046药品安全管理制度

一、目的

为加强对药品流通各环节的管理，防止药品在流通环节中出现破损造成损失及污染其他药品而造成更大的损失，特制订本制度。

二、依据

《药品经营质量管理规范》及其实施细则三、内容

1、破损药品：特指药品流通环节出现的因药品内包装破损导致液体、气体、粉末泄漏情况。

2、药品破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应按照公司破损药品处理操作规程采取安全措施及时处理，防止对储存环境和其他药品造成污染。

3、药品在储存、搬运过程中因各种原因导致的液体、气体、粉末泄漏等情况的处理，该库区保管员为责任者，负责对所在区域药品破损遗漏问题进行初步处理；验收、退货、运输环节发生的破损情况由该部门负责人或现场直接责任人负责初步处理，及时上报质管部。

4、收到破损报告时，质管部应对是否发生液体、气体、粉末泄漏进行确定，并指导采取相应措施进行处理，如采取沙埋，拖布拖、通风等方式迅速对现场进行处理，防止对储存环境和其他药品造成污染。并将破损药品用密封包装包好，以免发生二次泄漏。该区养护员负责指导、监督、检查破损药品的处理及对处理结果的确认。

5、处理破损药品应按实际情况填写《药品破损处理记录》，记录应按照相关填写规范填写，无泄漏时可不必填写。破损药品由养护员填写《不合格药品确认、报损审批表》，按不合格药品处理，并将其移入不合格药品区存放。

6、药品破损事件处理过程应形成书面报告报质管部存档，重大或特殊药品破损事件由质管部上报药监部门，破损处理记录保存5年。