药品管理文件

药品质量管理组织的职责

1 目的：明确质量管理小组的职责。

2 范围：药房调剂人员、药库采购人员、质量管理人员。

3 责任者：药学技术人员，药品质量管理组织。

4 程序：

4.1质量管理领导小组的任务、职责。

4.1.1建立药品的质量管理体系，组织实施药品质量方针；

4.1.2保证质量管理人员行使职权；

4.1.3对院内所供应药品的质量负领导责任。

4.2 质量管理小组的任务、职责。

4.2.1行使质量管理职能，在药房内部对药品质量具有裁决权。

4.2.2负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4.2.3负责建立院内所供应药品的质量档案。

4.2.4负责药品质量的查询，质量事故和质量投诉的调查、处理和报告。

4.2.5负责药品质量验收和指导药品的保管、养护和运输中的质量工作。

4.2.6负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

4.2.7负责收集和分析药品质量信息，药品不良反应报告工作。

4.2.8协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育、培训和考核

4.3制订药品调剂管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除程序。

4.4 制订药品购进验收、储存、养护、出库等工作的质量管理制度。

4.5定期对药品质量进行自查，按规定进行检查，以证实与操作规范相一致，并做好记录，对执行情况进行评价，对不足情况定出改进措施。

威远县黄荆沟镇卫生院药事管理委员会名单

主 任： 陈 昆（副院长）

委 员： 陈开森 张淑英 常丽英 姚 红 张春芳 刘世海

药品质量管理小组

负责人： 刘世海

组 员： 宋 强 吴晓鑫

门、急诊药房岗位职责

1 目的：明确门、急诊药房人员岗位职责。

2 范围：门、急诊药房调剂人员，质量管理人员。

3 责任者：药学技术人员、门、急诊药房负责人。

4 程序：

4.1 配方和发药必须是两人以上，分别进行。接到处方后应对各项内容认真审查，无误后方可调配。不合格的退回修改，处方必须由医师在修改处重新盖章或签字。

4.2 配方时应细心、谨慎，剂量准确，写清服用法，不得用手直接接触药品，配方时不准谈笑，不准吸烟。

4.3 调配好的药品经仔细与处方及电脑显示内容核对后方可发药，发药时应说明药品的使用方法及有关注意事项，出现差错及时登记。

4.4 收方、发药应态度和蔼、耐心解答病人的询问，不说禁语，不与病人发生争吵。

4.5 已发出的药品原则上不予退回，确认是包装、质量等问题或因医生开错的可予调换。医生开错退回的，应有医生退药说明和门办盖章，并仔细检查药品原包装及质量，并予详细登记。

4.6 药品定位存放，保持整洁。药架及盛药容器应干燥清洁、标签清楚、标示正确。

4.7 “麻醉、毒性、精神”等特殊管理药品严格按有关规定执行。

4.8 急诊处方必须随到随配，其余按先后顺序配发。

4.9 特殊管理、贵重药品日销帐应帐物相符，保持帐面整洁、清晰。

4.10 上班人员应衣帽端正，衣着整齐，挂牌上岗。自觉遵守规章制度，坚守岗位。

4.11 保持室内整洁，生活区与工作区严格分开，个人用品不准随便放置。

4.12 配方间内不准科外人员进入并禁止吸烟。

4.13 配合临床各科做好门、急诊处方和病房临时借药的配发放工作，确保发出的药品的质量，品种齐全，发药及时。

4.14 积极配合急诊科抢救危重和中毒病人，及时提供所需的用药。

1 目的：明确药品购进的质量管理，杜绝假劣药品，保证人民用药安全。

2 范围：适用于药品购进的质量管理。

3 责任者：药库工作人员、相关负责人。

4 程序

4.1 购进药品应以保证质量为前提，所有药品必须从取得《药品经营许可证》的药品经营企业等合法渠道进货，并按照保证药品质量的进货程序进行。

4.2 药库应根据药品销售情况制定药品采购计划，并注明药品通用名（商品名）、剂型、规格、数量，药品采购员按各药品不同的采购渠道，分别及时向各供应商发出订货单，防止人为造成缺货断档。

4.3 购进药品按规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

4.4 药库需建立完整的购进、验收记录，记录内容应包括：药品通用名（商品名）、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位、批准文号、供货单位、购进价格、购进数量、购进日期、验收结论和验收人签名等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

4.5 购进特殊管理的药品应严格按照国家有关法律法规和管理规定进行。

4.6 购进药品应签订有明确质量条款的购货协议，应明确：

4.6.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求。

4.6.2 药品附产品合格证。

4.6.3 所购药品的提供方应提供符合规定的各类证明、证书和文件。至少要有生产许可证、经营许可证、产品注册证。

4.6.4 药品包装符合有关规定和货物运输、贮存的要求。

1 目的：明确药品储存的质量管理，确保药品质量，保障人民用药安全。

2 范围：适用于所有药品的储存环节。

3 责任者：药库工作人员、相关负责人。

4 程序

4.1 药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求分类陈列和存放。

4.2 不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。

4.3 应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。

4.4 有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（2～10度），阴凉库（20度以下）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持≤30度，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录（上午9：00～9：30，下午1：30～2：00），如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施并在采取措施1～2小时后再复查一次，并加以记录。

4.5 发现药品质量有疑问应即转入待处理区停用，并交质量管理部门审查。不合格药品应单独存放在不合格品区并设红色标记。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续和记录。

4.6 储存药品每月进行一次有效期检查，对有效期在12月内的药品应记录库存和用量，有效期在3个月内的药品应及时与各部门和临床医生联系，尽早使用。

4.7 定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。

4.8 药剂科应对仓库设施、设备进行检查，发现问题立即向领导汇报，尽快处理。

4.9 库存药品实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验药品区和退货药品（待处理）区为黄色。

药品在库养护管理制度

1 目的：明确药品在库养护管理制度，确保药品质量。

2 范围：适用于所有在库药品的养护过程。

3 责任者：药库工作人员、相关负责人。

4 程序

4.1 药库工作人员负责所购进药品的日常养护工作，每月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题,有记录可查。

4.2 药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的仓库应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，库内保持清洁卫生。

4.3 药库工作人员须认真检查仓库的温、湿度是否符合药品储存要求，每日上、下午定时做好二次记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风、闭窗防湿；电扇、空调机降温；干石灰或除湿机吸潮降湿等,并记录采取措施后的温湿度，。

4.4 质量管理员每月对库房库存药品进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。

4.5 对新进品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。库存养护中如发现质量问题，应暂停发货和使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。

药品出库管理制度

1 目的：明确药品出库管理制度。

2 范围：适用于药品出库过程。

3 责任者：药库工作人员、相关负责人。

4 程序

4.1 药库应根据各部门填写的领药申请单和药库出库复核记录，按要求发放药品。

4.2 发药时，仔细核对品名、规格与数量，确保准确无误，双方签字。特殊管理的麻醉、精神、毒性药品请领和发药应各有两人签字。

4.3 对缺项药品应及时反馈原因，以便调剂部门能及时协调。

4.4 未经领导同意，药品库不得配发处方（急救除外）不得对外代收、代购、转让药品。

特殊药品和贵重药品管理制度

1 目的：明确特殊药品（麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品）和贵重药品管理制度，根据医疗需要合理使用特殊药品、贵重药品，做到帐物相符。

2 范围：用于国家规定的特殊药品；院部科室确定的贵重药品。

3 责任者：药学技术人员、药品会计、各相关部门负责人。

4 程序：

4.1 特殊药品

4.1.1医院药剂科麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理和使用，必须按相关的法规进行采购、管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。

4.1.2特殊药品的包装的标签或说明书应有规定的警示说明，购进验收特殊药品必须二人，且有一名药师以上职称人员负责。验收员要仔细核对品名、规格、数量等。麻醉药品及一类精神药品保管应设专柜存放，双人双锁，专人管理，单独建帐。二类精神药品专柜集中放置，与其它药品明显分开。

4.1.3具有麻醉药品及精神药品处方权的医务人员必须具有执业医师资格，并经考核能正确使用麻醉药品及精神药品，本院医务人员的麻醉药品及精神药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

4.1.4麻醉药品的用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，处方单独保存三年备查。

精神药品的用量：一类精神药品每次不得超过3日常用量，二类精神药品每次不得超过7日常用量，处方应完整保存二年备查。

4.1.5麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用麻醉药品。禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

4.1.6经区县级以上医疗单位诊断需使用麻醉药品的危重病人凭“专卡”（药监局核发）到指定的医疗单位按规定开方取药，具体按〈麻醉药品专用卡〉的有关规定执行。

4.1.7医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后再及时补办手续。

4.1.8医院的医疗、教学、科研所用的麻醉药品按《麻醉药品管理办法》使用，药剂科要严格执行《麻醉药品管理办法》中的有关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流失，严格实行麻醉药品的“五专制度”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。

4.1.9药剂科各班组麻醉药品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写麻醉药品交班本及处方登记本。

4.1.10药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。

4.1.11药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。

4.1.12麻醉药品的报损制度，对霉变破损的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地药监和卫生行政部门报备。

4.1.13加强日常的质量和养护工作，特殊药品应每月盘点一次,做到帐货相符。若发现质量问题或帐货不符，必须及时查明原因填写《药品质量信息反馈单》并上报有关部门。

4.2 贵重药品

4.2.1按上级有关规定及医院临床用药的实际情况，划分贵重药品管理范围。

4.2.2贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

4.2.3凡属贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关

4.2.4统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

4.2.5自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品用医保结算的现象发生。

4.2.6贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品报损单，由科室负责人和主管理院长签字方能报损。报损单为二联，其中一联报院财务销帐。

4.2.7药库如遇药品调价时，应及时清点库存药品将药品差价填写调价单，上报财务科。

4.2.8值班人员调配处方时，应调配无误，错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理，损失由调配人员自费赔偿补足。

4.2.9属医疗保险的患者，应按医疗保险制度执行，严格控制用量现象。

4.2.10贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效。

4.2.11凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解霉变的药品应存放于阴凉、干燥处。

4.2.12严格执行药品管理法，严防假、劣药混入。

4.2.13严格执行贵重药品逐日消耗制度，并认真填写明细表，人员交接时应双签字。

安全、卫生管理制度

1 目的：明确安全、卫生管理制度。

2 范围：适用于各部门直接接触药品的从药人员。

3 责任者：相关部门负责人。

4 程序：

4.1 安全管理

4.1.1要建立各部门的安全管理制度，责任落实到人。

4.1.2仪器和设备的使用严格按操作规程操作。

4.1.3下班前做好水、电、电器设备、门窗的安全检查，确保“三防”安全，并作好记录。

4.1.4决不出售霉变、虫蛀、鼠咬、过期和外包装被污染的药品，以确保病人的用药安全。

4.2 卫生管理

4.2.1要建立分块包干落实到人的卫生制度，包括门前三包值日制，坚持每日小扫，每周一次全面大扫除，每周做好检查记录。

4.2.2以药品定位分类为原则，陈列清洁，整齐美观；药品陈列和调配场所应保持宽畅，明亮无杂物，整齐美观。

4.2.3重视药品卫生，决不出售霉变、虫蛀、鼠咬、过期和外包装被污染的药品。

4.2.4药剂人员应穿工作服上岗，佩戴工号牌，遵守纪律，树立良好形象，切实做到在窗口不在病人面前讲与配药无关的话，不干私活，不吃零食，不吸烟，工作场所无烟蒂。

4.2.5药剂人员应保持良好的卫生习惯，不乱扔杂物，不随地吐痰，不任意涂写。

4.2.6仓储环境内应有防鼠咬、防潮湿、防霉变、防虫等设施。

一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度

1 目的：明确一次性使用医疗器械购进、验收、储存制度，保证一次性医疗器械的质量和使用安全。 2 范围：适用于所有临床使用的一次性使用医疗器械。

3 责任者：参与一次性医疗器械采购、验收、保管和使用的人员。

4 程序：

4.1 进货：采购人员应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。

4.2 验收：医疗器械购入时，验收人员应验明医疗器械产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的无菌器械。

4.3 储存保管：保管人员应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

4.4 使用前的检查：在无菌器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

4.5 在使用一次性使用医疗器械是，若发现有质量问题时，应立即停止使用，分析原因，并将结果上报药监部门。

威 远 县 黄 荆 沟 镇 卫 生 院 文 件

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

1 目的：明确药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度，加强药品和医疗器械的监督管理,提高医疗安全和服务质量。

2 范围：适用于各部门药品不良反应及医疗器械不良事件报告方面的管理。

3 责任者：药学技术人员、药剂科负责人、相关部门负责人。

4 程序：

4.1药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2发现药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各部门药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报科质量药品管理小组或科主任。

4.3各部门药品质量负责人应协助临床相关部门，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报区药品监督管理局和上海市药品不良反应监察中心。

4.4医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。

附《威远县黄荆沟镇卫生院药品不良反应和医疗器械不良事件监测小组》网络图