产品技术要求

1.性能指标

2.1 物理要求

2.1.1 微粒污染

一次性使用无菌溶药器（以下简称溶药器)应在最小的微粒污染的条件下制造。所有部件必须光滑和清洁。按3.1.1试验时，微粒污染的评价指数应不超过90。

2.1.2 畅通性

按3.1.2检测，应确保空气和（或）液体自由流动。

2.1.3 穿刺器

穿刺器应适宜于预期穿刺的输液容器和（或）注射容器。穿刺后应确保通道内液体的畅通性。按3.1.3试验时，穿刺器表面应光滑无毛刺。

穿刺器的最大直径应不大于6.5mm。

2.1.4 穿刺力

按3.1.4试验时，应不超过表1规定的穿刺力

2.1.5 穿刺落屑

2.1.5.1 穿刺器的设计宜使穿刺时避免落屑。

2.1.5.2 按附录A试验金属穿刺器，每100次穿刺产生的落屑宜不超过3个。

2.1.6 保护套

溶药器端部的保护套应保持瓶塞穿刺器无菌。按3.1.6试验，保护套宜牢靠不能自然脱落，但要在不触及被保护部位的前提下易于拆除。

保护套应适宜于预期的灭菌过程。

2.2 化学要求

GB 8368适用。

2.2.1还原物质（易氧化物）

按GB8368附录B试验时，所用高锰酸钾溶液（c=0.002mol/L)的总量应不超过2.0mL。

2.2.2金属离子

按GB8368附录B试验时，浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。

2.2.3酸碱度滴定

按GB8368附录B试验时，使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL。

2.2.4蒸发残渣

按GB8368附录B试验时，干燥残渣的总量应不超过5mg。

2.2.5浸提液紫外吸光度

按GB8368附录B试验时，浸提液S1的吸光度应不大于0.1。

2.2.6环氧乙烷残留量

按GB14233.1试验时，每套溶药器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。

2.3 生物学要求

GB 8368适用。

2.3.1 灭菌

单元容器内的溶药器应经过一个确认过的灭菌过程。

2.3.2 热原

应用适当的试验来评价溶药器无热原，结果应表明溶药器无热原。GB 8368第

C.1 章给出了热原试验指南，细菌内毒素限值设为10EU/支。

2.3.3 溶血

应评价溶药器无溶血成分，试验结果应表明溶药器无溶血反应。

2.3.4 毒性

应用适宜的试验来评价溶药器材料的毒性，试验结果应表明溶药器无毒性。

3 试验方法

3.1 物理性能

3.1.1微粒污染

按GB8368进行试验。

3.1.2 畅通性

目力检验内腔是否畅通。

3.1.3 穿刺器

目力检验穿刺器表面是否光滑无毛刺。

测量直径是否符合2.1.3。

3.1.4 穿刺力

金属穿刺器应按ISO8362-2：1988附录B进行试验。

3.1.5 落屑试验

金属穿刺器应按附录进行试验。

3.1.6 保护套的有效性

通过模拟临床操作予以验证。

3.2 化学要求试验方法

GB 8368及GB8368引用标准的现行版本适用。

检验液制备：取25支灭过菌的溶药器，取其针座、针管部分加入250mL符合GB/T6682-2008的一级水或二级水，在37℃±1℃恒温1h,将样品和检验液分离，冷至室温作为检验液。

相同方法，不放入溶药器针座针管连接的部分，制得空白液。

3.3生物学要求试验方法

GB 8368及GB8368引用标准的现行版本适用。

其中溶血试验，GB/T 14233.2 给出了检验溶血成分的试验方法，供试液的制备方法为：取本品15g，分别称取5g，装入3支试管内备用。

4 术语

4.1 转移器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器。

4.2 穿刺器：在本技术要求中指一次性使用无菌溶药器所配套的针管。

附 录 A

带金属穿刺器的转移器穿刺落屑试验方法

A.1 总则

许多医疗器械带有穿刺器。这些穿刺器预期用于穿刺瓶塞系统，这可能产生落屑。落屑 颗粒（穿刺器穿刺瓶塞系统时不希望产生落屑）会堵塞穿刺器的通道或进入药液。

以下描述的试验是用金属穿刺器穿刺的瓶塞作为的基准方法。

本试验不适用于预期穿刺输液瓶塞的穿刺器。

A.2 原理

用穿刺器对注射容器的瓶塞系统进行穿刺，收集产生的落屑并计数。

A.3 仪器

A.3.1 25只注射瓶，用经过滤的水充至一半，并封口；

A.3.2 将通道内粒子冲出的装置，如一次性使用注射器。

A.4 试验样品和试验配对（表2）

A.5 预处理

A.5.1 金属穿刺器不需要进行预处理。

A.5.2 注射瓶塞需要经过灭菌并干燥。将干的瓶塞放入灭菌器内，在121℃±1℃饱和蒸汽下30min。

A.5.3 灭菌是模拟正常的预处理，由于不同的应用需采用不同的方法（如辐射灭菌）从而导致偏离时，应在试验记录中表述。

A.5.4 在干燥箱内60℃下干燥灭菌后的瓶塞60min。

A.5.5 注射瓶应被清洗，使之不含微粒，以防假性试验结果。

A.6步骤

将25只注射瓶塞放在25只装有半瓶过滤水的注射瓶上，并用封盖器封瓶。各瓶塞用穿刺器对穿刺区不同的位置内进行四次穿刺。第四次穿刺后用冲洗的方式或通畅器将通道内落屑排入注射瓶中，100次穿刺后打开注射瓶盖和塞，使各内装液流经一个滤膜（0.8μm)。

按照ISO7864进行试验：

——4次穿刺（每个穿刺器）×25个穿刺器结果为100次穿刺；或

——4次穿刺（每个瓶塞）×25个瓶塞结果为100次穿刺。

出于不同的统计学和技术因素（如带外罩的转移器）的考虑，试验样品的数量可增加至100个，各试验样品的穿刺数量可以降至1次。即1次穿刺（每个穿刺器）×100次穿刺结果为100次穿刺；

A.7 评价

在距离膜25cm处观察膜上的落屑。在6倍放大下评价落屑的属性。

表述每100次穿刺回收的落屑数。

附录B

化学试验

B.1还原物质（易氧化物）试验

将10mL浸提液S1加入10mL高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]中，再加入1mL硫酸溶液[c(H2SO4)=1mol/L],振摇并让其在温室下反应15min。

加入0.1g碘化钾后，用硫代硫酸钠标准溶液[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]进行滴定至淡黄色。加入5滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。

同法进行空白溶液试验。

计算两次滴定消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积之差，以毫升为单位。

B.2金属离子试验

取10mL浸提液S1，按GB/T14233.1-1998中方法一规定进行金属离子实验，观察颜色的深浅程度。

B.3酸碱度滴定试验

将0.1mLTashiro指示剂加入内有20mL浸提液S1的滴定瓶中。

如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定；如果呈绿色，则用盐酸溶液[c(HCL)=0.01mol/L]滴定，直至显现浅灰色。

报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积，以毫升为单位。

B.4蒸发残渣试验

将50mL浸提液S1移入已恒重的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干。在105℃下干燥至恒量。

取50mL空白液S0同法进行实验。

报告浸提液S1和空白液S0残渣重量之差，以毫克为单位。

B.5吸光度试验

将浸提液S1通过孔径为0.45um的滤膜进行过滤，以避免浸射光干扰。在制备后5h内，将该溶液放入1cm的石英池中，空白液S0放入参比池中，用扫描UV分光光度计记录250nm~320nm波长范围内的光谱。

以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。