乙基纤维素水分散体

乙基纤维素水分散体(Ethyl cellulose Aqueous Dispersion)

一、乙基纤维素水分散体(RT-EAD)的组成

乙基纤维素、增塑剂、乳化剂等固体成份和水。

二、乙基纤维素水分散体的技术要求

Q/09FRT007-2004(符合美国药典USP25/NF标准) 外观：白色、均一的乳浊液

总固体含量(wt%)：20-26

pH 值：6.0-9.0

粘度25℃(mpa·s) ：≤150

干燥失重(wt%)：≤80

重金属(ppm)：≤10

三、乙基纤维素水分散体特性

1．良好的操作性能。

1) 虽然固体含量较高，但粘度仍较低，同其它水溶性包衣剂相比能缩短包衣时间。

2) 粘着性低，包衣时不易发生被包衣物质粘连的现象。

2．不受pH 值影响的溶出特性。

1) 不受由于人体差别或因消化管部位所引起的pH 差的影响，能控制随时间变化的溶出。

2) 当同其它水溶性高分子合用时，能设计出具有更高自由度的溶出控制型制剂。

3．当用于刻字的片剂时，由于其粘度低，因而不会产生印字不清的现象。与以前的水溶性包衣剂相比包衣膜的透湿性低，能赋予制剂出色的防湿性能。

4．乙基纤维素水分散体与国外同类产品相比，本身含有增塑剂，又没有氨味，不需在包衣时加入增塑剂。

5．同有机溶媒相比，既节约了成本，又避免了易燃易爆危险的发生。

6．乙基纤维素水分散体既适合于水溶性药物也适合于难溶性药物。

四、用途

乙基纤维素水分散体水性包及液是常用的缓控释包衣材料，被广泛应用于制备包衣缓控释片剂、微丸、颗粒剂以及制备骨架型缓释片，采用不同配比的乙基纤维素水分散体/羟丙基甲基纤维素(RT-EAD/HPMC)，可形成不同溶解度的包衣薄膜，以调节释药速率。

五、包装

1．包装材料：塑料容器。

2．净重：3Kg 、15 Kg、30 Kg三种。