化学药品质量标准数据化申报的格式与内容

化学药品质量标准数据化申报的格式与内容

一、原料药的质量标准格式

药品名称：

中文名

汉语拼音

英文名

化学结构式

分子式、分子量

化学名称，含量或效价限度规定。

【性状】

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

【类别】

【贮藏】

【制剂】

【有效期】

【生产国别及生产厂】

【复核单位】

二、制剂的质量标准格式

药品名称：

中文名

汉语拼音

英文名

制剂情况的描述。主要成份的含量或效价的限度规定。

【处方】

【性状】

【鉴别】

【检查】

【其它】

【含量测定】

【类别】

【规格】

【贮藏】

【有效期】

【生产国别及生产厂】

【复核单位】

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三、起草说明

1、说明质量标准中各项目设置的依据

在充分分析与综合质量研究内容的基础上，结合相关文献，说明研究内容订入与不订入质量标准的依据。

2、说明测试方法及限度确定的依据

通过比较分析各测试方法的科学与适用性，以及综合数据积累的结果，说明测试方法及限度确定的依据。

3、其它需要说明的内容

如：质量标准的修订过程及依据等。

四、各项目内容的简单说明及注意事项

1、质量标准的格式与用语应符合现行版《中国药典》的要求。凡采用现行版《中国药典》方法，应准确规范表述其目次。

2、药品名称：中文名应采用经国家药典委员会核准的正式命名，必要时提供有关命名的证明性文件。英文名应采用国际非专利药名，提供有关文献依据（如药典或国外产品说明书）。

3、原料药的化学名称应根据中国化学会的《有机化学命名原则》命名。

原料药的结构式应符合化学物质结构式的通用表示方法。分子式的书写应符合国际通用规则，分子量应按照最新原子量计算，保留小数点后面两位数字。

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4、制剂情况的描述内容一般包括主成份、剂型。对于复方制剂应分别表述各主要组份。

5、原料药的含量或效价限度应明确以无水物计还是干燥品计、或以游离碱计还是以盐计。

制剂的含量限度应包括所有【含量测定】项下的主要成份。

6、对于复方制剂，在【处方】项下应列出完整的处方，其它制剂则无需此项。

7、原料药的【性状】项下包括外观色泽、味、溶解度、比旋度、熔点、折光率、吸收系数等内容。

制剂的【性状】项下包括外观、形状、内容物的情况等。

8、【鉴别】项包括化学、光谱、色谱等不同类型的鉴别方法。一般按照化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别的顺序，以及先主药后其它的形式排列；应详细叙述各项目的具体操作过程、结果判定。在起草说明中应说明各项目的原理和设置依据。

9、【检查】项包括各检查项目的名称、测试方法、计算方法、限度、结果判定等，具体项目应根据原料药和制剂的特点设置。

原料药中【检查】项的排列顺序一般为pH 、溶液的澄清度和颜色、有关物质、特殊杂质、一般杂质、有机溶剂残留量、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属等。

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制剂中【检查】项的排列顺序一般为pH 、颜色、有关物质、含量均匀度、溶出度、热原、无菌等。

在起草说明中应详述各检查项目设置的理由，以及限度的依据。

10、【含量测定】项下应叙述检测的主成份名称、具体测定过程、计算方法等。

在起草说明中应阐明含量测定方法的选择理由以及限度设定的依据。

11、【类别】项应说明药物所属的主要作用类别，如抗抑郁药、降压药等。所属药物类别可参照国家药典会的有关规定确定。

12、【贮藏】项应准确表述产品贮藏的条件。

13、【有效期】指产品的有效期，应以月表示。其中已有国家标准药品为正式的有效期，新药为暂定有效期。

14、原料药的【制剂】项包括采用该原料药可以制成的制剂种类。

15、制剂的【规格】项应详细注明制剂的规格。包括复方制剂在内的各种制剂规格的具体表述方式应按照现行版中国药典的格式书写。

16、对于进口药品需填写【生产国别及生产厂】和【复核单位】项。【生产国别及生产厂】不得体现持证商的相应信息。【复核单位】指复核进口药品的口岸药品检验所。 5

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