山东省第一类医疗器械备案管理办法(3)

山东省第一类医疗器械备案管理办法

（征求意见稿）

第一条 为了规范第一类医疗器械的备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等相关规定，制定本办法。

第二条 山东省境内第一类医疗器械备案应当遵守本办法。

第三条 本办法所称医疗器械备案是指食品药品监督管理部门

对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

第四条 医疗器械备案应当遵循便捷高效、公平、公正、公开的原则。

第五条 设区的市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地的市局提交备案资料，予以备案。

第六条 备案人在申请办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，研制过程应当符合质量管理体系的相关要求，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第七条 备案人可以自行完成或委托相关研究机构完成第一类体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明

委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。

第八条 第一类医疗器械应使用通用名称，通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第一类医疗器械备案不得使用商品名。

第九条 备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，内容格式符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。

第十条 第一类医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第十一条 备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，并保持有效运行。

第十二条 确定医疗器械备案单元，应当根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个备案单元：

（一）工作原理、设计结构及特征、主要生产工艺、主要成分、主要组成部件、主要性能、预期用途均相同的；

（二）为满足特定诊断或治疗需要而包装在一起的医疗器械包；

（三）为满足特定预期用途，几个医疗器械组合使用，且各组

合医疗器械间存在物理连接，以实现全部预期功能而组合所形成的医疗器械系统。

第十三条 体外诊断试剂的备案单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个备案单元可以包括不同的包装规格。

第十四条 第一类医疗器械备案临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

第十五条 第一类医疗器械的说明书、标签包装标识应符合医疗器械法规、规章和标准的有关规定。

第十六条 办理医疗器械备案，备案人应当按照要求（见附件

1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

第十七条 市局应严格按照形式审查要求（附件 2 ）进行形式审查，备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。

备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。

第十八条 对予以备案的医疗器械，各市局应当按照格式制作备案凭证（见附件3），并将备案信息表（见附件4）中登载的信息在其网站上予以公布。

备案凭证应为A4纸张大小，鼓励采用利于长期保存的纸质制作。

备案后备案人应当自行将备案号标注在医疗器械说明书和标

签中。

第十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件（附件5），向原备案部门提出变更备案信息。

市局应严格按照形式审查要求（附件 2 ）进行形式审查，变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。并在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。

对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。

第二十条 市局按本部门档案管理程序对备案资料和变更备案资料予以归档。

第二十一条 对备案的，市局应当在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。各市局应当每个季度将备案信息报送省局，省局应每半年将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。

第二十二条 对变更备案的，市局应当将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。

第二十三条 第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称；例如：济宁市局×1为鲁宁。 ××××2为备案年份；

××××3为备案流水号(四位数)。

第二十四条 已备案的第一类医疗器械，拟不在中国境内继续销售、使用的，或者产品调整为不作为医疗器械管理的，备案人应当主动向相应的市局提出取消原备案。

第二十五条 已备案的第一类医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的市局提出取消原备案，并按照相应规定申请注册。

第二十六条 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，备案申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法办理备案。

第二十七条 已备案的医疗器械，其第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第二十八条 本办法自2016年×月×日起施行。

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称；例如：济宁市局×1为鲁宁。 ××××2为备案年份；

××××3为备案流水号(四位数)。

第二十四条 已备案的第一类医疗器械，拟不在中国境内继续销售、使用的，或者产品调整为不作为医疗器械管理的，备案人应当主动向相应的市局提出取消原备案。

第二十五条 已备案的第一类医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的市局提出取消原备案，并按照相应规定申请注册。

第二十六条 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，备案申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，按照本办法办理备案。

第二十七条 已备案的医疗器械，其第一类医疗器械备案信息表中的“结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。

第二十八条 本办法自2016年×月×日起施行。

附件1

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

（七）生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

（八）证明性文件

备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件，或营业执照复印件（具有统一社会信用代码）。

（九）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4.

声明所提交备案资料的真实性。

附件2

第一类医疗器械形式审查要求

1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”应使用通用名称，通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致或者少于目录内容。

2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

3. 证明性文件是否在有效期。

4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。

附件3

第一类医疗器械备案凭证

******（备案人）：

根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。

**食品药监督管理局

（盖章）

日期： 年 月 日

附件4

第一类医疗器械备案信息表

备案号：

第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号：

附件5

变更备案资料提交材料

（一）变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当应使用通用名称，通用名称的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，优先采用第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中所列。；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

（二）证明性文件

境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件，或营业执照复印件（具有统一社会信用代码）。

（三）符合性声明

1. 声明符合医疗器械备案相关要求；

2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

4. 声明所提交备案资料的真实性。

附件6

备案号：

山东省第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

山东省食品药品监督管理局制

填表说明

1. 本表用于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因

备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 3. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

4. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、

第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

5. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

备案资料要求

1．备案资料完整齐备。备案表填写完整。

2．产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。

3．备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

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