工艺变更控制程序.
工艺变更控制程序
1 目的
明确工艺变更的作业流程,确保工艺通知要求得到有效控制和实施。
2 适用范围及条件
2.1适用于制程过程中因设计、规格、工装工艺,制造工艺问题,进而导致产品的原有的技术标准、生产工艺标准不适应的情况;
2.2适用于优化现有生产工艺而引进新设备,技术革新,改良改装现有生产设备,设备主要操作方法改变,加工方法方式改变,重要工艺参数改变,对现有工艺有变更的情况。
2.3适用于增减,改良现有夹治具,工装,包装,对现有工艺有明显改善,对现有工艺有变更的情况。
2.4客户品质要求更改工艺,或客户品质提升,现有工艺无法完全达到客户要求而进行变更。
3 职责
3.1开发部:负责因各种原因而导致产品技术标准、生产工艺标准需变更时及引进新设备,改良改装现有生产设备,增减,改良现有夹治具,包装等拟制出相应工艺变更通知,并指导生产现场依工艺变更通知执行,并确保工艺变更通知的时效性。
3.2 生产部:负责工艺变更的执行、回收以及信息的反馈。
3.3 市场部:负责客户信息的反馈。
4 定义
工艺变更通知:开发IE人员根据需要,在正常作业指导书以外,涉及临时的作业内容或作业步骤调整时,发给生产现场作业的依据性文件。
5 工艺变更作业程序
5.1 责职划分:
涉及组装或包装部分临时的作业内容或正式作业步骤调整时,由工艺人员负责发出和解释 。
5.2 工艺变更及时效性:
5.2.1 正常条件下,每张工艺通知单必须写明工单号。
5.2.2临时变更:对于可以在发文时预计变更有效期的,临时性,有效期小于一个月的临时变更的部分,工艺科于三个工作日内导入。并发出于生产部,开发部。作业指导书及工艺流程不作更改;
5.2.3 永久工艺变更:经过验证确认为永久固化变更的部分,工艺在一周之内导入作业指导书,包装规范及工艺流程;
5.2.4 待验证变更:对于现有工艺变更已完成,但暂时由于各种客观原因而无法永久固化,处于待评估,待验证状态的工艺变更。
5.2.5 对于涉及厂商协助改善部分,暂时无法预期准确切入时间点,时效以一个月为准,如到期仍未有改善结果时,要求把先前使用的临时对策纳入正式作业指导书或工艺流程中。
5.2.6 客户变更:客户要求的工艺变更,验证固化后一周内导入。
5.3 内容要求:
5.3.1临时变更的作业内容、步骤必须清楚明了,工艺科必要时需附加图片于
通知单或附简易说明的附件于一起发放,所需治具备注清楚。
5.3.2 永久工艺变更,工艺修订相应的或与一起发放。无修订资料则单独发行。
5.3.3 待验证变更 依5.2.4进行,并预估验证的时间,工艺科发出地预估验证所要求的时间;并持续追踪完成。完成后在已发行的单上的(未完事项追踪)栏上注明验证情况说明并进行工艺资料的更改。
5.2.4 开发部各开发小组进行产品结构,组装设计等方面的变更,填写并通知工艺科及生产部,工艺科接到通知单后进行相应的确认,协助开发工程师进行变更内容的验证,并在表单(工艺验证结果)一栏进行验证结果的标示;并评估变更对产品工时的影响,涉及到工时的变更,工艺科以开发工程师提供的为依据,涉及到工时依进行工时制定/修订的操作;涉及到工时开发部项目工程师不参与;涉及到品号及BOM表的变更,开发部开发小组依ERP-BOM-007进行控制。
5.2.5 发行后,变更物料生产时,生产及时通知工艺科,IE工程师于现场进行指导,必要时联系开发项目工程师于现场进行指导。
5.4发放要求: 及时、准确、简洁、明了、记录。
5.5工艺变更审核及审批权限::工程师拟制→工艺主管审核→工程经理审批
5.6审批人授权代理:开发经理→工艺主管→生产经理
注:对于没有按照规定程序审批或其他有不符合存在的工艺变更,生产部接口人员有责任将文件及时退还给工程部的发放人。
相关文章
- 药品生产中的变更控制
- [西南油气田分公司工艺设备变更管理规定]
- 变更控制管理规程
- 05工艺验证管理规程
- 验证管理规程20**年
- 中国石油集团公司新编HSE制度标准宣贯
- 与顾客有关的过程控制程序 1
- 质量年度回顾总计划
- 工装管理办法
- 工艺设备变更管理规定
药品生产中的变更控制 [来源:本站 | 时间:2008-08-21 | 文章点击:1| 评论:0条| 字体:大 中 小] 中国药科大学国际医药商学院 南京 210009)中图分类号:R954 文献标识码: C 文章编号:1006-1533( ...
西南油气田分公司工艺和设备变更管理规定 西南司质[2009]148号 第一章 总则 第一条 为规范西南油气田分公司(以下简称分公司)生产运行.检维修.开停工.技改技措等过程中的工艺和设备变更管理或新.改.扩建项目实施过程中的变更管理,控制变 ...
为保证药品生产的各个环节的相关变更得到及时.有效控制,特制订本规程. 2 范围 适用于已上市药品在生产.质量控制.使用条件等方面的所有变更的控制. 3 责任 质量管理部及涉及变更的部门对本规程的实施负责. 4 制定依据 <药品生产质量 ...
湖北长久瑞华药业有限公司GMP文件 编码:SMP-YZ-005-00 目的:制定工艺验证管理规程,证明生产工艺过程确能始终如一地生产出符合预定用 途.注册要求及质量标准的产品,证明工艺的可靠性和重现性. 范围:公司制剂车间生产工艺的验证. ...
++++++++++++制药股份有限公司 ++++++++++++ Pharmaceutical Co., Ltd. 一.目的 本规程作为本公司实施验证工作的指导性文件,对本公司验证组织机构.验证方案的起草.审核与批准.验证的文件要求等进行 ...
集团公司新编HSE制度标准 二〇〇九年七月 安全经验分享 请系好安全带! 2 安全经验分享 3 提 纲 一.总部推行的15个HSE制度标准 二.15项HSE制度标准的特点分析 三.作业许可管理规范内容介绍 4 一.总部推行的15个HSE制度 ...
与顾客有关的过程控制程序 1目的 1.1充分识别顾客对产品和服务的要求和期望,实施持续改进,确保实现对顾客的质量承诺.环境和服务承诺. 1.2对销售合同(包括投标文件)的合理性.可行性进行评审来证实公司满足要求的能力,同时维护公司的合法权益 ...
xxxx药业有限公司 2012年产品质量年度回顾总计划 1 产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版<药品生产质量管理规范>要求:按照操作规程,每年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料. ...
****工装管理办法 1.目的与适用范围 为加强对工装管理,保持工具工装处于良好的技术状态,满足工艺和工序质量要求费用,降低工具工装费用,制订本管理职责. 本管理职责适用于****工装的日常管理. 2.相关文件及术语 QG/WDG.B604 ...
松原石化 工艺.设备变更审批管理规定(试行) 1 主题内容与适用范围 规定了公司工艺.设备变更审批管理的有关事宜. 规定适用于公司主要生产装置及辅助生产装置的工艺.设备变更审批管理. 2 管理职能 2.1公司工艺.设备变更审批管理职能由技术 ...