NCCL正确度验证计划简介-张传宝

临床检验正确度验证室间质量评价计划

卫生部临床检验中心张传宝

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主要内容

•术语和定义•正确度验证计划简介

•2013年糖化血红蛋白正确度验证结果分析

术语和定义

•标准化•一致化•溯源性•可比性•正确度•精密度•准确度

正确度验证计划

标准化

•某被测量的结果在不同系统之间是等效的，其可通过较高等级的一级参考物质和/或参考测量程序，使结果可溯源至国际单位制（SI ）。一致化

•指某被测量的结果在不同系统之间是等效的，可溯源至某一参考物质或者基于协商一致的方法（如所有方法的均值），由于没有高级别的一级参考物质或参考测量程序，而不能溯源至国际单位制。----Greenberg N. Update on current concepts and meanings in laboratory medicine-standardization, traceability and harmonization. ClincaChimica Acta. 2014,

•“测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准联系起来，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确定度。”

•测量结果的计量溯源性不能保证其测量不确定度满足给定的目的，也不能保证不发生错误。

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•

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准确度、正确度、精密度

☐准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。☐正确度(trueness): 真实度，无限多次测量的均值与真值的接近

程度。10-12？

☐其反义概念可以用数字表示，分别为不确定度(总误差？)、偏倚

。

陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期

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测量准确度、正确度和精密度

准确度(ACCURACY)

不确定度(UNCERTAINTY)

正确度(TRUENESS)

均值与真值的接近程度

系统误差偏倚(BIAS)

精密度(PRECISION)

重复测量结果之间的接近程度

随机误差标准差(SD)

[ISO 5725-1: 1994]

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TP 检测系统

Abbott Achitechc8000/ci8200Bayer TechniconRA50COBAS INTEGRAHITACHI SERIESILab 300Konelab

OLYMPUS AU400/500/600/800SYNCHRON CX4/5/7/9/LX20VITALAB SELECTRA

定值（g/L）

45.349.146.647.247.646.346.245.7、44.849.3

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各种不同类型PT/EQA的比较

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正确度验证计划

6.49 糖化血红蛋白正确度验证（HbA1c Trueness Verification）

评价项目（Analytes ）: HbA1c

样本类型（Sample type）：新鲜冰冻全血（Fresh frozen whole blood）

参加实验室测定方法：常规测定方法

靶值确定方法（Target value assigned by）：采用IFCC 推荐参考方法（LC-MS/MS, LC-HPCE）定值(mmol/mol)，经(IFCC-NGSP)主方程计算相应的NGSP 值(%)。

全年发放样本数（Levels of every year）: 2

全年活动次数（Time/Year）：1

样本运送方式：CO 2干冰运输，送达实验室联系人。

收费标准（Prices ）：

医疗单位（Healthcare organization）:2500元

公司（Manufacturer ）：5000元

2012年新开展室间质量评价计划

可接受范围 靶值±8%

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运输和签收

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EQA-正确度验证计划

－小分子/代谢物正确度验证（项目及靶值确定方法）

葡萄糖(ID-LC/MS/MS);尿素(ID-GC/MS);尿酸(ID-LC/MS/MS);肌酐(ID-

LC/MS/MS);总蛋白（分光光度法）

－脂类正确度验证（项目及靶值确定方法）

总甘油三酯（ID-LC/MS/MS）;总胆固醇（ID-LC/MS/MS）;高密度脂蛋白胆固醇（超速离心-HPLC法）;低密脂蛋白胆固醇（超速离心-HPLC法）

－酶学正确度验证（IFCC 37℃参考方法）

ALT, AST, ALP, CK, GGT, LDH, AMY

－糖化血红蛋白正确度验证

HbA1c

*以上正确度验证项目均采用新鲜冰冻血清/全血样本。

正确度验证和常规EQA区别（除HbA1c)项目

样本类型

基质

基质效应

运输

靶值确定

作用

成本及费用

测定正确度验证新鲜冰冻血清人血清无CO 2干冰参考方法、不分组正确度验证/溯源性验证成本高、收费高重复测定常规EQA冻干粉人或者动物血清基质有常温分组、中位数实验室间结果可比性收费相对较低单次测定

说动说明(2014)

二、样本保存

本次样本为冰冻血清样本，收到样本后，应立即将样本存放在-70℃冰箱或者-20℃冰箱中。

三、样本处理

共2个批号，每个批号3瓶, 共6瓶样本。批号1的编号为201411；批号2的标签为：201412.

测定日期：2014年5月19日、5月26日、6月2日, 每日测定各批号各1瓶，重复测定5次。

测定方法：测定当天取两个批号样本各1瓶，在室温放置30分钟，待其完全融化，平衡至室温后上下颠倒10次混匀。每个项目连续测定5次，待所有测定完成后，通过网络在线填报结果（详见下文），在线回报系统将于6月2日开放。请务必严格按照本说明要求操作。

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评价标准

检验项目

丙氨酸氨基转移酶

天门冬氨酸氨基转移酶γ-谷氨酰基转移酶碱性磷酸酶肌酸激酶淀粉酶

乳酸脱氢酶总蛋白白蛋白总胆红素血糖肌酐尿酸尿素

总胆固醇甘油三酯氯离子钠离子钾离子钙离子镁离子铁离子

磷酸根离子

CV (%)

6.06.03.55.05.54.54.02.02.56.03.04.04.53.03.05.01.51.52.52.05.56.54.0

B (%)

6.05.05.510.05.57.54.02.02.05.02.05.54.53.04.05.01.51.52.02.05.54.53.0

TE (%)

16.015.011.018.015.015.011.05.06.015.07.012.012.08.09.014.04.04.06.05.015.015.010.0

注O D O M O D D M M O D M D O D O X X D X X O D

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定值报告

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2013糖化血红蛋白正确度验证

2013 HbA1c 正确度验证

方法

HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-离子交换法HPLC-硼酸盐亲和法HPLC-硼酸盐亲和法酶法酶法酶法酶法

免疫比浊免疫比浊免疫比浊免疫比浊

仪器

ARKRAY HA-8160ARKRAY HA-8180BIO-RAD D-10

BIO-RAD VariantII

BIO-RAD VariantII TurboTosoh G7Tosoh G8

上海惠中MQ-2000PTPrimus HPLCPrimus HPLC

Abbott Architect 生化分析仪Beckman AU 生化分析仪

Beckman Synchron 系列生化分析仪深圳迈瑞BS系列生化分析仪Roche/Hitachi生化分析仪Roche/Hitachi生化分析仪Siemens 系列生化分析仪

Beckman Synchron 系列生化分析仪

试剂ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中Primus Primus 不详不详不详不详Roche 不详Beckman 不详

校准物ARKARY ARKARY Bio-Rad Bio-Rad Bio-Rad Tosoh Tosoh 上海惠中Bio-Rad Primus 不详不详不详不详Roche 不详不详不详

数量[***********]511

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201311统计结果

组BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS 惠中免疫比浊法

酶法

n [1**********]

4.885.304.975.294.95.014.92

SD(%)CV(%)Bias(%)（中位数）0.190.170.230.2-0.420.56

3.83.34.73.8-8.311

-13.5~1.5(-6.1)-2.1~13.1(2.1)-16.3~2.2(-3.7)-3.5~6.7(2.6)

-5.4-16.6~7.9(-2.3)-22.9~2.3(1.3)

|Bias|≤4.5%比率19/45(42.2%)17/20(85.0%)10/14(71.4%)

6/80/16/13(46.2%)

3/5

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2013 正确度验证-1 原始数据

仪器

所有仪器

Beckman Synchron Systems

Bio-Rad D-10Bio-Rad VariantIIBio-Rad VariantII TurboBeckman AU Systems

Primus HPLCRoche cobas c501Roche MODULAR P

T osoh G7

ARKRAY HA-8160

T osoh G8Abbott Architect Hitachi 系列生化分析仪Siemens 系列生化分析仪Beckman 系列生化分析仪

惠中MQ-2000PT ARKRAY HA-8180

其它

实验室数

平均数

中位数

标准差

CV(%)

最大值

最小值

[***********]6121335.0 4.6 4.9 4.8 5.1 4.6 5.3 5.1 5.6 5.2 4.9 5.3 4.8 4.8 5.4 5.3 4.9 5.1 5.2

5.0 4.9 4.8 5.2 4.8 5.3 5.1 5.2 5.0 5.3 4.9 5.3 5.1 5.2

0.33 0.26 0.22 0.16 0.65 0.21 0.15 0.14 0.25 0.11 0.44 0.16 0.13 0.17

6.60 5.31 4.58 3.14 14.13 3.96 2.94 2.69 5.10 2.08 9.17 3.02 2.55 3.27

6.0 5.2 5.3 5.4 5.4 5.7 5.3 5.6 5.3 5.6 5.8 5.4 5.2 5.4

1.7 1.7 4.4 4.8 3.8 4.9 4.7 5.0 4.2 5.1 4.1 4.9 4.9 4.7

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201312统计结果

组BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS 惠中免疫比浊法

酶法

n [1**********]

7.067.587.027.227.217.427.13

SD(%)CV(%)0.280.20.330.45-0.530.41

42.74.76.3-7.25.77

Bias(%)(中位数) -10.8~4.1(-4.8)-3.9~6.9(2.2)-12.5~3.7(-5.0)-12.7~7.3(-1.9)

2.5-10.5~13.2(-0.9)-11.1~1.1(-0.7)

|Bias|≤4.5%比率19/45(42.2%)15/20(75%)7/14(50%)

5/81/16/13(46.2%)

3/5

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2013 正确度验证-2 原始数据

仪器

所有仪器

Beckman Synchron Systems

Bio-Rad D-10Bio-Rad VariantIIBio-Rad VariantII TurboBeckman AU Systems

Primus HPLCRoche cobas c501Roche MODULAR P

T osoh G7ARKRAY HA-8160

T osoh G8Abbott Architect Hitachi 系列生化分析仪Siemens 系列生化分析仪Beckman 系列生化分析仪

惠中MQ-2000PT ARKRAY HA-8180

其它

实验室数[***********]612133

平均数7.2 7.1 7.1 6.9 7.3 7.0 7.2 7.2 8.4 7.5 7.0 7.6 6.8 7.3 7.5 7.4 7.2 7.2 7.4

中位数7.2 7.0 6.9 7.3 7.1 7.3 7.2 7.5 7.0 7.6 7.2 7.5 7.2 7.4

标准差0.40 0.29 0.25 0.17 0.43 0.46 0.24 0.26 0.35 0.16 0.60 0.13 0.21 0.24

CV(%)5.56 4.08 3.62 2.33 6.14 6.39 3.33 3.47 5.00 2.11 8.22 1.76 2.92 3.24

最大值8.6 7.9 7.4 7.7 7.4 8.0 7.6 8.0 7.7 7.9 8.6 7.6 7.4 8.1

最小值6.2 6.5 6.6 7.1 6.2 6.3 6.7 7.1 6.2 7.2 6.3 7.2 6.9 6.9

•201311和201312两个批号的不合格的实验室比率分别为

45/106(42.5%)和50/106(47.2%)，表明HbA 1c 测定的正确度问题还较为普遍，不少实验室的测定正确度还有待改进。•如果采用常规室间质量评价标准“靶值±12%”的一半即“靶值±6%”的标准，两个样本不合格的实验室比率将分别降为37/106(34.9%)和38/106(35.8%)。

多半实验室HbA1c 测定正确度结果满意。但是偏倚问题仍不容忽视，不少实验室的测定正确度还有待改进。

•2014年卫生部临床检验中心的HbA 1c 正确度验证还在继续

开展，我们将从样本材料准备、合格评价标准、指定值确定方式等方面对该计划加以改进。

•样本方面，使之更加接近新鲜病人样本，以适合更多原理的方法；合格评定标准方面，将制定更加合适的指标，使之既能满足临床对该项目的要求，也能反映实验室的实际水平；指定值方面，将采用多家IFCC 参考实验室联合定值，以确保定值的可靠性。

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谢谢