护理失效模式

护理失效模式

一、 起源及应用背景

1. 失效模式与效应分析(FMEA) 起源于20世60年代中期美国的航天工业公司，是在航空领域首先发展应用的管理技术，现今流行于工业界的设计及制造过程的事先预防活动。考虑产品所处的安全环境，对其可能存在的失效模式以及对用户造成的风险进行预计及量化评估，找出隐含缺陷，并采取各种方法加以预防和控制，从而达到减少直至规避风险的目的，因此成功导入FMEA的要点为事前改善措施而不是事后矫正行动。

2. 随着医疗风险管理研究的不断深入，管理的理念也发生了巨大变化，对缺陷的发生，从对个别人员的惩戒转变为对整个服务系统的改造。失效模式及效应分析假定流程中可能会产生的失效以及失效一旦发生可能会产生的不良后果，继而寻找或探讨可能导致失效发生的原因，从而制订预防失效发生的措施。这样，就能在不良事件发生之前进行预防，而不是在不良事件发生之后进行纠正。因此，近年来，FMEA也被越来越多地应用于医疗卫生行业。

3. 在医疗风险管理中的应用主要包括，预防技术故障或设备缺损、提高患者治疗过程中高危程序的安全性，以及识别患者和医疗服务者存在的潜在危险因素等。

二、 定义

失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。FMEA 由失效模式（failure mode，FM）及效应分析（effects analysis，EA）两部分组成。其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施， 以减少缺陷，提高质量。

三、 实施

FMEA有5大基本步骤，即选择程序、组建团队、绘制程序流程图、进行危害分析、

制定并执行措施及评价结果，应根据具体资源、人员和时间灵活运用此分析方法。

（一）选择程序：选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。美国医疗风险管理协会建议列出所有高危程序再进行选择，并确保所选择程序的研究范围实际可行。

（二) 组建团队：组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所研究程序方面的专家、一个FMEA咨询师( 即FMEA 专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA 的顺利实施)、一个对所研究程序不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议）。一般建议团队成员在6～10人之间，以便于管理。如：应用失效模式对门诊输液流程的改造中，其FMEA的项目团队可由护理部主任、护士长、高年资护士、低年资护士、药剂师、信息科工程师等10 名成员组成，并且要求小组成员开展活动前均接受了FMEA及因果分析法知识的系统培训。

(三）绘制程序流程图：把程序的实施步骤和子程序用图表形式展示出来，用数字和字母标记每一步骤的子程序，这样可以为后面的分析提供便利，但是要注意编号应尽量简单。（如口服给药程序包括医生下口服药医嘱、护士执行医嘱、药房配药、护士取药、护士给药5个步骤，则依次编号为1、2、3、4、5；护士给药这一步骤下又有核对用药记录单、到治疗室取药、床边核对、给药4 个子程序，可依次编号为5A、5B、5C、5D。）。画流程图时还应区分理想程序和现实程序，如果展示在大家面前的是一个理想程序，则很难找出程序中的潜在失效模式，现实程序中的危险因素将得不到控制。因此可邀请团队成员现场参观程序的实施情况。

(四) 危害分析：

1. 列出潜在失效模式：列出每一子程序的所有潜在失效模式并编号。如护士核对用药记录单（5A）这一子程序中的潜在失效模式有用药记录没有更新、治疗单上给予时间不正确„„，可依次编号为5A1、5A2„„

2. 计算风险优先数(RPN)：

(1) 对每一失效模式的严重性（Severity,S，障碍发生后造成的后果）、发生率(Occurrence, O，障碍发生的可能性)和侦测性(Detectability, D，障碍发生前被检测出来的机会) 进行评估并计算RPN（Risk Priority Number, RPN=S×O

×D)。发生频度、严重度和不易探测度通常采用分级方法进行描述，分为1－10分10级评分。失效发生的频度越高（越可能发生），得分越高，1 分为几乎不可能发生，10分为极可能发生；失效发生的严重度越高（后果越严重），得分越高，1分为几乎没有任何不良后果，10分为产生十分严重的后果；失效发生后不易探测度越高（越不容易被发现），得分越高，1分为肯定会被发现，10分为几乎不可能被发现。例如：以“护士没有核对处方及输液卡” 这个失效模式为例， 某一RPN评定小组成员认为该失效模式发生的频度为3， 严重程度为9，不易探测度度为9， 则得出该RPN评订小组成员认为这一失效模式的RPN 值为3×9×9＝243分。如被改造的护理流程有10个步骤，则该护理流程的RPN 值就是这10个步骤的RPN 值相加。

(2) 就查阅的文献来看， 对于S、O、D 的等级评量，目前没有统一的标准。FMEA 团队可根据具体情况选择，然后通过FMEA 团队共识来给每一等级赋值（即每一个分值代表什么）。但是等级评定方法的选择和通过团队共识赋值具有主观性，Van Leeuwena 等人认为可让团队成员独立赋值，另一种可取的方式是让与程序最直接相关的人员独立赋值。

3. 排列优先次序：根据计算出的RPN将每一失效模式从高到低排列优先顺序，从RPN 最高的失效模式开始确定每一失效模式的根本原因（潜在失效原因），可运用鱼刺骨图、亲和图及头脑风暴法等质量改进工具。

（五） 制定并执行措施及评价结果：根据列出的根本原因有针对性地提出改进建议，拟定改善措施并重新设计程序，确定一个结果评价方法以分析和评价修订程序的有效性。在修订程序实施之前，需要对修订程序进行安全性测试。实施修订程序后，定期地对执行情况进行评估，以维持修订程序的有效性。

四、小结

FMEA是一种在行动之前就认清问题并预防问题发生的风险管理的手段，它系统性、前瞻性地分析评估流程中哪一环节会发生失效和如何发生，并且能评估各种不同的失效模式所造成的影响结果，以便找出此过程中最需要改变的部分，有助于降低护理风险、提高医疗安全。

五、不足之处

FMEA作为一种风险管理工具， 能前瞻性发现流程中潜在的漏洞，在不良事件发生之前采取预防措施， 做到防范于未然。但由于FMEA最早是被应用于航空业界和汽车业界，应用于医疗行业的时间比较短。在进行RPN值的评订时，1－10 分如何界定， 还未有受到广泛认同的统一标准，使我们在进行RPN值评订时存有困惑。任何一种工具都必然有其优越性及局限性。在使用FMEA的过程中，无论是失效模式的认定还是RPN值的评订都过多地依赖于参与者的主观看法及个人的经历与经验。对于同一失效模式发生的频度、严重度以及不易探测度，不同经历的个体可能有迥然不同的看法，这使FMEA的使用在客观性方面较其他工具逊色。