药品零售企业变更指南

药品零售企业变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管

理规范认证证书》项目申报资料

1、药品零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请书（内容包括：有无因违法经营已被食品)药品监督管理部门立案调查，尚未结案或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形）；

2、药品零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表(一式三份)；

3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，、《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

4、变更证明文件

1）、变更企业名称应提交：

(1)工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件（交验原件）；

(2)连锁加盟门店变换加盟企业的，应提供退盟协议及与新的被加盟企业签订的加盟协议；

2）、变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人应提交：

(1)企业、企业法定代表人或企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明；

(2)法定代表人或企业负责人、企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）、身份证复印件和个人简历。2013年6月以后开办的药品零售企业法定代表人或企业负责人、企业质量负责人应当符合新版药品GSP规定条件；

3）、变更注册地址、仓库地址应提交：

(1)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面申明；

(2)新选址的仓库、注册地址营业用房使用证明（产权证或租赁协议）复印件；

(3)新选址的营业场所及仓库地理位置图、营业场所及仓库平面布局图；

4）、新增经营范围的应提交：

(1)企业、企业法定代表人或企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明；

(2)新增经营范围相关的房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件；

(3)营业场所及仓库(有仓库的)平面布局图；

(4)与经营范围变更相关的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件（交验原件）；

(5)与经营范围变更相关的药品经营质量管理制度、设备设施目录。

5、已领用药品电子监管终端设备的企业，跨县（市、区）变更许可事项时，应将电子监管终段设备退回原县（市、区）局并报《药品零售药店电子监管终端设备退回申请表》1式4份；在县（市、区）范围内变更的，企业应到当地县（市、区）局完善药品电子监管终端设备登记手续。

6、申报材料真实性申明。

达州市药品零售企业变更《药品经营许可证》、《药品经营

质量管理规范认证证书》项目申请表

申请企业名称（盖章）：

更的内容；变更经营范围的，填写增加或减少某某范围即可。2、已领用药品电子监管终端设备的企业，跨县（市、区）变更上述项目时，应将电子监管终段设备退回原县（市、区）局并报《药品零售药店电子监管终端设备退回申请表》1式4份；在原县（市、区）辖区范围内变更的，企业应到当地县（市、区）局完善药品电子监管终端设备登记手续。

药店电子监管终端设备退回申请表

申请企业（盖章）：

表人或企业负责人、注册地址以及注销药品零售企业时，应将电子监管终段设备退回原县（市、区）局并报此表1式4份。其中：县（市、区）局、企业、市局、省局各1份。