第三节药品的保管

第三节 药品的保管

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一、影响药品质量的因素 （一）人的因素

制药企业的操作人员、管理人员、技术人员，以及医疗机构的工作人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括：

对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及工作人员身体条件、精神状态的好坏等等。 （二）环境因素 1. 药品的储存

药品入库后的储存安排，既要考虑入库药品不同的保管特点，又要结合具体的仓储条件，采取科学的管理方法。

1）分区、分类管理药品

分区：根据仓库保管场所的建筑、设备等条件，将库区划分为若干个保管区，以便分区储存一定种类的药品。

分类：将仓储药品按其自然属性、养护措施及消防方法的一致性划分为若干个类别，分别存放于普通库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库、毒品库和危险品库。实行分区分类管理可以有利于保管员掌握药品进出库的规律，有利于清仓盘库，缩短药品收发作业时间，提高药品管理水平。 2）货位编号

货位编号是将仓库范围的库房、仓间、货架按顺序编号，做出标志，以便识别寻找。 2. 药品的养护

1）按照质量标准规定的条件分类储存： A. 温度：常见需冷处贮存与保管的药品：

血清、疫苗、血液制品；

精制破伤风抗毒素、人胎盘组织液；

蜡样芽孢杆菌胶囊（肠复康）、双歧三联活菌胶囊（贝飞达）； 注射用尿激酶；

诺和灵30R 、50R 笔芯（人胰岛素）等品种。

B. 湿度：库房的相对湿度应保持在45%～75%之间。

C. 避光：针对大部分药品遇光易变质，应注意药库避光。 2）注意药品摆放间距。

3）药箱码放平稳、整齐，不得倒置；对一些包装不坚固或过重药品，不宜码放过高；贮藏在药库的货物应便于搬运；应注意防火。 4）药品入库后药品出库原则：

先进先出原则；近期先出原则；易变先出原则。 5）注意药品的分别存放：

注意内服和外用药分别存放；名称易混的药品分别存放；性能相互影响的药品分别存放。

6）药品养护应设药库管理人员规划管理。 3. 危险品储存与养护

1）严格控制危险品的堆放储存；

2）易爆品、剧毒品必需专库保管，实行“五双”管理： 双人保管，双锁保管，双人收发，双人领取，双本记账； 3）库内应有通风设施，保持库内适宜的温度； 4）库内严禁烟火。

4. 中药饮片的储存与养护

中药饮片在贮藏过程中很容易发生的质量问题：

虫蛀、霉变、泛油、变色、枯朽、风化、腐烂、失味等。 中药材储存条件：

室内温度不超过30℃；相对湿度不超过60%；中药饮片贮存过程中应注意经常倒垛，保证中药材的质量。

（三）药物本身因素

药品具有一定的理化性质、不同的药品其理化性质差异很大、药品的自身特性对其质量起着关键性的作用。

1. 青霉素类药品：容易水解。

2. 一些含有挥发油的药品（莪术挥发油）：遇热极易分解。 3. 碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等：具有升华性。

4. 鱼肝油乳、松节油擦剂、镁乳、氢氧化氯凝胶等：易发生冻结。 5. 药用炭、白陶土、滑石粉等：具有吸附性。

二、药品的外观检查 1. 外观检查内容：

①药品包装所涉及的外观：包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项。 ②药品本身的外观形状：药物的聚集状态、色泽以及臭、味等性质。 2. 外观检查方法与判断依据、处理 （1）包装检查

注意药品标签和说明书上必须印有厂家、批准文号批号——否则即为假药。

药品标签或说明书上还须注明：名称、规格与数量、批准文号、生产批号、有效期、所含成分、适应症、用法与用量、禁忌证、不良反应和注意事项、生产厂家。 （2）药品本身的外观形状 ①片剂：

普通药片（素片）：颜色均匀，无吸潮，无斑点，无碎片，无发粘、变形。 糖衣片：检查有无变色、粘连、裂开等。 ——如有上述现象则为变质药品。 ②冲剂、颗粒、散剂：

应干燥、松散，颜色与颗粒应均匀，无吸潮结块，无发粘、生霉或变色等。 ——如有上述现象为变质药品。 ③胶囊剂（胶丸）：

装液体药剂的软胶囊：应无粘连，无破裂漏药，无异味；装粉剂的硬胶囊：应无受潮粘连，无破碎等现象。

——如有上述现象即为变质药品。 ④糖浆剂和水溶液

酊剂、水剂、流浸膏剂、糖浆：应检查有无大量挥发、沉淀、发霉、变色及异味等； 乳剂：检查有无沉淀、分层等；

眼药水：注意有无浑浊、沉淀产生。如有絮状物、混浊、沉淀、发酵和出现异味。 ——如有上述现象即为变质药品。 ⑤栓剂、软膏及乳膏

应无硬块、渗没、变色，无分层及颗粒析出，无酸败和异味； 栓剂应检查有无溶化变形现象。 ——如有上述现象即为变质药品。

三、特殊管理的药品

1. 麻醉药品和精神药品的保管方法与使用

1）麻醉药品和第一类精神药品的保管：必须严格实行专库（专柜）保管。 专库（柜）必须执行双人双锁保管制度；

入库：应坚持双人开箱验收、清点，双人签字入库制度；

出库：专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人与复核人共同在单据上盖章签字；

建立麻醉药品、精神药品的专用账目，专人登记，定期盘点；

由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，听候处理意见理由；

麻醉药品的大部分品种，特别是针剂遇光变质，库（柜）应注意避光，采取遮光措施。 2）二类精神药品的保管：可储存于普通的药品库内。 3）麻醉药品和精神药品的使用：

医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 病历中应当留存下列材料复印件： （一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

麻醉药品目录中罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。 处方用量管理：

【经典真题】 A 型题：

1. 麻醉药品目录中什么药只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用： A. 生天仙子 B. 生川乌 C. 砒霜 D. 罂粟壳 E. 阿托品

[答疑编号111030101：针对该题提问]

『正确答案』D

2. 第二类精神药品的处方每次

A. 不超过7日常用量，处方留存2年备查 B. 不超过5日常用量，处方留存2年备查 C. 不超过3日常用量，处方留存2年备查 D. 不超过2日常用量，处方留存2年备查 E. 由指定医疗机构使用，每次限一次用量 [答疑编号111030102：针对该题提问]

『正确答案』A

X 型题：

门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者病历中，应当留存的复印件有

A. 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 B. 二级以上医院开具的诊断证明

C. 患者家属户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 D. 为患者代办人员身份证明文件 E. 《知情同意书》

[答疑编号111030103：针对该题提问]

『正确答案』ABD

2. 医疗用毒性药品的保管方法

医疗用毒性药品的概念：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

医疗用毒性药品的分类：西药（原料药，不含制剂）和中药。 1）毒性药品的采购管理

严格按照国家关于医疗用毒性药品的管理法规要求采购。 2）毒性药品的验收与保管

①毒性药品一般可根据检验报告书或产品合格证验收。外观检查验收，可从塑料袋或瓶外查看，不能随意拆开内包装。

②毒性药品的包装容器必须贴有规定的毒药标记：黑底白字的“毒”字。 ③单独保存/专柜加锁，专人保管。 ④毒性药品的验收、收货双人签字。 ⑤建立毒性药品收支账目，定期盘点，发现问题应立即报告当地医药主管部门及公安部门及时查处。

3）毒性药品的销毁处理

①经单位领导审核，报当地主管部门批准后方可销毁。

②按毒性药品的理化性质，采取不同方法销毁。如深埋法、燃烧法、稀释法等。

③销毁工作应在熟知所销毁药品的理化性质和毒性的技术人员指导下进行，确保安全。 ④销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。

⑤建立销毁档案。包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等。销毁批准人、监理人均应签字盖章。 【经典真题】 A 型题：

1. 以下关于毒性药品的验收与保管说法正确的是 A. 一般可根据检验报告书或产品合格证验收 B. 验收时应拆开内包装查看 C. 应存放于贵重药品库

D. 验收应由专人进行并由领导签字

E. 如发现账目问题应立即报上一级医药主管部门及公安部门及时查处

[答疑编号111030104：针对该题提问]

『正确答案』A

2. 毒性药品销毁方法应依据毒性药品的 A. 理化性质 B. 作用原理 C. 污染强度 D. 毒性大小 E. 数量

[答疑编号111030105：针对该题提问]

『正确答案』A

3. 毒性药品的销毁档案应由 A. 批准人签字盖章 B. 监理人签字盖章 C. 销毁部门盖章

D. 批准人和销毁部门签字盖章 E. 批准人和监理人签字盖章

[答疑编号111030106：针对该题提问]

『正确答案』E

四、药品的效期管理 1. 有效期的概念

药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，药品的有效期从生产日期开始算起。

药品有效期制定依据：根据其稳定性试验和留样观察，预测或掌握其效价（或含量）下降至不合格的时间，规定药品在一定储藏条件时的有效使用时限。 2. 有效期的表示方法

有效期的表示方法有三种：

（1）直接标明有效期：如某药品的有效期为2009年10月15日，表明本品至2009年10月16日起便不得使用。国内多数药厂都用这种方法。 （2）直接标明失效期如某药品的失效期为2009年10月16日，表明本品可使用至2009年10月15日。一些进口药品可见这种表示方法。

（3）标明有效期年限，则可由批号推算 如某药品批号为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为1999年5月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到2002年5月13日为止。

3. 有效期药品的管理

有效期药品有规定的使用年限，故必须加强管理，以保证药品不致因保管不善而造成过期浪费。

1. 有计划地采购药品，以免积压或缺货。

2. 验收时检查效期，并按效期先后在账目上或在计算机管理账目中登记。 3. 每一货位要设货位卡，注明效期与数量，记录发药、进药情况应与“效期药品一览表”相一致。

4. 要定期检查，按效期先后及时调整货位，做到近期先用。

5. 药剂科因配方需要常将药品倒入磨口塞玻瓶中使用；因此必须注意再次补充药品时，一定将瓶中的药品用完，必要时可将剩余的少量药品用纸另外包开先用，防止旧药积存瓶底，久而久之出现过期失效。

6. 库房人员要勤检查。一般效期药品在到期前2个月，要向药剂科主任提出报告，及时作出处理。

【经典真题】 A 型题：

1. 药品的有效期是指药品

A. 在规定的储藏条件下能保持其质量的期限 B. 在任何条件下能保持其质量的期限

C. 在规定的储藏条件下不产生毒副作用的期限 D. 在规定的储藏条件下能够安全使用的期限 E. 在规定的储藏条件下效价不变的期限 [答疑编号111030107：针对该题提问]

『正确答案』A

2. 药品有效期的制定依据是其 A. 理化性质 B. 毒性大小 C. 临床使用疗效 D. 制备工艺

E. 稳定性试验和留样观察

[答疑编号111030108：针对该题提问]

『正确答案』E