医疗器械经营许可证申请书

医疗器械经营企业许可证

申 请 书

主管部门（签章）：

企业名称（签章）天津市恒智美科技有限公司

申 请 日 期 ： 2009.10.8

天津市食品药品监督管理局

http://www.tda.gov.cn

自 我 保 证 声 明

天津市食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司 企业负责人（签字）：

2009年 10 月 8日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件

企 业 基 本 情 况

附件1

医疗器械经营企业开办登记表

附件2

职 工 登 记 表

天津市恒智美科技有限公司文件

任 命 书

兹任命陈晓青同志为天津市恒智美科技有限公司医疗器械质量负责人（或质量检验员），任期五年。

天津市恒智美科技有限公司（盖章）

法定代表人（签字）：

年 月 日

4、经营用房的产权证和租赁合同书。

（1） 经营用房需附双方租赁合同书和房主产权证明或购房合同书及

区县房管局核发的房屋租赁许可证复印件

（2） 要画出其经营场所和仓库所在位置的平面图（其总面积要和所租

赁合同书上的面积相符）。平面图上要求标明经营区和仓储区的面积，仓储区应分为绿区（合格品区）、黄区（待验品区）、红区（不

合格品区），并加盖企业公章和法人代表签字及年月日。 注：绿区用底色为绿色做成的标牌用黑字写上“合格品区”； 黄区用底色为黄色做成的标牌用黑字写上“待验品区”；

红区用底色为红色做成的标牌用黑字写上“不合格品区”；

5、相关投资者情况。

6、经营设备及测试仪器清单。

（一） 经营设备清单

（二）测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗设备必要的仪器、仪表等。

7、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。

天津市恒智美科技有限公司

公司章程

第一章

总 则

第一条 依据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》

有关法律、法规的规定，由王颜春等 二 方共同出资，设立有限责任公司，特制定本章程。

第二条 本章程中的各项条款与法律、法规、规章不符的，以法律、法规、规

章的规定为准。

第二章

公司名称和住所

第三条 公司名称：天津市恒智美科技有限公司（以下简称“公司”） 第四条 公司住所：河西区隆昌路19号407室

第三章

第五条 公司经营范围：

摸具技术开发、设计；办公、体育用品批发兼零售。 （以上经营范围，以登记机关依法核准为准）

第四章

公司注册资本 公司经营范围

第六条 公司注册资本： 10 万元人民币

第五章

股东的姓名或者名称、出资额、出资时间

第七条公司由 二 方股东出资设立，股东的姓名或名称、出资方式、出资额及出资时间如下：

第六章

公司的机构及其产生办法、职权、议事规则

第八条 股东会全体股东组成，是公司的权利机构，依据《公司法》第三十八条行使职权。

第九条 首次股东会会议由出资最多的股东召集和主持。 第十条 股东会会议由股东按照出资比例行使表决权。

第十一条 股东会会议分为定期会议和临时会议。召开股东会会议， 应当于会议召开十五日前通知全体股东。

定期会议应 9 月召开一次。代表十分之一以上表决权的股东，三分之一以上的董事，监事会或者不设监事会的公司的监事提议召开临时会议的，应当

召开临时会议。 第十二条 股东会会议应对所议事项作出决议，决议应由代表二分之一以上表决权的股东表决通过，但股东会会议作出修改公司章程、增加或者减少注册资本决议，以及公司合并、分立、解散或者变更公司形式的决议，必须经代表三分之二以上表决权的股东通过。

第十三条 公司不设董事会，只设一名执行董事，由股东会选举产生， 执行董事任期 10 年，任期届满，可连选连任。 第十四条 执行董事依据《公司法》第四十七条行使职权。

第十五条 公司设经理1名，由执行董事聘任或者解聘，经理对执行董事负责，并依据《公司法》第五十条行使职权。

第十六条 不设监事会，设监事 1 名。监事任期每届3年，任期届满，可连选连任。

第十七条 监事依据《公司法》第五十四条行使职权。

第七章 公司法定代表人

第十八条 公司执行董事或经理为公司的法定代表人。

第八章 股东认为需要的规定的其他事项

第十九条 公司的营业期限为10年，从《企业法人营业执照》签发之日起计算。

第九章 附 则

第二十条 公司登记事项以公司登记机关核定的为准。 第二十一条 公司章程的解释权属于股东会。

第二十二条 本章程经各方出资人共同订立，自公司设立之日起生效。本章程一式三份，股东各留存一份，公司留存一份并报公司登记机关备案一份。

全体股东盖章、签字：

2009年8月18日

天津东能双宏科技有限公司

医疗器械经营管理制度

法定代表人签字：刘亚芝 （公章）

2012年10月1日制定

目 录

一、 组织机构及各部门职能权限

二、 各级人员质量责任制 三、 进货管理制度

四、 商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、 效期产品管理制度 六、 不合格产品管理制度 七、 质量事故报告制度 八、 产品标准管理制度 九、 产品售后服务制度 十、 用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度

组织机构及各部门职能权限

一、组织机构

公司组织机构组成如下图示：

总经理 王彦春

业务部 李明 质检部 财务部 王敏 办公室 王敏

采购 销售 仓库 刘颖

二、各部门的职能权限： （一）、办公室的职能权限

1、 负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 2、 负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、 负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制

度的落实情况。

4、 负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的

处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （二）财务部门的职能权限

1、 认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动

情况。

2、 负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。 3、 定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、 对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部

审核程序。

（三）质量检验部门职责权限

1、 认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，

秉公履行职责，不徇私情。

2、 要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、 加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、 及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上

级主管部门。 （四）业务部门的职能权限

1、 采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的

企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、 对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、 积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合

同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。 （五）安装、调试、维修部门职能权限

按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。

各级人员质量责任制

（一）总经理质量责任

公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2004］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 （二）进货人员的质量责任

1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2、不购进接近有效期、无效的产品。 3、不购进伪劣产品。 4、对采购的产品负有质量责任 (三) 质检员的质量责任

1、对购进产品一律按规定进行逐批检验，（抽检率由企业自行制定）。 2、发现不合格产品不得入库和销售。

3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 （四）保管养护人员的质量责任 1、做好库存产品的保管养护工作。

2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。

3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。 5、对库存产品负有质量责任。 （五）销售人员的质量责任

1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。

2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。 3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。 （六）安装、调试、维修人员的质量责任

1、 按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。 2、 当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。 3、 要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。 4、 当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，

保证设备正常运转。保证用户利益。

进货管理制度

企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。

1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》

的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医

疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。

3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止

库存积压造成不必要的损失。

5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物

相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。

产品质量验收、保管、养护及出库复核制度

一、 质量验收制度

为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：

1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业

营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。

2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包

装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。

3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取

目检和仪器检测两种方式。

4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保

存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。

5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

仓储保管管理制度

1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，

熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。

2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规

定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。

3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，

发现问题时应及时与质检部门联系。

4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。

5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品

储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。

6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、

销、存、账、卡、物相符准确。

7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及

时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。

三、库房养护管理制度

1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和

库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。

2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质

量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检

查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。

4、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度

超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。

5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的

品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

四、医疗器械出库复核管理制度

1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并

做好按批号发货。

2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。

3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。

4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收

货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。

5、凡不合格产品一律不准出库销售。

效期产品管理制度

1、效期产品进货应根据业务情况进货。

2、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准

后方可购进。

3、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。

4、超过有效期的产品不得销售。

5、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。

不合格商品的管理制度

1、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。

2、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登

记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。

3、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并

做好详细记录。

4、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分

别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。

质量事故报告制度

1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24小

时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。

2、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制

定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。

产品标准管理制度

1、产品标准分两级管理，采购人员负责产品标准的采集工作（包括产品的运输、

贮存、验收、养护、安装、调试等标准）。检验人员负责产品质量标准的整理和保管工作。

2、采集产品的有关质量标准应及时整理、订卷、归档，由专人保存。

3、产品标准只准在内部流转，并履行借阅手续。除公开的标准外，一般不外借，

更不得外传，要严格为生产厂家保密。

产品售后服务制度

1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商

品使用情况。

2、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、

调试、操作、培训、维护等系列服务。

3、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记

录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。

4、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。

5、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规

定妥善保存。

6、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。

用户质量反馈制度

1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务质量和产品

质量的综合评价情况，以提高企业信誉度。

2、加强售后服务，经常与用户沟通，了解产品使用信息。

3、对用户反映的产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解决。

4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品。

5、建立用户反馈档案，定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进

行分析、研究，提出处理意见及改进措施。

产品销售可追溯管理制度

1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查

找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。

2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。

3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、

产品生产批号（编号）、效期时间等内容，经办人、接货人要履行签字手续。

4、建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟

踪和售后服务。

5、对现场安装的设备要认真填写设备安装、调试记录，用户要验收签字，记录

要按规定保存。

产品不良反应报告制度

1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发

生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理

办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减

小损失范围，保护患者利益。

4、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。

5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明

书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生。

6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

用户投诉查询处理制度

1、在接到用户对产品或服务提出投诉情况后，应立即进行登记。注明投诉产品

的名称、型号、生产厂家、许可证号、注册证号、生产批号、有效期、投诉

内容、当事人等。

2、投诉登记应及时上交有关部门和领导审阅，并立即做出处理意见。

3、各部门之间要相互协调，以最快速度查找有关证件手续，给当事人以满意的

答复或解决，并追查问题所在，责令有关部门立即进行整改。

4、对延误解决客户投诉和查询所造成损失的，要追究当事人责任。

卫生管理制度

为了使企业具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。

1、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。

2、全体员工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐

痰，不乱扔废弃物。

3、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。

4、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种

设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。

5、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，

发现不符合健康要求的人员要及时撤换。

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械验收（进货）记录

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械商品库存保管卡

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械商品养护记录表

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械销售台帐

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械商品质量、服务、信息反馈登记表

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械商品退货记录

天津市恒智美科技有限公司安装调试维修记录

天津市恒智美科技有限公司

医疗器械商品投诉、查询登记表 编号：

可疑医疗器械不良事件报告表 国家食品药品监

督管理局制

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 □ 单位名称：

联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：□□□□□□□□□□□

报告人： 医师□ 技师□ 护士□ 其他□

天津市恒智美科技有限公司

质量事故报告记录表 编号：

注：以上十四项医疗器械管理制度和十一项记录表格供申办企业参

考，请企业在此基础上结合所经营的医疗器械特性和国家有关法律、法规、规章所规定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。

附件3

有关证件的复印件：

1、 企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培

训证明。技术人员学历、职称证明。 2、企业名称查询确认单或营业执照 3、经营用房的产权证或租赁合同 4、相关投资者情况

5、经营设备及测试仪器清单

6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件 7、法律、法规、规章所规定的其他材料