容乐观。各企业自定标准，缺乏规范和统一，如统一生产工艺技术标准、质量控制技术标准、定性鉴别、定量检测标准等，如果不建立标准和统一标准，各企业生产的产品就很难做到疗效相同。因此，需要对浸出物、薄层色谱、HPL指纹图、定量指标、各单味有效成分、药效学、临床疗效等进行全面评价，并需要多学科配合。另外必须加大对药材质量、炮制规范、制备工艺、检验方法等的监管力度，才能保证配方颗粒的质量安全、有效、可控。

2. 6 中药配方颗粒价格偏高。一剂中药配方颗粒的价格约为传统中药饮片的2 倍。过高的价格是患者不接受颗粒的主要原因，特别是慢性病患者，用药时间长，经济负担较重。如何降低成本是个大问题，降低成本的方法有: 建立药材生产基地，不但提高药材的质量，也可大规模生产降低原料成本; 大力推广配方颗粒形成较大的需求量而降低生产成本; 改良包装，大小包装结合; 生产药对、复方配方颗粒等降低成本。

总之，中药配方颗粒的出现是对传统中药的一次突破，规模化、集约化、产业化、标准化的中药配方颗粒，将为中医药事业的发展和传统医学走向世界开创新的局面。因此，必须加强对中药配方颗粒的研究，扩大中药配方颗粒的使用范围，更好的满足患者多元化需求。开展科技攻关，以新的成果消除人们对配方颗粒等效性的疑惑，使他们自愿地去接受和应用它。中药配方颗粒的诞生，不过几十年的历史，比起几千年的中药汤剂，它还是新生事物，要 发展完善也还有很长的路要走，但它代表中药发展的趋势和方向，前景必定是广阔的，是大有作为的。